【導讀】質(zhì)量手冊進行了修訂,現(xiàn)予以批準發(fā)布.本總經(jīng)理行駛相關(guān)管理職責.本手冊解釋權(quán)歸公司管理代表.事醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營的高科技企業(yè)。術(shù)精英、雄厚的資金和先進的技術(shù)，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的監(jiān)護儀。中心，社區(qū)服務(wù)等多種機構(gòu)。產(chǎn)品的銷售與售后服務(wù)網(wǎng)絡(luò)遍布全國。公司位于深圳市蛇口工業(yè)區(qū)工業(yè)七路僑聯(lián)大廈，生產(chǎn)面積460M2。司擁有員工50人，其中多為專業(yè)工程師和熟練技術(shù)工人。產(chǎn)品以良好品質(zhì)及完善的售后服務(wù)，贏得了廣大銷售商和醫(yī)。嚴謹?shù)纳a(chǎn)、嚴格的檢測，和診斷技術(shù)水平得到了快速發(fā)展。為了進一步增強人民的體質(zhì)，我公司生產(chǎn)。中，保持領(lǐng)先，以滿足醫(yī)療機構(gòu)和廣大群眾的需求。我們要以誠信的理念，我們要腳踏實地的為顧客服務(wù)，增進顧客滿意。質(zhì)量管理、質(zhì)量檢驗、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證活動提供指導。體系滿足顧客要求和相關(guān)法律法規(guī)要求的能力。用于本公司內(nèi)部理順管理流程,加強質(zhì)量工作管理,確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的目的.ISO9001-20xx標準要求全部適用，無刪減。

　　

【正文】 ,對所參與的設(shè)計開發(fā)階段 ,工程部設(shè)計人員須按下述要求執(zhí)行 : 設(shè)計和開發(fā)策劃 工程部根據(jù)總經(jīng)理指示或來自于外貿(mào) /內(nèi)貿(mào)部的客戶新產(chǎn)品要求 ,負責確定設(shè)計開發(fā)項目并對產(chǎn)品的設(shè)計階段進行策劃，形成《新產(chǎn)品開發(fā)計劃書》。《新產(chǎn)品開發(fā) 計劃書》針對所設(shè)計的產(chǎn)品確定以下方面內(nèi)容： 1）產(chǎn)品設(shè)計階段及負責人員 . 2）適合每個設(shè)計階段的評審、驗證和確認活動 . 3）與每個設(shè)計階段對應(yīng)的設(shè)計輸入和設(shè)計輸出要求 . 4）設(shè)計人員的職責和權(quán)限 . 5）設(shè)計的進度安排。 6) 參與設(shè)計的不同小組之間的接口，以確保就新產(chǎn)品的設(shè)計要求進行有效的溝通，并明確職責分工。 工程部開發(fā)項目負責人在設(shè)計輸入發(fā)生較大的變更、設(shè)計階段輸出對整體設(shè)計產(chǎn) 生了影響、進度發(fā)生較大的超前或滯后、設(shè)計資源有較大的變更等情況時，應(yīng)針對具體情況采取措施，修改 《新產(chǎn)品開發(fā)計劃書》 ，將變更的內(nèi) 容通知有關(guān)設(shè)計人員。 設(shè)計開發(fā)輸入 1）《新產(chǎn)品開發(fā)計劃書》中對確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入做出安排，記錄所確定的設(shè)計輸入，包括： a）功能、性能和安全性要求 . b) 與產(chǎn)品有關(guān)的適用的法律法規(guī)要求 . c) 以前類似設(shè)計提供的適用信息 . d) 設(shè)計所必需的其他要求 . e) 風險分析的結(jié)果。 2）設(shè)計輸入的確定應(yīng)充分考慮產(chǎn)品要求評審的結(jié)果，并與顧客進行溝通。 3）工程部組織對所確定的設(shè)計輸入結(jié)果進行評審 ,以確定其合理性、充分性，不完 整的、含糊的或矛盾的要求必須重新確定。評審結(jié) 果及所采取的后續(xù)措施由工程部記錄 在《設(shè)計評審 /驗證 /確認結(jié)果記錄》中，傳遞到相關(guān)設(shè)計人員并予以保存。 設(shè)計和開發(fā)輸出 1）設(shè)計的輸出以能夠針對設(shè)計輸入進行驗證的方式形成文件。設(shè)計的輸出應(yīng)包括： a) 滿足設(shè)計輸入的要求 . 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 質(zhì)量手冊 章節(jié)標題 質(zhì)量管理體系要求 變更次數(shù) 3 頁碼 第 29 頁 共 45 頁 b) 包括設(shè)計資料清單、產(chǎn)品標準、產(chǎn)品說明書、物料規(guī)格清單、產(chǎn)品圖紙、工藝及相關(guān)指導文件、維修手冊等與采購、生產(chǎn)和服務(wù)有關(guān)的信息 . c) 對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性及安全性能。 2）設(shè)計輸出文件在發(fā)放前必須經(jīng)過設(shè)計驗證以滿足設(shè)計輸入要求，并由開發(fā)項目負責人批準。 設(shè)計開發(fā)評審 1）設(shè)計資料完成后 ,工程部組織對設(shè)計輸入資料進行評審 ,以便： a) 評價設(shè)計的結(jié)果滿足設(shè)計要求的能力 . b) 識別出現(xiàn)的問題并提出必要的措施。 2）評審的參加者包括與所評審的設(shè)計階段有關(guān)的職能的代表 (生產(chǎn)、品質(zhì)、采購、外 /內(nèi)貿(mào)人員 )。評審的結(jié)果及任何必要的措施記錄在《設(shè)計評審 /驗證 /確認結(jié)果記錄》中。 3）在設(shè)計 過程中，對存在風險的各種環(huán)節(jié)按《風險管理控制程序》進行分析和評價，采取相應(yīng)的措施，并填寫風險分析報告。 設(shè)計和開發(fā)驗證 1) 為驗證設(shè)計資料的合理性與正確性 ,設(shè)計評審過程中 ,由設(shè)計人員使用：①變換設(shè)計方法進行計算；②測試或試驗；③將新的設(shè)計規(guī)范與以前類似的設(shè)計規(guī)范進行比較 。④文件發(fā)放前的評審 . 2) 設(shè)計資料評審驗證完成并經(jīng)過相關(guān)工程資料變更后 ,工程部人員組織產(chǎn)品試生產(chǎn)事誼 . 設(shè)計確認 1）設(shè)計的確認按照《新產(chǎn)品開發(fā)計劃書》的安排予以實施，以確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定或 已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求。本公司設(shè)計確認的主要方式是在規(guī)定的使用條件下測試樣品的性能，當這種使用條件在公司內(nèi)不具備時，應(yīng)送外進行，在實際的使用條件下完成。 2）在進行樣品測試的過程中，聯(lián)絡(luò)醫(yī)療部門進行確認并記錄其臨床確認結(jié)果。 3）確認的結(jié)果及任何必要的措施記錄在《設(shè)計評審 /驗證 /確認結(jié)果記錄》中，記錄永久保存。 設(shè)計更改的控制 1）需進行設(shè)計更改的場合 : ● 設(shè)計評審、驗證、確認過程中確定的設(shè)計資料變更要求 . ● 已定型產(chǎn)品的工程變更要求 . 2) 設(shè)計更改以《研發(fā)更改申 請書》的形式提交項目負責人，其中包括更改的原因及具體的更改內(nèi)容。項目負責人 根據(jù)實際情況、參考之前 《新產(chǎn)品開發(fā)計劃書》 ，組織對 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 質(zhì)量手冊 章節(jié)標題 質(zhì)量管理體系要求 變更次數(shù) 3 頁碼 第 30 頁 共 45 頁 更改方案進行評審、對更改的結(jié)果及更改后的產(chǎn)品進行驗證。 3）設(shè)計更改經(jīng)確認后，由設(shè)計項目負責人在《研發(fā)更改申請書》或相應(yīng)的設(shè)計輸出文件上批準后，通知相關(guān)部門和人員。 4）當之前的產(chǎn)品已交付時，對設(shè)計更改的評審應(yīng)包括評價更改對已付產(chǎn)品及其組成部分的影響 ,并執(zhí) 行程序文件《忠告性通知控制程序》之規(guī)定。 5）設(shè)計更改后應(yīng)按 的要求進行安全風險分析。 6) 設(shè)計更改評審的結(jié)果及任何必要的措施記錄在《設(shè)計評審 /驗證 /確認結(jié)果記錄》中。 采購 采購過程 公司制定有《采購控制程序》 ,以對供應(yīng)商的選擇、供應(yīng)商定期監(jiān)督評審、采購價格確定、采購物料需求、采購訂單下達及進度跟進、外發(fā)加工、采購資料管理等進行管理 . 采購信息 1）采購產(chǎn)品的信息須形成文件，應(yīng)包括擬購產(chǎn)品的規(guī)格型號、數(shù)量、交貨期、質(zhì)量要求等，對于重要的產(chǎn)品 和長期合作的供方，可能還包括： a）供方的產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備獲得批準的要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。 2）公司通過規(guī)定的崗位編制、復(fù)核、審批采購文件等方式，確保在與供方溝通前，采購要求是充分和適宜的。 3）采購部負責保存有關(guān)的采購記錄，以滿足可追溯性要求。 4) 品質(zhì)部檢驗 /驗證過程中保存供應(yīng)商的來料批次記錄 , 以滿足可追溯性要求 . 5) 生產(chǎn)部生產(chǎn)時應(yīng)保留有關(guān)物料的領(lǐng)用批次記錄 ,以作為生產(chǎn)過程中的原始資料 ,滿足對產(chǎn)品的追溯性要求 . 5) 對本 公司無法驗證的要求 ,由采購部聯(lián)絡(luò)供應(yīng)商在每次送貨前提供該批次的來料檢驗合格證明 ,由品質(zhì)部在進行來料檢驗前進行驗證 . 采購產(chǎn)品的驗證 1）公司根據(jù)所采購產(chǎn)品類別規(guī)定了進料檢驗流程及標準以驗證 /檢驗所采購的產(chǎn)品 . 2） 本公司或顧客不需要在供方處進行來料質(zhì)量驗證，當某些原材料本公司無法對質(zhì)量進行有效驗證時，除供應(yīng)商提供相關(guān)資料外，品質(zhì)部需同時驗證來料的包裝、標識、外觀等特性。 3）品質(zhì)部負責制定本公司免檢料清單，根據(jù)本公司的檢驗?zāi)芰肮?yīng)商供貨能力對所有進廠材料制定檢驗 /驗證規(guī)定，對需檢驗 的來料，由品質(zhì)部制定相應(yīng)的檢驗作業(yè)規(guī)范并對來料進行檢驗及記錄檢驗結(jié)果。 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 質(zhì)量手冊 章節(jié)標題 質(zhì)量管理體系要求 變更次數(shù) 3 頁碼 第 31 頁 共 45 頁 4) 品質(zhì)部負責將供應(yīng)商的品質(zhì)表現(xiàn)整理成相關(guān)記錄 ,作為采購部對供應(yīng)商進行定期監(jiān)督的依據(jù) . 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)過程控制 總要求 公司制定有《生產(chǎn)計劃控制程序》、《產(chǎn)品制造過程控制程序》、《產(chǎn)品標識和追溯控制程序》、《客供財產(chǎn)控制程序》、《產(chǎn)品防護控制程序》、《倉庫 管理控制程序》 ,對生產(chǎn)計劃的編制、生產(chǎn)進度跟進、生產(chǎn)過程中 5M1E 因素的控制要求、生產(chǎn)過程標識、客供材料控制、物料控制、生產(chǎn)現(xiàn)場管理等過程作出規(guī)定以確保生產(chǎn)在受控條件下進行。受控條件包括以下方面： 1）生產(chǎn)現(xiàn)場可以獲得規(guī)定產(chǎn)品特性的信息，具體訂單經(jīng)評審后所要求的產(chǎn)品要求及包裝、出貨要求 . 2）各生產(chǎn)工序的作業(yè)指導書文件 3）生產(chǎn)設(shè)備及對設(shè)備的維護文件，以保持過程能力 . 4）與監(jiān)控器產(chǎn)品要求一致的監(jiān)視和測量裝置 . 5）對生產(chǎn)過程中的半成品、成品實施監(jiān)視和測量 . 6）對產(chǎn)品的放行、交付 的活動，采取必要的控制措施 . 7）規(guī)范產(chǎn)品檢驗后的標貼和包裝過程以保證包裝質(zhì)量，防止標貼錯誤 8）對產(chǎn)品交付后的服務(wù)活動加以規(guī)范。 9）生產(chǎn)部負責針對每批次的產(chǎn)品整理及記錄批次生產(chǎn)結(jié)果《歷史記錄（ DHR）》。并標明生產(chǎn)數(shù)量和批準銷售的數(shù)量。每批的記錄應(yīng)加以驗證和批準。 生產(chǎn)過程控制 — 專用要求 產(chǎn)品的清潔和污染的控制 公司工程部負責確定產(chǎn)品的清潔及污染控制要求，并用作業(yè)指導書的形式進行描述。 安裝活動 公司原則上不提供安裝服務(wù) ,當客戶有此項要求時 ,須在客戶訂單上加以明確 ,內(nèi)貿(mào)部業(yè)務(wù)人員負責為客戶進行安裝 . 服務(wù)活動 公司售后部負責產(chǎn)品銷售后的服務(wù)過程 ,對產(chǎn)品售后服務(wù)內(nèi)容包括 : 1. 建立產(chǎn)品銷售檔案 。 2. 接受客戶投訴 /退貨 /換貨 /維修 。 3. 忠告性通知的發(fā)布 。 4. 顧客反饋信息登記及處理 。 無菌醫(yī)療器械的專用要求 (不適用 ) 過程確認 總要求 1）公司對特殊過程（當過程的輸出不能由后續(xù)的測量或監(jiān)控加以驗證的過程，也包括僅在產(chǎn)品開始使用之后缺陷才可能變得明顯的過程）進行識別并在相應(yīng)的工 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè) 備有限公司 質(zhì)量手冊 章節(jié)標題 質(zhì)量管理體系要求 變更次數(shù) 3 頁碼 第 32 頁 共 45 頁 藝文件中予以明確表示。 2）公司工程部負責對特殊過程進行確認和控制。特殊過程的確認須證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。根據(jù)所確認過程性質(zhì)采取以下部分或全部手段： a) 規(guī)定過程評審和批準的準則并依其實施； b)設(shè)備的認可和人員資格的鑒定； c)使用規(guī)定的方法和程序； d)記錄過程參數(shù)； d) 再確認。 公司目前生產(chǎn)的特殊過程是焊錫過程 . 無菌醫(yī)療器械的專用要求 (不適用 ) 標識和可追溯性 標識 1）公司制定 《產(chǎn)品標識和追溯控制程序》 以規(guī)定標識和可追溯性的控制要求和方法。 2）根據(jù)生產(chǎn)和服務(wù)的特點，在生產(chǎn)和服務(wù)實現(xiàn)的全過程標識產(chǎn)品。標識的內(nèi)容：產(chǎn)品標識、檢驗狀態(tài)標識 （待檢、合格、不合格）及物料狀態(tài)標識； 3) 倉庫負責物料狀態(tài)的標識 。生產(chǎn)部負責生產(chǎn)過程中產(chǎn)品加工狀態(tài)的標識及標識維護 。品質(zhì)部負責來料、生產(chǎn)過程中檢驗狀態(tài)的標識 . 4）公司根據(jù)產(chǎn)品的特點規(guī)定了可追溯性的要求、方法和路線。在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過程中由生產(chǎn)部 /品質(zhì)部負責保持產(chǎn)品狀態(tài)的標識，以確保只有通過所要求的 檢驗和試驗（或在授權(quán)有讓步下放行）的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。 5) 對客戶退回工廠返修的產(chǎn)品 ,由生產(chǎn)部負責進行返修品標識 . 可追溯性 總則 公司制定 《產(chǎn)品標識和追溯控制程序》 ,以對產(chǎn)品的可追溯性作出規(guī)定 . 公司通過產(chǎn)品的出廠序列編號、生產(chǎn)批號、采購物料批號、生產(chǎn)計劃及生產(chǎn)日報、成品出廠序列記錄等實現(xiàn)產(chǎn)品的追溯性 .這些追溯性要求可以通過相關(guān)記錄予以證實及實現(xiàn) .通過對儀器出廠序列號等實現(xiàn)產(chǎn)品的唯一性標識 ,可以實現(xiàn)對產(chǎn)品的追溯性要求 . 有源植入性 醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求 (不適用 ) 狀態(tài)標識 產(chǎn)品在生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)過程中的狀態(tài)標識由品質(zhì)部負責進行檢驗狀態(tài)的標識 ,倉庫、生產(chǎn)負責標識的維護 .具體執(zhí)行《產(chǎn)品標識和追溯控制程序》之規(guī)定 . 顧客財產(chǎn) 公司必須妥善保管在公司控制下的或由公司使用的顧客財產(chǎn)，包括：客戶資料、客供加工材料等。公司應(yīng)對其使用或納入產(chǎn)品的顧客財產(chǎn)進行標識、驗證、保護和維護。當顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不使適用的情況時必須予以記錄，并向顧客報告。 1）公司將顧客財產(chǎn)分類列入《顧客財產(chǎn)清 單》進行管理； 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 質(zhì)量手冊 章節(jié)標題 質(zhì)量管理體系要求 更次數(shù) 3 頁碼 第 33 頁 共 45 頁 2）按本手冊相應(yīng)章節(jié)的要求進行標識、驗證保護和維護； 3）當顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，進行記錄，并與顧客共同協(xié)商解決； 4）有關(guān)顧客財產(chǎn)的記錄由外貿(mào)部 /內(nèi)貿(mào)部按《質(zhì)量記錄控制程序》要求保存。 5) 必要時 ,對顧客財產(chǎn)的管理包括顧客的知識產(chǎn)權(quán)及保密的健康信息 . 產(chǎn)品防護 公司制定了《產(chǎn)品防護控制程序》及《倉 庫管理控制程序》對產(chǎn)品符合性提供防護。 1）公司入庫后到交付給顧客之前對產(chǎn)品進行防護，包括標識的實施和保持、搬運方法、包裝、儲存和保護的要求。防護的對象也包括產(chǎn)品的組成部分； 2）公司根據(jù)顧客的要求針對產(chǎn)品的符合性提供防護，主要包括倉儲和發(fā)貨到顧客處的運輸過程的防護； 3）對有貯存條件要求的原材料和成品，由倉庫負責根據(jù)各種物料特點制定貯存要求作業(yè)規(guī)范，以控制有存放期限或特殊貯存條件要求的產(chǎn)品，這些特殊的貯存條件應(yīng)予以控制并記錄（見 ）。 監(jiān)視和測量裝置的控制 公 司制定《監(jiān)視和測量裝置控制程序》以規(guī)定對監(jiān)視和測量裝置的識別和控制。 品質(zhì)部負責檢查測量結(jié)果是否與要求一致，以確定監(jiān)視和測量活動的可行性以及監(jiān)視和測量裝置的能力，當發(fā)現(xiàn)不可實施或達不到要求時，應(yīng)重新進行策劃。 當要求保留有效結(jié)果時，測量