【正文】 評審和/或?qū)σ郧案髋耐瑯赢a(chǎn)品的評審。為了工作進展應(yīng)盡早采取補救措施以減少返修、返工或報費的費用。應(yīng)對修理、返工和/或改進的產(chǎn)品進行重新檢驗或重新試驗以驗證其是否符合規(guī)定要求。另外，有必要追回成品時，不論在成品庫房中、輸送途中、銷售商倉庫中還是已經(jīng)使用，都應(yīng)追回。追回決定受安全性、產(chǎn)品責任及顧客滿意程度這些因素的影響。應(yīng)采取措施防止再發(fā)生不合格。□ 糾正措施糾正措施的實施隨發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題而開始，并涉及到采取措施，消除、減少問題的重復發(fā)生。糾正措施也包括對不能令人滿意的產(chǎn)品的返修、返工、追回或報廢。消除不合格的原因的措施的需求來自下面幾個方面：a)審核(內(nèi)部和/或外部)；b)過程不合格報告；c)管理評審；d)市場反饋；e)顧客投訴。2到8規(guī)定了消除現(xiàn)存或潛在的不合格的原因的具體措施。糾正措施工作中職責和職權(quán)的規(guī)定是質(zhì)量體系的一部分。糾正措施的協(xié)調(diào)、記錄、監(jiān)視涉及到質(zhì)量體系的所有方面，因此，應(yīng)在組織內(nèi)部明確各項工作的歸屬。有關(guān)原因的分析和糾正措施的實施可能涉及許多職能，如設(shè)計、采購、工藝、加工和質(zhì)量控制。應(yīng)根據(jù)質(zhì)量問題對加工成本、質(zhì)量成本、性能、可信性、安全性和顧客滿意等方面潛在影響的程度來評價其對產(chǎn)品質(zhì)量影響的嚴重性。應(yīng)確定影響過程能力滿足規(guī)定要求的重要因素。應(yīng)查明質(zhì)量問題發(fā)生的原因(包括各種潛在的原因)和所造成影響之間的關(guān)系。應(yīng)記錄調(diào)查結(jié)果。在制定預防措施前，分析質(zhì)量問題時，應(yīng)確定根本原因或原因。由于根本原因通常不很明顯，因此需要仔細分析產(chǎn)品的規(guī)范以及所有有關(guān)的過程、操作、質(zhì)量記錄、服務(wù)報告和顧客意見，在分析問題時可使用統(tǒng)計方法。應(yīng)考慮建立一個文件，列出不合格項目與異常現(xiàn)象對比表，以幫助識別有共性的問題。 應(yīng)采取適當步驟消除產(chǎn)生實際或潛在不合格的原因。原因或潛在原因的確定可能導致修改制造、包裝、服務(wù)、運輸或貯存程序，產(chǎn)品規(guī)范和/或質(zhì)量體系的修訂。為避免問題再發(fā)生，應(yīng)對有關(guān)過程和程序進行必要的控制，在實施糾正措施時，應(yīng)監(jiān)視其效果以保證達到預期的目的。由糾正措施產(chǎn)生的永久性更改應(yīng)納入作業(yè)指導書、生產(chǎn)過程文件、產(chǎn)品規(guī)范和/或質(zhì)量體系文件中。也可能需要對查找和排除潛在問題的程序進行修改。□ 生產(chǎn)后的活動應(yīng)規(guī)定適當?shù)馁A存方法以確保保管期并避免產(chǎn)品變質(zhì)。應(yīng)定期檢查貯存條件和產(chǎn)品的庫存條件，以使其符合規(guī)定的要求并及時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品損失、損壞或變質(zhì)的情況。在交付的各個環(huán)節(jié)中，重要的是應(yīng)制定出保護產(chǎn)品質(zhì)量的規(guī)定。對所有產(chǎn)品，特別是有保管期限或需要在運輸或貯存期間特別保護的產(chǎn)品應(yīng)做出標志，并制定和保持書面工作程序，確保不發(fā)運及使用變質(zhì)的產(chǎn)品。應(yīng)制定指導正確安裝的書面安裝程序，包括警告標志。程序應(yīng)包括防止安裝不當或消除引起降低產(chǎn)品或物資質(zhì)量、可信性、安全性和性能因素的規(guī)定。(1)在安裝期間或安裝后所用的搬運及維修的專用工具或設(shè)備，都應(yīng)像新產(chǎn)品一樣，其設(shè)計和功能經(jīng)過合格確認。(2)對現(xiàn)場使用的檢驗、測量和試驗設(shè)備也應(yīng)進行控制。(3)應(yīng)確定并及時提供書面程序和有關(guān)說明書，其內(nèi)容包括現(xiàn)場裝配及安裝、使用、操作、維修的說明以及備品或配件清單。程序和說明書對預期的讀者的適用性應(yīng)進行驗證。(4)必須有足夠的后勤保障，包括技術(shù)咨詢、備品或配件供應(yīng)及優(yōu)質(zhì)服務(wù)，應(yīng)協(xié)商確定分承包方、銷售方和顧客的責任。應(yīng)考慮建立早期報警系統(tǒng)，立即報告產(chǎn)品故障、缺陷情況，以確保迅速采取糾正措施。關(guān)于投訴、故障現(xiàn)象及其模式或在使用中發(fā)生的任何問題的信息，應(yīng)及時提供給評審，并在產(chǎn)品的設(shè)計、加工和/或使用階段采取糾正措施。應(yīng)建立一個產(chǎn)品使用中性能的反饋系統(tǒng)來監(jiān)視產(chǎn)品在其整個壽命期內(nèi)的質(zhì)量特性。該系統(tǒng)可以連續(xù)地分析產(chǎn)品滿足顧客對質(zhì)量(包括安全性和可信性)要求或期望的程度。□ 質(zhì)量記錄組織應(yīng)建立并保持有關(guān)質(zhì)量記錄的標識、收集、編目、查閱、歸檔、存貯、維護、收回和處理的書面程序。應(yīng)制定顧客和分承包方查閱和索取所需記錄的辦法，并建立各類文件的更改修訂的程序。質(zhì)量體系中應(yīng)保存足夠的記錄，證明產(chǎn)品達到了所要求的質(zhì)量并驗證質(zhì)量體系的有效運行。分析質(zhì)量記錄為糾正措施和改進工作提供了重要的輸入。下面的例子就是要求控制的各種質(zhì)量記錄，包括表格：——檢驗報告；——試驗數(shù)據(jù)；——鑒定報告；——確認報告；——考察和審核報告；——材料評審報告；——校準數(shù)據(jù)；——質(zhì)量成本報告。質(zhì)量記錄應(yīng)保留一段規(guī)定的時間，用以分析和確定質(zhì)量措施趨勢和糾正措施的需求和有效性。在貯存時，要保護好質(zhì)量記錄以防損壞、丟失和變質(zhì)(例如由于環(huán)境條件)。質(zhì)量體系應(yīng)具備足夠的文件，以遵循和證實符合規(guī)定的要求，以及質(zhì)量體系的有效運行，其中也包括必要的分承包方文件。所有文件都應(yīng)易讀、注明日期(包括修訂日期)、清晰、易于識別和檢索，并保存具有適宜環(huán)境的設(shè)施中，以減少損傷和預防丟失。記錄可以是任何一種媒體形式，如硬拷貝或電子媒體。此外，質(zhì)量體應(yīng)規(guī)定保存時間、取消和/或處理過期文件的方法。下面是各種需要控制的文件的例子：——圖樣；——規(guī)范；——檢驗程序和規(guī)程；——試驗程序；——作業(yè)指導書；——作業(yè)指令單；——質(zhì)量手冊；——質(zhì)量計劃；——工作程序；——質(zhì)量體系程序。□ 人 員(1)總則應(yīng)明確人員培訓要求，建立并保持書面的培訓程序。應(yīng)對組織內(nèi)各級與質(zhì)量有關(guān)人員進行適當培訓。應(yīng)特別重視新補充上崗的和工作任務(wù)變化了的人員資格、挑選和培訓。應(yīng)保存相應(yīng)的培訓記錄。(2)決策和管理人員應(yīng)對決策和管理人員就質(zhì)量體系問題進行培訓，要使他們懂得質(zhì)量體系并掌握他們在體系運行管理中所需的方法和技術(shù)。決策和管理人員也應(yīng)了解評價體系有效性所用的準則。 (3)技術(shù)人員應(yīng)對技術(shù)人員進行培訓，使他們能為質(zhì)量體系獲得成功做出更大的貢獻。不要把培訓僅限于主要從事質(zhì)量工作的人員，還應(yīng)包括營銷、采購、工藝和產(chǎn)品設(shè)計的人員。特別應(yīng)注意統(tǒng)計技術(shù)方面的培訓。(4)工長和操作人員必須對所有工長和操作人員就完成其任務(wù)所需的程序和技能進行全面培訓，即：——對他們所使用的儀器、工具和機器的正確操作——閱讀和理解有關(guān)的文件；——了解其責任與質(zhì)量的關(guān)系；——工作場所的安全。必要時，對人員的技能進行考核，如焊接工等。此外還應(yīng)在基本的統(tǒng)計技術(shù)方面進行培訓。應(yīng)對從事特殊作業(yè)、過程、檢驗或試驗的人員要求和正式資格評定的需要進行評審，必要時應(yīng)予以實施，特別是對安全作業(yè)。應(yīng)規(guī)定定期評定和/或證實其技巧和/或能力的需要。對適當?shù)慕逃?、培訓和?jīng)驗都應(yīng)予以考慮。(1)總則要調(diào)動人員的積極性，首先就要使他們懂得期待他們完成的工作以及這些工作在整個活動中的作用。要使各級人員懂得真正完成工作任務(wù)的成就和工作得不好對組織的其他人員、顧客滿意度、運行成本及經(jīng)濟福利帶來的影響。(2)適用性不僅應(yīng)鼓勵生產(chǎn)工人重視工作質(zhì)量，而且應(yīng)激發(fā)從事營銷、設(shè)計、文件編制、采購、檢驗、試驗、包裝和發(fā)運以及服務(wù)的人員提高工作質(zhì)量。管理者、專業(yè)人員以及其他職員也應(yīng)包括在內(nèi)。(3)質(zhì)量意識應(yīng)在質(zhì)量意識教育計劃中強調(diào)質(zhì)量的重要性。該計劃中包括向新工作人員介紹情況和對他們的培訓方案、對老工作人員定期進行加強質(zhì)量意識教育，以及職工執(zhí)行預防和糾正措施及其他程序。(4)質(zhì)量考核適當時，應(yīng)規(guī)定考核質(zhì)量成績的目標和準確手段。也可以公布質(zhì)量成績，使所有工作人員看到他們小組或個人的工作成績。這可以鼓勵工作人員改進質(zhì)量，并應(yīng)對質(zhì)量成績予以肯定。□ 產(chǎn)品安全在規(guī)定提高安全性目標時，應(yīng)規(guī)定識別產(chǎn)品和過程的安全性方面的問題，應(yīng)包括：a)識別有關(guān)的安全性標準，以使形成的產(chǎn)品規(guī)范更為有效。b)針對安全要素進行設(shè)計評價試驗和樣機(模型)試驗，并將試驗結(jié)果形成文件；c)對用戶使用說明書和注意事項、維修手冊、標簽及宣傳材料進行分析，特別是對預期用途和已知的偶然事故進行分析，以把差錯減至最少；d)提出一種跟蹤方法以利產(chǎn)品的追回；e)考慮完善應(yīng)急計劃，萬一必要時能追回產(chǎn)品。□ 統(tǒng)計方法的應(yīng)用確定并正確應(yīng)用現(xiàn)代統(tǒng)計方法是控制組織的過程的每一階段的重要因素。應(yīng)建立并保持選擇和應(yīng)用統(tǒng)計方法的書面程序，用于：a)市場分析；b)產(chǎn)品設(shè)計；c)可信性規(guī)范、壽命和耐用性預計；d)過程控制和過程能力研究；e)確定抽樣方案的質(zhì)量水平；f)數(shù)據(jù)分析、性能評定和不合格分析；g)過程改進；h)安全性評價和風險分析。確定、控制、驗證各項活動的具體方法如下，但不限于此：a)實驗設(shè)計和析因分析；b)方差分析和回歸分析；c)顯著性試驗；d)質(zhì)量控制圖和積累和技術(shù)；e)統(tǒng)計抽樣。注20有關(guān)統(tǒng)計方法的國際標準指南見ISO/TR13425和ISO標準手冊3?？尚判詰?yīng)用指南參照ISO9000—4和IEC出版物。20 / 2