【導(dǎo)讀】的設(shè)計、審查規(guī)范化，程序化。字相一致，不得超越已批準(zhǔn)的范圍；面布局簡潔，明快；設(shè)計好的標(biāo)簽、說明書樣本經(jīng)檢查無誤后交質(zhì)保部審查。審查是否與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致；審查合格后的模版交印刷廠商進(jìn)行印刷；審查程序進(jìn)行管理。流入下道工序及不合格產(chǎn)品出廠。樣證，必要時，將產(chǎn)品加封簽字后保存?zhèn)洳??！皺z驗專用章”。裝、檢測記錄，經(jīng)審核無誤后可簽名放行，否則不準(zhǔn)放行。批生產(chǎn)記錄、批包裝填寫正確、完整無誤，各項均符合規(guī)定要求。有物料平衡單符合規(guī)定限度。序，處理措施正確無誤，確認(rèn)可以保證產(chǎn)品質(zhì)量。成品取樣執(zhí)行批準(zhǔn)的取樣規(guī)程，取樣符合要求。內(nèi)外包裝與實物相符。名放行，上述各項有錯誤者不簽名放行。

　　

【正文】 樣品的性質(zhì)準(zhǔn)備適宜的取樣器皿、器具蓋玻璃瓶或無毒塑料瓶、不銹和輔助工具前往規(guī)定地點取樣。 取樣 取樣前應(yīng)先進(jìn)行現(xiàn)場核對： 核對物料的狀態(tài)標(biāo)志，物料應(yīng)置待驗區(qū)內(nèi)，有黃色的待驗標(biāo)志。 請驗單的內(nèi)容與實物標(biāo)記應(yīng)相符，內(nèi)容為品名、批號、數(shù)量、規(guī)格、產(chǎn)地、來源，標(biāo)記清楚完整。 檢查包裝的完整性，無破損、混雜、污染、啟動痕跡。 現(xiàn)場檢查如不符合要求，應(yīng)拒絕取樣，向倉庫保管員詢問清楚情況報質(zhì)量 部負(fù)責(zé)人。 將外包裝清潔后，在取樣室內(nèi)找開內(nèi)包裝，在上、中、下隨機(jī)取樣，將樣品放入干凈的無毒塑料袋中并封口，作好標(biāo)記（品名、規(guī)格、批號等）。 微生物檢查樣品，用已滅菌的 取樣器具 在每一包件的不同部位按無菌操作法取樣，放入滅菌的樣品盛裝容器內(nèi)，封口，作好標(biāo)記。 取樣結(jié)束 封好已打開的樣品包件，每一包件上貼上取樣證。 填寫取樣記錄。 協(xié)助倉庫保管員將樣品包件送回庫內(nèi)待驗區(qū)。 按規(guī)定程序清潔取樣室。 取樣器具的清洗、干燥、貯存按《取樣器具清洗方法》執(zhí)行。 題 目 質(zhì)量檢驗記錄管理制度 編 碼： 共 1頁 制 定 質(zhì)量部 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 審核日期 1 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 頒發(fā)數(shù)量 生效日期 分發(fā)單位 一、目 的：建立質(zhì)量檢驗記錄的管理制度，明確質(zhì)量檢驗記錄分類編號、書寫、保管要求。 二、適用范圍：適用于質(zhì)量檢驗記錄的管理。 三、責(zé) 任 者 ： 質(zhì)量部 負(fù)責(zé)人、檢驗人員。 四、管理內(nèi)容： 書寫要求： 記錄完整，無缺頁損角。 有檢驗數(shù)據(jù)、計算式。 有檢驗者、復(fù)核者簽章（應(yīng)寫全名）。 字跡清楚，色調(diào)一致。 書寫正確，無涂改。 錯誤處用橫線劃去，（劃去后的字應(yīng)可辨認(rèn)），并在改正處簽章。 檢驗結(jié)果的書寫應(yīng)與藥典規(guī)定相一致。 有判定依據(jù)，無漏項。檢查記錄完成后，應(yīng)由第二人進(jìn)行復(fù)核。復(fù)核內(nèi)容： 、不缺項； 、正確，改錯正確； ； 、計算數(shù)值正確； 錄填寫完整、正確。 復(fù)核后的記錄，屬復(fù)核錯誤的，復(fù)核人要負(fù)責(zé)，屬檢驗錯誤的復(fù)核人無責(zé)任。 編號：按各類請驗單的前扣順序?qū)Ω黝愇锪蠙z驗記錄進(jìn)行編號。 將物料原始記錄分為六類：原料、輔料、中間體、成品、試制品、退貨品等，其檢驗記錄分別編為原（原、輔、中、成、試、退）檢字第 XXXXXX 號。 檢字后為六位阿拉伯?dāng)?shù)字，前二位為年號，后四位為序號。序號不得重編、漏編、錯編。 質(zhì)量檢驗記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后一年，無有效期的應(yīng)保存三年。 質(zhì)量檢驗記錄保存期滿一個月，應(yīng)填寫“檢驗記錄處理”，交質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人并按其簽署 的意見妥善處理。 題 目 檢驗結(jié)果復(fù)核制度 編 碼： 共 1頁 制 定 質(zhì)量部 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 頒發(fā)數(shù)量 生效日期 分發(fā)單位 一、目 的：建立檢驗結(jié)果復(fù)核制度，確保檢驗記錄規(guī)范、結(jié)論準(zhǔn)確。 二、適用范圍：適用于所有檢品檢驗結(jié)果的復(fù)核。 三、責(zé) 任 者：復(fù)核員、檢驗員。 四、管理內(nèi)容： 復(fù)核員由質(zhì)量保證部門授權(quán)人擔(dān)任，應(yīng)具有一定的專業(yè)基礎(chǔ)知識和操作技能，熟悉復(fù)核崗位或項目 的工作內(nèi)容。 檢驗記錄填寫完畢后由復(fù)核員復(fù)核。未經(jīng)復(fù)核員復(fù)核簽名的記錄處于未完成狀態(tài)，不能進(jìn)入批記錄。檢驗員對此負(fù)責(zé)。 復(fù)核 復(fù)核依據(jù)：該品種或該項目檢驗規(guī)程。 復(fù)核內(nèi)容： ①檢驗項目完整、不缺項； ②書寫工整、正確，改錯正確（必要時加以說明）； ③檢驗依據(jù)與檢驗指令單一致； ④計算公式、計算數(shù)值均正確； ⑤實驗記錄填寫完整、正確。 原始記錄符合規(guī)定要求，復(fù)核員簽名。否則可拒絕復(fù)核，待檢驗員按要求改正后再復(fù)核簽名，或報主管負(fù)責(zé)人令其改正。 屬于復(fù)核內(nèi) 容范疇內(nèi)的項目發(fā)生錯誤由復(fù)核員負(fù)責(zé)；屬操作差錯等其它問題由檢驗員負(fù)責(zé)。 復(fù)核工作應(yīng)在規(guī)定的時限完成。 題 目 檢品復(fù)檢制度 編 碼： 共 1頁 制 定 質(zhì)量部 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 頒發(fā)數(shù)量 生效日期 分發(fā)單位 一、目 的：建立檢品復(fù)檢制度，確保檢驗結(jié)論的準(zhǔn)確性。 二、適用范圍：適用于原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品、工藝用水等檢品復(fù)檢。 三、責(zé) 任 者：檢驗員、取樣員、復(fù)核員、 質(zhì)量部 負(fù)責(zé)人。 四、管理 本人復(fù)檢 樣品在檢驗過程中發(fā)生含量不平行、不合格，須復(fù)檢重做。 復(fù)檢過程中要注意核對試劑、試液是否異常是否在規(guī)定效期之內(nèi)，儀器，量器校正，操作的正確性，時間（加熱、恒溫、滅菌）限制。確認(rèn)無誤則復(fù)檢有效。 復(fù)檢合格并找出原因，可判定合格；若未找出原因，應(yīng)再作兩次，如均合格，才可判定為合格；若出現(xiàn)不合格，應(yīng)報告實驗室負(fù)責(zé)人，指定第二人復(fù)檢。 第二人復(fù)檢：由夠資格的專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，檢驗后結(jié)果不合格，則判定不合格；若復(fù)驗合格，又找到滿意的原因，可判定 合格；若未找出二人差距原因，須報告實驗室負(fù)責(zé)人，作出重新取樣復(fù)檢，批準(zhǔn)后由檢驗員填寫重新取樣單，批準(zhǔn)簽名，關(guān)交取樣員。 重新取樣復(fù)檢： 質(zhì)量 監(jiān)督員將樣品和重新取樣復(fù)檢指令單交檢驗員，檢驗員與復(fù)檢員一起復(fù)檢，若合格，判定為合格；不合格，則判定為不合格。 會檢：物料供貨方提出異議，并拿出“合格證明”，經(jīng)質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人同意后，雙方重新取樣進(jìn)行會檢，以會檢結(jié)果做為最終判定。雙方檢驗結(jié)果不一致，可送當(dāng)藥檢所裁定。 題 目 化學(xué)試劑貯存管理制度 編 碼： 共 1頁 制 定 質(zhì)量部 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 頒發(fā)數(shù)量 生效日期 分發(fā)單位 一、目 的：建立化學(xué)試劑貯存管理制度，確保檢測不受試劑因素干擾。 二、適用范圍：適用于化學(xué)試劑的貯存管理。 三、責(zé) 任 者： 質(zhì)量部 負(fù)責(zé)人、檢驗人員。 四、管理內(nèi)容： 實驗室化學(xué)試劑貯存環(huán)境 實驗室化學(xué)試劑應(yīng)單獨貯藏于專用的化學(xué)試劑貯存室內(nèi)。該貯存室應(yīng)陰涼避光，防止由于陽光照射及室溫偏高造成試劑變質(zhì)、失效。 化學(xué)試劑貯存室 應(yīng)設(shè)在安全位置，遠(yuǎn)離實驗室 、辦公室。室內(nèi)嚴(yán)禁明火，消防滅火設(shè)施器材完備，以防一旦事故發(fā)生造成傷害和損失。 化學(xué)試劑貯藏室應(yīng)有良好的耐腐蝕、防爆性能，通風(fēng)良好，室溫一般以525℃。 盛放化學(xué)試劑的貯存柜需用防塵，耐腐蝕、避光的材質(zhì)制成，取用方便。 化學(xué)性質(zhì)相互抵觸的化學(xué)危險物品，不得在同一柜或同一儲存室內(nèi)存放。 危險品應(yīng)貯藏于專室或?qū)９裰校弦陨弦笸?，還應(yīng)門窗堅固且朝外開。其中易燃液體貯藏室溫度，爆炸品貯藏溫度均不得超過 30℃，照明設(shè)備采用隔離、封閉、防爆型。 實驗室化學(xué)試劑的貯存 化學(xué)試劑的貯存由專人負(fù)責(zé)。 該 質(zhì)檢 員應(yīng)由具備一定的專業(yè)知識，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)且經(jīng)考核合格，具有高度責(zé)任心的專業(yè)的技術(shù)人員擔(dān)任，保證化學(xué)試劑按規(guī)定的要求貯存。 實驗室操作區(qū)內(nèi)的櫥柜中及操作臺上，只允許存放規(guī)定的數(shù)量的化學(xué)試劑，不允許超量存放。多余的化學(xué)試劑須貯存在規(guī)定的貯存室中。 檢驗中使用的化學(xué)試劑種類繁多，須嚴(yán)格按其性質(zhì)（如劇毒、麻醉、易燃、易爆、易揮發(fā)、強(qiáng)腐蝕品等等）和貯存要求分類存放。 分類：一般按液體、固體分類。每一類又按有機(jī)、無機(jī)、危險品，低溫貯存等再次歸類，按序排 列，分別碼放整齊，造冊登記。 貯存： a、 易潮解吸濕、易失水風(fēng)化、易揮發(fā)、易吸收二氧化碳、易氧化、吸、易吸水變質(zhì)的化學(xué)試劑，需密閉或蠟封保存。 b、見光易變色、分解、氧化的化學(xué)試劑需避光保存。 c、爆炸品、劇毒品、易燃品、腐蝕品等應(yīng)單獨存放。 d、溴、氨水等應(yīng)放在普通冰箱內(nèi)，某些高活性試劑應(yīng)溫干燥貯存。 各種試劑均應(yīng)包裝完好，封口嚴(yán)密，標(biāo)簽完整，內(nèi)容清晰，貯存條件明確。 發(fā)現(xiàn)試劑瓶上標(biāo)簽掉落或?qū)⒁袈淠：龝r，應(yīng)立即重新貼好標(biāo)簽。 劇毒試劑試藥應(yīng)執(zhí)行雙人雙鎖專柜管理，設(shè)專帳保 管。使用時實行復(fù)核制。 題 目 標(biāo)識管理制度 編 碼： 共 3頁 制 定 質(zhì)量部 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 頒發(fā)數(shù)量 生效日期 分發(fā)單位 一、目 的： 明確產(chǎn)品標(biāo)識的形式或方法，使用適宜的方法在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中識別產(chǎn)品及其監(jiān)視和測量狀態(tài)，防止產(chǎn)品在實現(xiàn)過程中不同狀態(tài)的產(chǎn)品的誤用與混淆，從而達(dá)到必要的對產(chǎn)品和服務(wù)有追溯要求的目的。 二、適用范圍： 適用與本廠產(chǎn)品相關(guān)的原材料、成品、半成品及顧客提供的產(chǎn)品等在生產(chǎn)、儲存、包 裝、交付等各個過程的識別與控制以及實現(xiàn)可追溯的各項管理活動。 三、責(zé) 任： 1． 技術(shù)部負(fù)責(zé)提出產(chǎn)品標(biāo)識方案。 2． 生產(chǎn)部為此程序的歸口管理部門，負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品標(biāo)識、加工狀態(tài)標(biāo) 識實施和監(jiān)控。 3． 質(zhì) 檢 部負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢驗狀態(tài)的標(biāo)識和實施管理。 4 倉庫 部負(fù)責(zé)倉庫原材料、成品、半成品的標(biāo)識及出貨批號的記錄。 5 銷售部負(fù)責(zé)編制《退貨控制程序》進(jìn)行對返回產(chǎn)品的控制 。 四、內(nèi) 容： 1. 工作流程圖 2. 標(biāo)識的分類 2． 1 產(chǎn)品的標(biāo)識 A． 原材料的標(biāo)識 B． 在制品的標(biāo)識 C． 產(chǎn)品包裝標(biāo)識 D． 成品的標(biāo) 識 E． 產(chǎn)品交付標(biāo)識 F． 返回產(chǎn)品標(biāo)識 2． 2 檢驗狀態(tài) A． 檢驗合格的產(chǎn)品標(biāo)識 B． 檢驗不合格的產(chǎn)品標(biāo)識 C． 待檢產(chǎn)品的標(biāo)識 3. 標(biāo)識實施的規(guī)定 3． 1 產(chǎn)品的標(biāo)識規(guī)定 3． 1． 1 原材料的標(biāo)識規(guī)定 a) 原材料進(jìn)入倉庫放置于待檢區(qū)。 b) 產(chǎn)品檢驗抽樣后倉庫保管員接產(chǎn)品檢驗報告書后，對合格品和不合格品分別放置于合格品區(qū)與不合格品區(qū)。 c) 合格原材料在外購入庫單中注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、供貨單位、進(jìn)貨批號、產(chǎn)品數(shù)量。 3． 1． 2 在制品的標(biāo)識規(guī)定 a) 各生產(chǎn)工序生產(chǎn)操作中，挑選出的可疑品、不合格品放入 標(biāo)有 “ 不合格 ” 品標(biāo)簽的塑料筐內(nèi)存放由質(zhì) 檢 部統(tǒng)一處理。 b) 產(chǎn)品的大、中、小包裝均以形狀大小作標(biāo)識，不同產(chǎn)品以顏色作標(biāo)識。 3． 1． 3 包裝標(biāo)識 成品在最終檢驗后進(jìn)行包裝，在成品的大、中、小包裝箱（盒）上蓋上生產(chǎn)批號，放入產(chǎn)品合格證并以包裝盒上內(nèi)容作為標(biāo)識放置于成品區(qū)。 3． 1． 4 檢驗狀態(tài)的標(biāo)識規(guī)定 a) 凡檢驗合格的產(chǎn)品（半成品、原材料）都放入塑料筐內(nèi)或合格品區(qū)。 b) 凡檢驗不合格的產(chǎn)品（半成品、原材料）都放入標(biāo)有 “ 不合格 ” 字樣標(biāo)識的塑料筐內(nèi)或不合格品區(qū)。 c) 雖經(jīng)檢驗但一時無法作出合格與否的判斷，或需 會同其它部門共同判定和認(rèn)可時，應(yīng)將該類產(chǎn)品用標(biāo)有 “ 待檢 ” 字樣的標(biāo)簽加以標(biāo)識，并放置于待處理區(qū)。 3． 1． 5 成品標(biāo)識規(guī)定 倉庫 部按照倉庫區(qū)域規(guī)劃圖對各種產(chǎn) 品 名稱、規(guī)格、區(qū)域進(jìn)行標(biāo)識，入庫的合格產(chǎn)品按區(qū)域和入庫先后順序擺放。 3． 1． 6 交付標(biāo)識規(guī)定 產(chǎn)品交付由 倉庫 部按照銷售部發(fā)貨通知單要求進(jìn)行產(chǎn)品交付，產(chǎn)品出庫由倉庫保管員記錄產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、數(shù)量和收貨單位 ，根據(jù) 銷售發(fā)貨單做可追溯記錄保存待查。 3． 1． 7 返回產(chǎn)品標(biāo)識規(guī)定 銷售 部按照《返回產(chǎn)品標(biāo)識控制程序》進(jìn)行返回產(chǎn)品的標(biāo)識。 /更改、審 批 4． 1 產(chǎn)品標(biāo)識應(yīng)符合產(chǎn)品特性要求、國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》（局令第 10 號）的規(guī)定，應(yīng)具有唯一性和可追溯性要求。 4． 2 標(biāo)識的設(shè)計于技術(shù)部提出設(shè)計方案，總經(jīng)理批準(zhǔn)。 4． 3 如果因工作需要或情況發(fā)生變化需對標(biāo)識進(jìn)行更改時，按 4． 2 條款及《文件控制程序》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。必要時報藥監(jiān)局進(jìn)行審批，經(jīng)審核確認(rèn)后使用新標(biāo)識，同時舊標(biāo)識作廢。 5． 1 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品按照不同型號規(guī)格及所處的不同狀態(tài)使用相應(yīng)的標(biāo)識實施產(chǎn)品標(biāo)識。 5． 2 質(zhì) 檢 部負(fù)責(zé)對原材料 及不同檢驗狀態(tài)下的產(chǎn)品使用不同的標(biāo)識標(biāo)明產(chǎn)品所處的狀態(tài)。 5． 3 倉庫 部負(fù)責(zé)對原材料、成品的標(biāo)識、返回產(chǎn)品的標(biāo)識的管理。 6 標(biāo)識的移植 6． 1 標(biāo)識在生產(chǎn)過程中損壞、丟失時，根據(jù)現(xiàn)有資料查證其標(biāo)識，在確定后及 時補(bǔ)上。 7 監(jiān)督檢查 7． 1 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對標(biāo)識