【正文】 審核方法和審核依據(jù)，客觀審核記錄。文件、記錄核對、核實(shí)，現(xiàn)場環(huán)境檢查 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定重點(diǎn)審核醫(yī)護(hù)人員對醫(yī)療風(fēng)險預(yù)測，對患者明示與隱含要求的確認(rèn)過程。醫(yī)技科室重點(diǎn)審核檢查、檢驗(yàn)報告結(jié)果的簽發(fā)與復(fù)核。 文件、記錄核對、核實(shí)，溝通座談，現(xiàn)場實(shí)物和環(huán)境檢查 rrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrcv 1111111111111111111111111111111111111111111111111 生產(chǎn)和服務(wù)提供 位職責(zé)、服務(wù)規(guī)范、診療規(guī)范、操作常規(guī)、作業(yè)指導(dǎo)書等醫(yī)療規(guī)章制度以及科室設(shè)施、設(shè)備和人員配備是否滿足醫(yī)療服務(wù)要求?，F(xiàn)場操作觀察，現(xiàn)場提問考核，文件、記錄核對、核實(shí) 基礎(chǔ)設(shè)施重點(diǎn)審核科室基礎(chǔ)設(shè)備、設(shè)施臺帳、帳物是否相符，不rrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrcv 1111111111111111111111111111111111111111111111111 相符的是否有說明；大型設(shè)備和貴重儀器的日常養(yǎng)護(hù)記錄和運(yùn)行記錄。受審科室，審核時間，審核員。醫(yī)院在采用 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)的過程中，需要針對醫(yī)院質(zhì)量管理的具體要求和特點(diǎn)，將 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)條款通過編制質(zhì)量手冊、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書等體系文件，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換，制定出適用于醫(yī)院質(zhì)量管理體系具體要求的檢查標(biāo)準(zhǔn)。 臨床、醫(yī)技科室 ISO9001 內(nèi)審檢查表的編制與應(yīng)用 白洪敏 高廣明 王笑靜 【摘要】在 ISO9001 內(nèi)部審核過程中，結(jié)合臨床、醫(yī)技科室的工作內(nèi)涵，融合 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生行業(yè)要求， 編制檢查表，把檢查表作為內(nèi)部審核的引擎，在全面審核基礎(chǔ)上，重點(diǎn)精化審核內(nèi)容，把握審核重點(diǎn)，突出審核專業(yè)性，使內(nèi)部審核與衛(wèi)生行業(yè)檢查相融合、與日常管理工作相結(jié)合，成為評價醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的一種有效方式。經(jīng)過實(shí)踐應(yīng)用和不斷改進(jìn)，本方法取得了豐碩成果。首先成立了非臨床流程小組，如資訊系統(tǒng)、出入院手續(xù)、人力調(diào)配等，重點(diǎn)是行政部門的改善。 1965 年，美國《老年健康保險法》頒布，政府成為醫(yī)療服務(wù)的最大買主。 我國把采 用國際標(biāo)準(zhǔn)作為發(fā)展經(jīng)濟(jì)的一項重要政策。 ● 持續(xù)質(zhì)量改進(jìn) 持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)是指 “ 增強(qiáng)滿足要求的循環(huán)活動 ” 。任何一個 環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，都會損害產(chǎn)品質(zhì)量。同樣，醫(yī)療過程的變化，包括其質(zhì)量變動，也會影響醫(yī)療結(jié)果。就醫(yī)療質(zhì)量而言，它是醫(yī)療服務(wù)工作完成預(yù)定要求的屬性，主要包括：其一，醫(yī)療服務(wù)的時間特性：診治是否及時、療程長短、取得療效和康復(fù)效果的快慢；其二，效應(yīng)特性：醫(yī)療效果如何、達(dá)到預(yù)期療效的程度；其三，安全可靠性：毒副作用大小、有無意外傷害和痛苦、有無院內(nèi)感染和差錯事故。但是，質(zhì)量管理并不 等同于醫(yī)療質(zhì)量管理，醫(yī)院質(zhì)量管理是一項涉及各部門、科室和全體員工的綜合管理工作。 這一觀念已經(jīng)被越來越多的醫(yī)院認(rèn)可并接受，成為醫(yī)院的管理信條。 ISO9000 質(zhì)量管理體系作為國際化的標(biāo)準(zhǔn)，已得到國內(nèi)外各大醫(yī)院的認(rèn)可。 rrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrcv 1111111111111111111111111111111111111111111111111 第三，通過實(shí)施 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)，可使日常醫(yī)療行為、醫(yī)院管理活動標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，各項活動做到職責(zé)分明，記錄完整：針對醫(yī)院各部門、各崗位在服務(wù)過程中的職能地位和作用，按照系統(tǒng)、完整、統(tǒng)一、簡化、可追溯的要求，建立、完善了各種文件的管理制度，覆蓋服務(wù)全過程。 五、醫(yī)院實(shí)施 ISO9000 質(zhì)量管理體系能給其管理帶來哪些影響？ 首先，提高全員的質(zhì)量意識：對于醫(yī)院，在商品經(jīng)濟(jì)的沖擊下，外界環(huán)境和醫(yī)院內(nèi)部各種復(fù)雜因素的影響下，社會上價值的顛倒和價值觀念的混亂， 使醫(yī)務(wù)人員質(zhì)量意識淡化。 rrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrcv 1111111111111111111111111111111111111111111111111 綜上所述，醫(yī)院貫徹 ISO9000:2021 國際 標(biāo)準(zhǔn)是有效地強(qiáng)化醫(yī)院管理，縮短與世界一流水平差距的最佳選擇。醫(yī)療技術(shù)質(zhì)量評價以病例為對象，逐個進(jìn)行評價，評價內(nèi)容包括病案質(zhì)量 ，診斷質(zhì)量，治療質(zhì)量，醫(yī)療缺陷等，以科室自行評價為主，輔以專家檢查評價。診療計劃是實(shí)施診療的依據(jù)，是實(shí)現(xiàn)診療目標(biāo)，達(dá)到滿足病人需求目的的重要措施。 醫(yī)院質(zhì)量體系運(yùn)作要素 醫(yī)院質(zhì)量體系的運(yùn)作要素是指醫(yī)院質(zhì)量體系涉及診療過程各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量保證活動。 醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量環(huán) 醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量環(huán)由門診和住院診療兩個部分組成。 規(guī)定質(zhì) 量職責(zé)和權(quán)限。質(zhì)量體系的建立非常強(qiáng)調(diào)以關(guān)注病人為焦點(diǎn)。 醫(yī)院質(zhì)量體系是為了實(shí)施醫(yī)療質(zhì)量管理而建立和運(yùn)作的，一個醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量體系包含在該院醫(yī)療質(zhì)量管理范疇之內(nèi)。 傳統(tǒng)質(zhì)量管理狀態(tài)：大多數(shù)醫(yī)院仍在采用傳統(tǒng)的醫(yī)療評價方式進(jìn)行醫(yī)療質(zhì)量管理。同時，隨著 醫(yī)藥領(lǐng)域科學(xué)的發(fā)展，醫(yī)生對新設(shè)備、新發(fā)明、新藥物產(chǎn)生依賴，對疾病的診治過多的從科研的角度去考慮，只信奉隨 機(jī)對照試驗(yàn)及隊列試驗(yàn)等方法的研究結(jié)論，忽視了試驗(yàn)研究的使用性。使醫(yī)院和病人處于公平的地位，依法實(shí)施醫(yī)院質(zhì)量管理，是當(dāng)前的一項重要課題。因此，對每一個病人都要制定不同的治療方案，并針對病情和治療方案采取不同的質(zhì)量控制的措施。從管理上來看，病人對醫(yī)療質(zhì)量的重視，對醫(yī)院質(zhì)量管理提出了更高的要求，要求醫(yī)院在確保醫(yī)療質(zhì)量的同時，充分注意病人的明確的和隱含的需求。 醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的倫理性。因此，醫(yī)院服務(wù)承擔(dān)者特殊的社會責(zé)任，醫(yī)療質(zhì)量在一定程度上與社會風(fēng)氣有相互影響。 醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的經(jīng)濟(jì)性。這種效應(yīng)性的結(jié)果主要取決于診斷和治療，醫(yī)務(wù)人員除了具有較好的專業(yè)素質(zhì)外，還必須全面了解傷、病情，系統(tǒng)細(xì)致的檢查，嚴(yán)密觀察 ，科學(xué)分析，正確判斷。因此，在醫(yī)院依據(jù)ISO9001:2021 建立質(zhì)量管理體系是勢在必行的事。 總之， ISO9000 族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)院中的引進(jìn)和 “54321 鏈?zhǔn)娇冃Ч芾韱栘?zé)模式 ” 的推行，為現(xiàn)代醫(yī)院管理提出了一個新的科學(xué)質(zhì)量觀，為國家醫(yī)療改革配套的醫(yī) 院質(zhì)量管理決策提供了一個嶄新的思路和一個較強(qiáng)的可操作性的方法。同時，明確了對每一個評價過程的職責(zé)范圍，責(zé)任到人，確保服務(wù)對象的需求與問題能夠得到及 時妥善地 解決。 2． 4 每年組織一次醫(yī)院的管理評審，主要是對醫(yī)院質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行評審，同時制定下一年度的質(zhì)量目標(biāo)，明確醫(yī)院質(zhì)量建設(shè)的努力方向 ，確保醫(yī) 院質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)和提高。為確保醫(yī)院質(zhì)量管理體系考評工作的經(jīng) ?；?、規(guī)范化、制度化，醫(yī)院每月抽組 3~4 個綜合考核組， 組長由副院長擔(dān)任，成員由機(jī)關(guān)、職能科室和有關(guān)專家組成。 ，其主要內(nèi)容是： ? 醫(yī)療服務(wù)績效與分析報告 ? 醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量管理體系要素的執(zhí)行情況 ? 內(nèi)部質(zhì)量審核報告分析 ? 外部環(huán)境，內(nèi)部變化對質(zhì)量管理體系的影響分析 七、資源提供（第六章 資源提供） rrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrcv 1111111111111111111111111111111111111111111111111 ? 人力資源激勵機(jī)制（任職條件，個人潛力，醫(yī)療服務(wù)意識）：人員培訓(xùn)、工作績效、績效評價 ? 人員內(nèi)部溝通和聯(lián)絡(luò)（聯(lián)絡(luò)能力培訓(xùn)， QC 活動，管理簡報，文件信息，信息交流會） ? 設(shè)施，設(shè)備，醫(yī)療環(huán)境報告，包括醫(yī)療服 務(wù)作業(yè)流程文件等 八、醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量體系結(jié)構(gòu) ? 確定醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量環(huán) ? 質(zhì)量體系文件化（質(zhì)量手冊、程序文件編寫） ? 進(jìn)行定期內(nèi)部質(zhì)量體系審核 ? 迎接審核機(jī)構(gòu)現(xiàn)場審核，頒發(fā)證書 十、醫(yī)院與患者的接觸（第七章 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)） ? 采取措施在顧客與醫(yī)務(wù)人員間建立有效的相互作用關(guān)系 ? 樹立醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)良好的形象，滿足患者要求 ? 了解患者就醫(yī)信息和對醫(yī)療服務(wù)結(jié)果的評價信息 （第七章 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)） ? 醫(yī)療服務(wù)提供范圍 的及時性和可用性 ? 提供適當(dāng)?shù)囊捉邮艿挠行У臏贤?lián)絡(luò) rrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrcv 1111111111111111111111111111111111111111111111111 ? 確認(rèn)所提供的醫(yī)療服務(wù)與患者真正需要之間的關(guān)系 十一、市場 /患者開發(fā)過程（第七章 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)） ? 市場 /患者研究和分析質(zhì)量； ? 醫(yī)院的義務(wù)； ? 醫(yī)療服務(wù)提要； ? 醫(yī)療服務(wù)的管理； ? 宣傳的質(zhì)量 十二、醫(yī)療服務(wù)策劃過程（第七章 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)） ? 醫(yī)療服務(wù)策劃的職責(zé)； ? 醫(yī)療服務(wù)規(guī)范； ? 醫(yī)療服務(wù)提供規(guī)范； ? 醫(yī)療質(zhì)量控制規(guī)范 ? 醫(yī)療服務(wù)策劃評審； ? 醫(yī)療服務(wù)規(guī)范，醫(yī)療服務(wù)提供規(guī)范即質(zhì)量控制規(guī)范的證實(shí) ? 設(shè)計更改控制 十三、醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)提供過程（第七章 產(chǎn) 品實(shí)現(xiàn)） ? 按規(guī)定的醫(yī)療服務(wù)提供規(guī)范提供醫(yī)療服務(wù) ? 對醫(yī)療服務(wù)結(jié)果進(jìn)行監(jiān)督 ? 對偏差的糾正 rrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrcv 1111111111111111111111111111111111111111111111111 十四、醫(yī)院業(yè)績的分析和改進(jìn)（第八章 測量、分析和改進(jìn)） 1. 醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量改進(jìn)的目的 2. 醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量改進(jìn)的方法 十五、各部門質(zhì)量職能（供參考） ? 院 長 管理承諾；資源提供；管理評審；質(zhì)量監(jiān)察等 ? 診療線 醫(yī)療策劃；患者診療；特殊診療；協(xié)議書評審；科研教學(xué)；醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)察；文件；市場／患者溝通；隨訪服務(wù)；數(shù)據(jù)資料匯總、圖書資料；門診掛號、門診病歷管理、住院病案質(zhì)量紀(jì)錄、藥品 標(biāo)識和可追溯；采購等 ? 醫(yī)技線 輔助化驗(yàn)檢查、特殊治療；采購；醫(yī)技設(shè)備維護(hù)等 ? 護(hù)理線 標(biāo)識和可追溯；環(huán)境；護(hù)理質(zhì)量；消毒隔離、科研教學(xué)等 ? 院長室 管理策劃；質(zhì)量監(jiān)察等 ? 行政線 行政支持；行政質(zhì)量監(jiān)察、人力資源管理等 以 ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)為平臺構(gòu)建醫(yī)院質(zhì)量管理新體系 【摘 要】 如何有效的運(yùn)行醫(yī)院的質(zhì)量管理體系，使其在持續(xù)改進(jìn)的過程中產(chǎn)生卓越的績效，是目前醫(yī)院管理者研究的課題。 ? 制定醫(yī)院組織結(jié)構(gòu)圖，明確各層次、各科室、各職務(wù)相應(yīng)的管理職責(zé)，醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量管理人員必須在授權(quán)范圍內(nèi)獨(dú)立行使其職權(quán)。 二、制定醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量方針、目標(biāo)。為此，我院依據(jù) ISO9000 族國際標(biāo)準(zhǔn)，在滿足廣大病人和顧客的基礎(chǔ)上，建立了符合醫(yī)院實(shí)際情況的醫(yī)院質(zhì)量管理體系，并于 2021 年通過了中國 方圓標(biāo)志認(rèn)證公司的質(zhì)量認(rèn)證。 2 實(shí)施持續(xù)改進(jìn)的管理機(jī)制，保證病人對醫(yī)院滿意程度有效改善 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)的核心思想是以 滿足顧客要求為宗旨，建立文件化的質(zhì)量管理體系，對服務(wù)全過程進(jìn)行系統(tǒng)控制，建立預(yù)防和糾正機(jī)制，防止不合格問題發(fā)生；使質(zhì)量管理 體系中的人員、設(shè)備、服務(wù)和管理等要素始終處于受控狀態(tài)，為患者rrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrcv 1111111111111111111111111111111111111111111111111 提供最佳的服務(wù) ［ 2］ 。 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)是追求卓 越績效的基礎(chǔ)和平臺，而追求卓越績效是貫徹 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)的升華和再深入、再提高，有助于醫(yī)院獲得長期的成功，也是提高醫(yī)院綜合卓越質(zhì)量的最終目的。 3． 4 基于 PDCA 的方法對醫(yī)院所有過程實(shí)施管理，目的在于確保醫(yī)院戰(zhàn)略目標(biāo)和戰(zhàn)略規(guī)劃的落實(shí)，包括價值創(chuàng)造過程和支持過程。 醫(yī)院建立質(zhì)量管理體系 ISO9001:2021 由于具有廣泛的應(yīng)用性，在 全世界范圍內(nèi)受到各行各業(yè)的歡迎，得到普遍應(yīng)用。 從狹義上說，醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量是醫(yī)院多種工作通過醫(yī)療實(shí)踐所取得的醫(yī)療效果高低優(yōu)劣的集中表現(xiàn)，其內(nèi)容包括：診斷是否正確、及時、全面；治療是否有效、及時、徹底、治療時間的長短；有無由于醫(yī)療而給病人增加不必要的痛苦或者損害等四個方面。病人多數(shù)發(fā)病或者致傷突然。 醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的社會性。病人到醫(yī)院求醫(yī)時，對醫(yī)生、醫(yī)療服務(wù)處于一種被動接受的狀態(tài)，因此，心理壓力很大。醫(yī)務(wù)人員必須尊重病人的人格尊嚴(yán)，尊重病人的隱私，充滿愛心，不圖私利，誠實(shí)正直，慎重守密，救死扶傷，全心全意為病人服務(wù)。醫(yī)院質(zhì)量管理的對象是人，它涉及到人的機(jī)體，生理和心理等諸多方面，因此，同任何其他產(chǎn)品有著明顯的不同。同時醫(yī)院是一個多學(xué)科、多專業(yè)、多層次的知識密集性技術(shù)機(jī)構(gòu)，對組織的嚴(yán)密性，學(xué)術(shù)的嚴(yán)謹(jǐn)性，工作的嚴(yán)格性都有較高的要求，這就決定了醫(yī)院質(zhì)量管理的復(fù)雜性。醫(yī)院管理者對醫(yī)院質(zhì)量的宏觀管理，必須確立在戰(zhàn)略管理的高度，也rrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrcv 1111111111111111111111111111111111111111111111111