【正文】 加嚴(yán)峻的形勢，其中有壓力、有危機(jī)，也有挑戰(zhàn)和機(jī)遇！ 醫(yī)院拓寬醫(yī)療市場途徑，爭取醫(yī)療市場份額就是要吸引病人，留住病人。因此建立一個公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)院質(zhì)量體系就成為醫(yī)院興衰和發(fā)展的關(guān)鍵！ “ 醫(yī)療質(zhì)量是醫(yī)院生存與發(fā)展永恒的主題，面對國際 通用的質(zhì)量體系ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)，全國應(yīng)該有更多的醫(yī)院早日獲得該質(zhì)量體系認(rèn)證 ” 這是去年在上海結(jié)束的 “ ISO9000醫(yī)院質(zhì)量管理專題研討會 ” 上 150余位醫(yī)院院長發(fā)出的共同呼聲。該系列標(biāo)準(zhǔn)是 1979 年在英國倡導(dǎo)之下， ISO/TC176 用了八年的時間，綜合西方工業(yè)經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)國家質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方面的成功經(jīng)驗(yàn)提煉而成。目前， 2021 版的 ISO9000 系列國際標(biāo)準(zhǔn)rrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrcv 1111111111111111111111111111111111111111111111111 已頒布， 2021 版簡化了 1994 版繁瑣的文件化程序要求，更注重質(zhì)量體系的實(shí)效性和通用性，改版后的標(biāo)準(zhǔn)適用于各種規(guī)模、各種行業(yè)（包括服務(wù)行業(yè)）、各種產(chǎn)品（服務(wù)）的組織，也為 ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)院的推行創(chuàng)造了條件。而醫(yī)療質(zhì)量關(guān)系到病人的生命安危，并且與醫(yī)院的各個部門、各個環(huán)節(jié)都有密切的聯(lián)系。 ISO9000 質(zhì)量管理體系的核心是滿足顧客（病人）需求、以顧客（病人）為中心，通過體系在醫(yī)院內(nèi)部的實(shí)施，可以在醫(yī)院內(nèi)形成醫(yī)療質(zhì)量就是生命，醫(yī)療質(zhì)量就是效益的共識。 第二， ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)中強(qiáng)調(diào)了培訓(xùn)的必要性和有效性。從而減少服務(wù)中的差錯，提高服務(wù)質(zhì)量，降低醫(yī)療成本核算，最終提升了醫(yī)院的運(yùn)作效率和運(yùn)營效益。使各項(xiàng)活動落實(shí)到個人，做到 人人有專責(zé)，事事有人管，權(quán)責(zé)分明，接口清楚。 第四，通過持續(xù)不斷的改善，健全醫(yī)院質(zhì)量管理機(jī)制，提高質(zhì)量管理的能力： PDCA 循環(huán)是 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)中尋求持續(xù)不斷改進(jìn)的方法之一，其內(nèi)容包括計(jì)劃（ Plan）、實(shí)施（ Do）、檢查（ Check）、處理（ Action）。同時根據(jù)不同時期、不同特點(diǎn)，不定期召開質(zhì)量分析會議，對與醫(yī)療質(zhì)量有關(guān)的信息進(jìn)行 分析，從而使全院質(zhì)控網(wǎng)絡(luò)化。 第五，醫(yī)院形象的提升：良好的醫(yī)院形象是醫(yī)院擁有的巨大無形資產(chǎn)，具有現(xiàn)實(shí)的感召力和潛在的經(jīng)濟(jì)效益。 ISO9000 體系的建立，表明醫(yī)院已從傳統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)管理向現(xiàn)代化的科學(xué)管理轉(zhuǎn)變，其質(zhì)量管理已與國際管理行為相接軌，具有了一套完善的質(zhì)量管理體系。當(dāng) 醫(yī)院的管理行為、醫(yī)療行為受到標(biāo)準(zhǔn)化制度和規(guī)范操作程序的約束后，醫(yī)院的醫(yī)療環(huán)境、醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全等得到了保證，病人的權(quán)益也得到了保證，從而提升了顧客（病人）滿意率，同時醫(yī)院的醫(yī)療資源得到了合理的利用，醫(yī)療成本降低，最終取得良好的社會效益和經(jīng)濟(jì)收益。病人的滿意率達(dá)到 98%，社會滿意率達(dá)到 93%， 1999 年醫(yī)院門診量比 1998 年增加102177 人次；住院手術(shù)比 1998 年增加 1283 例；出院病人比 1998 增加 3008 人次。 醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量是 醫(yī)院 的生命線，也是醫(yī)院管理的永恒主題。隨著市場經(jīng)濟(jì)體制地完善以及醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革地深入，醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量也成為醫(yī)院生存與發(fā)展的決定性因素 。醫(yī)院的質(zhì)量觀念不僅包括醫(yī)療技術(shù)質(zhì)量，而且還包括醫(yī)院全局、全程、全員的質(zhì)量。以質(zhì)量求生存，以質(zhì)量求發(fā)展，促使醫(yī)院采取更為先進(jìn)的技術(shù)和手段，努力提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。 盡管醫(yī)療質(zhì)量是醫(yī)院質(zhì)量管理的核心，是整體工作的集中表現(xiàn)。廣義的醫(yī)院質(zhì)量管理應(yīng)該是以醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量為核心的，包含醫(yī)院全部工作質(zhì)量的管理體系，也就是全面質(zhì)量管理。 ● 主要醫(yī)療質(zhì)量特性 包括診斷是否正確、及時、全面；治療是否及時、有效、徹底；療程長短；有無因醫(yī)護(hù)或其他不當(dāng)措施，給病人造成額外的痛苦、損害、感染等，其程度如何。上述統(tǒng)計(jì)指標(biāo)，并不能十分確切地反映醫(yī)療質(zhì)量水平，特別是以治愈率、病死率等 疾病 轉(zhuǎn)歸的統(tǒng)計(jì)為質(zhì)量指標(biāo)，很容易混淆醫(yī)療質(zhì)量范圍與非質(zhì)量范圍的界線。 ● 醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的形成過程及其質(zhì)量結(jié)構(gòu) 按照廣義的質(zhì)量概念，任何產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量都是經(jīng)過一個質(zhì)量形成過程產(chǎn)生的。 要取得好的醫(yī)療 結(jié)果，必須依靠醫(yī)療服務(wù)過程中所有環(huán)節(jié)的質(zhì)量保證，每個環(huán)節(jié)的質(zhì)量各具特征。 rrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrcv 1111111111111111111111111111111111111111111111111 為保證醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，還需進(jìn)一步研究質(zhì)量保證的基本條件，也就是基礎(chǔ)質(zhì)量，醫(yī)療資源結(jié)構(gòu)及其管理和利用的質(zhì)量。 由此得知 ，醫(yī)療質(zhì)量結(jié)構(gòu)包括終末質(zhì)量、環(huán)節(jié)質(zhì)量和基礎(chǔ)質(zhì)量，也稱為三級質(zhì)量結(jié)構(gòu)。表示醫(yī)療服務(wù)的結(jié)構(gòu)特征具有影響醫(yī)療服務(wù)過程的傾向，可以增高或降低各工作環(huán)節(jié)質(zhì)量。 醫(yī)院質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO）提出的一個質(zhì)量管理的新標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量管理體系包括硬件、軟件兩部分。其次，分配工作職責(zé)，制定工作方法，具體由管理職責(zé)，資源管理，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，測量、分析與改進(jìn)四個過程構(gòu)成。質(zhì)量控制范圍涉及到產(chǎn)品質(zhì)量形成過程中的各個環(huán)節(jié)。因此，質(zhì)量控制就是要控制 “ 質(zhì)量環(huán) ” 的全部環(huán)節(jié)。 ● 質(zhì)量保證 質(zhì)量保證致力于保證人們相信醫(yī)院能夠滿足質(zhì)量要求，可以理解為： 質(zhì)量保證是通過提供證據(jù)，側(cè)重于保證人們相信醫(yī)院能夠提供合格的質(zhì)量產(chǎn)品，而不是指具體的產(chǎn)品能否滿足技術(shù)規(guī)范。根據(jù)目的不同，質(zhì)量保證可分為內(nèi) 部質(zhì)量保證和外部質(zhì)量保證。醫(yī)院的質(zhì)量必須全面反映患者要求，如果質(zhì)量要求不全面，即使證據(jù)再詳細(xì)，產(chǎn)生的信任也是有折扣的。質(zhì)量改進(jìn)是醫(yī)院長期堅(jiān)持不懈的奮斗目標(biāo)，持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)可持續(xù)地提高醫(yī)院工作效率，提高產(chǎn)品質(zhì)量，使患者持續(xù)地獲得由于質(zhì)量改進(jìn)所帶來的增值效益。 美國首先在醫(yī)療行業(yè)推行 “ 持續(xù)質(zhì)量改進(jìn) ” 。 1992 年， JCAHO 正式將 “ 持續(xù)質(zhì)量改進(jìn) ” 列入醫(yī)療機(jī)構(gòu)評鑒。 醫(yī)院采用國際標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)營 到 20 世紀(jì)，世界各國明顯加快了國際化進(jìn)程，也開始采用統(tǒng)一的國際標(biāo)準(zhǔn)管理體系。截至 2021 年初，我國采用國際標(biāo)準(zhǔn)的采標(biāo)率達(dá) %。 ● 美國醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)化管理的發(fā)展 1900 年，美國成立了第一個官方護(hù)理協(xié)會，要求所有護(hù)理人員必須通過執(zhí)照考試。 1952 年，美國醫(yī)療機(jī)構(gòu)評鑒聯(lián)合委員會 (JCAHO)成立，接手醫(yī)院評鑒工作。 1953 年出版了第一份評鑒標(biāo)準(zhǔn)手冊。政府為監(jiān)督醫(yī)療質(zhì)量，規(guī)定只有經(jīng)過 JCAHO 評定合格的，才有資格成為官方醫(yī)療保險(xiǎn)的簽約對象。 1970 年，因?yàn)獒t(yī)療費(fèi)用增加，醫(yī)院紛紛成立專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)組織，來控制醫(yī)療成本。 JCAHO 也在70 年代后期將質(zhì)量保證列入評鑒項(xiàng)目，這 便是美國醫(yī)療質(zhì)量保證的緣起。 1987 年，美國實(shí)施國家示范計(jì)劃初期，借助工業(yè)界的成功經(jīng)驗(yàn)，將全面質(zhì)量管理引進(jìn)醫(yī)療界。因?yàn)榉桥R床流程改善類似于工業(yè)界的質(zhì)量改善，容易推動，成果也容易彰顯，所以先行實(shí)施。 1993 年始，由于國家示范計(jì) 劃的成功，許多美國醫(yī)院開始采用質(zhì)量管理來推進(jìn)醫(yī)院工作。目前，美國醫(yī)療機(jī)構(gòu)評審聯(lián)合會國際部（ JCI）制定的《醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)》是一個公開體系，醫(yī)院可以自行按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量管理和模擬評價(jià)，也可以尋求專業(yè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)給予技術(shù)支持并獲得它們的認(rèn)證。《方法》從軍隊(duì)醫(yī)院的實(shí)際出發(fā)，以總部頒發(fā)的規(guī)章制度為依據(jù)，以崗位責(zé)任制為核心，將標(biāo)準(zhǔn)化滲透到醫(yī)院的各個領(lǐng)域，貫穿于工作全程，從而達(dá)到提高個人素質(zhì)和單位整體效能，提高工作質(zhì)量和效率的目的。 1989 年，衛(wèi)生部制定了《綜合醫(yī)院分級管理辦法》，一種標(biāo)準(zhǔn)計(jì)分評審法，分層次地對醫(yī)院進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化管理，標(biāo)志著我國醫(yī)院管理 標(biāo)準(zhǔn)化的重大進(jìn)步。醫(yī)院分級管理標(biāo)準(zhǔn)由三個部分組成，即基本標(biāo)準(zhǔn)、分等標(biāo)準(zhǔn)和判定標(biāo)準(zhǔn)。但是，也出現(xiàn)了一些問題，個別不適的政策導(dǎo)向成為了醫(yī)院降低醫(yī)療服務(wù)成本的借口。rrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrcv 1111111111111111111111111111111111111111111111111 自 1997 年以來，有些醫(yī)院開始考慮：醫(yī)院已經(jīng)評上了等級，今后再怎樣發(fā)展？醫(yī)院對評審體系 已經(jīng)很了解了，容易使醫(yī)院產(chǎn)生惰性，還需要尋找什么樣的管理突破點(diǎn)？為此，哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院、大慶油田總醫(yī)院、上海仁濟(jì)醫(yī)院、解放軍總醫(yī)院、山東淄博萬杰醫(yī)院、鳳凰醫(yī)院集團(tuán)所屬醫(yī)院、廣州祈福醫(yī)院等 300 多家醫(yī)院率先在國內(nèi)引進(jìn)或通過了 ISO9000 質(zhì)量管理體系、美國醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)（ JCI）認(rèn)證等，為醫(yī)院的質(zhì)量管理注入了新的活力。 【關(guān)鍵詞】 ISO9001；內(nèi)部審核；檢查表 Compilation and application of ISO9001 internal audit check list for clinical and technique department /BAI Hongmin, GAO Guangming, WANG Xiaojing. //Chinese Health Quality Management，2021,15(5):4143 Abstract Combining the characters of clinical and technique department, harmonizing with ISO9001 standards and healthcare rrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrcv 1111111111111111111111111111111111111111111111111 industry standards, we piled a check list for our internal audit as an engine. On the basis of prehensive audit, we simplified the audit content, grasped the emphases, laid stress on specialty of audit, integrated internal audit with industry inspect and daily management and made the check list an useful tool to evaluate medical service quality. Key words ISO9001。 check list First Cangzhou central hospital, Cangzhou, Hebei, 061001， China ISO9001:2021(以下簡稱 ISO9001)內(nèi)部審核是檢查質(zhì)量管理體系運(yùn)行是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的一種評價(jià)方式。綜合醫(yī)院的內(nèi)部審核不同于行業(yè)檢查。 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)是一個國際化的全行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，沒有行業(yè)針對性。醫(yī)院能否成功引用 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)鍵在于能否把 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)與醫(yī)院實(shí)際工作要求相結(jié)合，也就是將 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn) “ 本土化 ” 。在審核過程中，按照體系文件要求，將臨床、醫(yī)技科室的質(zhì)量內(nèi)涵，按 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)條款，編制在檢查表中。把檢查表作為內(nèi)部審核的引擎，使內(nèi)部審核與衛(wèi)生行業(yè)檢查相融合，與日常管理工作相結(jié)合，提高員工，特別是科主任對ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)的理解和認(rèn)識。 1 檢查表的編制要求 檢查表的欄目編制結(jié)構(gòu)（ 1） 常規(guī)項(xiàng)目欄。（ 2） 審核項(xiàng)目欄。 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)條款及項(xiàng)目對應(yīng)條款的審核要點(diǎn)主要審核方法 記錄控制重點(diǎn)審核科室記錄清單，抽查記錄清單的書寫質(zhì)量，包括記錄標(biāo)識是否清晰、是否便于檢索和查閱；重點(diǎn)抽查病歷和檢查、檢驗(yàn)報(bào)告單的書寫質(zhì)量。文件、記錄核對、核實(shí)，溝通座談 人力資源重點(diǎn)審核崗位執(zhí)業(yè)資格和業(yè)務(wù)培訓(xùn)。抽查醫(yī)、護(hù)、技人員的 “ 三基 ” 訓(xùn)練。文件、記錄核對、核實(shí)，現(xiàn)場實(shí)物和環(huán)境檢查 工作環(huán)境重點(diǎn)審核環(huán)境監(jiān)測，消毒滅菌效果監(jiān)測，區(qū)域布局是否符合醫(yī)院感染控制要求； 溫度、濕度、光線、噪音是否適宜；工作區(qū)域環(huán)境衛(wèi)生。文件、記錄核對、核實(shí)，溝通座談，現(xiàn)場提問考核 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審重點(diǎn)審核科室和各級醫(yī)護(hù)人員的診療專業(yè)及診療范圍；新技術(shù)項(xiàng)目的技術(shù)準(zhǔn)入；有關(guān)告知條例的相關(guān)記錄。文件、記錄核對、核實(shí)，溝通座談，現(xiàn)場提問考核 設(shè)計(jì)和開發(fā)重點(diǎn)審核科室科研及新技術(shù)項(xiàng)目的策劃、輸入、評審、輸出、驗(yàn)證、確認(rèn)、更改控制、推廣與應(yīng)用。有采購職能醫(yī)技科室如藥劑科等，重點(diǎn)審核合格供方的評定與再評定，采 購計(jì)劃的編制與審批，采購人員資質(zhì)，采購合同，采購產(chǎn)品驗(yàn)收記錄、出入庫單等。文件、記錄核對、核實(shí)，溝通座談，現(xiàn)場提問考核，實(shí)物和環(huán)境檢查 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)臨床科室重點(diǎn)審核查對、審核、審批及監(jiān)測制度等醫(yī)療核心制度的執(zhí)行過程，如查對制度、分級護(hù)理制度、病歷書寫制度、危 重病人管理制度、交接班制度、三級醫(yī)師房制度、病例討論制度、手術(shù)審批制度、臨床用血輸血審批制度、監(jiān)測制度等。文件、記錄核對、核實(shí)，溝通座談，現(xiàn)場提問考核，現(xiàn)場操作觀察（ 3） 審核評價(jià)欄。符合體系文件要求的確定為 “ 合格 ” ；不符合體系文件要求的確定為 “ 不合格 ” ；偶爾的、非系統(tǒng)性的、沒有造成不良后果的不合格，確定為 “ 一般不合格 ” ；某個要素系統(tǒng)性不合格，或區(qū)域性完全不合格，或一般不合格整改后，仍然不合格，或造成嚴(yán)重不良后果的不合格， 確定為 “ 嚴(yán)重不合格 ” ；審核員意識到操作有風(fēng)險(xiǎn) ,但是沒