【正文】 程序和指令是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。 (2)驗證程序和指令是否已貫徹。因此，作為與驗證質(zhì)量相關(guān)活動所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)和記錄應(yīng)按照指定的程序去調(diào)查。除此以外，審核員應(yīng)找一個點與實際操作人員對話，以了解他們是否明白操作程序和規(guī)程，并認(rèn)真地遵循了。審核員可以觀察正在開展的工作，看這些工作是否符合指定的規(guī)范和程序。應(yīng)鼓勵操作人員提出按體系要求操作帶來的問題或困難。 (3)對產(chǎn)品是否滿足客戶的需求進(jìn)行評價，有時也是對產(chǎn)品審核。因此，最后決定產(chǎn)品的選擇和產(chǎn)品記錄的可追溯性，應(yīng)看有關(guān)的操作和檢驗記錄是否正確，材料投入是否符合標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。審核員可詢問產(chǎn)品的可靠性是否按指定的方法檢驗并得到證實，如經(jīng)核實，則應(yīng)同意這些項目通過檢查。 無論何時，一個審核員在觀察體系不合格項時，應(yīng)仔細(xì)地核實所有有關(guān)的證據(jù)，并對不合格項或缺陷的全部細(xì)節(jié)予以記錄。同樣，對采用的糾正措施也應(yīng)予記錄。這樣的觀察應(yīng)與被審核部門的代表聯(lián)系，使其了解不合格項的驗證和觀察圖表的記錄，避免過后爭論。審核報告應(yīng)記錄所有按照程序操作的實例，同樣也應(yīng)記錄不符合項。這樣形成的一個較為全面的報告，比直接否定的報告更真實。后者僅僅會產(chǎn)生對審核體系的抵制和不滿。 □ 審核報告 審核結(jié)束前的最后一次會議，應(yīng)掌握對被審核部門評審結(jié)論的管理，需要時，可讓審核部門作進(jìn)一步說明。同樣，還應(yīng)討論恰如其分的糾正措施。這些內(nèi)容都應(yīng)編入由審核小組設(shè)計，被審核部門領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)可的審核報告中。通常的審核報告應(yīng)包括下列資料： (1)報告標(biāo)題、數(shù)據(jù)和其他鑒定資料。 (2)審核小組組成的詳細(xì)情況。 (3)基本資料，例如：審核的目的、范圍、日期和審核的程序，審核活動和被審核部門的簡介。 (4)調(diào)查或觀察結(jié)果摘要，例如，對被審核部門貫徹質(zhì)量方針有效性方面的所有結(jié)論，以及他們在產(chǎn)品質(zhì)量方面取得的成效。 (5)特殊的調(diào)查。不合格項的詳細(xì)情況應(yīng)隨著建議采用的糾正措施一起闡明。 □ 跟蹤監(jiān)督 質(zhì)量保證部門是經(jīng)常性地組織內(nèi)部質(zhì)量審核的部門，它也有管理與落實審核報告的責(zé)任。審核小組領(lǐng)導(dǎo)收到的審核報告，應(yīng)給公司管理評審的主管者一份副本，同時被審核部門也應(yīng)存有副本。落實措施按下述內(nèi)容進(jìn)行： (1)有一份對被審核部門提出申請審核的報告的書面答復(fù)。 (2)對答復(fù)的恰當(dāng)評價。 (3)驗證采用糾正措施的進(jìn)度表及完成情況。 (4)對防止不合格項再發(fā)生的糾正措施的評述。 跟蹤監(jiān)督可以由書面通知、修改的評審文件和貫徹報告之后再審核的日期等組成。負(fù)責(zé)跟蹤監(jiān)督的人員應(yīng)對采用糾正措施后仍未解決的情況定期評審，對遺留問題處理的結(jié)果予以關(guān)注。 質(zhì)量審核報告的摘要應(yīng)定期送給上級管理部門，把它作為質(zhì)量體系評審的重要依據(jù)。摘要可以特別強(qiáng)調(diào)重新出現(xiàn)不合格項的因素、經(jīng)常出現(xiàn)不合格項的區(qū)域、活動和過程，以及糾正措施的建議等。 □ 質(zhì)量審核記錄 下列審核記錄應(yīng)由審核小組領(lǐng)導(dǎo)和審核部門保存： (1)審核通知和審核計劃。 (2)空白審核核查表。 (3)審核報告和以前的備忘錄。 (4)給被審核部門的書面答復(fù)。 (5)審核報告的落實情況。 下面的工作記錄也可以由組織質(zhì)量審核的責(zé)任部門保存： (1)審核者和審核者領(lǐng)導(dǎo)的鑒定記錄。 (2)完成審核的核查表和審核人員的工作文件。 (3)各方面的合格性敘述。 (4)每年的審核計劃和修正計劃。 (5)每季度的審核程序表。 (6)所用的審核程序。九、質(zhì)量售后服務(wù)法 □ 售后服務(wù)的重要性 服務(wù)包括用戶需要的在產(chǎn)品要求保養(yǎng)和維護(hù)期間的所有的售后服務(wù)。但是，ISO標(biāo)準(zhǔn)沒有適用于像過程材料或紡織原料、食物類商品和其它有各種特殊項目的商品的條款，這類產(chǎn)品不要求維修或服務(wù)。 售后服務(wù)有兩種不同的情況。一種是合同規(guī)定的情況，這種服務(wù)一般是常規(guī)性的。例如合同中要求工廠對其提供的設(shè)備的服務(wù)。第二種服務(wù)包括對消費者持久性的服務(wù)和其他在成品銷售時供方的說明書中所保證的服務(wù)。通常這樣的商品有規(guī)定的擔(dān)保期，這種擔(dān)保是供方按照擔(dān)保書的內(nèi)容向用戶提供的獨立的維護(hù)和修理服務(wù)。對于復(fù)雜和要增加使用壽命的商品，購買者們已逐漸意識到售后服務(wù)的重要。這也是售后服務(wù)被視為決定購買的因素而發(fā)展起來的原因。所以，售后服務(wù)的質(zhì)量應(yīng)成為生產(chǎn)者全面實行質(zhì)量管理體系的一個完整的部分。 □ 售后服務(wù)的要素 售后服務(wù)的要素是： (1)設(shè)備的維修和在有效期內(nèi)對用戶的培訓(xùn)。 (2)保養(yǎng)的規(guī)定和修理手冊以及零件目錄。 (3)對開發(fā)的專用工具和試驗設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)。 (4)備用零件的分布網(wǎng)絡(luò)。 (5)建立維護(hù)和簡易故障的修復(fù)網(wǎng)點。 (6)有效的用戶投訴程序。 □ 售后服務(wù)的策劃 對售后服務(wù)的責(zé)任，應(yīng)有明確的規(guī)定。通常，制造和銷售部門負(fù)責(zé)策劃、組織和控制這些服務(wù)。但其它職能部門也同樣可以參與這些服務(wù)的準(zhǔn)備工作。例如，由研究開發(fā)部門為維護(hù)和修理而制定的操作手冊和其它的技術(shù)刊物，工程和培訓(xùn)部門可以受托進(jìn)行顧客操作咨詢和對公司全體維修人員的培訓(xùn)工作。設(shè)備的維修則要求由某一部門組織，該部門能操縱制造單位的全體人員或由它給維修和修理代理單位發(fā)放許可證。不管是怎樣商定的，供方和服務(wù)代理之間責(zé)任的劃分應(yīng)清楚地規(guī)定?？傊?，只要是與制造加工狀態(tài)有關(guān)的有效服務(wù)，就應(yīng)有全面的責(zé)任制。維修工作的要素與生產(chǎn)操作要素類似。包括檢查或設(shè)備的試驗、缺陷診斷、產(chǎn)品調(diào)試和零部件的更換等。所有這些都要求形成文件指令并對維修人員進(jìn)行培訓(xùn)，使之達(dá)到所要求的能力水平。維修質(zhì)量的保證應(yīng)注意以下幾點： (1)制造單位或他的服務(wù)代理是否已建立所有與維修有關(guān)的指令和工序，并已有程序文件。 (2)特殊工具和試驗設(shè)備的維修應(yīng)得到嚴(yán)格的控制以保證它們能較好的達(dá)到預(yù)期的目的。 (3)對需要維修的工具和試驗設(shè)備服務(wù)站定出的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與生產(chǎn)工序標(biāo)準(zhǔn)一致。 (4)一個稱職的能提供真正備用部件的服務(wù)站應(yīng)受到保護(hù)，并通過專門的銷售分配渠道促使它在擔(dān)保期之后仍能提供與用戶一致的設(shè)備修復(fù)服務(wù)。這是很重要的。因為在一些發(fā)展中國家存在一個假冒備用部件的現(xiàn)實問題。 (5)一個有效的服務(wù)體系應(yīng)能將顧客的投訴和處理情況傳送給制造商，并對所有的投訴給予迅速的，使顧客滿意的答復(fù)。 (6)當(dāng)設(shè)備送交制造者進(jìn)行維修或修復(fù)時，對檢查程序、可追溯性及完全相同的維護(hù)應(yīng)一個標(biāo)準(zhǔn)。以保證相同的設(shè)備在維修或修復(fù)之后能原物返回給物主。 (7)內(nèi)部質(zhì)量審核必須包括由制造商和他的服務(wù)代理所從事的維修活動。 (8)在維修期間，與客戶接觸可獲得非常有用的反饋信息資料。認(rèn)真收集這些信息，并通過對質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)的合理分析后，對以前的設(shè)計和制造會起到恰當(dāng)?shù)男拚饔谩＊お? 十、質(zhì)量統(tǒng)計技術(shù)法 ISO標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“需要時，為驗證工序能力和產(chǎn)品特性，供方應(yīng)規(guī)定適用的統(tǒng)計技術(shù)的程序?！苯y(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用不是強(qiáng)制性的，它只是表明了這種應(yīng)用范圍廣，適應(yīng)性強(qiáng)的技術(shù)的應(yīng)用，對于制造商來說是十分有益的。這些技術(shù)是采用數(shù)據(jù)分析的方法去評價產(chǎn)品質(zhì)量的有效成本，建立產(chǎn)品的公差界限和控制整個生產(chǎn)過程。 早期，最常采用的統(tǒng)計技術(shù)是抽樣檢驗。它是以小批量的抽樣為基準(zhǔn)進(jìn)行檢驗，以確定大量或批量產(chǎn)品質(zhì)量的最常使用的方法?，F(xiàn)在，在質(zhì)量控制方面已轉(zhuǎn)為以預(yù)防為重點了。人們正努力研究一種消除不合格品根源的方法。基于這一目的，近年來，推出了七種重要的方法，這些方法不需要做大量的統(tǒng)計計算，因此容易被工廠基層職員所掌握。 □ 圖表法把檢驗或檢查期間的數(shù)據(jù)記錄用表格的形式標(biāo)出，以便于對產(chǎn)品及工藝過程分析和糾正措施的驗證。 □ 局部分析法 把影響質(zhì)量的因素或產(chǎn)生質(zhì)量問題的原因用列表的辦法來顯示，以起到分析的目的。 □ 直方圖法把數(shù)據(jù)的離散狀態(tài)分布用豎條在圖表上標(biāo)出，以幫助人們根據(jù)顯示出的圖樣變化，在縮小的范圍內(nèi)尋找出現(xiàn)問題的區(qū)域，從中得知平均水平偏差和指出需要消除檢測變化的原因出處。 □ 因果圖法 這是一種類似魚骨的圖表，在這個表內(nèi)，將影響質(zhì)量特征的疑難問題的主要原因和由此產(chǎn)生的主要結(jié)果用圖表形式簡要地說明。(如原材料、方法、人員、機(jī)器等)這些問題的主要因素用從魚脊骨處畫出的斜箭頭標(biāo)出并加以闡述，次要因素再用從主要因素處畫出的小箭頭標(biāo)出，并加以表述。所有有關(guān)的因素標(biāo)出后，再由有首腦參加的會議上鑒定出原因。這樣的一覽表將會幫助人們找出系統(tǒng)產(chǎn)生問題的根源。 □ 分類法 按照發(fā)生問題的類型列表以縮小產(chǎn)生問題的區(qū)域。例如由于替換操作者或改變時間而引起的問題可分類來處理。 □ 散布圖法 在一個XY平面上，以描點圖解的方式來描述一對變量的相關(guān)關(guān)系，當(dāng)X改變時，會影響相關(guān)的質(zhì)量特性Y。這種圖將幫助人們理解控制和預(yù)測目的這一對變量之間的關(guān)系。 □ 圖解和控制圖法圖解是由一定時間范圍的質(zhì)量特性而制成的簡單圖表。控制圖則是由符合期望均值水平的中心線和兩條稱做較高控制限及較低控制限的線條組成的圖。這些控制界限標(biāo)出了為抽樣統(tǒng)計而繪制的自然數(shù)值的變化區(qū)間。抽樣統(tǒng)計經(jīng)常采用均值法、全距法、個別線性測定法、特性法、不良品百分比法、每一個偏差值法等?？刂茍D可以幫助人們區(qū)分所尋找的與過程有關(guān)的質(zhì)量問題是系統(tǒng)原因造成的還是偏離了正常過程的偶然因素造成的。□ 其它統(tǒng)計技術(shù) 除上述的七種方法外，統(tǒng)計技術(shù)還可用于其他方面，如產(chǎn)品最優(yōu)化設(shè)計、過程的改進(jìn)資料、數(shù)據(jù)的推導(dǎo)等。統(tǒng)計技術(shù)的一些更廣泛的應(yīng)用見下述條目中： (1)統(tǒng)計公差。隨機(jī)集合或部分正負(fù)數(shù)組消除后使部分公差接近真值或達(dá)到希望公差水平。 (2)抽樣檢查。通過預(yù)定數(shù)量的抽樣檢查對一批產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行評估并建立驗收、使用標(biāo)準(zhǔn)。 (3)概率測繪。根據(jù)基本量的觀察結(jié)果，通過在概率紙上繪出的曲線確定數(shù)據(jù)的性質(zhì)并測算出象標(biāo)準(zhǔn)偏差、均值等的特性。 (4)有效度試驗。判定觀察差別是否符合應(yīng)有的抽樣變化率。 (5)離散分析。比較兩個以上的抽樣均值或把不同因素對全部變化率的影響進(jìn)行評價。 (6)復(fù)合回歸分析。對影響特性曲線重要因素和影響他們的質(zhì)量性能的驗證。 (7)可靠性技術(shù)。這是改善可靠性的技術(shù)，這種技術(shù)可被解釋為在規(guī)定的環(huán)境狀態(tài)下，在規(guī)定的時間內(nèi)，設(shè)備的內(nèi)部性能良好運行的概率。 (8)實驗的設(shè)計。鑒定最佳過程參數(shù)和為改善其性能水平的實驗設(shè)計。 (9)操作研究。使操作或活動的效能達(dá)到最佳。公司的眾多專業(yè)職能部門可依據(jù)產(chǎn)品的種類，生產(chǎn)過程的復(fù)雜程度和生產(chǎn)量的大小使用統(tǒng)計技術(shù)。統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用，抽樣、采集、數(shù)據(jù)的分析以及要素的確定，要求有良好的文件程序，有關(guān)的人員需經(jīng)過統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用方面的培訓(xùn)。 當(dāng)計劃為過程控制而采用統(tǒng)計技術(shù)時，應(yīng)對需要采用的這一技術(shù)做出評估并進(jìn)行仔細(xì)的研究。如果對統(tǒng)計的數(shù)據(jù)不加以分析，則應(yīng)采取必要的糾正措施。因為統(tǒng)計技術(shù)本身對質(zhì)量的改善沒有直接的結(jié)果。只有當(dāng)過程規(guī)則經(jīng)得起檢驗時，統(tǒng)計技術(shù)才能發(fā)揮最有效的作用，才能維持合理的、平衡的制造條件。十一、ISO9000認(rèn)證法 建立一個質(zhì)量體系的程序應(yīng)符合ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的要素。例如：企業(yè)的性質(zhì)、公司的規(guī)模、現(xiàn)行質(zhì)量控制的狀況、產(chǎn)品的市場需求情況等等。下面給出在發(fā)展中國家組織實施質(zhì)量控制的步驟以及實施ISO9000體系時應(yīng)被作為主要計劃來采納、實行的一些步驟： (1)最高管理部門作出的質(zhì)量評估應(yīng)作為企業(yè)必須的要素。 (2)要樹立起一種觀念，即建立一個符合ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系是使公司發(fā)展和獲得長遠(yuǎn)利益的基礎(chǔ)。(3)由管理部門來對公司采用相應(yīng)的ISO9000標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審議，并提出一個適當(dāng)?shù)膶嵅摺? (4)與上級管理人員討論采用ISO9000的方案并選擇適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量體系保證模式(ISO9001，9002或9003)以便實施。 (5)與工會或工人代表協(xié)商，向他們闡明原則、概念以及實施ISO9000標(biāo)準(zhǔn)對公司及公司的雇員的利益。這是必須的，因為要成功的實施ISO9000標(biāo)準(zhǔn)需要公司內(nèi)所有人員的積極協(xié)作。 (6)設(shè)立一個在主要執(zhí)行人員領(lǐng)導(dǎo)下的控制委員會，以使在規(guī)定時間內(nèi)的計劃程序能全面有效地實行。 (7)對人員在ISO9000和其實施方法的多方面的工作能力的培訓(xùn)。 (8)調(diào)查現(xiàn)行的質(zhì)量控制體系識別缺陷的能力或質(zhì)量全過程與ISO9000標(biāo)準(zhǔn)要求比較后的偏差。 (9)提出規(guī)范活動的鑒定要求并系統(tǒng)地闡述對計劃中各工作要素的解釋；對不同部門和人員責(zé)任的規(guī)定；預(yù)計活動完成的時間。 (10)制訂工作指南，根據(jù)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)條款的要求，認(rèn)可本公司的工作程序的過程。 (11)質(zhì)量手冊包括：公司的質(zhì)量方針、組織結(jié)構(gòu)、體系過程概要。這個概要應(yīng)包括描寫過程的更為詳細(xì)的文件出處和為各部門、職能小組提供的工作指南。 (12)為掌握標(biāo)準(zhǔn)方法對全體職員和工人的培訓(xùn)及培訓(xùn)程序文件。 (13)公司應(yīng)保證讓全體職員清楚地了解其質(zhì)量方針和為實施ISO9000標(biāo)準(zhǔn)而制定的目標(biāo)。有關(guān)的目標(biāo)和程序應(yīng)被翻譯成通俗的語言，以便那些文化程度較低的工人們也能徹底明白。 (14)確定采用新體系的日期并公布為實施新體系所要執(zhí)行的指南。在大的公司里，新體系應(yīng)被逐步協(xié)調(diào)地采用，它可首先作為指導(dǎo)計劃在一或二個部門或產(chǎn)品工廠實行，根據(jù)獲得的經(jīng)驗再逐步推廣到其它部門、小組直到公司的所有運行部門。 (15)讓新體系試運行幾個月并保證內(nèi)部的審核是依照ISO9000標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的。 (16)對審核發(fā)現(xiàn)的不合格項采取糾正措施。 (17)經(jīng)過適當(dāng)?shù)臅r期之后，再進(jìn)一步實施審核并采