【導(dǎo)讀】式予批準(zhǔn)發(fā)布，自20xx年1月1日起實施。司進行質(zhì)量管理和質(zhì)量活動必須嚴(yán)格遵循規(guī)范性文書。請各部門認(rèn)真組織培訓(xùn)和學(xué)。習(xí)，熟悉和理解所有內(nèi)容，做好實施前的各項準(zhǔn)備，并認(rèn)真遵照執(zhí)行。產(chǎn)質(zhì)量管理活動；決不違法違規(guī)生產(chǎn)藥品。有供應(yīng)商資質(zhì)實行100%審核合格后購進。保證所購原輔料100%符合《藥品管理法》。等法律、法規(guī)的規(guī)定。管局核準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)，保證100%按工藝標(biāo)準(zhǔn)投料，保證批生產(chǎn)記錄完整真實。準(zhǔn)全檢合格后出廠。保證所有檢驗記錄真實完整、裝檔備查，堅決杜絕檢驗記錄偽造。保證根據(jù)銷售臺賬能追查每批藥品的售出情。況，必要時能及時全部追回。銷售，告知消費者停止使用，主動召回產(chǎn)品，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。社會各界和廣大消費者的監(jiān)督。

　　

【正文】 乙烯瓶、聚酯瓶等） 和非直接接觸藥品的包裝材料（如紙盒、說明書等 ） ，按照不同的分類進行不用要求的管理；具體管理執(zhí)行控制文件中的相關(guān)的管理規(guī)程。 中間產(chǎn)品 是指生產(chǎn)過程的中間體（如中藥提取浸膏、 提取液、 藥材細(xì)粉）、半成品、顆粒、素片 、待包裝的中藥飲片 等。 成品 是指生產(chǎn)完畢后的片劑、顆粒劑、酒劑、糖漿劑、散劑、膠囊劑、原料藥、蜜丸中藥飲片等 。 物料管理的目的 ： 從物料進入的源頭 — 采購開始，直至成品銷售每一環(huán)節(jié)，對物料進行全過程的監(jiān)控，保障不合格的原輔料、包裝材料不進庫，不合格的中間產(chǎn)品（半成品）不流入下道工序，不合格的成品不出廠；將人為的差錯減少到最低限度，為生產(chǎn)出合格產(chǎn)品提 昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊 編號： ZTSC0120xx40 頁碼： 第 5 頁 共 10 頁 第四章 管理要求 版本： 20xx年 第 01版 22 實施日期： 20xx3年 1 月 1日 供保障。 管理 管理程序： 供應(yīng)商審計 確定物 料供應(yīng)商 擬定采購計劃 采購 到貨驗收 儲存 檢驗 發(fā)放 使用 1） 供應(yīng)商審計 ： 由質(zhì)量管理部門，匯 同 生產(chǎn)部門、采購部門對供應(yīng)商進行審計，提出審計意見，報公司 GMP 負(fù)責(zé)人審批。 2） 確定供應(yīng)商 ： 在公司 GMP 負(fù)責(zé)人審批同意的供應(yīng)商中，由質(zhì)量管理部門擬定合格供應(yīng)商名單，分發(fā)至采購部、物料管理部（倉庫）。 3） 3）采購： 采購部 根據(jù) 物管部提供的庫存報表和 物料庫存及生產(chǎn)計劃 情況，擬定出采購計劃交公司總經(jīng)理審批后實施采購；采購計劃中明確供應(yīng)商名稱 ，采購數(shù)量、價格、用途等信息，同時簽訂采購合同；將采購合同復(fù)印件一份交物管部門，用于倉庫進貨驗收。 4）到貨驗收： 對原輔料、包裝材料， 在倉庫物料進口處，檢查外包裝是否完好，按采購合同核對供貨單、桶簽及供應(yīng)商質(zhì)檢合格報告單，完好，無誤；進行外包清潔，稱重記錄，編號，按各物料存放要求存放入 待驗區(qū) ，按品名及規(guī)格分開存放，貼黃色待驗證，填寫總帳； 目檢不合格，原單退貨，填寫退貨記錄。 5）檢驗：倉庫管理人員在驗收完畢后，填寫并掛上物料貨位卡，填寫請驗單交質(zhì)量管理部；質(zhì)量管理部接到請驗單后，由指定的人員進行取樣，標(biāo)記取 樣標(biāo)志 ，并按程序文件中的《取樣管理規(guī)程》 進行分樣、檢驗和留樣 ； 質(zhì)量控制部按標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗； 檢驗合格的，質(zhì)量部向倉庫管理部門發(fā)放檢驗報告書、合格證、物料放行單 。 6）發(fā)放： 物料發(fā)放執(zhí)行 “先進先出 ”的原則。 倉庫管理部門按照質(zhì)量管理部的 檢驗報告書、合格證、物料放行單，憑生產(chǎn)管理部的批生產(chǎn)指令或批包裝指令計數(shù)發(fā)放，發(fā)放需稱量的物料，由生產(chǎn)管理部指定的稱量人員進行稱量、復(fù)核。 檢驗不合格，發(fā)放不合格報告單，按件發(fā)放不合格證→入不合格品庫→通知 采購 人員 及時 退貨； 7）使用： 生產(chǎn)部門按照生產(chǎn)指令控制物料的使用，稱量及復(fù)核均由 生產(chǎn)部指定人員操作，剩余物料在生產(chǎn)結(jié)束后及填寫物料標(biāo)簽及時退回；辦理退回物料交接記錄。標(biāo)示物銷毀由 QA監(jiān)銷，銷毀記錄上銷毀人、監(jiān)銷人雙重簽字。 原料、輔料、包裝材料 儲存 管理 物料必須按品種、規(guī)格、碼放整齊，垛與垛的間距不小于 20cm，垛與墻的間距不小于30cm，垛與柱、頂?shù)拈g距不小于 30cm，垛與地面的距離不小于 10cm。 物料貨位卡及分類帳，做到帳、卡、物一致，零頭物料需雙層包裝并附零頭物料標(biāo)簽；毒麻藥品、貴細(xì)藥品、精神藥品應(yīng)設(shè)專帳，雙人雙鎖保存。 半成品、提取中間體管理 半產(chǎn)品必須在 每個包裝內(nèi)外均做好標(biāo)識，明確品名、規(guī)格、批號及所處狀態(tài)；車間應(yīng)有專人管理，建立半產(chǎn)品出入臺帳；半成品入庫及領(lǐng)用時領(lǐng)料人、發(fā)料人均簽字；半成品的存放應(yīng)該滿足各產(chǎn)品儲存要求（如中藥提取浸膏在陰涼庫儲存）。 昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊 編號： ZTSC0120xx40 23 頁碼： 第 6 頁 共 10頁 第四章 管理要求 版本： 20xx年 第 01版 實施日期： 20xx3年 1 月 1日 成品的管理 1） 倉庫保管員按 包裝 車間填寫的成品入庫單驗收成品 入庫； 成 品按劑型、品種、批號并便 于先產(chǎn)先銷的間距，碼放整齊，待驗、合格 標(biāo)記明顯，建立貨位卡，做到帳、卡、物一致，填寫成品入庫總帳 ； 憑質(zhì)量管理部檢驗報告書、合格證、成品放行通知單發(fā)貨；做好發(fā)貨臺賬。 2） 銷售部、招商部根據(jù)銷售和招商需，由財務(wù)部開具銷售發(fā)貨單，經(jīng)手人簽字后經(jīng)公司負(fù)責(zé)人審核簽字；倉庫保管員 對 銷售發(fā)貨單 進行確認(rèn)簽字后 及時組織發(fā)貨；成品發(fā)貨必須堅持先產(chǎn)先銷的原則，發(fā)貨結(jié)束，填寫貨位卡和成品臺帳；成品檢驗報告單亦隨貨同行；根據(jù)產(chǎn)品儲存要求選擇適宜的運輸方式，以確保產(chǎn)品在運輸途中質(zhì)量不受影響。 3） 成品的退貨 ： 銷售部填寫 “成品退貨審批單 ”，經(jīng)分管副總批準(zhǔn)，方能退貨； 倉庫保管員收到退貨產(chǎn)品后，放在退貨區(qū)，按實清點，填寫貨位卡，并在 “成品退貨審批單 ”上填寫實收數(shù)量及請驗單，交質(zhì)保部 QA； QA 對退貨產(chǎn)品進行外包裝檢查、取樣；根據(jù)檢驗結(jié)果，如合格，根據(jù)包裝情況通知生產(chǎn)部安排更換外包裝；車間換包裝后入庫，倉庫保管員按實收貨并登記臺帳，根據(jù)銷售需要轉(zhuǎn)發(fā)； 如檢驗不合格，則按不合格品控制程序規(guī)定，及時銷毀。 4）成品的召回： 如在銷售過程中發(fā)現(xiàn)成品存在質(zhì)量隱患，或在留樣考察中發(fā)現(xiàn)某產(chǎn)品穩(wěn)定性差，不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)， QA 必須提請 質(zhì)量受權(quán)人 批準(zhǔn)， 按照控制程序文件的《產(chǎn)品召回管理規(guī)程》及時進行 收回已銷售出的產(chǎn)品。 5） 退貨和召回的產(chǎn)品存放于成品退貨區(qū)，根據(jù)情況及時處理。成品退貨單，成品召回單留檔備查，倉庫人員應(yīng)詳細(xì)記錄。 不合格品管理： 1） 1） 檢驗不合格的物料（含退貨產(chǎn)品），立即移入不合格品庫，在每件包裝上貼不合格證，做好貨位卡及不合格品臺帳； 2） 2） 車間退回的生產(chǎn)過程中挑出的不合格包裝材料，放入不合格品庫，做好貨位卡及不合格品臺帳； 3） 不合格包裝材料應(yīng)按月整理匯總，交供應(yīng)部，用于付款扣除依據(jù)； 4） 4） 已確認(rèn)不合格的物料應(yīng)及時填寫 “不合格品 銷毀申請單 ”，經(jīng) 質(zhì)量受權(quán)人 批準(zhǔn)后實施銷毀，銷毀時應(yīng)通知 QA 監(jiān)銷； 做好銷毀記錄，銷毀人和監(jiān)銷人簽字，記錄存檔備查。 5） 質(zhì)量保證部對所有不合格品進行管理，建立不合格品總臺帳。 昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊 編號： ZTSC0120xx40 頁碼： 第 7 頁 共 10頁 24 第四章 管理要求 版本： 20xx年 第 01版 實施日期： 20xx3年 1 月 1日 生產(chǎn)管理 工藝規(guī)程 1)工藝規(guī)程是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制中最重要的文件，具有唯一性，每個產(chǎn)品均制定了一套完整的工藝規(guī)程，制定依據(jù) 必須以產(chǎn)品的注冊資料、批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及國家 相關(guān)要求為依據(jù)；制定以后不得任意修改，如在執(zhí)行過程中出現(xiàn)偏差需要修改，應(yīng)按控制文件中的《文件管理規(guī)程》規(guī)定的程序進行，并做好變更后的驗證工作。 2)工藝規(guī)程制定要求：工藝規(guī)程必須包含產(chǎn)品處方、生產(chǎn)操作要求、包裝操作要求、原輔料、成品、半成品、包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；規(guī)定各生產(chǎn)工序的物料平衡、成品率等各工藝參數(shù)等。 批生產(chǎn)記錄 和批包裝記錄 1） 每一批產(chǎn)品必須有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄，一批產(chǎn)品結(jié)束后應(yīng)完整記錄所有生產(chǎn)工序的生產(chǎn)過程及結(jié)果 和包裝情況 ；批生產(chǎn)記錄和 批包裝記錄應(yīng)具有可追溯當(dāng)批藥品生產(chǎn)的歷史及與質(zhì)量有關(guān)的全部情況。批生產(chǎn)記錄 和批包裝記錄 已經(jīng)形成不得隨意修改，如在生產(chǎn)過程中確實需要修改，需嚴(yán)格按照控制文件中《批生產(chǎn)記錄管理規(guī)程》執(zhí)行； 2)批生產(chǎn)記錄 和批包裝記錄 不得缺頁、相關(guān)人員必須簽名（姓名全稱），稱量復(fù)核人員必須是本部門指定的專人。批生產(chǎn)記錄的存檔管理由質(zhì)量部門 QA 負(fù)責(zé)。 關(guān)鍵質(zhì)量控制 質(zhì) 量控制點 1)原料藥 工序 質(zhì)量控制點 質(zhì)量控制項目 頻次 藥材前處理 粉碎 粒度 隨時 /班 制水 純化水 電導(dǎo)率 、酸堿度 1 次 /2h 《中國藥典》全項 1 次 /3 周 提取 投料 料液比、溶劑濃度 1 次 /批 提取 提取時間、溫度 隨時 /批 提取液 比重 1 次 /批 粗品結(jié)晶 結(jié)晶時間 1 次 /批 精制 投料 料液比、溶劑濃度 1 次 /批 加熱溶解 溫度、時間 隨時 /批 過濾 澄清度、可見異物、 隨時 /批 結(jié)晶 溫度、時間 隨時 /批 干燥 干燥設(shè)備 溫度、時間 按工藝要求 干燥結(jié)果 水分 1 次 /批 質(zhì)量情況 按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全檢 1 次 /批 昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊 編號： ZTSC0120xx40 頁碼： 第 8 頁 共 10頁 25 第四章 管理要求 版本： 20xx年 第 01版 實施日期： 20xx3年 1 月 1日 2）口服固體制劑 工序 質(zhì)量控制點 質(zhì)量控制項目 頻次 粉碎 原輔料 異物 每批 粉碎過篩 細(xì)度、異物 每批 配料 投料 品種、 處 方、稱量 1 次 /班 制粒 顆粒 潤濕劑、粘合劑、濃度、用量 1 次 /班（批） 篩網(wǎng) 含量、粒度、水分 干燥 烘箱 溫度、時間、清潔度 隨時 /班 沸騰床 溫度、濾袋完好、清潔度 隨時 /班 壓片 素片 平均片重 及片重差異 1 次 /2 小時 硬度、脆碎度、崩解時限 1 次 /2 小時 外觀 隨時 /班 含量、均勻度、溶出度 1 次 /批 包衣 包衣 外觀 1 次 /鍋 崩解時限 水份 內(nèi)包裝 在包裝品 裝量、裝量差異、批號、熱封、 隨時 /班 外包裝 在包裝品 數(shù)量、標(biāo)簽、 說明書、 小盒、紙箱、封口 、打包 3） 口服液體制劑 工序 質(zhì)量控制點 質(zhì)量控制項目 頻次 配料 原輔料 異物 1 次 /班 配料 投料 品種、 處 方、稱量 1 次 /班 調(diào)配 半成品 比重、 澄清度、配制體積、煮沸時間 1 次 灌裝 分裝 裝量、壓蓋 隨時 /班 外包 包裝 數(shù)量、標(biāo)簽、 說明書、 小盒、紙箱、封口 、打包 隨時 /班 昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊 編號： ZTSC0120xx40 頁碼： 第 9 頁 共 10頁 26 第四章 管理要求 版本： 20xx年 第 01版 實施日期： 20xx3年 1 月 1日 4） .中藥飲片（藥材前處理） 工序 質(zhì)量控制點 生產(chǎn)過程 中間產(chǎn)品 頻次 凈制 凈 選 風(fēng)選 風(fēng)量、進料速度 雜質(zhì)、異物、非要用部分、選凈程度 每批 篩選 篩目、振動頻率、進料速度 揀選 清 洗 淘 洗 裝量、水質(zhì)、次數(shù) 洗凈程度、酸不溶性灰分、泥沙殘留 每次 漂洗 換水次數(shù)、時間 淋洗 水流量、時間、進料速度 切制 浸 潤 加壓浸潤 壓力、時間、裝量、加水量 浸潤均勻度、藥材軟化程度 每次 常規(guī)浸潤 水量、時間、溫度 切 制 剁刀切 片形調(diào)整、進料速度、切制 規(guī)格（長度、大小、粗細(xì)、厚?。? 每批 轉(zhuǎn)盤切 刀片調(diào)整、轉(zhuǎn)速 炮 炙 炒 煅 清炒 溫度、時間、裝量 性狀（黃、焦、炭）、水分、均勻度、存性 每次 輔料炒 溫度、時間、裝量、輔料 用量、加入順序 明斷 溫度、時間 性狀、段酥程度 每次 煅淬 輔料用量、溫度、時間、次數(shù) 性狀、淬酥程度 每次 蒸、煮、燉 水（輔料）用量、裝量、溫度、時間、壓力 性狀、炙透程度 每次 炙（ 酒、醋、密鹽、姜汁 ） 輔料用量、加入方法、悶潤時間、加熱溫度、時間 性狀、炙透程度 每次 發(fā)芽 浸泡時間、淋水次數(shù)、發(fā)芽 溫 濕 度、時間 性狀、發(fā)芽率、芽長 每批 發(fā)酵 水煮時間、輔料用量、發(fā)酵溫 濕度、時間 性狀、發(fā)酵程度 每批 干燥 烘箱 溫度、時間、裝量、熱風(fēng)循環(huán) 性狀、水分、 每批 烘房 溫度、時間、裝量、厚度 滅菌 蒸汽滅菌 時間、溫度、壓力、裝量、干燥溫度、時間 性狀、水份、微生物、定性、定量 每次 粉碎、過篩 篩網(wǎng)、粉碎速度、 性狀、水分、細(xì)度、微生物 每批 混合 轉(zhuǎn)速、裝量、時間 均勻度 每批 中間庫 溫度、濕度、清潔衛(wèi)生 分區(qū)、分品種、分批號、 貨位卡、標(biāo)志 定時 分裝 衡器具、批號印制、貼標(biāo)簽、計量 封口 計量準(zhǔn)確、批號清洗、標(biāo)簽完整、封口嚴(yán)密 每批 昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊 編號： ZTSC0120xx40 頁碼： 第 10頁 共 10頁 27 第四章 管理要求 版本： 20xx年 第 01版 實施日期： 20xx3年 1 月 1日 5）提取及濃縮 工序 質(zhì)量控制點 質(zhì)量控制項目 頻次 生產(chǎn)過程 中間產(chǎn)品 配料 稱量 核對物料標(biāo)識、合格證 每批 配料 數(shù)量和品種的復(fù)核 提 取 煎煮 溶劑濃度、加入量、回流溫度、時間 藥液數(shù)量，性狀 每批 滲漉 溶劑濃度、加入量、浸潤時間、滲漉時間、滲漉速度 滲漉也體積、性狀、澄清度 浸漬 溶劑濃度、加入量、浸漬時間、溫度、次數(shù) 浸漬液體積、性狀 回流 溶劑濃度、加入量、回流時間、溫度、 回流液體積、性狀、揮發(fā)油 數(shù)量 精制 水提醇沉 醇提水沉 轉(zhuǎn)溶溶劑濃度、用量、靜置時間、溫度 藥液含醇量 每次 過濾 常壓、加壓過慮 濾材潔凈度、孔徑均勻度、過濾時間、壓力或真空度 藥液數(shù)量、澄清度、性狀 隨時 /班 離心過濾 轉(zhuǎn)速、離心時間、進料速度 濃縮 真空濃縮 真空度、蒸汽壓力、溫度、進料速度、濃縮時間 浸膏比重、數(shù)量、性狀 隨時 /每批 多效濃縮 每效真空度、蒸汽壓力、溫度、進料速度、濃縮時間 干燥 烘箱干燥 蒸汽壓力、溫度、時間、裝量、熱風(fēng)循環(huán) 性狀、水分、細(xì)度 隨時 /批 真空干燥 真空度、蒸汽壓力、時間、裝量 噴霧干燥 進出口溫度、噴液速度、霧化溫度、壓力 粉碎過篩 粉碎速度、篩網(wǎng) 性狀、水分、細(xì)度 每次 混合 轉(zhuǎn)速、裝量、時間 均勻度 每次 中間庫 清潔衛(wèi)生、溫度、濕度 分區(qū)、分品種、分批、貨位卡、狀態(tài)標(biāo)志 定時 昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊 編號： ZTSC0120xx50 頁碼： 第 1 頁 共 5 頁 28 第五章 確認(rèn)和驗證管理 版本： 20xx年 第 01版 實施日期： 20xx3年 1 月 1日 概述 確認(rèn)是證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運行并可達到預(yù)期結(jié)果的活動；驗證是生命任何操作規(guī)程或方法、生產(chǎn)工藝和系統(tǒng)能達到預(yù)期效果的活動，有檢驗方法、生產(chǎn)工藝、空調(diào)進化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)的驗證 ；分為前驗證（安裝），運行驗證、性能驗證。 在驗證工作開展中，需 制定 驗證工作控制程序文件，組建驗證工作小組； 制定 年度驗證總計劃；建立驗證工作作業(yè)指導(dǎo)書； 按照年度驗證總計劃分別制定驗證方案并按方案有組織的開展驗證和確認(rèn)工作。 驗證工作機構(gòu)及職責(zé) 驗證工作 機構(gòu) 工作職責(zé)： 1)工作委員會 ● 對 驗證 工作全面 管理、 制訂驗證管理 控制 程序 文件 ； ● 變更控制的審核； ● 驗證計劃、驗證方案的制訂和監(jiān)督實施； ● 參加新建項目的和改建項目的驗證及新產(chǎn)品工藝的驗證； ● 公司驗證總計劃的制訂、修訂和執(zhí)行情況的監(jiān)督； ● 審批驗證報告； 2）驗證小組長 ● 組織驗證計劃的落實和實施； ● 負(fù)責(zé)驗證報告的編寫 昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊 編號： ZTSC0120xx50 頁碼： 第 2 頁 共 5 頁 驗證工作委員會 （主管副總經(jīng)理、生產(chǎn)部經(jīng)理、質(zhì)量經(jīng)理、 QA 主管） 驗證小組長 1 驗證小組長 2 驗證實施組 1 （生產(chǎn)部個工段長） 驗證實施組 2 （質(zhì)量部 QC、 QA） 29 第五章 確認(rèn)和驗證管理 版本： 20xx年 第 01版 實施日期： 20xx3年 1 月 1日 ● 編寫作業(yè)指導(dǎo)文件并指導(dǎo)實施； ● 對驗證工作情況的檢查、審核驗證數(shù)據(jù)； ● 對驗證工作提出意見和建議； ● 作業(yè)指導(dǎo)文件的制訂和修訂； 3）驗證實施組 ● 按照驗證方案實施驗證工作 ，完成驗證工作 ● 對驗證過程進行確認(rèn)和復(fù)核 ● 對驗證結(jié)果進行檢測，提供驗證數(shù)據(jù)； ● 如驗證數(shù)據(jù)出現(xiàn)偏差，查找原因，參與驗證數(shù)據(jù)分析和偏差分析和控制。 ● 對驗證狀態(tài)進行維護和管理。 驗證分類 公司整個驗證工作類別分為一下幾類： ● 清潔驗證： 其目的是驗證設(shè)備、設(shè)施在更換品種時，設(shè)備、設(shè)施清潔是否徹底，是否能夠有效保證產(chǎn)品產(chǎn)生不發(fā)生交叉污染； ● 工藝驗證：其目的是驗證產(chǎn)品生產(chǎn)工藝能否滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求，工藝過程的各參數(shù)能否有效保證產(chǎn)品質(zhì)量。 ● 純化水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)驗證：其目的是驗證公用系統(tǒng)能否符合生產(chǎn)用水和生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度的要求。 ● 分析方法驗證：各種物料和成品均應(yīng)該按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗，檢驗方法中，如按照藥典標(biāo)準(zhǔn)方法進行檢驗，應(yīng)對其方法的適應(yīng)性和專屬性進行確認(rèn) ；如使用非藥典方法檢驗，應(yīng)該對方法進行驗證，驗證的內(nèi)容應(yīng)該包含準(zhǔn)確度、精密度、專屬性、檢測限、定量限、線性、范圍、耐用性。 ● 廠房、設(shè)施、設(shè)備進行性能確認(rèn)，其目的是確認(rèn)其性能知否能夠滿足設(shè)計要求和生產(chǎn)要求。 驗證工作要點 接下頁 昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊 編號： ZTSC0120xx50 頁碼： 第 3 頁 共 5 頁 30 第五章 確認(rèn)和驗證管理 版本： 20xx年 第 01版 實施日期： 20xx3年 1 月 1日 驗證工作要點 口服固體制劑驗證工作 要點 類別 驗證對象 驗證內(nèi)容 設(shè) 備 粉碎機 粉碎速度、細(xì)度、 槽型混合機 混合時間、攪拌槳轉(zhuǎn)速、混合均勻性 熱風(fēng)循環(huán)烘箱 溫度、熱分布均勻性、干燥速度、 制粒機 搖擺速度、粒度均勻性、產(chǎn)量 臥式沸騰干燥機 送風(fēng)溫度、風(fēng)量調(diào)整、濾袋過濾效果、干燥均勻性、粒度、干燥時間、干燥效果。 三維運動混合機 轉(zhuǎn)速、混合均勻性 壓片機 轉(zhuǎn)速、壓力、填充量及壓力調(diào)整、片重差異、硬度、厚度、脆碎度 包衣機 轉(zhuǎn)速、熱風(fēng)量、 片劑分裝機（瓶裝） 轉(zhuǎn)速可調(diào)性