【正文】 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 質(zhì) 量 手 冊 文件編號： ZDQM01 版本狀態(tài)： 編制 審核 批準(zhǔn) 20xx 年 11 月 17 日發(fā)布 20xx 年 11 月 17 日實施 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 章節(jié)標(biāo)題 質(zhì)量手冊目錄 質(zhì)量手冊 變更次數(shù) 3 頁碼 第 2 頁 共 45 頁 序號 章節(jié)目錄 對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)條 款 頁碼 A 質(zhì)量手冊封面 1 B 質(zhì)量手冊目錄 2 C 頒布令 3 D 和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司簡介 4 E 質(zhì)量手冊裁剪說明及組織架構(gòu) 5 F 質(zhì)量管理體系過程流程圖 6 G 公司質(zhì)量方針和目標(biāo) 7 H 質(zhì)量管理體系要求 8 1 范圍 。 8 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 8 3 術(shù)語和定義 8 4 質(zhì)量管理體系 4 9 5 管理職責(zé) 5 12 6 資源管理 6 23 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 7 25 8 測量、分析和改進 8 34 I 質(zhì)量職能分配表 39 J 程序文件清單 42 K 質(zhì)量手冊修改記錄 43 L 管理代表任命書 44 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 質(zhì)量手冊 章節(jié)標(biāo)題 頒布令 變更次數(shù) 3 頁碼 第 3 頁 共 45 頁 根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定及 ISO13485:20xx 《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》 、 MDD93/42/EEC 標(biāo)準(zhǔn)要求 ,公司 組織人員對公司原質(zhì)量手冊進行了修訂 ,現(xiàn)予以批準(zhǔn)發(fā)布 . 質(zhì)量手冊是本公司質(zhì)量管理方面的最高文件 ,是公司全體管理人員的心血結(jié) 晶 ,它體現(xiàn)了公司在質(zhì)量管理方面的宗旨和最高要求 ,公司各部門及相關(guān)層次人員必須認真領(lǐng)會其精神實質(zhì) ,并在工作中堅決貫徹執(zhí)行 ,對違反公司質(zhì)量手冊要求的人和事 ,全體員工有權(quán)向公司最高管理層 ,以至總經(jīng)理反映解決 . 總經(jīng)理授權(quán)本公司管理代表負責(zé)監(jiān)督本質(zhì)量手冊的執(zhí)行情況 ,并代表本總經(jīng)理行駛相關(guān)管理職責(zé) . 本手冊解釋權(quán)歸公司管理代表 . 本手冊自二零零 七 年 十 二月壹日起開始執(zhí)行 ,同時原質(zhì)量管理手冊自動作廢 . 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 總經(jīng)理 : 二零零 八 年十 一 月 十七 日 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 質(zhì)量手冊 章節(jié)標(biāo)題 公司簡介 變更次數(shù) 3 頁碼 第 4 頁 共 45 頁 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司成立于 20xx 年，是一新型的專門從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營的高科技企業(yè)。 我公司的醫(yī)用監(jiān)護儀是以國外先進核心技術(shù)為基礎(chǔ)，匯集了國內(nèi)的技術(shù)精英、雄厚的資金和先進的技術(shù)，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的監(jiān)護儀。產(chǎn)品包括便攜式多參數(shù)監(jiān)護 儀、母嬰監(jiān)護儀、多普勒等多種不同功能、款式的監(jiān)護儀，廣泛運用于內(nèi)科、外科、手術(shù)室、 ICU/CCU、婦科、小兒科、急救中心，社區(qū)服務(wù)等多種機構(gòu)。產(chǎn)品的銷售與售后服務(wù)網(wǎng)絡(luò)遍布全國。 公司位于深圳市蛇口工業(yè)區(qū)工業(yè)七路僑聯(lián)大廈，生產(chǎn)面積 460M2。公司擁有員工 50 人，其中多為專業(yè)工程師和熟練技術(shù)工人。公司配備了國外先進檢測調(diào)試設(shè)備，通過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)纳a(chǎn)，嚴(yán)格的檢測，嚴(yán)肅的管理，生產(chǎn)高品質(zhì)的產(chǎn)品。產(chǎn)品以良好品質(zhì)及完善的售后服務(wù)，贏得了廣大銷售商和醫(yī)院的良好口碑。 我們公司的經(jīng)營宗旨是：以質(zhì)量為核心，以服務(wù)為重點，締造中國監(jiān)護第一品牌。 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 總經(jīng)理： 地址：深圳市南山區(qū)蛇口工業(yè)大道中 15 號南山大廈五樓 DF區(qū) 郵政編碼： 518067 電話： 0755－ 26850278 26865970 傳真： 0755－ 26860497 Email: 深圳市和心重典醫(yī) 療設(shè)備有限公司 質(zhì)量手冊 章節(jié)標(biāo)題 質(zhì)量手冊裁剪說明 及組織架構(gòu) 變更次數(shù) 3 頁碼 第 5 頁 共 45 頁 ISO13485:20xx 標(biāo)準(zhǔn)中下列條款對本手冊不適用： 1. 無菌醫(yī)療器械的專用要求 2． 無菌醫(yī)療器械的專用要求 3． 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 質(zhì)量手冊 章節(jié)標(biāo)題 質(zhì)量管理體系過程流 程圖 變更次數(shù) 3 頁碼 第 6 頁 共 45 頁 總經(jīng)理 管理者代表 外貿(mào)部 內(nèi)貿(mào)部 維修調(diào)試組 工程部 采購組 生產(chǎn)部 品質(zhì)組 倉庫組 行政部 財務(wù)部 人 事 文控中心 客戶服務(wù)部 裝配組 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 質(zhì)量手冊 標(biāo)題 公司質(zhì)量方針和目標(biāo) 變更次數(shù) 3 頁碼 第 7 頁 共 45 頁 .1 公司質(zhì)量方針： 嚴(yán)謹(jǐn)?shù)纳a(chǎn)、嚴(yán)格的檢測， 嚴(yán)肅的管理、給您放心的品質(zhì)。 釋義：自改革開放以來，人民生活水平有了很大提高，我國的醫(yī)療水平和診斷技術(shù)水平得到了快速發(fā)展。為了進一步增強人民的體質(zhì)，我公司生產(chǎn)的醫(yī)用多功能監(jiān)護儀，集合了國內(nèi)外先 進技術(shù)，為診斷、監(jiān)護、手術(shù)過程提供了可靠保證。 公司全體員工必須不斷學(xué)習(xí)，努力奮進，不斷創(chuàng)新，在激烈的市場競爭中，保持領(lǐng)先，以滿足醫(yī)療機構(gòu)和廣大群眾的需求。我們要以誠信的理念，認真負責(zé)的工作態(tài)度，嚴(yán)謹(jǐn)生產(chǎn)、嚴(yán)格檢測、嚴(yán)肅管理，生產(chǎn)出讓顧客放心的產(chǎn)品。我們要腳踏實地的為顧客服務(wù)，增進顧客滿意。 質(zhì)量目標(biāo) a) 客戶開箱合格率＝ 100% b) 產(chǎn)品返修率≤ 3% 總經(jīng)理： 20xx 年 11 月 17 日 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 質(zhì)量手冊 章節(jié)標(biāo)題 質(zhì)量管理體系要求 變更次數(shù) 3 頁碼 第 8 頁 共 45 頁 本手冊所述內(nèi)容同 ISO13485： 20xx/ISO9001： 20xx 標(biāo)準(zhǔn)條款呈一一對應(yīng)關(guān)系，對ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)條款中不同于 ISO9001： 20xx 的部份，本手冊有專門規(guī)定，因此本手冊的編寫同時滿足 ISO13485： 20xx 的要求及 ISO9001： 20xx 的要求，可以為本公司開展質(zhì) 量管理、質(zhì)量檢驗、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證活動提供指導(dǎo)。 1．范圍 總則 本質(zhì)量手冊依據(jù) ISO13485:20xx、 ISO9001:20xx 和 MDD93/42/EEC 標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合公司實際，對公司的質(zhì)量管理體系的要求做出規(guī)定，以達到以下目的： 1 證實公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械的相關(guān)服務(wù)法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。 . 2 用于認證公司和相關(guān)方（客戶、政府監(jiān)督部門等）評定本公司的質(zhì)量管理體系滿足顧客要求和相關(guān)法律法規(guī)要求的能力。 用于本公司內(nèi)部理順管理流程 ,加強質(zhì)量工作管理 ,確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定 的目的 . 標(biāo)準(zhǔn)的使用 : 本公司產(chǎn)品范圍： ISO 900120xx 標(biāo)準(zhǔn)要求全部適用，無刪減。 ISO13485： 20xx 標(biāo)準(zhǔn)以下條款不適用： 1 無菌醫(yī)療器械的專用要 求 2 無菌醫(yī)療器械的專用要求 3 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求 2．引用標(biāo)準(zhǔn)： 本手冊引用下述標(biāo)準(zhǔn)： IS09000： 20xx 《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》 。 ISO9001:20xx《質(zhì)量管理體系 要求》 。 ISO13485:20xx《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》 . 2． 4MDD93/42/EEC《歐盟醫(yī)療器械指令 》 當(dāng)上述標(biāo)準(zhǔn)有修改時 ,由公司管理代表負責(zé)跟進標(biāo)準(zhǔn)的修改情況 ,并對本質(zhì)量手冊作出相應(yīng)修改 . 醫(yī)療器械 :制造商的預(yù)期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的 ,不論單獨使用或組合使 用的儀器、設(shè)備、器具、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其它相似或相關(guān)物品 .這些目的是 : 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解 。 損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償 。 深圳市 和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 質(zhì)量手冊 章節(jié)標(biāo)題 質(zhì)量管理體系要求 變更次數(shù) 3 頁碼 第 9 頁 共 45 頁 解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié) 。 支持或維持生命 。 妊娠控制 。 醫(yī)療器械的消毒 。 通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息 其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得 ,但可能有這些手段參與并起一定輔助作用 . 忠告性通知 : 在醫(yī)療器械交付后 ,由組織發(fā)布的通知 ,旨在以下方面給出補充信息和 /或建議應(yīng)采取的 措施 . 醫(yī)療器械的使用 醫(yī)療器械的改動 醫(yī)療器械退回組織 ,或 醫(yī)療器械的銷毀 顧客抱怨 : 任何以書面、口頭、電訊的方式宣稱 ,已經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為 . 標(biāo)記 : 書寫、印刷或圖示物標(biāo)貼在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上 。或隨附醫(yī)療器械 . 質(zhì)量 :一組固有特性滿足要求的程度 . 顧客滿意 :顧客對其要求已被滿足的程度的感受 。 質(zhì)量管理體系 :在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系 。 質(zhì)量方針 :由組織的最高管理者正式發(fā)布 的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向 . 質(zhì)量目標(biāo) :在質(zhì)量方面所追求的目的 . 質(zhì)量改進 :質(zhì)量管理的一部份 ,致立于增強滿足質(zhì)量要求的能力 。 持續(xù)改進 :增強滿足要求的能力的循環(huán)活動 。 相關(guān)方 :與組織的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個人和團體 . 糾正措施 :為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其它不期望情況的原因所采取的措施 . 糾正 :為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施 . 預(yù)防措施 :為消除潛在不合格或其它潛在不期望情況的原因所采取的措施 . 總要求 本公司按 ISO9001： 20xx、 ISO13485:20xx 和 MDD93/42/EEC 標(biāo)準(zhǔn)建立一套 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 質(zhì)量手冊 章節(jié)標(biāo)題 質(zhì)量管理體系要求 變更次數(shù) 3 頁碼 第 10 頁 共 45 頁 文件化的質(zhì)量管理體系， 并在該文件化系統(tǒng)中加以運作和維持，以達到預(yù)防為主，持續(xù)改進的目標(biāo)。 公司是通過下述活動來建立質(zhì)量管理體系的： 1． 確定質(zhì)量管理體系，產(chǎn)品質(zhì)量保證活動所需的過程。 2． 確定這些過程的順序、關(guān)聯(lián)性及其相互影響。 3． 確定為實施這些過程需要的相關(guān)文件和資源。 4． 確定監(jiān)控手段和對監(jiān)控結(jié)果 用數(shù)理統(tǒng)計方法進行分析。 /缺陷加以分析和改進。 ,以實現(xiàn)對這些過程的策劃結(jié)果并保持過程的有效性 . 本公司產(chǎn)品部份設(shè)計過程為外發(fā) ,由公司指定的設(shè)計公司對本公司產(chǎn)品進行設(shè)計 ,并將設(shè)計的相關(guān)資料交付本公司工程部 ,進行樣機制作及確認、臨床驗證及產(chǎn)品制造許可證審請、 CE 認證等工作 . 有部份加工工序 (五金件外殼加工、注塑件加工等 )為外包過程 ,產(chǎn)品外包由公司采購部負責(zé)，設(shè)計外包由總經(jīng)理負責(zé)聯(lián)絡(luò) . 上述這些過程管理要求包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程 . 文件要求 總則 公司管理代表負責(zé)組織對公司質(zhì)量體系進行策劃 ,公司工程部負責(zé)對產(chǎn)品加工過程進行工藝策劃 ,公司品質(zhì)部負責(zé)對產(chǎn)品檢驗過程進行策劃 ,并將