【正文】 量管理方式及管理指導(dǎo)思想。 規(guī)定質(zhì) 量職責(zé)和權(quán)限。 人員和物質(zhì)資源 為了實(shí)施質(zhì)量方針并達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)，管理者必須提供必須的充分的基本資源。 醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量環(huán) 醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量環(huán)由門診和住院診療兩個(gè)部分組成。 醫(yī)療質(zhì)量文件和記錄 這主要包括質(zhì)量文件體系、文件管理、內(nèi)部質(zhì)量審核等內(nèi)容。 醫(yī)院質(zhì)量體系運(yùn)作要素 醫(yī)院質(zhì)量體系的運(yùn)作要素是指醫(yī)院質(zhì)量體系涉及診療過(guò)程各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量保證活動(dòng)。 檢查包括格檢查、實(shí)驗(yàn)室檢查、功能室檢查和影像檢查。診療計(jì)劃是實(shí)施診療的依據(jù)，是實(shí)現(xiàn)診療目標(biāo)，達(dá)到滿足病人需求目的的重要措施。 確診、修正診斷和治療 疾病的臨床表現(xiàn)是極極其復(fù)雜的，由于認(rèn)識(shí)不足和檢查條件的限制，或者由于機(jī)體反映差導(dǎo)，在一段時(shí)間內(nèi)可能有現(xiàn)象掩蓋本質(zhì)的表現(xiàn)，往往不能在短時(shí)間內(nèi)確診，需要在冶療過(guò)程中深入細(xì)致地反復(fù)診察，才能對(duì)含糊不清的現(xiàn)象作出明確無(wú)誤的診斷。醫(yī)療技術(shù)質(zhì)量評(píng)價(jià)以病例為對(duì)象，逐個(gè)進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)內(nèi)容包括病案質(zhì)量 ，診斷質(zhì)量，治療質(zhì)量，醫(yī)療缺陷等，以科室自行評(píng)價(jià)為主，輔以專家檢查評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)應(yīng)采取個(gè)別訪問(wèn)和評(píng)價(jià)調(diào)查表相結(jié)合的方式進(jìn)行 質(zhì)量持續(xù)改進(jìn) 醫(yī)院質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果和提出的質(zhì)量改進(jìn)措施應(yīng)以文件形式反饋給各級(jí)管理者及全體人員并付諸實(shí)施。 rrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrcv 1111111111111111111111111111111111111111111111111 綜上所述，醫(yī)院貫徹 ISO9000:2021 國(guó)際 標(biāo)準(zhǔn)是有效地強(qiáng)化醫(yī)院管理，縮短與世界一流水平差距的最佳選擇。那么什么是 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)？準(zhǔn)確的說(shuō)ISO9000 應(yīng)該稱為 “ ISO9000 族 ” ，它是 ISO（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織） TC/176（質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員）編制頒布的所有標(biāo)準(zhǔn)。 五、醫(yī)院實(shí)施 ISO9000 質(zhì)量管理體系能給其管理帶來(lái)哪些影響？ 首先，提高全員的質(zhì)量意識(shí)：對(duì)于醫(yī)院，在商品經(jīng)濟(jì)的沖擊下，外界環(huán)境和醫(yī)院內(nèi)部各種復(fù)雜因素的影響下，社會(huì)上價(jià)值的顛倒和價(jià)值觀念的混亂， 使醫(yī)務(wù)人員質(zhì)量意識(shí)淡化。其次，強(qiáng)化醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)，提高專業(yè)素質(zhì)：醫(yī)務(wù)人員要求具備扎實(shí)的基本功、掌握全面的醫(yī)學(xué)知識(shí)。 rrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrcv 1111111111111111111111111111111111111111111111111 第三，通過(guò)實(shí)施 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)，可使日常醫(yī)療行為、醫(yī)院管理活動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，各項(xiàng)活動(dòng)做到職責(zé)分明，記錄完整：針對(duì)醫(yī)院各部門、各崗位在服務(wù)過(guò)程中的職能地位和作用，按照系統(tǒng)、完整、統(tǒng)一、簡(jiǎn)化、可追溯的要求，建立、完善了各種文件的管理制度，覆蓋服務(wù)全過(guò)程。在醫(yī)院管理中實(shí)施 PDCA 循環(huán)，能夠?qū)η耙粋€(gè)循環(huán)的結(jié)論做出恰當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià)和總結(jié)，以利于下一個(gè)周期開展工作時(shí)有重點(diǎn)、有針對(duì)性。 ISO9000 質(zhì)量管理體系作為國(guó)際化的標(biāo)準(zhǔn)，已得到國(guó)內(nèi)外各大醫(yī)院的認(rèn)可。 據(jù)了解， ISO9000 醫(yī)院質(zhì)量管理認(rèn)證早已在國(guó)際上盛行，我國(guó)也有成功的范例，如大慶油田總醫(yī)院，該醫(yī)院于 1999 年采用 ISO9000 質(zhì)量管理體系，經(jīng)過(guò)一年多的運(yùn)行，取得了明顯的效果。 這一觀念已經(jīng)被越來(lái)越多的醫(yī)院認(rèn)可并接受，成為醫(yī)院的管理信條。質(zhì)量管理要從單純的醫(yī)療質(zhì)量，上升到全面質(zhì)量管理、質(zhì)量管理體系，再到醫(yī)院外部的質(zhì)rrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrcv 1111111111111111111111111111111111111111111111111 量經(jīng)營(yíng)。但是，質(zhì)量管理并不 等同于醫(yī)療質(zhì)量管理，醫(yī)院質(zhì)量管理是一項(xiàng)涉及各部門、科室和全體員工的綜合管理工作。 ● 醫(yī)療質(zhì)量概念的確定原則 傳統(tǒng)的醫(yī)療質(zhì)量概念主要用醫(yī)療統(tǒng)計(jì)指標(biāo)表示 ，比如診斷符合率、治愈率、病死率、無(wú)菌手術(shù)感染率、平均住院日、病床使用率、病床工rrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrcv 1111111111111111111111111111111111111111111111111 作日數(shù)、病床周轉(zhuǎn)次數(shù)等等。就醫(yī)療質(zhì)量而言，它是醫(yī)療服務(wù)工作完成預(yù)定要求的屬性，主要包括：其一，醫(yī)療服務(wù)的時(shí)間特性：診治是否及時(shí)、療程長(zhǎng)短、取得療效和康復(fù)效果的快慢；其二，效應(yīng)特性：醫(yī)療效果如何、達(dá)到預(yù)期療效的程度；其三，安全可靠性：毒副作用大小、有無(wú)意外傷害和痛苦、有無(wú)院內(nèi)感染和差錯(cuò)事故?；A(chǔ)質(zhì)量是由人員素質(zhì)、技術(shù)水平、醫(yī)療設(shè)備、藥品物資等要素組合而成的醫(yī)療資源結(jié)構(gòu)。同樣，醫(yī)療過(guò)程的變化，包括其質(zhì)量變動(dòng)，也會(huì)影響醫(yī)療結(jié)果。醫(yī)院進(jìn)行質(zhì)量管理，首先要根據(jù)質(zhì)量目標(biāo)需要，準(zhǔn)備必要條件（人員素質(zhì)、醫(yī)療設(shè)備、設(shè)施等），設(shè)置相應(yīng)的工作機(jī)構(gòu)，確定需要開發(fā)的各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)（過(guò)程）。任何一個(gè) 環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題，都會(huì)損害產(chǎn)品質(zhì)量。質(zhì)量保證是一種有目的、有計(jì)劃、有系統(tǒng)的質(zhì)量活動(dòng)，需要確定證據(jù)的范圍、種類，提供證據(jù)的方式、方法和程序等等。 ● 持續(xù)質(zhì)量改進(jìn) 持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)是指 “ 增強(qiáng)滿足要求的循環(huán)活動(dòng) ” 。美國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)鑒聯(lián)合委員會(huì)（ JCAHO）也提出了持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)的理念，以取代原先的質(zhì)量保證。 我國(guó)把采 用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)作為發(fā)展經(jīng)濟(jì)的一項(xiàng)重要政策。 1918 年，美國(guó)外科醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)化課程產(chǎn)生，設(shè)定了醫(yī)院設(shè)備、工作標(biāo)準(zhǔn)等指標(biāo)來(lái)評(píng)估醫(yī)療質(zhì)量，協(xié)助醫(yī)院進(jìn)行質(zhì)量管理，為美國(guó)醫(yī)療質(zhì)量管理地進(jìn)一步發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。 1965 年，美國(guó)《老年健康保險(xiǎn)法》頒布，政府成為醫(yī)療服務(wù)的最大買主。 1972 年，美國(guó)《公共衛(wèi)生法》規(guī)定，醫(yī)院必須成立質(zhì)量保證與醫(yī)療評(píng)估部門，控制醫(yī)療質(zhì)量。首先成立了非臨床流程小組，如資訊系統(tǒng)、出入院手續(xù)、人力調(diào)配等，重點(diǎn)是行政部門的改善。醫(yī)療質(zhì)量從早期質(zhì)量控制，追求零缺失，到質(zhì)量保證的發(fā)展，找出醫(yī)院潛在問(wèn)題，解決問(wèn)題，并設(shè)計(jì)建立一套良好的患者服務(wù)作業(yè)系統(tǒng)，把錯(cuò)誤轉(zhuǎn)換成經(jīng)驗(yàn)，以避免再次犯錯(cuò)，再至最新的持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)，管理的層面越來(lái)越寬，以達(dá)到患者滿意，降低成rrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrcv 1111111111111111111111111111111111111111111111111 本，提升效率的目的。經(jīng)過(guò)實(shí)踐應(yīng)用和不斷改進(jìn)，本方法取得了豐碩成果。 我國(guó)醫(yī)院的分級(jí)管理與評(píng)審較好地達(dá)到了提高醫(yī)院綜合管理水平和建立健全規(guī)章制度，動(dòng)員社會(huì)力量，增加對(duì)一級(jí)醫(yī)院投入的預(yù)期目的。 臨床、醫(yī)技科室 ISO9001 內(nèi)審檢查表的編制與應(yīng)用 白洪敏 高廣明 王笑靜 【摘要】在 ISO9001 內(nèi)部審核過(guò)程中，結(jié)合臨床、醫(yī)技科室的工作內(nèi)涵，融合 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生行業(yè)要求， 編制檢查表，把檢查表作為內(nèi)部審核的引擎，在全面審核基礎(chǔ)上，重點(diǎn)精化審核內(nèi)容，把握審核重點(diǎn)，突出審核專業(yè)性，使內(nèi)部審核與衛(wèi)生行業(yè)檢查相融合、與日常管理工作相結(jié)合，成為評(píng)價(jià)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的一種有效方式。而檢查表的編制是內(nèi)部審核的重要引擎。醫(yī)院在采用 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)程中，需要針對(duì)醫(yī)院質(zhì)量管理的具體要求和特點(diǎn)，將 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)條款通過(guò)編制質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書等體系文件，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換，制定出適用于醫(yī)院質(zhì)量管理體系具體要求的檢查標(biāo)準(zhǔn)。并不斷總結(jié)內(nèi)、外部審核的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)臨床、醫(yī)技科室的檢查表進(jìn)行調(diào)整。受審科室，審核時(shí)間，審核員。文件、記錄核對(duì)、核實(shí) 質(zhì)量目標(biāo)重點(diǎn)審核科室形成文字的質(zhì)量目標(biāo)；保證質(zhì)量目標(biāo)達(dá)標(biāo)的措施；質(zhì)量目標(biāo)的統(tǒng)計(jì) 方法和統(tǒng)計(jì)結(jié)果；質(zhì)量目標(biāo)不達(dá)標(biāo)的原因分析和改進(jìn)措施?，F(xiàn)場(chǎng)操作觀察，現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)考核，文件、記錄核對(duì)、核實(shí) 基礎(chǔ)設(shè)施重點(diǎn)審核科室基礎(chǔ)設(shè)備、設(shè)施臺(tái)帳、帳物是否相符，不rrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrcv 1111111111111111111111111111111111111111111111111 相符的是否有說(shuō)明；大型設(shè)備和貴重儀器的日常養(yǎng)護(hù)記錄和運(yùn)行記錄。文件、記錄核對(duì)、核實(shí)，溝通座談，現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)考核 顧客溝通重點(diǎn)審核醫(yī)師與危重患者家屬談話記錄、術(shù)前談話記錄、有關(guān)病情交待記錄；與患者及其家屬 簽訂的各種知情同意書和協(xié)議書；患者委托書；科室為患者自主擇醫(yī)及有關(guān)健康教育信息提供的資料；醫(yī)療費(fèi)用告知；工休座談會(huì)記錄和征求患者意見記錄及問(wèn)題處理記錄等。 文件、記錄核對(duì)、核實(shí)，溝通座談，現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物和環(huán)境檢查 rrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrcv 1111111111111111111111111111111111111111111111111 生產(chǎn)和服務(wù)提供 位職責(zé)、服務(wù)規(guī)范、診療規(guī)范、操作常規(guī)、作業(yè)指導(dǎo)書等醫(yī)療規(guī)章制度以及科室設(shè)施、設(shè)備和人員配備是否滿足醫(yī)療服務(wù)要求。合格，一般不合格，嚴(yán)重不合格，觀察項(xiàng)。醫(yī)技科室重點(diǎn)審核檢查、檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)果的簽發(fā)與復(fù)核。文件、記錄核對(duì)、核實(shí)，溝通座談，現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)考核 采購(gòu)臨床科室重點(diǎn)審核外請(qǐng)醫(yī)療專家的管理，藥品、一次性物品及高值耗材的應(yīng)用，醫(yī)療服務(wù)價(jià)格執(zhí)行情況。文件、記錄核對(duì)、核實(shí)，現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境檢查 與顧客有關(guān)的過(guò)程 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定重點(diǎn)審核醫(yī)護(hù)人員對(duì)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)，對(duì)患者明示與隱含要求的確認(rèn)過(guò)程。其中業(yè)務(wù)培訓(xùn)重點(diǎn)審核年度培訓(xùn)計(jì)劃、實(shí)施記錄和效果評(píng)價(jià)。標(biāo)準(zhǔn)條款及項(xiàng)目，對(duì)應(yīng)條款的審核要點(diǎn)，審核方法和審核依據(jù)，客觀審核記錄。更新中層管理干部的管理理念，促進(jìn)ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)在臨床、醫(yī)技科室的貫徹實(shí)施，從而帶動(dòng)整體醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的 提高。滄州市中心醫(yī) 院在引進(jìn) ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)中，成功組織了 3 次內(nèi)部審核和 2 次外部審核，各周rrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrcv 1111111111111111111111111111111111111111111111111 期審核結(jié)果及跟蹤驗(yàn)證結(jié)果見表 1。衛(wèi)生行業(yè)檢查大多都有具體的行業(yè)檢查標(biāo)準(zhǔn)，其標(biāo)準(zhǔn)本身就是一個(gè)完整的檢查表。 internal audit。國(guó)家衛(wèi)生部在 1998 年暫停了第一周期的評(píng)審工作?！掇k法》以三級(jí)醫(yī)療為體系，根據(jù)醫(yī)院的不同功能、技術(shù)結(jié)構(gòu)以及管理水平和質(zhì)量狀況，把醫(yī)院分成三級(jí)十等。 ● 我國(guó)醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)化管理的發(fā)展 1982 年初，沈陽(yáng)軍區(qū)率先在軍隊(duì)醫(yī)院實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)化管理，軍區(qū)所屬 40多所醫(yī)院和衛(wèi)生單位普遍實(shí)行《標(biāo)準(zhǔn)化管理方法》，包括《醫(yī)院合格標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)院各級(jí)各類人員稱職標(biāo)準(zhǔn)》。到 1990 年，示范計(jì)劃擴(kuò)展至臨床工作，并成立了臨床改善小組，成員包括醫(yī)師、護(hù)士長(zhǎng)及醫(yī)療單位主管，最后擴(kuò)展到全體員工。至 80 年代，質(zhì)量保證已在美國(guó)醫(yī)療界普遍施行，民眾也把醫(yī)院服務(wù)質(zhì)量作為選擇醫(yī)院時(shí)的參考。從此，接受 JCAHO 評(píng)鑒的醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量越來(lái)越多。 JCAHO 強(qiáng)調(diào)rrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrcv 1111111111111111111111111111111111111111111111111 組織結(jié)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn) 化的重要性，認(rèn)為所有標(biāo)準(zhǔn)化的結(jié)合都會(huì)產(chǎn)生高質(zhì)量的醫(yī)療結(jié)果。我國(guó)政府預(yù)計(jì)用 5 年的時(shí)間，要將國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)采標(biāo)率提高到 70%。美國(guó) 1996 年的一項(xiàng)調(diào)查顯示，在 781 所醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，有 %正在推行質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)，在尚未推行的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，有 %的計(jì)劃在下一年度推行。rrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrcv 1111111111111111111111111111111111111111111111111 質(zhì)量改進(jìn)是質(zhì)量管理體系的精髓、核心和最具活力的因 子，代表著不斷進(jìn)取、改進(jìn)、完善，不滿足現(xiàn)狀、精益求精的創(chuàng)新精神。內(nèi)部質(zhì)量保證是指向醫(yī)院內(nèi)部人員提供信任，使其相信醫(yī)院能夠提供合格的產(chǎn)品；外部質(zhì)量保證是指向患者或其他人員提供信任，使其相信醫(yī)院能夠提供合格的產(chǎn)品。質(zhì)量控制和質(zhì)量保證相互關(guān)聯(lián)，在某些管理活動(dòng)、技術(shù)活動(dòng)中，質(zhì)量控制既可用于監(jiān)視質(zhì)量形成過(guò)程，又可為質(zhì)量保證提供證據(jù)。其關(guān)鍵環(huán)節(jié)有： ● 質(zhì)量控制 質(zhì)量控制致力于滿足質(zhì)量要求，可以理解為： rrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrcv 1111111111111111111111111111111111111111111111111 醫(yī)院質(zhì)量控制的目標(biāo)就是確保醫(yī)院的產(chǎn)品質(zhì)量能滿足患者、法律法規(guī)等各方面需求，如適用性、可靠性、安全性等。它是指 “ 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系 ” 質(zhì)量管理體系是把各技術(shù)、人員和資源等因素綜合在一起，為達(dá)到共同的質(zhì)量目標(biāo)而相互配合的 體系。美國(guó)醫(yī)院管理專家 Donabedian 認(rèn)為， “ 結(jié)構(gòu) → 過(guò)程 → 結(jié)果 ” 是評(píng)價(jià)醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量的 “ 三部曲 ” 。例如，檢診工作質(zhì)量（如 醫(yī)生 問(wèn)診、查體工作的質(zhì)量、臨床生化等醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量、醫(yī)學(xué)圖像檢診質(zhì)量、病理檢診質(zhì)量等）、手術(shù)質(zhì)量、臨床處置質(zhì)量、藥劑工作和臨床藥學(xué)質(zhì)量等等。因此，有必要依據(jù)現(xiàn)代質(zhì)量觀進(jìn)一步明確醫(yī)療質(zhì)量概念，其原則主要為：以病例為確認(rèn)醫(yī)療質(zhì)量的單元；按質(zhì)量單元將醫(yī)療質(zhì)量的基本特性包羅在質(zhì)量判定之內(nèi)；區(qū)分醫(yī)療質(zhì)量范圍與非質(zhì)量 范圍，基本上將非質(zhì)量范圍的因素排除在質(zhì)量判斷之外；醫(yī)療質(zhì)量基本特性以預(yù)定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為判斷依據(jù)；采用相應(yīng)的數(shù)據(jù)化方法。 醫(yī)療質(zhì)量 醫(yī)療質(zhì)量通常是指通過(guò)病人機(jī)體反映出來(lái)的臨床診療技術(shù)、護(hù)理以及醫(yī)技工作等質(zhì)量特性的總稱。 醫(yī)院質(zhì)量管理 醫(yī)院質(zhì)量