【正文】 3 質(zhì) 量 承諾 堅(jiān)持公眾利益至上原則，認(rèn)真開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，自覺(jué)接受社會(huì)各界和廣大消費(fèi)者的監(jiān)督。 嚴(yán)格按 GMP 組織生產(chǎn)，嚴(yán)把各生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量關(guān)，保證 100%按國(guó)家食品藥品監(jiān)管局核準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)，保證 100%按工藝標(biāo)準(zhǔn)投料 ，保證批生產(chǎn)記錄完整真實(shí)。 昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量管理 體系文件 質(zhì)量手冊(cè) （ 20xx 年 第 01 版 ） 手冊(cè)編號(hào)： ZTSC0120xx 受控狀態(tài)： 非受控文本 持有人： 20xx1231 發(fā)布 20xx11 實(shí)施 昭通市驊成制藥有限公司 編 1 昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊(cè) 編號(hào)： ZTSC0120xx通知 0 頁(yè)碼： 第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè) 批 準(zhǔn) 頁(yè) 版本： 20xx年 第 02版 實(shí)施日期： 20xx 年 1月 1日 關(guān)于發(fā)布新版《質(zhì)量手冊(cè)》的通知 各 部門(mén) ： 按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的現(xiàn)行《藥品管理法》及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 20xx 年版）及相關(guān)指南的要求，昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量管理體系文件《質(zhì)量手冊(cè)》（ 第 01 版 ）已編制完畢，并經(jīng)公司 GMP 工作領(lǐng)導(dǎo)小組討論通過(guò)，現(xiàn)正式予批準(zhǔn)發(fā)布，自 20xx 年 1 月 1 日起實(shí)施。保證原輔料進(jìn)廠(chǎng)入庫(kù)時(shí) 100%全檢合格并建立完整、真實(shí)的原輔料臺(tái)帳。 建立健全藥品主動(dòng)召回制度，保證在發(fā)現(xiàn)本公司生產(chǎn)的藥品存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的，及時(shí)向社會(huì)公布有關(guān)信息，通知銷(xiāo)售者停止銷(xiāo)售，告 知消費(fèi)者停止使用，主動(dòng)召回產(chǎn)品，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。 20 4 . 7 申 述 和 投訴 23 人員 27 7 昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊(cè) 編號(hào)： ZTSC0120xx目錄 0 頁(yè)碼： 第 2 頁(yè) 共 2 頁(yè) 目 錄 版本： 20xx年 第 01版 實(shí)施日期： 20xx 年 1月 1日 5 . 5 量 值 溯源 30 設(shè)施 與 環(huán)境 33 7 .3 改版 35 7 .7 相 關(guān) 文件 1971 年，由云南省藥品檢驗(yàn)所的殷代忠、張華、吳世芳三位專(zhuān)家支邊到昭通組建該廠(chǎng)，并 聘請(qǐng)?jiān)淹ㄓ腊蔡玫乃拇纤幑ち螛O輝為指導(dǎo)藥師，負(fù)責(zé)采用傳統(tǒng)方法，按照《昆明市 81 種成 方集》處方生產(chǎn)天麻丸、活血酒。 1975 年生產(chǎn)出精制鹽酸黃連素粉 20xx 千克， 1976 年 4000千克， 1977 年 5000 千克。年總產(chǎn)值 111 萬(wàn)元，利潤(rùn) 萬(wàn)元。購(gòu)置國(guó)內(nèi)先進(jìn)的中藥循環(huán)提取濃縮設(shè)備，采用現(xiàn)代提取技術(shù)進(jìn)行中藥提取的技術(shù)改造，添置制劑車(chē)間內(nèi)關(guān)鍵工序的生產(chǎn)設(shè)備，如：液體制動(dòng)灌裝旋蓋機(jī)、微波真空干燥箱、熱風(fēng)循環(huán)烘箱等。 質(zhì)量方針的解釋?zhuān)?（ 1） 、一切活動(dòng)均是員工的工作過(guò)程和結(jié)果，員工是過(guò)程質(zhì)量的關(guān)鍵因素； （ 2） 、整個(gè)過(guò)程的活動(dòng)是全體員工共同工作活動(dòng)的結(jié)果；因此，以人為本和全員參與為質(zhì)量管理體系的根本。本公司特指原料（中藥材、化學(xué)原料）、輔料、包裝材料、介質(zhì)、成品、半成品的適量標(biāo)準(zhǔn)，包括法定標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。 15) 質(zhì)量體系 ： 是指 為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程和資源。 23) 質(zhì)量保證 ： 是指為了提供足夠的信任表明實(shí)體能夠滿(mǎn)足質(zhì)量要求，而在體 系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃和有系統(tǒng)的活動(dòng)。 31) 糾正 ：是指為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格的 因素 所采取的措施。 39） 缺陷： 是指沒(méi)有滿(mǎn)足某個(gè)預(yù)期的使用要求或合理的期望，包括與安全性有關(guān)的要求。 8) 純化水： 是指 為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得制藥用的水，不含任何附加劑。 15)測(cè)量結(jié)果 ：是指由測(cè)量所得到的賦予被測(cè)量的值。 23) 藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)： 是指藥品檢驗(yàn)所對(duì)外出具對(duì)某一藥品檢驗(yàn)結(jié)果的正式憑證。 加大變更：需要通過(guò)系列的而研究工作證明對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性沒(méi)有產(chǎn)生負(fù)面的影響的變更；如工藝重大改變、制劑處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品有效期內(nèi)包材、生產(chǎn)場(chǎng)地、增加藥品規(guī)格等；需要報(bào)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)。 另外，我公司還將根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的情況，計(jì)劃更新或添置設(shè)施和設(shè)備，以確保設(shè)施設(shè)備能夠持續(xù)適應(yīng)整個(gè)生產(chǎn)質(zhì)量管理工作對(duì)所有輔料的檢驗(yàn)工作的需要。質(zhì)量體系文件改版和修訂后，由各 部門(mén) 組織學(xué)習(xí)， 行政人事部負(fù)責(zé) 組織全公司進(jìn)行培訓(xùn)學(xué)習(xí)；個(gè)部門(mén)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)相應(yīng)文件的培訓(xùn)和考核。 管理 管理程序： 供應(yīng)商審計(jì) 確定物 料供應(yīng)商 擬定采購(gòu)計(jì)劃 采購(gòu) 到貨驗(yàn)收 儲(chǔ)存 檢驗(yàn) 發(fā)放 使用 1） 供應(yīng)商審計(jì) ： 由質(zhì)量管理部門(mén)，匯 同 生產(chǎn)部門(mén)、采購(gòu)部門(mén)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)，提出審計(jì)意見(jiàn)，報(bào)公司 GMP 負(fù)責(zé)人審批。標(biāo)示物銷(xiāo)毀由 QA監(jiān)銷(xiāo)，銷(xiāo)毀記錄上銷(xiāo)毀人、監(jiān)銷(xiāo)人雙重簽字。 5） 退貨和召回的產(chǎn)品存放于成品退貨區(qū)，根據(jù)情況及時(shí)處理。批生產(chǎn)記錄的存檔管理由質(zhì)量部門(mén) QA 負(fù)責(zé)。 ● 廠(chǎng)房、設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行性能確認(rèn)，其目的是確認(rèn)其性能知否能夠滿(mǎn)足設(shè)計(jì)要求和生產(chǎn)要求。 ● 對(duì)驗(yàn)證狀態(tài)進(jìn)行維護(hù)和管理。 昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊(cè) 編號(hào)： ZTSC0120xx40 頁(yè)碼： 第 7 頁(yè) 共 10頁(yè) 24 第四章 管理要求 版本： 20xx年 第 01版 實(shí)施日期： 20xx3年 1 月 1日 生產(chǎn)管理 工藝規(guī)程 1)工藝規(guī)程是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制中最重要的文件，具有唯一性，每個(gè)產(chǎn)品均制定了一套完整的工藝規(guī)程，制定依據(jù) 必須以產(chǎn)品的注冊(cè)資料、批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家 相關(guān)要求為依據(jù)；制定以后不得任意修改，如在執(zhí)行過(guò)程中出現(xiàn)偏差需要修改，應(yīng)按控制文件中的《文件管理規(guī)程》規(guī)定的程序進(jìn)行，并做好變更后的驗(yàn)證工作。 昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊(cè) 編號(hào)： ZTSC0120xx40 23 頁(yè)碼： 第 6 頁(yè) 共 10頁(yè) 第四章 管理要求 版本： 20xx年 第 01版 實(shí)施日期： 20xx3年 1 月 1日 成品的管理 1） 倉(cāng)庫(kù)保管員按 包裝 車(chē)間填寫(xiě)的成品入庫(kù)單驗(yàn)收成品 入庫(kù)； 成 品按劑型、品種、批號(hào)并便 于先產(chǎn)先銷(xiāo)的間距，碼放整齊，待驗(yàn)、合格 標(biāo)記明顯，建立貨位卡，做到帳、卡、物一致，填寫(xiě)成品入庫(kù)總帳 ； 憑質(zhì)量管理部檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、合格證、成品放行通知單發(fā)貨；做好發(fā)貨臺(tái)賬。 5）檢驗(yàn)：倉(cāng)庫(kù)管理人員在驗(yàn)收完畢后，填寫(xiě)并掛上物料貨位卡，填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單交質(zhì)量管理部；質(zhì)量管理部接到請(qǐng)驗(yàn)單后，由指定的人員進(jìn)行取樣，標(biāo)記取 樣標(biāo)志 ，并按程序文件中的《取樣管理規(guī)程》 進(jìn)行分樣、檢驗(yàn)和留樣 ； 質(zhì)量控制部按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)； 檢驗(yàn)合格的，質(zhì)量部向倉(cāng)庫(kù)管理部門(mén)發(fā)放檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、合格證、物料放行單 。 按照物理狀態(tài)可分為固體物料和液體物料；包裝材料分為直接接觸藥品的包裝材料（如鋁箔、 PVC、復(fù)合膜、聚乙烯瓶、聚酯瓶等） 和非直接接觸藥品的包裝材料（如紙盒、說(shuō)明書(shū)等 ） ，按照不同的分類(lèi)進(jìn)行不用要求的管理；具體管理執(zhí)行控制文件中的相關(guān)的管理規(guī)程。 管理體系 質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖 見(jiàn)下頁(yè) 昭通市驊成制藥有 限公司質(zhì)量手冊(cè) 編號(hào)： ZTSC0120xx40 頁(yè)碼： 第 2 頁(yè) 共 10 頁(yè) 第四章 管理要求 版本： 20xx年 第 01版 19 實(shí)施日期： 20xx3年 1 月 1日 質(zhì)量管理體系 控制流程圖 昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊(cè) 編號(hào)： ZTSC0120xx40 頁(yè)碼： 第 2 頁(yè) 共 10頁(yè) 第四 章 管理要求 版本： 20xx年 第 01版 辦公室 辦公室副總經(jīng)理 生產(chǎn)技術(shù)部 質(zhì)量管理部 供應(yīng)部 產(chǎn)品開(kāi)發(fā)部 行政 人事部 工程設(shè)備部 質(zhì)量控制 質(zhì)量保證 中藥提取（含前處理）車(chē)間 中藥飲片車(chē)間 固體制劑車(chē)間 液體制劑車(chē)間 倉(cāng)庫(kù) 管理部 原輔料、包材庫(kù) 飲片庫(kù) 中藥 材庫(kù) 酒劑 糖漿劑 片劑 丸劑 散劑 顆粒劑 總經(jīng)理 20 實(shí)施日期： 20xx3年 1 月 1日 昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊(cè) 編號(hào)： ZTSC0120xx40 頁(yè)碼： 第 4 頁(yè) 共 10頁(yè) 第四章 管理要求 版本： 20xx年 第 01版 顧客訂購(gòu)產(chǎn)品信息 顧客要求的評(píng)審 確定顧客對(duì)產(chǎn)品的要求 進(jìn)入生產(chǎn)準(zhǔn)備 采購(gòu)計(jì)劃 生產(chǎn)計(jì)劃 生產(chǎn)計(jì)劃實(shí)施 采 購(gòu)計(jì)劃實(shí)施 進(jìn)庫(kù)驗(yàn)收 裝配、產(chǎn)品包裝 進(jìn)庫(kù)待驗(yàn) 檢驗(yàn)評(píng)估 發(fā)放出庫(kù) 檢驗(yàn)和測(cè)試 產(chǎn)品入庫(kù) 銷(xiāo)售出庫(kù) 客戶(hù)驗(yàn)收 產(chǎn)品交付 顧客 對(duì)產(chǎn)品的要求 產(chǎn)品服務(wù) 持續(xù)改進(jìn) OK NO NO OK 21 實(shí)施日期： 20xx3年 1 月 1日 文件按控制 為確保 質(zhì)量管理體系能夠正常有效運(yùn)行；公司 建立了包括行政 人事 管理、質(zhì)量管理和 生產(chǎn)管理、銷(xiāo)售管理運(yùn)作在內(nèi)的管理體系； 行政 人事 管理 由行政人事部負(fù)責(zé)人， 質(zhì)量管 理工作由質(zhì)量 管理部 負(fù)責(zé)人 （質(zhì)量受權(quán)人） 負(fù)責(zé)， 生產(chǎn)管理 由 生產(chǎn)技術(shù)部 負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé) ，銷(xiāo)售管理由銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé) 。 相關(guān)文件 1） 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 20xx 年版 ） 2） 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范驗(yàn)證指南》 3） 《藥品管理法實(shí)施條例》 昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊(cè) 編號(hào)： ZTSC0120xx40 頁(yè)碼： 第 1 頁(yè) 共 10頁(yè) 18 第四章 管理要求 版本： 20xx年 第 01版 實(shí)施日期： 20xx3年 1 月 1日 4． 1 組織 昭通市驊成制藥有限公司為自然人投資有限公司，屬民營(yíng)中小型制藥企業(yè)；注冊(cè)資金 1000 萬(wàn)元，主要從事中藥材種植、藥品、中藥飲片研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售；固定資產(chǎn)為 4000多萬(wàn)元。 26）變更： 改變處方和生產(chǎn)工藝、改變?cè)o料和與藥品直接接觸的包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和來(lái)源、改變生產(chǎn)廠(chǎng)房、設(shè)施和設(shè)備 等情況，都屬于變更。