【導(dǎo)讀】多種因素的影響，如組織的各種需求（組織的追求是什么？）、具體的目標(biāo)（組。）、所提供的產(chǎn)品（是四大類產(chǎn)品中的哪。過(guò)程之間相互作用的復(fù)雜程。）組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)（組織的人員、場(chǎng)地和產(chǎn)量等規(guī)模大小和組織結(jié)構(gòu)。法規(guī)等方面的要求，質(zhì)量管理體系要求是針對(duì)組織在質(zhì)量方面的管理體系要求。認(rèn)證機(jī)構(gòu)和相關(guān)的政府部門等。實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過(guò)程方法。采用過(guò)程方法，目的是通過(guò)滿足顧客要求增強(qiáng)顧客滿意。相互作用實(shí)施連續(xù)的控制。它們通過(guò)四個(gè)箭頭形成閉環(huán)，表明質(zhì)量管理體系是不斷循環(huán)上升的。GB/T19004無(wú)意用于認(rèn)證或合同目的。指南，除了有效性之外，更加注重持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績(jī)和效率。

　　

【正文】 ●輸出還應(yīng)包含或引用產(chǎn)品接收的準(zhǔn)則，用以判斷后續(xù)的各產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的輸出是否符合設(shè)計(jì)開發(fā)要求，這些準(zhǔn)則包括在采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中所依據(jù)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)要 求。 ●輸出所規(guī)定的產(chǎn)品特性中，應(yīng)確定哪些是對(duì)產(chǎn)品正常使用至關(guān)重要的特性和對(duì)產(chǎn)品安全性有影響的安全特性，以保證在后續(xù)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程、產(chǎn)品驗(yàn)收、交付乃至使用中，對(duì)這些“關(guān)鍵的少數(shù)”實(shí)施重點(diǎn)控制。 ●設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出通常采用圖樣、產(chǎn)品規(guī)范、服務(wù)規(guī)范等文件形式表達(dá)。無(wú)論采用何種形式，在發(fā)布前均應(yīng)按規(guī)定由有關(guān)部門或責(zé)任人審查批準(zhǔn)。 證據(jù) ●設(shè)計(jì)開發(fā)輸出信息。 ●輸出發(fā)布前批準(zhǔn)的信息。 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 目的和意圖 ●設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審的目的在于評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)開發(fā)各階段成果滿足要求的能力，以確定是否能轉(zhuǎn)入設(shè)計(jì)開發(fā)的下一階段 ，并識(shí)別問(wèn)題采取改進(jìn)措施。 條文理解 ●組織應(yīng)規(guī)定在適宜階段開展系統(tǒng)的設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審，對(duì)不同產(chǎn)品、不同的設(shè)計(jì)類 32 型（新設(shè)計(jì)、改進(jìn)設(shè)計(jì)、設(shè)計(jì)修改等）和不同的設(shè)計(jì)開發(fā)階段，評(píng)審的范圍、內(nèi)容要求、方式可能有所不同，如對(duì)簡(jiǎn)單產(chǎn)品或服務(wù)，一次評(píng)審可能就足夠了，但對(duì)大型復(fù)雜項(xiàng)目可能要進(jìn)行多次分級(jí)分階段的評(píng)審。 ●在設(shè)計(jì)開發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)對(duì)適宜階段的評(píng)審活動(dòng)做出安排。通常要考慮評(píng)審點(diǎn)的選擇、評(píng)審方式、評(píng)審人員、評(píng)審準(zhǔn)備、評(píng)審的要求和主要內(nèi)容、評(píng)審結(jié)果的形成及評(píng)審意見(jiàn)的處理等。可以在每個(gè)特定產(chǎn)品合同或項(xiàng)目的策劃輸出（見(jiàn) ）中，根據(jù)特點(diǎn)具體規(guī)定；也可以在策劃輸出時(shí)將手冊(cè)或程序文件（若存在時(shí)）中相應(yīng)的通用規(guī)定轉(zhuǎn)化為對(duì)特定產(chǎn)品或合同的具體要求。 ●設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審應(yīng)： a）對(duì)本階段的設(shè)計(jì)成果滿足質(zhì)量要求的能力做出評(píng)價(jià)； b）識(shí)別和發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)中任何問(wèn)題和不足，并提出必要措施，以期有效解決。 ● 評(píng)審結(jié)果和評(píng)審決定采取的措施應(yīng)予以記錄并保持。 證據(jù) ●設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審的結(jié)果和決定采取措施的記錄。 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 目的和意圖 ●設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證的目的是確定設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是否滿足輸入的要求。 條文理解 ●驗(yàn)證應(yīng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程中進(jìn)行，對(duì)此應(yīng)在設(shè) 計(jì)和開發(fā)策劃中對(duì)驗(yàn)證點(diǎn)、驗(yàn)證內(nèi)容和驗(yàn)證方式做出安排。 ●驗(yàn)證設(shè)計(jì)開發(fā)輸出是否滿足輸入時(shí) ,其方式可以是： a) 變換方法進(jìn)行計(jì)算； b) 與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)比較； c) 試驗(yàn)和演示； d) 設(shè)計(jì)文件發(fā)布前的評(píng)審。 ●當(dāng)驗(yàn)證結(jié)果表明設(shè)計(jì)開發(fā)輸出未能或部分未能滿足輸入要求時(shí)，應(yīng)決定采取有效的措施（包括更改設(shè)計(jì)）以滿足要求。驗(yàn)證結(jié)果和決定采取的措施應(yīng)予以記錄并保持。 證據(jù) 33 ●驗(yàn)證結(jié)果和決定采取措施的實(shí)施記錄。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 目的和意圖 ●設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的目的在于確保所設(shè)計(jì)開發(fā)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的或預(yù)期使用的要求。 條文理解 ●為確 保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，組織應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)。確認(rèn)通常在預(yù)定的使用條件下進(jìn)行，使用條件既可以是實(shí)際的，也可以是應(yīng)用各種技術(shù)手段模擬的。對(duì)確認(rèn)的內(nèi)容、方式、條件和確認(rèn)點(diǎn)，應(yīng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃中予以確定。 ●確認(rèn)一般應(yīng)在設(shè)計(jì)開發(fā)完成后、批產(chǎn)品正式生產(chǎn)或服務(wù)正式提供之前進(jìn)行，對(duì)于單件產(chǎn)品則應(yīng)在正式交付前進(jìn)行。但如果在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣安看_認(rèn)不可能做到（例如控制軟件、建筑設(shè)計(jì)等），則必須在此前最大限度地完成可能進(jìn)行的部分確認(rèn)（常常可在模擬的使用條件下進(jìn)行）。 ●當(dāng)確認(rèn)結(jié)果表明設(shè)計(jì)開發(fā)的產(chǎn) 品不能或不能全部滿足預(yù)期使用的要求時(shí)，應(yīng)決定采取有效的措施（包括變更或重新設(shè)計(jì)）以滿足要求。確認(rèn)結(jié)果和決定的措施必須予以記錄并保持。 證據(jù) ●確認(rèn)結(jié)果和決定采取措施的實(shí)施記錄。 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 目的和意圖 ●設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改對(duì)產(chǎn)品是否滿足顧客要求有直接影響，因此必須予以控制。 條文理解 ●設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改主要指對(duì)已經(jīng)評(píng)審、驗(yàn)證或確認(rèn)的設(shè)計(jì)結(jié)果（包括各階段成果）的更改。這些更改均應(yīng)加以記錄并保持，記錄的方式應(yīng)有明確規(guī)定。 ●一般地說(shuō)，發(fā)生更改時(shí)應(yīng)對(duì)更改做評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。但應(yīng)根據(jù)更改范圍的大小 、重要性的不同，決定是否采取評(píng)審、驗(yàn)證或確認(rèn)及其適當(dāng)?shù)淖龇ā? 對(duì)更改評(píng)審除適當(dāng)考慮 條設(shè)計(jì)評(píng)審的要求外，還應(yīng)評(píng)價(jià)更改部分對(duì)產(chǎn)品其他部分及整體功能、性能、結(jié)構(gòu)等方面的影響，評(píng)價(jià)對(duì)已交付產(chǎn)品的影響，以便 34 確定更改的適宜性。必要時(shí)，應(yīng)對(duì)更改的局部或更改后的產(chǎn)品整體進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，以證實(shí)更改后的產(chǎn)品仍滿足要求。 ●在認(rèn)定合理可行的基礎(chǔ)上，更改在實(shí)施之前應(yīng)得到批準(zhǔn)。 ●更改評(píng)審的結(jié)果和由于更改而應(yīng)采取的必要措施（如相關(guān)的更改等）應(yīng)予以記錄并保持。 證據(jù) ●設(shè)計(jì)和開發(fā)更改記錄。 ●更改評(píng)審記錄。 ●采取必要措施的 記錄。 采購(gòu) 采購(gòu)過(guò)程 目的和意圖 ●采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)本組織產(chǎn)品是否能符合要求有不容忽視的影響，因此應(yīng)進(jìn)行采購(gòu)控制，以確保采購(gòu)產(chǎn)品在質(zhì)量要求、交付和服務(wù)等各方面符合規(guī)定的采購(gòu)要求。 ●采購(gòu)控制主要包括對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品及其供方的控制、制訂采購(gòu)要求和驗(yàn)證采購(gòu)產(chǎn)品。 條文理解 ●采購(gòu)產(chǎn)品指任何影響本組織產(chǎn)品質(zhì)量的采購(gòu)品及過(guò)程的外包項(xiàng)目。如機(jī)械廠采購(gòu)的鋼材、齒輪、模具，煉油廠采購(gòu)的原油，餐飲店采購(gòu)的酒類，計(jì)算機(jī)公司采購(gòu)的通用軟件，旅店的洗衣外包，旅游公司租用旅館行車，設(shè)計(jì)院的設(shè)計(jì)外包等。 ●在確定采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)本 組織產(chǎn)品影響時(shí)，應(yīng)考慮： a） 對(duì)本組織中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的影響； b） 對(duì)本組織產(chǎn)品加工過(guò)程或服務(wù)提供過(guò)程等產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)后續(xù)過(guò)程的影響； c） 直接影響（如材料、零部件）或間接影響（如模具、焊條）； d） 影響的重要程度（如是否影響到產(chǎn)品正常使用的關(guān)鍵特性或安全性）。 ●對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品及其供方的控制程度取決于上述影響。一般可按規(guī)定的分等原則劃分其影響的重要度級(jí)別，對(duì)不同級(jí)別的采購(gòu)產(chǎn)品及其供方實(shí)施不同的控制。 35 ●根據(jù)供方按照組織要求提供產(chǎn)品能力評(píng)價(jià)和選擇供方是組織對(duì)采購(gòu)控制的內(nèi)容之一。一般需要評(píng)價(jià)供方產(chǎn)品的符合性、供方提供產(chǎn)品的質(zhì)量保證能 力（包括生產(chǎn)過(guò)程、交貨期和交付后的服務(wù)等），以及認(rèn)為必要的其他方面（如價(jià)格等）。 例如，對(duì)新開發(fā)的供方主要評(píng)價(jià)： a）供方產(chǎn)品質(zhì)量狀況或來(lái)自有關(guān)方面和信息（已向其他組織提供同類產(chǎn)品的質(zhì)量情況）； b）供方質(zhì)量管理體系對(duì)按要求如期提供穩(wěn)定質(zhì)量的產(chǎn)品的保證能力； c）供方的顧客滿意程度； d）產(chǎn)品交付后由供方提供相關(guān)的服務(wù)和技術(shù)支持能力（如零配件供應(yīng)、維修服務(wù)等）； e） 其他方面（如與履約能力有關(guān)的財(cái)務(wù)狀況、價(jià)格和交付情況等）。 ●對(duì)現(xiàn)有供方仍需定期（或不定期）重新評(píng)價(jià)其按要求提供產(chǎn)品的持續(xù)保證能力。當(dāng)已被選為合格 的供方在提供產(chǎn)品或服務(wù)中出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，組織應(yīng)有相應(yīng)措施以保證采購(gòu)產(chǎn)品持續(xù)符合要求，這些措施包括與供方溝通、加嚴(yán)采購(gòu)的驗(yàn)證或檢驗(yàn)、限制或停止供方供貨。 ●選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則應(yīng)做出規(guī)定。一般考慮評(píng)價(jià)的內(nèi)容（如產(chǎn)品質(zhì)量信息、樣品檢驗(yàn)、質(zhì)量管理體系或質(zhì)量管理狀況等）、供方信息調(diào)查方式（如現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查、同行信息、提供證實(shí)材料等）、評(píng)價(jià)方式（指組織內(nèi)部評(píng)價(jià)程序）、接受為合格供方的條件（可以分等級(jí)接受）、重新評(píng)價(jià)的時(shí)機(jī)、內(nèi)容方式和接受條件等。 這些準(zhǔn)則應(yīng)根據(jù)前述采購(gòu)產(chǎn)品重要程度的不同而有差異。 ●評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)引起 的必要的控制措施應(yīng)予以記錄并保持。 證據(jù) ●采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)實(shí)現(xiàn)過(guò)程及組織產(chǎn)品影響的信息。 ●選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則。 ●評(píng)價(jià)結(jié)果和必要措施的記錄。 采購(gòu)信息 目的和意圖 ●采購(gòu)信息應(yīng)正確表達(dá)采購(gòu)要求，這是采購(gòu)產(chǎn)品控制的重要內(nèi)容。 36 條文理解 ●采購(gòu)信息應(yīng)清楚準(zhǔn)確地表達(dá)擬采購(gòu)產(chǎn)品的要求，即采購(gòu)要求。適當(dāng)時(shí)包括： a） 有關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量要求或外包服務(wù)要求； b） 有關(guān)產(chǎn)品提供的程序性要求，如： —— 供方提交產(chǎn)品和程序（如樣品 /試生產(chǎn) /批生產(chǎn)批準(zhǔn)程序、見(jiàn)證點(diǎn)設(shè)置、放行方式、讓步申請(qǐng)等）； —— 供方生產(chǎn)或服務(wù)提供的過(guò) 程要求（如工藝要求等）； —— 供方設(shè)備方面的要求（如旅行社要求旅店安排房間、機(jī)加工要求數(shù)控機(jī)床等）； c） 有關(guān)供方人員資格的要求； d） 有關(guān)供方質(zhì)量管理體系的要求。 ●在就采購(gòu)信息與供方溝通前，組織應(yīng)采取必要的控制手段確保采購(gòu)要求是充分和適宜的。制定采購(gòu)要求的信息形式可以是合同、訂單、技術(shù)協(xié)議（含技術(shù)文件、圖樣等）、詢價(jià)單及采購(gòu)計(jì)劃等。在與供方洽談合同、詢價(jià)或招標(biāo)以至發(fā)出訂單（包括口頭訂單）前，一般采用評(píng)審或由相應(yīng)責(zé)任人員審批的方式，審查認(rèn)定采購(gòu)信息中采購(gòu)要求的充分與適宜性。 證據(jù) ●采購(gòu)信息。 采購(gòu)產(chǎn)品 的驗(yàn)證 目的和意圖 ●采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證是對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品控制的一個(gè)必要環(huán)節(jié)。 條文理解 ●對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證可能有多種方式，如在供方現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)、進(jìn)貨檢驗(yàn)、查驗(yàn)供方提供的合格證據(jù)等。組織應(yīng)根據(jù)采購(gòu)產(chǎn)品的重要程度及驗(yàn)收的必要性來(lái)規(guī)定其驗(yàn)證活動(dòng)的方式和要求，并嚴(yán)格按規(guī)定執(zhí)行驗(yàn)證活動(dòng)。 ●如果這項(xiàng)驗(yàn)證活動(dòng)由組織或組織的顧客在供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施，則應(yīng)在采購(gòu)信息中規(guī)定驗(yàn)證活動(dòng)的安排，并規(guī)定產(chǎn)品放行的方法。 證據(jù) ●采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證的規(guī)定。 37 ●實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)的結(jié)果（如組織的驗(yàn)證記錄及供方提供的合格證據(jù)等）。 ●采購(gòu)信息（當(dāng)需要在供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證 時(shí)）。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ●生產(chǎn)和服務(wù)提供對(duì)有形產(chǎn)品 (硬件和流程性材料 )來(lái)說(shuō) ,是指其加工、制造直到交付后服務(wù)的過(guò)程 。對(duì)計(jì)算機(jī)軟件來(lái)說(shuō) ,是指軟件實(shí)現(xiàn)、交付、安裝、配套和維護(hù)過(guò)程；對(duì)服務(wù)來(lái)說(shuō)，是指服務(wù)的提供過(guò)程。 目的和意圖 ●本過(guò)程直接影響向顧客提供的產(chǎn)品或服務(wù)的符合性質(zhì)量，因此應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品或服務(wù)的特點(diǎn)及過(guò)程的特點(diǎn)予以恰當(dāng)充分的控制。 條文理解 ●不同組織在提供不同產(chǎn)品時(shí)應(yīng)考慮采用適合自身特點(diǎn)的控制手段，以確保生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程得到有效控制。在質(zhì)量管理體系策劃及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策 劃中，組織應(yīng)就生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的控制進(jìn)行策劃并做出適當(dāng)?shù)囊?guī)定。 ●生產(chǎn)和服務(wù)提供部門或人員應(yīng)得到產(chǎn)品特性的信息，可通過(guò)產(chǎn)品規(guī)范、圖樣、服務(wù)規(guī)范等獲得。當(dāng)這些信息中包含有對(duì)產(chǎn)品正常使用至關(guān)重要的特性和安全特性時(shí)，在生產(chǎn)和服務(wù)提供中，應(yīng)對(duì)這些特性予以重點(diǎn)的關(guān)注和控制。 ●必要時(shí)，應(yīng)能得到生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的作業(yè)指導(dǎo)文件。不是每種作業(yè)活動(dòng)都必須有這些指導(dǎo)文件，這與作業(yè)的復(fù)雜性、所形成產(chǎn)品特性的重要性及人員的技能有關(guān)。但當(dāng)缺少這些指導(dǎo)文件就可能影響產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)提供過(guò)程的有效運(yùn)作和有效控制時(shí)，則應(yīng)編制并使用這些文 件。這類文件主要是指產(chǎn)品過(guò)程實(shí)現(xiàn)規(guī)范（如工藝文件）、服務(wù)提供規(guī)范、質(zhì)量控制規(guī)范及編制規(guī)則、注釋規(guī)則等。 ●應(yīng)使用適當(dāng)設(shè)備，在實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃中應(yīng)考慮并保證提供。在作用過(guò)程中及使用間隔期間，應(yīng)有計(jì)劃地維護(hù)設(shè)備，以使它們保持規(guī)定的運(yùn)行能力。 ●應(yīng)配置并使用合適的測(cè)量和監(jiān)視設(shè)備，以便在運(yùn)作過(guò)程中能夠不斷監(jiān)視測(cè)量產(chǎn)品特性及過(guò)程特性的變化，進(jìn)而通過(guò)調(diào)整和修正等措施將這些特性控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。 ●特別應(yīng)對(duì)那些至關(guān)重要的產(chǎn)品特性形成的過(guò)程實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量。這些活動(dòng)可以包括對(duì)特性的測(cè)量監(jiān)視，對(duì)作業(yè)人員、作業(yè)過(guò)程及工作環(huán)境的監(jiān)視 或測(cè)量等各個(gè) 38 方面。某些特殊生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程（見(jiàn) ）亦應(yīng)采用過(guò)程監(jiān)視、測(cè)量手段以保證過(guò)程輸出滿足要求。 ●應(yīng)按策劃中對(duì)產(chǎn)品放行和交付的規(guī)定實(shí)施控制。未經(jīng)檢驗(yàn)合格或驗(yàn)證滿足要求的產(chǎn)品不得放行或交付，向顧客提交產(chǎn)品時(shí)應(yīng)按規(guī)定的交付方式并確保交貨期。應(yīng)根據(jù)不同產(chǎn)品和服務(wù)的特點(diǎn)，策劃并實(shí)施適當(dāng)?shù)慕桓逗蠡顒?dòng)。這些活動(dòng)包括交付后的服務(wù)，如零配件的供應(yīng)、培訓(xùn)、專門的修理、軟件的維護(hù)和升級(jí)、商品售后服務(wù)等。 證據(jù) ●生產(chǎn)服務(wù)運(yùn)作現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)得到的產(chǎn)品特性信息（如產(chǎn)品或服務(wù)規(guī)范）。 ●必要的作業(yè)指導(dǎo)書。 ●適當(dāng)?shù)脑O(shè)備維護(hù)要 求和實(shí)施情況。 ●現(xiàn)場(chǎng)可觀察到的設(shè)備和測(cè)量監(jiān)視裝置。 ●適當(dāng)?shù)谋O(jiān)控活動(dòng)的記錄或?qū)嵤┣闆r的信息。 ●放行、交付和交付后活動(dòng)的策劃要求以及適當(dāng)?shù)膶?shí)施證據(jù)。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) 目的和意圖 ●加強(qiáng)過(guò)程的質(zhì)量控制 ,通過(guò)對(duì)過(guò)程能力的確認(rèn)保證其輸出的符合性。 條文理解 ●有一些生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程所形成的產(chǎn)品或服務(wù)的特性不能由過(guò)程結(jié)束時(shí)的測(cè)量、檢驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證是否達(dá)到了輸出要求，其問(wèn)題可能在后續(xù)的生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程乃至在產(chǎn)品使用或服務(wù)交付后才顯露出來(lái)。組織應(yīng)識(shí)別并確定本組織是否存在這樣的過(guò)程。 ●為確保這些過(guò)程的輸 出能持續(xù)滿足要求，除進(jìn)行過(guò)程的監(jiān)視與測(cè)量 [見(jiàn) ]之外，還應(yīng)采用過(guò)程確認(rèn)的手段證實(shí)這些過(guò)程有能力達(dá)到過(guò)程策劃中預(yù)期實(shí)現(xiàn)的結(jié)果。 ●組織應(yīng)根據(jù)這些過(guò)程及其所形成的產(chǎn)品特性的特點(diǎn)，明確地規(guī)定過(guò)程確認(rèn)的內(nèi)容和方式，可能適用的手段有以下幾種： a） 過(guò)程能力合格水平的評(píng)價(jià)要求； b） 過(guò)程設(shè)備認(rèn)可方法及過(guò)程人員資格水平的考核； 39 c） 確認(rèn)時(shí)應(yīng)采用的方法和程序步驟； d） 必要的記錄； e） 是否需要再次確認(rèn)（如定期確認(rèn)）。 證據(jù) ●識(shí)別、確定這些過(guò)程的結(jié)果。 ●實(shí)施過(guò)程確認(rèn)的規(guī)定或安排。 ●過(guò)程能力合格的準(zhǔn)則。 ●確認(rèn)結(jié)果的記錄。 標(biāo)識(shí)和可追溯性 目的和意圖 ●為了防止在實(shí)現(xiàn)過(guò)程中產(chǎn)品的混淆和誤用，以及實(shí)現(xiàn)必要的產(chǎn)品追溯應(yīng)采用適宜的標(biāo)識(shí)方法予以控制。 條文理解 ●產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是指通過(guò)標(biāo)志、標(biāo)記或記錄來(lái)識(shí)別產(chǎn)品特定特性或狀態(tài)