【正文】 審核方法和審核依據(jù)，客觀審核記錄。文件、記錄核對、核實，現(xiàn)場環(huán)境檢查 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定重點審核醫(yī)護人員對醫(yī)療風險預測，對患者明示與隱含要求的確認過程。醫(yī)技科室重點審核檢查、檢驗報告結(jié)果的簽發(fā)與復核。 文件、記錄核對、核實，溝通座談，現(xiàn)場實物和環(huán)境檢查 rrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrcv 1111111111111111111111111111111111111111111111111 生產(chǎn)和服務提供 位職責、服務規(guī)范、診療規(guī)范、操作常規(guī)、作業(yè)指導書等醫(yī)療規(guī)章制度以及科室設施、設備和人員配備是否滿足醫(yī)療服務要求。現(xiàn)場操作觀察，現(xiàn)場提問考核，文件、記錄核對、核實 基礎(chǔ)設施重點審核科室基礎(chǔ)設備、設施臺帳、帳物是否相符，不rrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrcv 1111111111111111111111111111111111111111111111111 相符的是否有說明；大型設備和貴重儀器的日常養(yǎng)護記錄和運行記錄。受審科室，審核時間，審核員。醫(yī)院在采用 ISO9001 標準的過程中，需要針對醫(yī)院質(zhì)量管理的具體要求和特點，將 ISO9001 標準有關(guān)條款通過編制質(zhì)量手冊、程序文件和作業(yè)指導書等體系文件，進行標準轉(zhuǎn)換，制定出適用于醫(yī)院質(zhì)量管理體系具體要求的檢查標準。 臨床、醫(yī)技科室 ISO9001 內(nèi)審檢查表的編制與應用 白洪敏 高廣明 王笑靜 【摘要】在 ISO9001 內(nèi)部審核過程中，結(jié)合臨床、醫(yī)技科室的工作內(nèi)涵，融合 ISO9001 標準和衛(wèi)生行業(yè)要求， 編制檢查表，把檢查表作為內(nèi)部審核的引擎，在全面審核基礎(chǔ)上，重點精化審核內(nèi)容，把握審核重點，突出審核專業(yè)性，使內(nèi)部審核與衛(wèi)生行業(yè)檢查相融合、與日常管理工作相結(jié)合，成為評價醫(yī)療服務質(zhì)量的一種有效方式。經(jīng)過實踐應用和不斷改進，本方法取得了豐碩成果。首先成立了非臨床流程小組，如資訊系統(tǒng)、出入院手續(xù)、人力調(diào)配等，重點是行政部門的改善。 1965 年，美國《老年健康保險法》頒布，政府成為醫(yī)療服務的最大買主。 我國把采 用國際標準作為發(fā)展經(jīng)濟的一項重要政策。 ● 持續(xù)質(zhì)量改進 持續(xù)質(zhì)量改進是指 “ 增強滿足要求的循環(huán)活動 ” 。任何一個 環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，都會損害產(chǎn)品質(zhì)量。同樣，醫(yī)療過程的變化，包括其質(zhì)量變動，也會影響醫(yī)療結(jié)果。就醫(yī)療質(zhì)量而言，它是醫(yī)療服務工作完成預定要求的屬性，主要包括：其一，醫(yī)療服務的時間特性：診治是否及時、療程長短、取得療效和康復效果的快慢；其二，效應特性：醫(yī)療效果如何、達到預期療效的程度；其三，安全可靠性：毒副作用大小、有無意外傷害和痛苦、有無院內(nèi)感染和差錯事故。但是，質(zhì)量管理并不 等同于醫(yī)療質(zhì)量管理，醫(yī)院質(zhì)量管理是一項涉及各部門、科室和全體員工的綜合管理工作。 這一觀念已經(jīng)被越來越多的醫(yī)院認可并接受，成為醫(yī)院的管理信條。 ISO9000 質(zhì)量管理體系作為國際化的標準，已得到國內(nèi)外各大醫(yī)院的認可。 rrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrcv 1111111111111111111111111111111111111111111111111 第三，通過實施 ISO9000 標準，可使日常醫(yī)療行為、醫(yī)院管理活動標準化、規(guī)范化，各項活動做到職責分明，記錄完整：針對醫(yī)院各部門、各崗位在服務過程中的職能地位和作用，按照系統(tǒng)、完整、統(tǒng)一、簡化、可追溯的要求，建立、完善了各種文件的管理制度，覆蓋服務全過程。 五、醫(yī)院實施 ISO9000 質(zhì)量管理體系能給其管理帶來哪些影響？ 首先，提高全員的質(zhì)量意識：對于醫(yī)院，在商品經(jīng)濟的沖擊下，外界環(huán)境和醫(yī)院內(nèi)部各種復雜因素的影響下，社會上價值的顛倒和價值觀念的混亂， 使醫(yī)務人員質(zhì)量意識淡化。 rrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrcv 1111111111111111111111111111111111111111111111111 綜上所述，醫(yī)院貫徹 ISO9000:2021 國際 標準是有效地強化醫(yī)院管理，縮短與世界一流水平差距的最佳選擇。醫(yī)療技術(shù)質(zhì)量評價以病例為對象，逐個進行評價，評價內(nèi)容包括病案質(zhì)量 ，診斷質(zhì)量，治療質(zhì)量，醫(yī)療缺陷等，以科室自行評價為主，輔以專家檢查評價。診療計劃是實施診療的依據(jù)，是實現(xiàn)診療目標，達到滿足病人需求目的的重要措施。 醫(yī)院質(zhì)量體系運作要素 醫(yī)院質(zhì)量體系的運作要素是指醫(yī)院質(zhì)量體系涉及診療過程各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量保證活動。 醫(yī)療服務質(zhì)量環(huán) 醫(yī)療服務質(zhì)量環(huán)由門診和住院診療兩個部分組成。 規(guī)定質(zhì) 量職責和權(quán)限。質(zhì)量體系的建立非常強調(diào)以關(guān)注病人為焦點。 醫(yī)院質(zhì)量體系是為了實施醫(yī)療質(zhì)量管理而建立和運作的，一個醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量體系包含在該院醫(yī)療質(zhì)量管理范疇之內(nèi)。 傳統(tǒng)質(zhì)量管理狀態(tài)：大多數(shù)醫(yī)院仍在采用傳統(tǒng)的醫(yī)療評價方式進行醫(yī)療質(zhì)量管理。同時，隨著 醫(yī)藥領(lǐng)域科學的發(fā)展，醫(yī)生對新設備、新發(fā)明、新藥物產(chǎn)生依賴，對疾病的診治過多的從科研的角度去考慮，只信奉隨 機對照試驗及隊列試驗等方法的研究結(jié)論，忽視了試驗研究的使用性。使醫(yī)院和病人處于公平的地位，依法實施醫(yī)院質(zhì)量管理，是當前的一項重要課題。因此，對每一個病人都要制定不同的治療方案，并針對病情和治療方案采取不同的質(zhì)量控制的措施。從管理上來看，病人對醫(yī)療質(zhì)量的重視，對醫(yī)院質(zhì)量管理提出了更高的要求，要求醫(yī)院在確保醫(yī)療質(zhì)量的同時，充分注意病人的明確的和隱含的需求。 醫(yī)療服務質(zhì)量的倫理性。因此，醫(yī)院服務承擔者特殊的社會責任，醫(yī)療質(zhì)量在一定程度上與社會風氣有相互影響。 醫(yī)療服務質(zhì)量的經(jīng)濟性。這種效應性的結(jié)果主要取決于診斷和治療，醫(yī)務人員除了具有較好的專業(yè)素質(zhì)外，還必須全面了解傷、病情，系統(tǒng)細致的檢查，嚴密觀察 ，科學分析，正確判斷。因此，在醫(yī)院依據(jù)ISO9001:2021 建立質(zhì)量管理體系是勢在必行的事。 總之， ISO9000 族質(zhì)量管理體系標準在醫(yī)院中的引進和 “54321 鏈式績效管理問責模式 ” 的推行，為現(xiàn)代醫(yī)院管理提出了一個新的科學質(zhì)量觀，為國家醫(yī)療改革配套的醫(yī) 院質(zhì)量管理決策提供了一個嶄新的思路和一個較強的可操作性的方法。同時，明確了對每一個評價過程的職責范圍，責任到人，確保服務對象的需求與問題能夠得到及 時妥善地 解決。 2． 4 每年組織一次醫(yī)院的管理評審，主要是對醫(yī)院質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進行評審，同時制定下一年度的質(zhì)量目標，明確醫(yī)院質(zhì)量建設的努力方向 ，確保醫(yī) 院質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進和提高。為確保醫(yī)院質(zhì)量管理體系考評工作的經(jīng) ?；?、規(guī)范化、制度化，醫(yī)院每月抽組 3~4 個綜合考核組， 組長由副院長擔任，成員由機關(guān)、職能科室和有關(guān)專家組成。 ，其主要內(nèi)容是： ? 醫(yī)療服務績效與分析報告 ? 醫(yī)療服務質(zhì)量管理體系要素的執(zhí)行情況 ? 內(nèi)部質(zhì)量審核報告分析 ? 外部環(huán)境，內(nèi)部變化對質(zhì)量管理體系的影響分析 七、資源提供（第六章 資源提供） rrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrcv 1111111111111111111111111111111111111111111111111 ? 人力資源激勵機制（任職條件，個人潛力，醫(yī)療服務意識）：人員培訓、工作績效、績效評價 ? 人員內(nèi)部溝通和聯(lián)絡（聯(lián)絡能力培訓， QC 活動，管理簡報，文件信息，信息交流會） ? 設施，設備，醫(yī)療環(huán)境報告，包括醫(yī)療服 務作業(yè)流程文件等 八、醫(yī)院醫(yī)療服務質(zhì)量體系結(jié)構(gòu) ? 確定醫(yī)院醫(yī)療服務質(zhì)量環(huán) ? 質(zhì)量體系文件化（質(zhì)量手冊、程序文件編寫） ? 進行定期內(nèi)部質(zhì)量體系審核 ? 迎接審核機構(gòu)現(xiàn)場審核，頒發(fā)證書 十、醫(yī)院與患者的接觸（第七章 產(chǎn)品實現(xiàn)） ? 采取措施在顧客與醫(yī)務人員間建立有效的相互作用關(guān)系 ? 樹立醫(yī)院醫(yī)療服務良好的形象，滿足患者要求 ? 了解患者就醫(yī)信息和對醫(yī)療服務結(jié)果的評價信息 （第七章 產(chǎn)品實現(xiàn)） ? 醫(yī)療服務提供范圍 的及時性和可用性 ? 提供適當?shù)囊捉邮艿挠行У臏贤?lián)絡 rrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrcv 1111111111111111111111111111111111111111111111111 ? 確認所提供的醫(yī)療服務與患者真正需要之間的關(guān)系 十一、市場 /患者開發(fā)過程（第七章 產(chǎn)品實現(xiàn)） ? 市場 /患者研究和分析質(zhì)量； ? 醫(yī)院的義務； ? 醫(yī)療服務提要； ? 醫(yī)療服務的管理； ? 宣傳的質(zhì)量 十二、醫(yī)療服務策劃過程（第七章 產(chǎn)品實現(xiàn)） ? 醫(yī)療服務策劃的職責； ? 醫(yī)療服務規(guī)范； ? 醫(yī)療服務提供規(guī)范； ? 醫(yī)療質(zhì)量控制規(guī)范 ? 醫(yī)療服務策劃評審； ? 醫(yī)療服務規(guī)范，醫(yī)療服務提供規(guī)范即質(zhì)量控制規(guī)范的證實 ? 設計更改控制 十三、醫(yī)院醫(yī)療服務提供過程（第七章 產(chǎn) 品實現(xiàn)） ? 按規(guī)定的醫(yī)療服務提供規(guī)范提供醫(yī)療服務 ? 對醫(yī)療服務結(jié)果進行監(jiān)督 ? 對偏差的糾正 rrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrcv 1111111111111111111111111111111111111111111111111 十四、醫(yī)院業(yè)績的分析和改進（第八章 測量、分析和改進） 1. 醫(yī)療服務質(zhì)量改進的目的 2. 醫(yī)療服務質(zhì)量改進的方法 十五、各部門質(zhì)量職能（供參考） ? 院 長 管理承諾；資源提供；管理評審；質(zhì)量監(jiān)察等 ? 診療線 醫(yī)療策劃；患者診療；特殊診療；協(xié)議書評審；科研教學；醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)察；文件；市場／患者溝通；隨訪服務；數(shù)據(jù)資料匯總、圖書資料；門診掛號、門診病歷管理、住院病案質(zhì)量紀錄、藥品 標識和可追溯；采購等 ? 醫(yī)技線 輔助化驗檢查、特殊治療；采購；醫(yī)技設備維護等 ? 護理線 標識和可追溯；環(huán)境；護理質(zhì)量；消毒隔離、科研教學等 ? 院長室 管理策劃；質(zhì)量監(jiān)察等 ? 行政線 行政支持；行政質(zhì)量監(jiān)察、人力資源管理等 以 ISO9000 族標準為平臺構(gòu)建醫(yī)院質(zhì)量管理新體系 【摘 要】 如何有效的運行醫(yī)院的質(zhì)量管理體系，使其在持續(xù)改進的過程中產(chǎn)生卓越的績效，是目前醫(yī)院管理者研究的課題。 ? 制定醫(yī)院組織結(jié)構(gòu)圖，明確各層次、各科室、各職務相應的管理職責，醫(yī)療服務質(zhì)量管理人員必須在授權(quán)范圍內(nèi)獨立行使其職權(quán)。 二、制定醫(yī)院醫(yī)療服務質(zhì)量方針、目標。為此，我院依據(jù) ISO9000 族國際標準，在滿足廣大病人和顧客的基礎(chǔ)上，建立了符合醫(yī)院實際情況的醫(yī)院質(zhì)量管理體系，并于 2021 年通過了中國 方圓標志認證公司的質(zhì)量認證。 2 實施持續(xù)改進的管理機制，保證病人對醫(yī)院滿意程度有效改善 ISO9000 標準的核心思想是以 滿足顧客要求為宗旨，建立文件化的質(zhì)量管理體系，對服務全過程進行系統(tǒng)控制，建立預防和糾正機制，防止不合格問題發(fā)生；使質(zhì)量管理 體系中的人員、設備、服務和管理等要素始終處于受控狀態(tài)，為患者rrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrcv 1111111111111111111111111111111111111111111111111 提供最佳的服務 ［ 2］ 。 ISO9000 標準是追求卓 越績效的基礎(chǔ)和平臺，而追求卓越績效是貫徹 ISO9000 標準的升華和再深入、再提高，有助于醫(yī)院獲得長期的成功，也是提高醫(yī)院綜合卓越質(zhì)量的最終目的。 3． 4 基于 PDCA 的方法對醫(yī)院所有過程實施管理，目的在于確保醫(yī)院戰(zhàn)略目標和戰(zhàn)略規(guī)劃的落實，包括價值創(chuàng)造過程和支持過程。 醫(yī)院建立質(zhì)量管理體系 ISO9001:2021 由于具有廣泛的應用性，在 全世界范圍內(nèi)受到各行各業(yè)的歡迎，得到普遍應用。 從狹義上說，醫(yī)療服務質(zhì)量是醫(yī)院多種工作通過醫(yī)療實踐所取得的醫(yī)療效果高低優(yōu)劣的集中表現(xiàn)，其內(nèi)容包括：診斷是否正確、及時、全面；治療是否有效、及時、徹底、治療時間的長短；有無由于醫(yī)療而給病人增加不必要的痛苦或者損害等四個方面。病人多數(shù)發(fā)病或者致傷突然。 醫(yī)療服務質(zhì)量的社會性。病人到醫(yī)院求醫(yī)時，對醫(yī)生、醫(yī)療服務處于一種被動接受的狀態(tài)，因此，心理壓力很大。醫(yī)務人員必須尊重病人的人格尊嚴，尊重病人的隱私，充滿愛心，不圖私利，誠實正直，慎重守密，救死扶傷，全心全意為病人服務。醫(yī)院質(zhì)量管理的對象是人，它涉及到人的機體，生理和心理等諸多方面，因此，同任何其他產(chǎn)品有著明顯的不同。同時醫(yī)院是一個多學科、多專業(yè)、多層次的知識密集性技術(shù)機構(gòu)，對組織的嚴密性，學術(shù)的嚴謹性，工作的嚴格性都有較高的要求，這就決定了醫(yī)院質(zhì)量管理的復雜性。醫(yī)院管理者對醫(yī)院質(zhì)量的宏觀管理，必須確立在戰(zhàn)略管理的高度，也rrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrcv 1111111111111111111111111111111111111111111111111