【導(dǎo)讀】使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)的系統(tǒng)。注2：組織為了增值通常對(duì)過(guò)程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下完成。為“特殊過(guò)程”。c)必須使用與所開(kāi)展的活動(dòng)相適應(yīng)的資源；的”這樣一種認(rèn)識(shí)的基礎(chǔ)上的。測(cè)量和監(jiān)控、交付等等；此外還有一些與質(zhì)量形成相關(guān)的間接過(guò)程或支持過(guò)程，其供應(yīng)產(chǎn)品的信息，組織建立并保存了供方的有關(guān)質(zhì)量記錄。隨著生產(chǎn)進(jìn)行、情。即通過(guò)管理確保過(guò)程。具有合理的結(jié)構(gòu)并能正常地運(yùn)行是否全面，有效合理的加以安排、銜接與控制。準(zhǔn)、工藝及規(guī)范，其信息全面、真實(shí)、可靠等。為了明確接口、職責(zé)和權(quán)限，每個(gè)過(guò)程都應(yīng)有一專人。過(guò)程方法和程序、記錄及再確認(rèn)要求。對(duì)特殊過(guò)程的產(chǎn)品質(zhì)量主要靠過(guò)程控制來(lái)保證。行驗(yàn)收，定期復(fù)驗(yàn)，對(duì)偏離RFQ采取糾正和預(yù)防措施，需要時(shí)進(jìn)行改進(jìn)。作用，稱為“過(guò)程方法”。檢物料，輸出則為測(cè)試結(jié)果，通常以書面報(bào)告形式給出。合格的檢驗(yàn)員、檢驗(yàn)活動(dòng)所需的檢測(cè)設(shè)備以及判斷用的依據(jù)文件。

　　

【正文】 險(xiǎn)。 體系建立前，員工習(xí)慣于在權(quán)職不清的環(huán)境中工作。但是一旦形成文件，事情則完全不同。寫下工作職責(zé)，規(guī)定各人職權(quán)以及相互之間的接口，上下級(jí)的關(guān)系從此也就明確了。 對(duì)許多企業(yè)來(lái)說(shuō)，建立一套明確的上下級(jí)關(guān)系是執(zhí)行 ISO9000 的最大收獲之一，這將直接產(chǎn)生更有效利用現(xiàn)有資源的效應(yīng)并且也是一次對(duì)體系管理有效性的衡量。 5）過(guò)程的策劃 組織的各項(xiàng)工作是通過(guò) 過(guò)程來(lái)完成的，質(zhì)量管理體系又是通過(guò)過(guò)程來(lái)實(shí)施地。為此，企業(yè)在建立質(zhì)量管理體系的總體目標(biāo)和組織機(jī)構(gòu)確定后，各相關(guān)部門要對(duì)自己的業(yè)務(wù)過(guò)程進(jìn)行策劃。分析各自的業(yè)務(wù)過(guò)程、包括過(guò)程的輸入、輸出、活動(dòng)和過(guò)程中的職責(zé)，各過(guò)程及其活動(dòng)之間縱向的上下關(guān)系、橫向的平行關(guān)系及縱橫交叉的相互關(guān)系。通過(guò)分析、策劃，確定各部門的各項(xiàng)過(guò)程及其活動(dòng)的接口。 策劃的步驟： — 確定各過(guò)程的目標(biāo)和特性； — 明確各過(guò)程的相互關(guān)系； — 確定過(guò)程的輸入和輸出； — 繪制業(yè)務(wù)“流程圖”（可使用 ARIS 工具）； — 確定各 項(xiàng)活動(dòng)之間的接口，使各過(guò)程協(xié)調(diào)且相容。 6）提出質(zhì)量管理體系方案 整理、綜合上述分析中形成的各項(xiàng)文件和圖表。整理現(xiàn)有的各項(xiàng)管理文件，并與質(zhì)量管理體系要求進(jìn)行對(duì)照，擬定需編制或修訂的質(zhì)量手冊(cè)、各業(yè)務(wù)過(guò)程的程序文件并編制質(zhì)量管理體系文件目錄，從而確定質(zhì)量管理體系的總體方案。 3 體系文件的編制 質(zhì)量管理體系要求有文件化。在編寫體系文件的過(guò)程中有助于創(chuàng)新，重新考慮并提出問(wèn)題。同時(shí)，通過(guò)制定希望達(dá)到的目標(biāo)，去尋找達(dá)到目標(biāo)的方法。這對(duì)貴公司來(lái)說(shuō)是一種切實(shí)可行的計(jì)劃實(shí)施變革的方法。 文件的編制過(guò)程 見(jiàn) ： 圖十六 1） 質(zhì)量手冊(cè)的編制 可由顧問(wèn)師就質(zhì)量手冊(cè)的編寫要求對(duì)公司相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，然后指定專業(yè)人員編制初步的質(zhì)量手冊(cè)，由工作小組根據(jù)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，審核手冊(cè)的符合性，由顧問(wèn)師進(jìn)行最終審定。 質(zhì)量手冊(cè)的編寫可按如下步驟進(jìn)行： a) 列出確定的質(zhì)量方針、目標(biāo)和程序或列出對(duì)此的編制計(jì)劃； 此資料來(lái)自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 25 b) 決定與所選用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)的質(zhì)量體系要素； c) 從有關(guān)方面（如顧客）收集涉及質(zhì)量體系的資料； d) 散發(fā)并整理對(duì)現(xiàn)行做法的調(diào)查表； e) 從業(yè)務(wù)部門收集補(bǔ)充的原始文件或參考資料； f) 確定待編手冊(cè)的格式和結(jié)構(gòu)； g) 根據(jù)預(yù)定的各式和結(jié)構(gòu)將現(xiàn)有文件分類； h) 使用適合于本單位的任何其它辦法完成質(zhì)量手冊(cè)的草案。 2）程序文件的編制 由公司相關(guān)人員針對(duì)程序文件的編寫要求進(jìn)行培訓(xùn)。 從影響產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量的因素考慮，一個(gè)有用的辦法是畫出所涉及的過(guò)程，細(xì)想它們是如何連接在一起的。應(yīng)考慮： a) 要采購(gòu)的材料、設(shè)備和資源； b) 生產(chǎn)和行政管理過(guò)程以及他們與產(chǎn)品或服務(wù)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和公司質(zhì)量計(jì)劃目標(biāo)的一致性； c) 現(xiàn)存的體系和運(yùn)作指導(dǎo)書（例如培訓(xùn)、采購(gòu)程序和測(cè)試程序）。如已是正確的則不必重寫； d) 如何進(jìn)行最終產(chǎn)品檢驗(yàn)確保滿足顧客的要求。 這是關(guān)鍵階段。管理人員一定要審查過(guò)程圖，對(duì)照現(xiàn)存體系和提議實(shí)施的體系。然后，就其是否正確的運(yùn)作方法取得一致意見(jiàn)。 許多公司忽略這個(gè)階段。記住體系是屬于整個(gè)公司的，必須服務(wù)于每個(gè)人而不僅僅服務(wù)于質(zhì)量經(jīng)理。 這是一個(gè)考慮改進(jìn)的機(jī)會(huì)。體系已是可視的，可能是第一次，因此要自問(wèn)是否合情合理。如果不是每個(gè)人都統(tǒng)一地認(rèn)為公司正朝一個(gè)正確的方向前進(jìn)，則沒(méi)有必要繼續(xù)。 程序文件的編寫可在顧問(wèn)師指導(dǎo)下由各責(zé)任部門負(fù)責(zé)進(jìn)行，由工作小組制定計(jì)劃，收集整理現(xiàn)有文件，確定 程序文件清單、編寫要求、格式、期限等，并對(duì)各部門之間的接口進(jìn)行討論，最后進(jìn)行審定、會(huì)簽并分發(fā)。確保文件既符合公司實(shí)際又滿足質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求。 3）各類管理規(guī)范的補(bǔ)充和完善 這類文件的整理，主要涉及業(yè)務(wù)過(guò)程具體運(yùn)作的指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄、各類表格等，可對(duì)企業(yè)現(xiàn)有的這類文件進(jìn)行確認(rèn)，明確補(bǔ)充需要使之達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求。 這類文件的整理涉及的范圍更廣，在整理、編制過(guò)程中應(yīng)充分發(fā)揮相關(guān)人員的積極性和智慧。通過(guò)相關(guān)人員的參與，也使他們更清楚了解其工作的流程，在以后的實(shí)施中會(huì)自覺(jué)地按文件的規(guī)定去做，因?yàn)檫@些指導(dǎo)書 是他們自己編制的。 文 件 編 制 過(guò) 程 此資料來(lái)自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 26 圖十六、文件編制過(guò)程 4 質(zhì)量體系運(yùn)行及改進(jìn) 1） 質(zhì)量體系的運(yùn)行 在質(zhì)量手冊(cè)、程序文件編制完成后，進(jìn)入質(zhì)量體系試運(yùn)行階段。其目的，是通過(guò)試運(yùn)行，考慮質(zhì)量體系文件的有效性和協(xié)調(diào)性，并對(duì)暴露出的問(wèn)題，采取現(xiàn)有文件 標(biāo)準(zhǔn)要求 外部需要 內(nèi)部需要 工作小組收集文件 按需要組成 評(píng)估小組 對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)實(shí)際和質(zhì)管需 要評(píng)估文件 過(guò)程和接口分析 制定文件編制、修訂、改進(jìn)計(jì)劃 各職能部門編制文件 程序 文件 質(zhì)量、環(huán) 境手冊(cè) 記錄、 表格等 審批 /培訓(xùn) 執(zhí)行并控制 各相關(guān)部門會(huì)簽文件 此資料來(lái)自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 27 改進(jìn)措施和糾正措施，以達(dá)到進(jìn)一步完善質(zhì)量體系文件的目的。 運(yùn)行時(shí)根據(jù)具體條件可采取不 同的方式，如準(zhǔn)備工作做得較好的部門可局部進(jìn)行試運(yùn)行，有的部門可先少后多，逐漸加大力度等，當(dāng)然最好是全面運(yùn)行，在運(yùn)行中不斷發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，不斷改正，如屬文件問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)修改，必要時(shí)需召開(kāi)工作小組會(huì)議進(jìn)行討論予以解決。 在質(zhì)量體系試運(yùn)行過(guò)程中，要重點(diǎn)抓好以下工作： a) 有針對(duì)性地宣貫質(zhì)量體系文件。使全體職工認(rèn)識(shí)到新建立或完善的質(zhì)量體系是對(duì)過(guò)去質(zhì)量體系的變革，是為了向國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，要適應(yīng)這中變革就必須認(rèn)真學(xué)習(xí)、貫徹質(zhì)量體系文件。 b) 實(shí)踐是檢驗(yàn)真理的唯一標(biāo)準(zhǔn)。體系文件通過(guò)試運(yùn)行必然會(huì)出現(xiàn)一些問(wèn)題，全體職工應(yīng)將從實(shí)踐 中出現(xiàn)的問(wèn)題和改進(jìn)意見(jiàn)如實(shí)反應(yīng)給有關(guān)部門，以便采取糾正措施。 c) 將試運(yùn)行中暴露出的問(wèn)題，如體系設(shè)計(jì)不周、項(xiàng)目不全等進(jìn)行協(xié)調(diào)、改進(jìn)。 d) 加強(qiáng)信息管理，不僅是體系試運(yùn)行本身的需要，也是保證試運(yùn)行成功的關(guān)鍵。所有與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的人員都應(yīng)按體系文件要求，做好質(zhì)量信息的收集、分析、傳遞、反饋、處理和歸擋等工作。 2） 內(nèi)部質(zhì)量審核 管理體系應(yīng)對(duì)高級(jí)管理層期望的組織運(yùn)作方式進(jìn)行正確的描述。但是隨著時(shí)間的推移，過(guò)程的改進(jìn)，設(shè)備的更新以及市場(chǎng)的變化和客戶對(duì)您的產(chǎn)品期望值的增加，這些都會(huì)影響組織運(yùn)作的方式。管理體系也 必需適應(yīng)所有的過(guò)程改變。如果一旦過(guò)程由于實(shí)際做法與程序不符合，而要求員工工作時(shí)不必考慮工作程序要求的情況，那么也就意味著體系需要全面改進(jìn)。 內(nèi)部質(zhì)量審核是實(shí)施 ISO9001： 20xx 工作中的一項(xiàng)關(guān)鍵工作，為了做好這項(xiàng)工作，企業(yè)須對(duì)內(nèi)審人員進(jìn)行專門的培訓(xùn)考核，最后由企業(yè)負(fù)責(zé)人任命內(nèi)部審核組，內(nèi)審組編制內(nèi)審計(jì)劃。 第一次的內(nèi)審工作可在體系運(yùn)行一個(gè)月后進(jìn)行，可由顧問(wèn)師負(fù)責(zé)企業(yè)內(nèi)審員參加，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)對(duì)企業(yè)的質(zhì)量體系作全面的審核，對(duì)在審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題要全部予以糾正，必要時(shí)可修改程序文件，質(zhì)量改進(jìn)工 作由工作小組和各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)完成。 第二次的內(nèi)審可安排在認(rèn)證機(jī)構(gòu)初訪后進(jìn)行，在顧問(wèn)師指導(dǎo)下主要由企業(yè)內(nèi)審組負(fù)責(zé)，以進(jìn)一步發(fā)現(xiàn)問(wèn)題加以糾正。 在第一次內(nèi)審?fù)瓿珊?，公司?yīng)進(jìn)行一次體系評(píng)審即管理評(píng)審活動(dòng)，該活動(dòng)應(yīng)由企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)親自負(fù)責(zé)并參加，組織有資格的人員對(duì)公司的質(zhì)量保證體系，重大質(zhì)量問(wèn)題，內(nèi)審工作的質(zhì)量以及內(nèi)審無(wú)法解決的問(wèn)題進(jìn)行評(píng)審，以上工作由下示例圖加以說(shuō)明： “循環(huán)”： 執(zhí)行 審核 此資料來(lái)自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 28 質(zhì)量體系審核在體系建立的初始階段往往更加重要 。在這一階段，質(zhì)量體系審核的重點(diǎn)，主要是驗(yàn)證和確認(rèn)體系文件的適用性和有效性。審核與評(píng)審的主要內(nèi)容一般包括： a) 規(guī)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否可行； b) 體系文件是否覆蓋了所有主要質(zhì)量活動(dòng)，各文件之間的接口是否清楚； c) 組織結(jié)構(gòu)能否滿足質(zhì)量體系運(yùn)行的需要，各部門、各崗位的質(zhì)量職責(zé)是否明確； d) 質(zhì)量體系要素的選擇是否合理； e) 規(guī)定的質(zhì)量記錄是否能起到見(jiàn)證作用； f) 所有職工是否養(yǎng)成了按質(zhì)量體系文件操作或工作的習(xí)慣，執(zhí)行情況如何。 3） 質(zhì)量改進(jìn) 在內(nèi)部質(zhì)量審核中查出的不符合事項(xiàng)必須糾 正，然后進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證的結(jié)果應(yīng)達(dá)到糾正措施的要求，改進(jìn)工作才算完成，貫標(biāo)工作小組從開(kāi)始到結(jié)束應(yīng)參與此項(xiàng)工作，同時(shí)，要求企業(yè)各部門負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員積極配合，管理者代表負(fù)責(zé)組織此項(xiàng)工作進(jìn)行。 質(zhì)量改進(jìn)是一項(xiàng)長(zhǎng)期的不斷進(jìn)行的工作，各級(jí)人員必須貫徹到自己的日常工作中。 管理體系應(yīng)對(duì)高級(jí)管理層期望的組織運(yùn)作方式進(jìn)行準(zhǔn)確的描述。但是隨著時(shí)間的推移，過(guò)程的改進(jìn)，設(shè)備的更新以及市場(chǎng)的變化和顧客對(duì)您產(chǎn)品期望值的增加，這些都會(huì)影響組織的運(yùn)作方式。管理體系也必需適應(yīng)所有過(guò)程的改變。如果一旦過(guò)程由于實(shí)際做法與程序要 求不符合，而要求員工工作時(shí)不必考慮工作程序要求的情況，那么也就意味著體系的全面崩潰。 5 認(rèn)證準(zhǔn)備及審核發(fā)證 1） 認(rèn)證準(zhǔn)備及培訓(xùn) 根據(jù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的具體認(rèn)證審核計(jì)劃，成立陪同小組，確定各部門的接待人員。 2） 認(rèn)證機(jī)構(gòu)初訪 根據(jù)企業(yè)體系運(yùn)作情況，與認(rèn)證機(jī)構(gòu)聯(lián)系確定初訪時(shí)間，在初訪時(shí)主要由陪同小組人員負(fù)責(zé)陪同進(jìn)行，記錄認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核員在初訪過(guò)程中所提的每一個(gè)問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行整改，并保證在正式審核前完成。 3） 認(rèn)證前評(píng)估 在認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核前，可由顧問(wèn)師進(jìn)行預(yù)評(píng)估，以便公司有進(jìn)一步整改的機(jī)會(huì)，了 解公司所做的一切準(zhǔn)備工作，確保審核的順利進(jìn)行。 4） 確定認(rèn)證時(shí)間 修改 評(píng)估 此資料來(lái)自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 29 管理者代表和工作小組可根據(jù)公司的實(shí)際情況，通過(guò)最高領(lǐng)導(dǎo)的確認(rèn)，與認(rèn)證機(jī)構(gòu)確定審核時(shí)間。 5） 正式認(rèn)證 正式審核時(shí)由陪同小組人員陪同認(rèn)證，并作好記錄。管理者代表在每天審核結(jié)束后收集認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核員在審核過(guò)程中所提出的問(wèn)題，要求其他部門在第二天的認(rèn)證審核中得到改進(jìn)，通過(guò)審核后，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)向公司頒發(fā) ISO/9001:20xx 證書。 6 持續(xù)改進(jìn) 1）糾正不符合 針對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)在認(rèn)證審核過(guò)程中提出的不符合和建議，管理者代表應(yīng)組織各有 關(guān)部門及時(shí)采取措施改進(jìn)。 2）體系的完善 在總結(jié)質(zhì)量體系從建立到認(rèn)證的過(guò)程的基礎(chǔ)上，提出下一階段的工作目標(biāo)，分解落實(shí)到各相關(guān)部門，確保體系的不斷完善。 質(zhì)量體系是在不斷改進(jìn)中得到完善的，而這種改進(jìn)是永無(wú)止境的。一個(gè)組織的最高管理者應(yīng)確信，任何情況下，本組織的質(zhì)量體系都有不足和有待改進(jìn)的，應(yīng)通過(guò)經(jīng)常性的質(zhì)量監(jiān)督、內(nèi)部審核和管理評(píng)審等手段，不斷改進(jìn)質(zhì)量體系。