【正文】 忠告性通知由質(zhì)檢部負(fù)責(zé)起草，經(jīng)管理者代表審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，向公眾進(jìn)行發(fā)布。 不良事件的報告程序、內(nèi)容、處理辦法： 不良事件的報告程序 a) 不良事件發(fā)生后，發(fā)現(xiàn)部門于當(dāng)天立即填報不良事件報告單，報送本公司不良事件監(jiān)測機構(gòu)； b) 不良事件監(jiān)測機構(gòu)收到報告后，應(yīng)立即會同有關(guān)部門初步查明不良事件發(fā)生原因，并向企業(yè)負(fù)責(zé)人匯報。 3．職責(zé) 市場部負(fù)責(zé)產(chǎn)品在交付后的市場監(jiān)督、跟蹤和及時處理顧客，投訴并能將有關(guān)信息及時傳遞到相關(guān)部門； 品管部負(fù)責(zé)對顧客的投訴，退貨進(jìn)行處理，并責(zé)成有關(guān)部門及時解決； 管理者代表負(fù)責(zé)產(chǎn)品發(fā)生任何質(zhì)量問題、質(zhì)量體系變化時與顧客和公告機構(gòu)的聯(lián) 絡(luò)工作； 其他各有關(guān)部門按各自職責(zé)執(zhí)行程序文件的規(guī)定。 對重大的質(zhì)量問題應(yīng)及時通告管理者代表、總經(jīng)理，對可能造成的影響進(jìn)行評估若需要產(chǎn)品撤回時應(yīng)該及時進(jìn)行。 當(dāng)公司內(nèi)部因某些情況而引起質(zhì)量系統(tǒng)發(fā)生重大變化時，則會馬上召開管理評審，并根據(jù)具體情況及時通報公告機構(gòu)，以便于公告機構(gòu)有足夠時間進(jìn)行評估。 對處理結(jié)果，由管理者代表編制說明通告告知顧客和公告機構(gòu)。對于所考慮特定的 醫(yī)療器械 ，制造商應(yīng)按照流程圖中的風(fēng)險管理過程，建立一項風(fēng)險管理計劃并形成文件。該次風(fēng)險分析結(jié)果需作為產(chǎn)品設(shè)計輸入的一部分。 ? 結(jié)合采用 HACCP 和 PFMEA 方法。 — 建立文件和保持記錄（原則 7） 設(shè)計開發(fā)中動態(tài)的風(fēng)險分析： 在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程中是否進(jìn)行更次的風(fēng)險分析，應(yīng)視前兩次風(fēng)險分析的效果而定。所以，可以將該次風(fēng)險管理評審活動安排在產(chǎn)品完成包括試生產(chǎn)、注冊檢測、臨床評價等全部設(shè)計開發(fā)活動后，準(zhǔn)備申報產(chǎn)品注冊前進(jìn)行。除此之外，還應(yīng)當(dāng)考慮收集和評審下列方面的信息： — 設(shè)計更改 — 采購產(chǎn)品的質(zhì)量情況、 — 生產(chǎn)過程控制情況：不合格情況、關(guān)鍵（高風(fēng)險）過程生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力（是否驗證、驗證后的監(jiān)測情況），工藝更改的驗證（包括不利影響） — 產(chǎn)品檢驗結(jié)果：趨勢分析 — 產(chǎn)品貯存過程的監(jiān)視結(jié)果（環(huán)境、包裝完好性、儲存壽命） — 留樣產(chǎn)品的分析 這些信息通?？梢詮?質(zhì)量管理 體系中得到。 三、辦理條件 提交申請報告； 填寫《 醫(yī)療器械 廣告審查表》； 申請審查的廣告成品（包括文稿、錄音帶、錄像帶等）； 申請人及廣告主、生產(chǎn)者的營業(yè)執(zhí)照副本及其他生產(chǎn)、經(jīng)營資格的有效證明文件；包括《 醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《 醫(yī)療器械 經(jīng)營企業(yè)許可證》等； 需做廣告的產(chǎn)品的《 醫(yī)療器械 注冊證》及《 醫(yī)療器械 生產(chǎn)制造認(rèn)可表》； 經(jīng)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的產(chǎn)品使用說明書批件； 其他能夠確定廣告內(nèi)容真實性、合法性的證明文件。 1商標(biāo)證明文件。 立項 立項輸入 a) 公司與顧客簽定的產(chǎn)品開發(fā)、實施合同和 /或技術(shù)協(xié)議：適用于有確定的顧客方式。 《設(shè)計開發(fā)計劃書》應(yīng)包括制定項目質(zhì)量目標(biāo)、總體技術(shù)方案、項目過程的劃分、 任務(wù)的分配 （包括各種文檔編寫任務(wù)） 、執(zhí)行任務(wù)所需的 人力資源 和設(shè)施，以及 確定項目組人員職責(zé)、分工、項目計劃進(jìn)度、項目預(yù)算成本、風(fēng)險分析和風(fēng)險管理計劃等。 系統(tǒng)總體設(shè)計輸出：《系統(tǒng)總體設(shè)計說明書》、《設(shè)計開發(fā)評審報告》、《設(shè)備清單》和《設(shè)備采購清單》 軟件需求分析 軟件需求分析輸入：《系統(tǒng)總體設(shè)計說明書》、《設(shè)計開發(fā)評審報告》 項目負(fù)責(zé)人指定專人從事 軟件 需求 分析，編制《軟件需求規(guī)格說明書》，對于每一規(guī)定的軟件項，描述其功能與能力規(guī)格說明；軟件項的外部接口；鑒定要求；安全規(guī)格說明；保密規(guī)定；數(shù)據(jù)定義和數(shù)據(jù)庫需求；用戶文檔；用戶操作與執(zhí)行需求；用戶維護(hù)需求等。 編程人員完成編程和自檢后，編寫《軟件測試申請》，遞交測試。 系統(tǒng)集成 系統(tǒng)集成是將構(gòu)成系統(tǒng)的軟件配置項、硬件配置項、人工操作項和其他系統(tǒng)配置項集成在一起形成一新系統(tǒng)，或?qū)ΜF(xiàn)行系統(tǒng)的功能進(jìn)行擴充。它由 X個部分組成： (具體說明 ) 其中，有一些外購、外協(xié)件 (具體說明 ) 3 應(yīng)用資料 相關(guān) 標(biāo)準(zhǔn) 1) YY031620xx 醫(yī)療器械 ——風(fēng)險管理對 醫(yī)療器械 的應(yīng)用 2) 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：通用安全要求； 3) IEC6060114： 1996 醫(yī)用電器設(shè)備 ——第一部分：通用安全要求 ——4：并行 標(biāo)準(zhǔn) ：醫(yī)用可編程電氣系統(tǒng) 4) 產(chǎn)品 標(biāo)準(zhǔn) 及其他 有關(guān)產(chǎn)品的資料 1)使用說明書 2)醫(yī)院使用情況、維修記錄、顧客投訴、意外事故記錄等 3)專業(yè)文獻(xiàn)中的文章和其他信息 縮寫字 1) ALARP 區(qū)：合理可靠降低區(qū) 2) FMEA：失效模式和效應(yīng)分析 3) FMECA：失效模式、效應(yīng)和危害度分析； 4) FTA：故障樹分析等； 5) SEEA： software errors effect analysis 4 產(chǎn)品說明 概況 本風(fēng)險管理的對象是。 a 醫(yī)療器械 的使用： b 醫(yī)療器械 的改動 c 醫(yī)療器械 返回公司 d 醫(yī)療器械 的銷毀 2） 開發(fā)部編制產(chǎn)品使用說明書，明確在產(chǎn)品的安裝，使用前的準(zhǔn)備，操作，出現(xiàn)異常 情況，滅菌器門的調(diào)節(jié)，維護(hù)與保養(yǎng)等方面的忠告性同志，詳見《 STE 壓力蒸汽滅菌器的操作說明書》，在包裝箱內(nèi)附每臺滅菌器都有《操作說明書》 3） 公司涉及到 醫(yī)療器械 的改動。 2 職責(zé) 制造商的職責(zé)：收到事故通知后進(jìn)行處理，總經(jīng)理指定市場部專人負(fù)責(zé)管理，確定責(zé)任部門和歐盟授權(quán)代表及主管當(dāng)局的關(guān)系，由總經(jīng)理決定發(fā)布忠告性通知和產(chǎn)品召回，并由管理者代表編寫事故報告，上報主管當(dāng)局和公告機構(gòu)。 當(dāng)產(chǎn)品交付使用后發(fā)生了重大的質(zhì)量事故時，公司必須在三天內(nèi)由管理者代表寫出詳細(xì)的事故報告，上報政府行政主管部門和公告機構(gòu)。 產(chǎn)品召回的程序 a) 總經(jīng)理組織有關(guān)人員對符合產(chǎn)品召回條件的事宜分析討論，制定召回方案，形成書面召回文件。 事故報告的時間限制 制造商在 收到事故通知后，應(yīng)在下列的規(guī)定時間內(nèi)通知主管當(dāng)局和公告機構(gòu)： 事 故： 10 天 準(zhǔn)事故： 30 天 應(yīng)報告的 醫(yī)療器械 主管當(dāng)局 如發(fā)生在歐盟國家，應(yīng)向器械發(fā)生事故的國家的主管當(dāng)局報告； 如發(fā)生在歐盟以外的其他國家，應(yīng)向公告機構(gòu)所在國的主管當(dāng)局報告； 如發(fā)生國內(nèi)，應(yīng)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告； 必要時，在警戒系統(tǒng)下制造商應(yīng)通知歐盟的授權(quán)代表及其他機構(gòu)代表報告事故； 制造商也應(yīng)報告對其進(jìn)行認(rèn)證的公告機構(gòu)。 4 相關(guān)文件 歐盟 主管當(dāng)局一覽表 歐盟代表協(xié)議書 歐盟代表授權(quán)書 6 本程序涉及到的記錄及表式 初始報告書 最終報告書 忠告性通知 清潔劑、消毒劑管理規(guī)程 1. 目的 建立一個清潔劑、消毒劑配制管理的 標(biāo)準(zhǔn) 操作程序。無上述手續(xù)不得進(jìn)、出庫。 2%煤酚皂 煤酚皂溶液 (又稱甲酚皂或來蘇兒 ) 表面消毒 使用者 用前 配制 取 2ml 煤酚皂溶液，用 飲 用 水 稀 釋 至100ml。 研發(fā)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的策劃和實施。 C)極限和公差 ?監(jiān)視和測量儀器 。 e) 圖樣和其它技術(shù)文件由管理者代表審批 ? 根據(jù) 設(shè)計開發(fā)任務(wù)書 由研發(fā)部負(fù)責(zé)組織的適當(dāng)階段對 設(shè)計開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的綜合評審。 g)國內(nèi)外類似 醫(yī)療器械 的對比 ?產(chǎn)品的壽命期 ?需要的服務(wù) ? 設(shè)計輸出的評審 所有的設(shè)計輸出文件在發(fā)放前必須進(jìn)行評審 ?設(shè)計輸出評審是為確認(rèn)輸出是否滿足設(shè)計輸入的要求 ,它包括 : a) 設(shè)計方案評審 由質(zhì)管部組織有關(guān)部門或?qū)＜疫M(jìn)行評審 ,設(shè)計方案應(yīng)包括軟件設(shè)計方案 ,評審中提出需要改進(jìn)的意見 ,質(zhì)管部經(jīng)理審批后 ,報總經(jīng)理備案 ,作為方案設(shè)計的修改依據(jù) 。 研發(fā)部負(fù)責(zé)填寫〈設(shè)計開發(fā)輸出清單〉，經(jīng)研發(fā)部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)放。 消洗靈 水溶液 市售 消洗靈 清 洗 潔 凈服 、 衛(wèi) 生間、浴室、地面等 使用者 用前 配制 當(dāng)次需用量 消洗靈比飲用水為 1：30，本品多與洗衣粉或肥皂粉合用洗衣。 . 清潔劑、消毒劑的配制、使用等事項見附表。 . 使用的清潔劑、消毒劑不得對設(shè)備、原料、包材、成品等產(chǎn)生污染。 制造商應(yīng)有一份最終報告，對調(diào)查的結(jié)果和采取的措施做書面陳述，遞交給有關(guān)的主管當(dāng)局和公告機構(gòu)。 制造商在決定某項事故是否應(yīng)該報告主管當(dāng)局時，應(yīng)考慮如下方面： a) 事故的類型； b) 是否與制造商生產(chǎn)的任何 醫(yī)療器械 有關(guān)； c) 事故是否有或可能性有因器械或提供的有關(guān)器械的信息的缺陷引起的。 c) 公司內(nèi)發(fā)生重大質(zhì)量問題可能會涉及到產(chǎn)品交付后給顧客使用帶來潛在的風(fēng)險危害。如出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，應(yīng)及時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。 對于在產(chǎn)品的壽命期內(nèi)完全失效的 醫(yī)療器械 ，應(yīng)主動追回，開發(fā)部分析原因和采取措施。 預(yù)期用途 使用環(huán)境 風(fēng)險評估相關(guān)數(shù)據(jù)及資料 6 風(fēng)險管理過程的實施 第 1 步：預(yù)期目的和定性、定量特性的判定 第 2 步：已知或預(yù)見危害的判定 第 3 步：風(fēng)險估計 損害的嚴(yán)重度準(zhǔn) 則和嚴(yán)重度估計 每項損害的原因判定 先利用專業(yè)知識直觀地尋找潛在原因，進(jìn)一步的原因分析則可應(yīng)用 FMEA、 FTA 方法。對于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重度和 危害的發(fā)生概率進(jìn)行了估計。每一集成測試的結(jié)果填寫《軟件測試報告》。 軟件設(shè)計輸出：《軟件設(shè) 計說明書》、《設(shè)計開發(fā)評審報告》、用戶文檔及審定記錄。 項目負(fù)責(zé)人 組織 《系統(tǒng)需求規(guī)格說明書》評審， 事業(yè)部總監(jiān)批準(zhǔn)后實施。總經(jīng)理下達(dá)《設(shè)計開發(fā)任務(wù)書》，連同與該項目有關(guān)的技術(shù)資料一起轉(zhuǎn)發(fā)事業(yè)部。 2. 適用范圍 適用于本公司 EH 產(chǎn)品開發(fā)和實施 全過程的控制。 六、申請?zhí)峤坏娜坎牧夏夸? 國產(chǎn)《 醫(yī)療器械 生產(chǎn)企 業(yè)許可證》； 國產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》副本； 醫(yī)療器械 注冊證（含制造認(rèn)可表）； 醫(yī)療器械 產(chǎn)品使用說明書批件； 醫(yī)療器械 產(chǎn)品使用說明書； 《 醫(yī)療器械 經(jīng)營企業(yè)許可證》； 醫(yī)療器械 經(jīng)營企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》副本； 廣告申請單位營業(yè)執(zhí)照副本。 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的評審 對收集到的上述信息應(yīng)進(jìn)行評審和分析，對分析結(jié)果可能涉及安全性的信息，應(yīng)評價是否存在下列情況： — 是否 有先前沒有認(rèn)識的危害或危害處境出現(xiàn)，或 — 是否 由危害處境產(chǎn)生的一個或多個估計 的風(fēng)險不再是可接受的。 最后形成風(fēng) 險管理報告。 在進(jìn)行設(shè)計開發(fā)更改的過程中，如做出的更改可能影響到產(chǎn)品質(zhì)量時，應(yīng)進(jìn)行更改的風(fēng)險分析。 — 為每個 CCP 建立關(guān)鍵限（原則 3）。 ? 采用 DFMEA （ 表格 樣式見表 1）的方法，針對設(shè)計零件或模塊可能產(chǎn)生的風(fēng)險進(jìn)行分析。應(yīng)至少在設(shè)計開發(fā)階段的如下時機進(jìn)行相應(yīng)的風(fēng)險管理過程，并保存風(fēng)險管理文檔。成員需包括：醫(yī)學(xué)專家，操作者，設(shè)計工程師，市場人員和管理人員。 管理者代表召集各部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員共同商討撤回方案，編制書面撤回文件。 產(chǎn)品內(nèi)部警戒系統(tǒng) 建立質(zhì)檢點，對操作者進(jìn)行嚴(yán)格培訓(xùn)，按照規(guī)定的文件要求進(jìn)行操作。 顧客投訴 市場部接收顧客的投訴后，及時進(jìn)行登記，分類整理。 f) 不良事件發(fā)生后，一般規(guī)定在十天內(nèi)填寫 “可疑 醫(yī)療器械 不良事件報告表 ”上報區(qū)縣藥監(jiān)分局器械科和北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，死亡事件要立即報告上述單位和國家 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。 關(guān)于不良事件的報告 不良事件的定義：獲準(zhǔn)上市的、合格的 醫(yī)療器械 在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與 醫(yī)療器械 預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。否則按退貨處理，進(jìn)廠后同樣必須隔離存放并作隔離標(biāo)識，經(jīng)質(zhì)管科檢驗合格后，辦齊有關(guān)手續(xù)，方可重新入合格品庫，當(dāng)合格獎品發(fā)貨；結(jié)果為不合格的，按《不合格品控制程序》執(zhí)行。必要時要及時上報當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門處理。 2 范圍 本制度適用于公司所有產(chǎn)品忠告性事件的信息發(fā)布、反饋和處理。 （ 3）生物性能：專用設(shè)備 供試液制作 ：用無菌操作技術(shù)，取 3 支注射器，注入無菌、無熱源 %NaCl 溶液達(dá)到滿刻度，并在 37℃ +3℃ 條件下保持 8h+12min，排出各注射器內(nèi)的供試液，合盛于硼酸鹽玻璃容器中備用。