【導(dǎo)讀】為了確保進(jìn)貨商品質(zhì)量，提供驗(yàn)證的依據(jù)，便于指導(dǎo)驗(yàn)證人員執(zhí)行，特制定此規(guī)程。GB8368-1995《一次性使用無菌輸液器國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)》制訂而成，規(guī)定了該兩類產(chǎn)品的檢驗(yàn)要求。抽樣方案，其不合格分類、判別水平、RQL均按該產(chǎn)品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。完整，有無漏氣，保護(hù)套是否脫落、有無異物，靜脈針的顏色是否同包裝標(biāo)識(shí)一致。外包裝的信息應(yīng)符合YY/T0313的要求。塑流、缺陷等，軟管應(yīng)透明無雜質(zhì)，靜脈針應(yīng)鋒利不彎曲。卷尺測(cè)量軟管末端到滴斗的軟管的長(zhǎng)度應(yīng)不小于250mm。氣壓保持10秒鐘，應(yīng)不漏氣。本制度適用于公司所有產(chǎn)品忠告性事件的信息發(fā)布、反饋和處理。對(duì)產(chǎn)品不追回就可解決的問題，由管理者代表編制書面通知，告知注意事項(xiàng)，通知客戶。必要時(shí)要及時(shí)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門處理。因此對(duì)公司造成任何不利。造成重大影響的應(yīng)將該批或部分產(chǎn)品全部追回，并給顧客調(diào)換，必要時(shí)給予一定的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償；批或部分產(chǎn)品全部追回；

　　

【正文】 6 本程序涉及到的記錄及表式 初始報(bào)告書 最終報(bào)告書 忠告性通知 清潔劑、消毒劑管理規(guī)程 1. 目的 建立一個(gè)清潔劑、消毒劑配制管理的 標(biāo)準(zhǔn) 操作程序。 2. 職責(zé) 質(zhì)量部負(fù)責(zé)本規(guī)程的起草，相關(guān)部門及人員配合本規(guī)程的執(zhí)行。 3. 范圍 本管理規(guī)程適用于各車間的清潔劑、消毒劑的管理。 4. 內(nèi)容 . 清潔劑、消毒劑是定期對(duì)廠房、設(shè)備及人員進(jìn)行清潔、消毒的物質(zhì)，為 與其它原輔料相區(qū)別必須單獨(dú)存放，有明顯的標(biāo)識(shí)，并嚴(yán)格管理。 . 使用的清潔劑、消毒劑不得對(duì)設(shè)備、原料、包材、成品等產(chǎn)生污染。 . 清潔劑、消毒劑應(yīng)輪換使用，輪換次序?yàn)椋?75%酒精 %新潔爾滅 2%煤酚皂，防止微生物產(chǎn)生耐藥菌株，輪換周期為 1 個(gè)月，消毒液的使用期限不得超過 3 天。 . 進(jìn)出庫(kù)房的清潔劑、消毒劑必須有嚴(yán)格的出入庫(kù)記錄，并嚴(yán)格履行下列手續(xù)：進(jìn)庫(kù)時(shí)由庫(kù)房管理員清點(diǎn)數(shù)量， 在臺(tái)帳上登記，由采購(gòu)人員和管理員雙方簽名。出庫(kù)時(shí)應(yīng)同樣在臺(tái)帳上登記，領(lǐng)用人、管理員雙方簽名。無上述手續(xù)不得進(jìn)、出庫(kù)。 . 使用者應(yīng)按需要量領(lǐng)取清潔劑、消毒劑，如一次領(lǐng)用過多，應(yīng)及時(shí)退庫(kù)。 . 嚴(yán)格按照清潔劑、消毒劑的使用方法正確使用，防止對(duì)潔凈區(qū)產(chǎn)生不良影響。 . 每次使用清潔劑、消毒劑均應(yīng)有完整的記錄，認(rèn)真填寫《清潔劑、消毒劑配制記錄》和《清潔劑、消毒劑使用記錄》。 . 清潔劑、消毒劑的配制、使用等事項(xiàng)見附表。 品名 原料 用途 配制者 配制 地點(diǎn) 配制頻次 一次配制量 配制方法 %新潔爾滅 5%苯扎溴銨溶液 用 于 環(huán) 境和 不 直 接接 觸 藥 品部分（如揩擦墻壁、桌椅、用具）的 消 毒 及地 漏 液 封用 消 毒 液等。也用于手、皮膚等的消毒，但必須用75%的乙醇清洗。 使用區(qū)域的清潔工 用前 配制 取 1ml 5%苯扎溴銨水溶液，用 24ml 飲用水稀釋。 2%煤酚皂 煤酚皂溶液 (又稱甲酚皂或來蘇兒 ) 表面消毒 使用者 用前 配制 取 2ml 煤酚皂溶液，用 飲 用 水 稀 釋 至100ml。 75%乙醇溶液 95%乙醇 表面消毒 使用者 用前 配制 1L 95%乙醇加 266ml純化水稀釋。 苯酚溶液 苯酚 環(huán) 境 噴 霧消毒 使用者 用前 配制 稱取 20g 苯酚，用純水溶解至 1L 清 洗 劑 列 表 品名 原料 用途 配制者 配制 地點(diǎn) 配制頻次 一次 配制量 配制方法 皂液 市售皂液 或肥皂粉 洗手 使用 區(qū)域 的清 潔工 使用 區(qū)域 的清 洗室 每天 一次 約一 天的 用量 將原料用適量飲用水稀釋或溶解。 洗滌劑 水溶液 餐具 洗 滌 劑 洗手、清洗直 接 接 觸藥 品 的 部位 使用者 用前 配制 將原料用適量飲用水稀釋或溶解。 消洗靈 水溶液 市售 消洗靈 清 洗 潔 凈服 、 衛(wèi) 生間、浴室、地面等 使用者 用前 配制 當(dāng)次需用量 消洗靈比飲用水為 1：30，本品多與洗衣粉或肥皂粉合用洗衣。 NaOH 稀溶液 NaOH 用 于 提 取車 間 的 提取罐、貯罐及 各 種 管道的清洗。 使用者 用前 配制 當(dāng)次所需用量 NaOH 比飲用水為 1：（ 1/ 所需 NaOH 濃度），先加水后緩慢放入 NaOH 洗衣粉 水溶液 市售 洗衣粉 清潔 環(huán) 境和不直接接觸藥品的部分。 使用者 用前 配制 將原料用適量飲用水溶解 設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序 1 目的 對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)全過程進(jìn)行控制， 確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足合同或顧客的要求 ? 2 適用范圍 適用于本公司產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)全過程的控制 ? 3 職責(zé) 銷售部負(fù)責(zé)組織市場(chǎng)調(diào)研 ,提供新產(chǎn)品開發(fā)的市 場(chǎng)反饋信息以及負(fù)責(zé)原材料 ?外協(xié)件的采購(gòu) 和協(xié)作 ? 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)新產(chǎn)品加工制造和生產(chǎn)。 研發(fā)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的策劃和實(shí)施。 質(zhì)管部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的性能檢測(cè) ? 4 工作程序 設(shè)計(jì)開發(fā)策劃 根據(jù)企業(yè)發(fā)展趨勢(shì) ,研發(fā)部經(jīng)理負(fù)責(zé)在每年度 12 月份提出下一年度年度設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃 ,經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施 ? 編制 設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書 銷售部根據(jù) 市場(chǎng)調(diào)研或合同評(píng)審結(jié)果 ,提出新產(chǎn)品的開發(fā)建議 ,提出 項(xiàng)目建議書 ? 根據(jù) 項(xiàng)目建議書 ,研發(fā)部經(jīng)理組織有關(guān)部門進(jìn)行評(píng)審 ,并在評(píng)審?fù)ㄟ^后組織編寫 設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書 ?設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書 的內(nèi)容可包括 : a) 方案設(shè)計(jì) ?技術(shù)設(shè)計(jì) ?工作圖設(shè)計(jì) ?樣品試制各階段的劃分和適合于每個(gè)設(shè)計(jì)階段的評(píng)審 ,驗(yàn)證 ,確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的要求 。 b) 明確各設(shè)計(jì)階段人員的分工和設(shè)計(jì)人員的職責(zé) ?進(jìn)度要求 。 c) 明確 各設(shè)計(jì)階段的接口 ?傳遞和評(píng)審的要求 ,過程中的信息寫成文件 ,為采購(gòu) ?制造 ?檢驗(yàn)等活動(dòng)提供技術(shù)依據(jù) ? 設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書 經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后下達(dá)到研發(fā)部 ,安排有一定資格的人員組成項(xiàng)目組承擔(dān)設(shè)計(jì)任務(wù) ,并為其配備一定的資源 ?當(dāng)設(shè)計(jì)計(jì)劃隨設(shè)計(jì)的進(jìn)展加以修改時(shí) ,須經(jīng)研發(fā)部經(jīng)理批準(zhǔn) ? 組織和技術(shù)接口 在整個(gè)設(shè)計(jì)過程中 ,與設(shè)計(jì)有關(guān)的各種物資的流動(dòng)和信息的傳遞 ,研發(fā)部通過 信息聯(lián)絡(luò)單 及時(shí)將這些信息向有關(guān)部門傳遞 并定期組織評(píng)審 ,確保設(shè)計(jì)開發(fā)過程能順利進(jìn)行 ?涉及與顧客的信息傳遞 ,由銷售部與顧客接口 ? 設(shè)計(jì)輸入 設(shè)計(jì)輸入除 設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書 中包含的產(chǎn)品規(guī)定的功能 ?性能 ?預(yù)期用途外 ,還應(yīng)包括 : a） 法規(guī) 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)要貫徹國(guó)家相關(guān)的法規(guī) ,貫徹行業(yè)和技術(shù)法規(guī) ?必要時(shí)生產(chǎn)部應(yīng)起草企業(yè) 標(biāo)準(zhǔn) 的工 作 b） 安全評(píng)估 生產(chǎn)部根據(jù)相關(guān)的國(guó)家 標(biāo)準(zhǔn) ?行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn) 對(duì)設(shè)計(jì)項(xiàng)目的各類安全要求進(jìn)行安全評(píng)估 ,詳細(xì)說明和評(píng)估各項(xiàng)安全指標(biāo)的具體要求 ? c） 市場(chǎng)調(diào) 研及其結(jié)果 ? d） 以前類似設(shè)計(jì)提供的信息 ? e） 設(shè)計(jì)開發(fā)所必需的其他要求 ? f） 風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出 ? 由研發(fā)部將設(shè)計(jì)輸入編寫成文件 ,包括 設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書 及其附件的設(shè)計(jì)輸入清單 ,由研發(fā)部組織對(duì)設(shè)計(jì)輸入內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審 ,確保輸入是充分和適宜的 ,并經(jīng)研發(fā)部經(jīng)理批準(zhǔn) ? 設(shè)計(jì)輸出 根據(jù)設(shè)計(jì)輸入 ,項(xiàng)目小組應(yīng)按進(jìn)度開展各項(xiàng)活動(dòng) ,設(shè)計(jì)輸出應(yīng)滿足設(shè)計(jì)輸入的要 求 ,規(guī)定符合有關(guān) 法律法規(guī) 及行業(yè)要求包括與產(chǎn)品安全和正常使用所必需的與主要功能關(guān)系重大的設(shè)計(jì)特性 ? 設(shè)計(jì)輸出主要分下列幾個(gè)階段 a） 方案設(shè)計(jì) 方案設(shè)計(jì)包括產(chǎn)品總圖 ?技術(shù)指標(biāo)等 ? b） 產(chǎn)品 標(biāo)準(zhǔn) 對(duì)于不能等同采用現(xiàn)行 標(biāo)準(zhǔn) 的新產(chǎn)品 ,設(shè)計(jì)人員應(yīng)根據(jù) 設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書 和設(shè)計(jì)方案及有關(guān)專用 標(biāo)準(zhǔn) 起草相應(yīng)產(chǎn)品的企 業(yè) 標(biāo)準(zhǔn) ? c） 技術(shù)設(shè)計(jì) 技術(shù)設(shè)計(jì)包括采購(gòu) ?生產(chǎn)和服務(wù)的相應(yīng)信息 ,產(chǎn)品主要參數(shù)設(shè)計(jì)和編制技術(shù)說明書 ? d） 風(fēng)險(xiǎn)分析 為了確定新產(chǎn)品預(yù)期用途的適宜性 ,必須對(duì)其各種風(fēng)險(xiǎn)的可接收性做出判斷 ,按行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)YY/T031620xx《 醫(yī)療器械 ——風(fēng)險(xiǎn)管理 ——第一部分風(fēng)險(xiǎn)分析的應(yīng)用》進(jìn)行分析 ?編制風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 ? e） 產(chǎn)品圖樣設(shè)計(jì) 應(yīng)完成產(chǎn)品的全部零部件 ?零配件及其總圖設(shè)計(jì) ,并編制外購(gòu)件 ?外協(xié)件清單? f) 工藝設(shè)計(jì) 編制工藝方案 ,包括工藝流程 ?工藝守則 ?作業(yè)指導(dǎo)書等 ?對(duì)相關(guān)的 工藝進(jìn)行設(shè)計(jì) ,并進(jìn)行確認(rèn)和制造 ? 給采購(gòu)、生產(chǎn)、銷售服務(wù)等提供適當(dāng)信息，明確產(chǎn)品驗(yàn)收 標(biāo)準(zhǔn) 。 研發(fā)部負(fù)責(zé)填寫〈設(shè)計(jì)開發(fā)輸出清單〉，經(jīng)研發(fā)部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)放。 研發(fā)部負(fù)責(zé)保持所有設(shè)計(jì)輸出的所有相關(guān)文件和記錄，包括規(guī)范、制造程序、圖紙和研究歷程記錄等。 設(shè)計(jì)評(píng)審 除會(huì)簽形式的評(píng)審?fù)?,下列各階段應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)評(píng)審 ,所有的設(shè)計(jì)評(píng)審均應(yīng)填寫 設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審記錄 以記錄評(píng)審結(jié)果 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃的評(píng)審 由研發(fā)部組織生產(chǎn)部 ?質(zhì)管部 ?銷售部進(jìn)行評(píng)審 ? 設(shè)計(jì)輸入的評(píng)審 研發(fā)部組織對(duì)所有設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行評(píng)審 ,以確定其是否適當(dāng) ,評(píng)審時(shí)就產(chǎn)品技術(shù)要求 ?功能對(duì)比 ?環(huán)境安全和法規(guī)等逐項(xiàng)分析 ,對(duì)其中不完善的 ?含糊或矛盾的要求作出澄清和解決 ,對(duì)顧客提出的不合規(guī)范的要求 ,應(yīng)由銷售人員與 顧客一起討論 ,以確定輸入要求 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入評(píng)審應(yīng)考慮到最終生產(chǎn)和可能的合格評(píng)定要求 ,以使設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換過程能順利進(jìn)行 ?經(jīng)評(píng)審的記錄包括如下內(nèi)容 : a)器械的預(yù)期使用用途 ?使用說明 ?性能和功效的聲明 ?性能要求 ?物理特性 。 b)使用者和患者的要求 ?人機(jī)工程因素 ?安全性和可靠性 ?毒性和生物相容性 ?電磁兼容性 。 C)極限和公差 ?監(jiān)視和測(cè)量?jī)x器 。 d)風(fēng)險(xiǎn)分析和建議采取的風(fēng)險(xiǎn)管理或降低風(fēng)險(xiǎn)的方法 ?醫(yī)療器械 的記錄及以前產(chǎn)品的抱怨和故障 。 e)其他歷史資料和以前類似設(shè)計(jì)的信息 ?與附屬或輔助器械的兼容性 ?包裝和標(biāo)記 ?潛在市場(chǎng) 。 f)法律法規(guī) 要求 ?強(qiáng)制性 標(biāo)準(zhǔn) 和非強(qiáng)制性 標(biāo)準(zhǔn) ?推薦利用的制造方法和材料 ?滅菌要求 。 g)國(guó)內(nèi)外類似 醫(yī)療器械 的對(duì)比 ?產(chǎn)品的壽命期 ?需要的服務(wù) ? 設(shè)計(jì)輸出的評(píng)審 所有的設(shè)計(jì)輸出文件在發(fā)放前必須進(jìn)行評(píng)審 ?設(shè)計(jì)輸出評(píng)審是為確認(rèn)輸出是否滿足設(shè)計(jì)輸入的要求 ,它包括 : a) 設(shè)計(jì)方案評(píng)審 由質(zhì)管部組織有關(guān)部門或?qū)＜疫M(jìn)行評(píng)審 ,設(shè)計(jì)方案應(yīng)包括軟件設(shè)計(jì)方案 ,評(píng)審中提出需要改進(jìn)的意見 ,質(zhì)管部經(jīng)理審批后 ,報(bào)總經(jīng)理備案 ,作為方案設(shè)計(jì)的修改依據(jù) 。 b) 產(chǎn)品 標(biāo)準(zhǔn) 評(píng)審 質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織評(píng)審 ,審查產(chǎn)品 標(biāo)準(zhǔn) 是否滿足 法律法規(guī) 要求和顧客的要求 ,圖樣文件及產(chǎn) 品執(zhí)行 標(biāo)準(zhǔn) 情況 。 c) 技術(shù)設(shè)計(jì)評(píng)審 由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員進(jìn)行評(píng)審 。 d) 工藝設(shè)計(jì)評(píng)審 由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織生產(chǎn)部等及有關(guān)人員 ,對(duì)工藝路線 ?工藝文件及工裝設(shè)施的安排進(jìn)行確認(rèn)和評(píng)審 。 e) 圖樣和其它技術(shù)文件由管理者代表審批 ? 根據(jù) 設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書 由研發(fā)部負(fù)責(zé)組織的適當(dāng)階段對(duì) 設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的綜合評(píng)審。 評(píng)審的目的是評(píng)價(jià)滿足階段設(shè)計(jì)開發(fā)要求及對(duì)應(yīng)于由外部資源的適應(yīng)性，滿足總體設(shè)計(jì)輸入要求的充分性及達(dá)到設(shè)計(jì)目標(biāo)的程度，識(shí)別和預(yù)測(cè)問題的部位和不足，提出糾正措施以確定最終設(shè)計(jì)滿足程序的要求。 設(shè)計(jì)更改的評(píng)審由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人執(zhí)行 ? 系統(tǒng)評(píng)審的參加者包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表和 其他的專家 ?評(píng)審的方式可以采取會(huì)議評(píng)審和逐級(jí)審查等 ?評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 ? 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 為保證設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的要求 ,根據(jù) 設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書 的規(guī)定 ,在以下適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)階段由研發(fā)部負(fù)責(zé)人或項(xiàng)目小組負(fù)責(zé)人 ,組織進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證 ? a. 方案設(shè)計(jì)階段 b. 標(biāo)準(zhǔn) 制訂階段 c. 技術(shù)設(shè)計(jì)階段圖樣設(shè)計(jì)階段