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【正文】 醫(yī)院采用國際標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)營 到 20 世紀(jì)，世界各國明顯加快了國際化進程，也開始采用統(tǒng)一的國際標(biāo)準(zhǔn)管理體系。 我國把采 用國際標(biāo)準(zhǔn)作為發(fā)展經(jīng)濟的一項重要政策。截至 2021 年初，我國采用國際標(biāo)準(zhǔn)的采標(biāo)率達 %。我國政府預(yù)計用 5 年的時間，要將國際標(biāo)準(zhǔn)采標(biāo)率提高到 70%。 ● 美國醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)化管理的發(fā)展 1900 年，美國成立了第一個官方護理協(xié)會，要求所有護理人員必須通過執(zhí)照考試。 1918 年，美國外科醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)化課程產(chǎn)生，設(shè)定了醫(yī)院設(shè)備、工作標(biāo)準(zhǔn)等指標(biāo)來評估醫(yī)療質(zhì)量，協(xié)助醫(yī)院進行質(zhì)量管理，為美國醫(yī)療質(zhì)量管理地進一步發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。 1952 年，美國醫(yī)療機構(gòu)評鑒聯(lián)合委員會 (JCAHO)成立，接手醫(yī)院評鑒工作。 JCAHO 強調(diào)rrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrcv 1111111111111111111111111111111111111111111111111 組織結(jié)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn) 化的重要性，認為所有標(biāo)準(zhǔn)化的結(jié)合都會產(chǎn)生高質(zhì)量的醫(yī)療結(jié)果。 1953 年出版了第一份評鑒標(biāo)準(zhǔn)手冊。 1965 年，美國《老年健康保險法》頒布，政府成為醫(yī)療服務(wù)的最大買主。政府為監(jiān)督醫(yī)療質(zhì)量，規(guī)定只有經(jīng)過 JCAHO 評定合格的，才有資格成為官方醫(yī)療保險的簽約對象。從此，接受 JCAHO 評鑒的醫(yī)療機構(gòu)數(shù)量越來越多。 1970 年，因為醫(yī)療費用增加，醫(yī)院紛紛成立專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)組織，來控制醫(yī)療成本。 1972 年，美國《公共衛(wèi)生法》規(guī)定，醫(yī)院必須成立質(zhì)量保證與醫(yī)療評估部門，控制醫(yī)療質(zhì)量。 JCAHO 也在70 年代后期將質(zhì)量保證列入評鑒項目，這 便是美國醫(yī)療質(zhì)量保證的緣起。至 80 年代，質(zhì)量保證已在美國醫(yī)療界普遍施行，民眾也把醫(yī)院服務(wù)質(zhì)量作為選擇醫(yī)院時的參考。 1987 年，美國實施國家示范計劃初期，借助工業(yè)界的成功經(jīng)驗，將全面質(zhì)量管理引進醫(yī)療界。首先成立了非臨床流程小組，如資訊系統(tǒng)、出入院手續(xù)、人力調(diào)配等，重點是行政部門的改善。因為非臨床流程改善類似于工業(yè)界的質(zhì)量改善，容易推動，成果也容易彰顯，所以先行實施。到 1990 年，示范計劃擴展至臨床工作，并成立了臨床改善小組，成員包括醫(yī)師、護士長及醫(yī)療單位主管，最后擴展到全體員工。 1993 年始，由于國家示范計 劃的成功，許多美國醫(yī)院開始采用質(zhì)量管理來推進醫(yī)院工作。醫(yī)療質(zhì)量從早期質(zhì)量控制，追求零缺失，到質(zhì)量保證的發(fā)展，找出醫(yī)院潛在問題，解決問題，并設(shè)計建立一套良好的患者服務(wù)作業(yè)系統(tǒng)，把錯誤轉(zhuǎn)換成經(jīng)驗，以避免再次犯錯，再至最新的持續(xù)質(zhì)量改進，管理的層面越來越寬，以達到患者滿意，降低成rrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrcv 1111111111111111111111111111111111111111111111111 本，提升效率的目的。目前，美國醫(yī)療機構(gòu)評審聯(lián)合會國際部（ JCI）制定的《醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)》是一個公開體系，醫(yī)院可以自行按照標(biāo)準(zhǔn)進行醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量管理和模擬評價，也可以尋求專業(yè)認證機構(gòu)給予技術(shù)支持并獲得它們的認證。 ● 我國醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)化管理的發(fā)展 1982 年初，沈陽軍區(qū)率先在軍隊醫(yī)院實行標(biāo)準(zhǔn)化管理，軍區(qū)所屬 40多所醫(yī)院和衛(wèi)生單位普遍實行《標(biāo)準(zhǔn)化管理方法》，包括《醫(yī)院合格標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)院各級各類人員稱職標(biāo)準(zhǔn)》。《方法》從軍隊醫(yī)院的實際出發(fā)，以總部頒發(fā)的規(guī)章制度為依據(jù)，以崗位責(zé)任制為核心，將標(biāo)準(zhǔn)化滲透到醫(yī)院的各個領(lǐng)域，貫穿于工作全程，從而達到提高個人素質(zhì)和單位整體效能，提高工作質(zhì)量和效率的目的。經(jīng)過實踐應(yīng)用和不斷改進，本方法取得了豐碩成果。 1989 年，衛(wèi)生部制定了《綜合醫(yī)院分級管理辦法》，一種標(biāo)準(zhǔn)計分評審法，分層次地對醫(yī)院進行標(biāo)準(zhǔn)化管理，標(biāo)志著我國醫(yī)院管理 標(biāo)準(zhǔn)化的重大進步?！掇k法》以三級醫(yī)療為體系，根據(jù)醫(yī)院的不同功能、技術(shù)結(jié)構(gòu)以及管理水平和質(zhì)量狀況，把醫(yī)院分成三級十等。醫(yī)院分級管理標(biāo)準(zhǔn)由三個部分組成，即基本標(biāo)準(zhǔn)、分等標(biāo)準(zhǔn)和判定標(biāo)準(zhǔn)。 我國醫(yī)院的分級管理與評審較好地達到了提高醫(yī)院綜合管理水平和建立健全規(guī)章制度，動員社會力量，增加對一級醫(yī)院投入的預(yù)期目的。但是，也出現(xiàn)了一些問題，個別不適的政策導(dǎo)向成為了醫(yī)院降低醫(yī)療服務(wù)成本的借口。國家衛(wèi)生部在 1998 年暫停了第一周期的評審工作。rrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrcv 1111111111111111111111111111111111111111111111111 自 1997 年以來，有些醫(yī)院開始考慮：醫(yī)院已經(jīng)評上了等級，今后再怎樣發(fā)展？醫(yī)院對評審體系 已經(jīng)很了解了，容易使醫(yī)院產(chǎn)生惰性，還需要尋找什么樣的管理突破點？為此，哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院、大慶油田總醫(yī)院、上海仁濟醫(yī)院、解放軍總醫(yī)院、山東淄博萬杰醫(yī)院、鳳凰醫(yī)院集團所屬醫(yī)院、廣州祈福醫(yī)院等 300 多家醫(yī)院率先在國內(nèi)引進或通過了 ISO9000 質(zhì)量管理體系、美國醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)（ JCI）認證等，為醫(yī)院的質(zhì)量管理注入了新的活力。 臨床、醫(yī)技科室 ISO9001 內(nèi)審檢查表的編制與應(yīng)用 白洪敏 高廣明 王笑靜 【摘要】在 ISO9001 內(nèi)部審核過程中，結(jié)合臨床、醫(yī)技科室的工作內(nèi)涵，融合 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生行業(yè)要求， 編制檢查表，把檢查表作為內(nèi)部審核的引擎，在全面審核基礎(chǔ)上，重點精化審核內(nèi)容，把握審核重點，突出審核專業(yè)性，使內(nèi)部審核與衛(wèi)生行業(yè)檢查相融合、與日常管理工作相結(jié)合，成為評價醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的一種有效方式。 【關(guān)鍵詞】 ISO9001；內(nèi)部審核；檢查表 Compilation and application of ISO9001 internal audit check list for clinical and technique department /BAI Hongmin, GAO Guangming, WANG Xiaojing. //Chinese Health Quality Management，2021,15(5):4143 Abstract Combining the characters of clinical and technique department, harmonizing with ISO9001 standards and healthcare rrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrcv 1111111111111111111111111111111111111111111111111 industry standards, we piled a check list for our internal audit as an engine. On the basis of prehensive audit, we simplified the audit content, grasped the emphases, laid stress on specialty of audit, integrated internal audit with industry inspect and daily management and made the check list an useful tool to evaluate medical service quality. Key words ISO9001。 internal audit。 check list First Cangzhou central hospital, Cangzhou, Hebei, 061001， China ISO9001:2021(以下簡稱 ISO9001)內(nèi)部審核是檢查質(zhì)量管理體系運行是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，保持質(zhì)量管理體系有效運行的一種評價方式。而檢查表的編制是內(nèi)部審核的重要引擎。綜合醫(yī)院的內(nèi)部審核不同于行業(yè)檢查。衛(wèi)生行業(yè)檢查大多都有具體的行業(yè)檢查標(biāo)準(zhǔn)，其標(biāo)準(zhǔn)本身就是一個完整的檢查表。 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)是一個國際化的全行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，沒有行業(yè)針對性。醫(yī)院在采用 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)的過程中，需要針對醫(yī)院質(zhì)量管理的具體要求和特點，將 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)條款通過編制質(zhì)量手冊、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書等體系文件，進行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換，制定出適用于醫(yī)院質(zhì)量管理體系具體要求的檢查標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)院能否成功引用 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)鍵在于能否把 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)與醫(yī)院實際工作要求相結(jié)合，也就是將 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn) “ 本土化 ” 。滄州市中心醫(yī) 院在引進 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)中，成功組織了 3 次內(nèi)部審核和 2 次外部審核，各周rrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrcv 1111111111111111111111111111111111111111111111111 期審核結(jié)果及跟蹤驗證結(jié)果見表 1。在審核過程中，按照體系文件要求，將臨床、醫(yī)技科室的質(zhì)量內(nèi)涵，按 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)條款，編制在檢查表中。并不斷總結(jié)內(nèi)、外部審核的經(jīng)驗，對臨床、醫(yī)技科室的檢查表進行調(diào)整。把檢查表作為內(nèi)部審核的引擎，使內(nèi)部審核與衛(wèi)生行業(yè)檢查相融合，與日常管理工作相結(jié)合，提高員工，特別是科主任對ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)的理解和認識。更新中層管理干部的管理理念，促進ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)在臨床、醫(yī)技科室的貫徹實施，從而帶動整體醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的 提高。 1 檢查表的編制要求 檢查表的欄目編制結(jié)構(gòu)（ 1） 常規(guī)項目欄。受審科室，審核時間，審核員。（ 2） 審核項目欄。標(biāo)準(zhǔn)條款及項目，對應(yīng)條款的審核要點，審核方法和審核依據(jù)，客觀審核記錄。 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)條款及項目對應(yīng)條款的審核要點主要審核方法 記錄控制重點審核科室記錄清單，抽查記錄清單的書寫質(zhì)量，包括記錄標(biāo)識是否清晰、是否便于檢索和查閱；重點抽查病歷和檢查、檢驗報告單的書寫質(zhì)量。文件、記錄核對、核實 質(zhì)量目標(biāo)重點審核科室形成文字的質(zhì)量目標(biāo)；保證質(zhì)量目標(biāo)達標(biāo)的措施；質(zhì)量目標(biāo)的統(tǒng)計 方法和統(tǒng)計結(jié)果；質(zhì)量目標(biāo)不達標(biāo)的原因分析和改進措施。文件、記錄核對、核實，溝通座談 人力資源重點審核崗位執(zhí)業(yè)資格和業(yè)務(wù)培訓(xùn)。其中業(yè)務(wù)培訓(xùn)重點審核年度培訓(xùn)計劃、實施記錄和效果評價。抽查醫(yī)、護、技人員的 “ 三基 ” 訓(xùn)練?，F(xiàn)場操作觀察，現(xiàn)場提問考核，文件、記錄核對、核實 基礎(chǔ)設(shè)施重點審核科室基礎(chǔ)設(shè)備、設(shè)施臺帳、帳物是否相符，不rrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrcv 1111111111111111111111111111111111111111111111111 相符的是否有說明；大型設(shè)備和貴重儀器的日常養(yǎng)護記錄和運行記錄。文件、記錄核對、核實，現(xiàn)場實物和環(huán)境檢查 工作環(huán)境重點審核環(huán)境監(jiān)測，消毒滅菌效果監(jiān)測，區(qū)域布局是否符合醫(yī)院感染控制要求； 溫度、濕度、光線、噪音是否適宜；工作區(qū)域環(huán)境衛(wèi)生。文件、記錄核對、核實，現(xiàn)場環(huán)境檢查 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定重點審核醫(yī)護人員對醫(yī)療風(fēng)險預(yù)測，對患者明示與隱含要求的確認過程。文件、記錄核對、核實，溝通座談，現(xiàn)場提問考核 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審重點審核科室和各級醫(yī)護人員的診療專業(yè)及診療范圍；新技術(shù)項目的技術(shù)準(zhǔn)入；有關(guān)告知條例的相關(guān)記錄。文件、記錄核對、核實，溝通座談，現(xiàn)場提問考核 顧客溝通重點審核醫(yī)師與危重患者家屬談話記錄、術(shù)前談話記錄、有關(guān)病情交待記錄；與患者及其家屬 簽訂的各種知情同意書和協(xié)議書；患者委托書；科室為患者自主擇醫(yī)及有關(guān)健康教育信息提供的資料；醫(yī)療費用告知；工休座談會記錄和征求患者意見記錄及問題處理記錄等。文件、記錄核對、核實，溝通座談，現(xiàn)場提問考核 設(shè)計和開發(fā)重點審核科室科研及新技術(shù)項目的策劃、輸入、評審、輸出、驗證、確認、更改控制、推廣與應(yīng)用。文件、記錄核對、核實，溝通座談，現(xiàn)場提問考核 采購臨床科室重點審核外請醫(yī)療專家的管理，藥品、一次性物品及高值耗材的應(yīng)用，醫(yī)療服務(wù)價格執(zhí)行情況。有采購職能醫(yī)技科室如藥劑科等，重點審核合格供方的評定與再評定，采 購計劃的編制與審批，采購人員資質(zhì)，采購合同，采購產(chǎn)品驗收記錄、出入庫單等。 文件、記錄核對、核實，溝通座談，現(xiàn)場實物和環(huán)境檢查 rrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrcv 1111111111111111111111111111111111111111111111111 生產(chǎn)和服務(wù)提供 位職責(zé)、服務(wù)規(guī)范、診療規(guī)范、操作常規(guī)、作業(yè)指導(dǎo)書等醫(yī)療規(guī)章制度以及科室設(shè)施、設(shè)備和人員配備是否滿足醫(yī)療服務(wù)要求。文件、記錄核對、核實，溝通座談，現(xiàn)場提問考核，實物和環(huán)境檢查 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認臨床科室重點審核查對、審核、審批及監(jiān)測制度等醫(yī)療核心制度的執(zhí)行過程，如查對制度、分級護理制度、病歷書寫制度、危 重病人管理制度、交接班制度、三級醫(yī)師房制度、病例討論制度、手術(shù)審批制度、臨床用血輸血審批制度、監(jiān)測制度等。醫(yī)技科室重點審核檢查、檢驗報告結(jié)果的簽發(fā)與復(fù)核。文件、記錄核對、核實，溝通座談，現(xiàn)場提問考核，現(xiàn)場操作觀察（ 3） 審核評價欄。合格，一般不合格，嚴(yán)重不合格，觀察項。符合體系文件要求的確定為 “ 合格 ” ；不符合體系文件要求的確定為 “ 不合格 ” ；偶爾的、非系統(tǒng)性的、沒有造成不良后果的不合格，確定為 “ 一般不合格 ” ；某個要素系統(tǒng)性不合格，或區(qū)域性完全不合格，或一般不合格整改后，仍然不合格，或造成嚴(yán)重不良后果的不合格， 確定為 “ 嚴(yán)重不合格 ” ；審核員意識到操作有風(fēng)險 ,但是沒有找到