【正文】 過程中的指導、監(jiān)督、協(xié)調(diào)作用。 2) 對質(zhì)量管理體系進行策劃時，需考慮更改內(nèi)容對相關過程的影響并使之協(xié)調(diào)一致，以保持質(zhì)量管理體系的完整性。 ● 考慮 到行業(yè)的特點及公司過往的經(jīng)營業(yè)績 。 公司通過以下過程識別顧客要求并予以滿足： 1）了解顧客要求并對顧客要求進行評審 . 2）將顧客要求通過技術文件、工藝規(guī)程、作業(yè)指導、品檢文件等產(chǎn)品策劃過程，有效地轉(zhuǎn)化為本公司的內(nèi)部要求 . 3) 對相關人員提供培訓，確保這些人員的能力滿足要求及使顧客的要求得以有效實施 . 4）在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中與顧客溝通，進一步了解顧客要求并修訂相應規(guī)范 . 5）對顧客滿意度進行測量，分析顧客不滿意的原因，改進質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品實現(xiàn)過程，制定或修改相應的管理規(guī)范或產(chǎn)品工藝文件并予以實施，直至顧客完全滿意。 3. 總經(jīng)理負責批準公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并責成相關部門對質(zhì)量目標進行分解，使公司所有部門和員工都能夠為達到公司的質(zhì)量目標盡職，盡責，盡力。 7) 對電子文檔類的質(zhì)量記錄 ,由記錄人員負責進行存盤并標識名稱 ,以方便查詢 . 參考的質(zhì)量體系程序文件 : 《文件和資料控制程序》 ZDQP－ 01 《質(zhì)量記錄控制程序》 ZDQP－ 02 管理承諾 為證實建立和實施質(zhì)量管理體系及為改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾提供依據(jù)，公司 最高管理層做了如下安排： 1 向全公司員工傳達滿足顧客要求和與醫(yī)療器械相關的法律、法規(guī)要求的重要性 ,尤其是性能與安全上的重要性 ,提高全體員工的質(zhì)量意識 : 1)總經(jīng)理應不斷加強自身質(zhì)量意識，清楚了解持續(xù)滿足顧客要求 ,讓顧客滿意是一個組織最基本的要求。 ,有進版次控制的要求 . 。 ，并在文件發(fā)布前對其適宜性經(jīng)過評審。 表格是支持二、三階文件，為達到記錄的目的而設計的一類文件 ,主要作為實施過程中客觀證據(jù)提供的證明文件。 ,以實現(xiàn)對這些過程的策劃結果并保持過程的有效性 . 本公司產(chǎn)品部份設計過程為外發(fā) ,由公司指定的設計公司對本公司產(chǎn)品進行設計 ,并將設計的相關資料交付本公司工程部 ,進行樣機制作及確認、臨床驗證及產(chǎn)品制造許可證審請、 CE 認證等工作 . 有部份加工工序 (五金件外殼加工、注塑件加工等 )為外包過程 ,產(chǎn)品外包由公司采購部負責，設計外包由總經(jīng)理負責聯(lián)絡 . 上述這些過程管理要求包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關的過程 . 文件要求 總則 公司管理代表負責組織對公司質(zhì)量體系進行策劃 ,公司工程部負責對產(chǎn)品加工過程進行工藝策劃 ,公司品質(zhì)部負責對產(chǎn)品檢驗過程進行策劃 ,并將策劃的結果形成相關的質(zhì)量體系文件 ,這些文件包括： 1． 一級文件 : 質(zhì)量手冊 2． 二級文件 : 質(zhì)量體系程序文件 3． 三級文件 : 產(chǎn)品標準 ,技術 /工程資料 ,作業(yè)文件，檢測文件，客供文件等。 2． 確定這些過程的順序、關聯(lián)性及其相互影響。 質(zhì)量方針 :由組織的最高管理者正式發(fā)布 的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向 . 質(zhì)量目標 :在質(zhì)量方面所追求的目的 . 質(zhì)量改進 :質(zhì)量管理的一部份 ,致立于增強滿足質(zhì)量要求的能力 。 醫(yī)療器械的消毒 。 損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償 。 用于本公司內(nèi)部理順管理流程 ,加強質(zhì)量工作管理 ,確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定 的目的 . 標準的使用 : 本公司產(chǎn)品范圍： ISO 900120xx 標準要求全部適用，無刪減。我們要腳踏實地的為顧客服務，增進顧客滿意。 釋義：自改革開放以來，人民生活水平有了很大提高，我國的醫(yī)療水平和診斷技術水平得到了快速發(fā)展。公司配備了國外先進檢測調(diào)試設備，通過嚴謹?shù)纳a(chǎn)，嚴格的檢測，嚴肅的管理，生產(chǎn)高品質(zhì)的產(chǎn)品。產(chǎn)品包括便攜式多參數(shù)監(jiān)護 儀、母嬰監(jiān)護儀、多普勒等多種不同功能、款式的監(jiān)護儀，廣泛運用于內(nèi)科、外科、手術室、 ICU/CCU、婦科、小兒科、急救中心，社區(qū)服務等多種機構。 深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司 質(zhì) 量 手 冊 文件編號： ZDQM01 版本狀態(tài)： 編制 審核 批準 20xx 年 11 月 17 日發(fā)布 20xx 年 11 月 17 日實施 深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司 章節(jié)標題 質(zhì)量手冊目錄 質(zhì)量手冊 變更次數(shù) 3 頁碼 第 2 頁 共 45 頁 序號 章節(jié)目錄 對應標準條 款 頁碼 A 質(zhì)量手冊封面 1 B 質(zhì)量手冊目錄 2 C 頒布令 3 D 和心重典醫(yī)療設備有限公司簡介 4 E 質(zhì)量手冊裁剪說明及組織架構 5 F 質(zhì)量管理體系過程流程圖 6 G 公司質(zhì)量方針和目標 7 H 質(zhì)量管理體系要求 8 1 范圍 。產(chǎn)品的銷售與售后服務網(wǎng)絡遍布全國。產(chǎn)品以良好品質(zhì)及完善的售后服務，贏得了廣大銷售商和醫(yī)院的良好口碑。為了進一步增強人民的體質(zhì)，我公司生產(chǎn)的醫(yī)用多功能監(jiān)護儀，集合了國內(nèi)外先 進技術，為診斷、監(jiān)護、手術過程提供了可靠保證。 質(zhì)量目標 a) 客戶開箱合格率＝ 100% b) 產(chǎn)品返修率≤ 3% 總經(jīng)理： 20xx 年 11 月 17 日 深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司 質(zhì)量手冊 章節(jié)標題 質(zhì)量管理體系要求 變更次數(shù) 3 頁碼 第 8 頁 共 45 頁 本手冊所述內(nèi)容同 ISO13485： 20xx/ISO9001： 20xx 標準條款呈一一對應關系，對ISO13485 標準條款中不同于 ISO9001： 20xx 的部份，本手冊有專門規(guī)定，因此本手冊的編寫同時滿足 ISO13485： 20xx 的要求及 ISO9001： 20xx 的要求，可以為本公司開展質(zhì) 量管理、質(zhì)量檢驗、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證活動提供指導。 ISO13485： 20xx 標準以下條款不適用： 1 無菌醫(yī)療器械的專用要 求 2 無菌醫(yī)療器械的專用要求 3 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求 2．引用標準： 本手冊引用下述標準： IS09000： 20xx 《質(zhì)量管理體系 基礎和術語》 。 深圳市 和心重典醫(yī)療設備有限公司 質(zhì)量手冊 章節(jié)標題 質(zhì)量管理體系要求 變更次數(shù) 3 頁碼 第 9 頁 共 45 頁 解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié) 。 通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息 其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得 ,但可能有這些手段參與并起一定輔助作用 . 忠告性通知 : 在醫(yī)療器械交付后 ,由組織發(fā)布的通知 ,旨在以下方面給出補充信息和 /或建議應采取的 措施 . 醫(yī)療器械的使用 醫(yī)療器械的改動 醫(yī)療器械退回組織 ,或 醫(yī)療器械的銷毀 顧客抱怨 : 任何以書面、口頭、電訊的方式宣稱 ,已經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為 . 標記 : 書寫、印刷或圖示物標貼在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上 。 持續(xù)改進 :增強滿足要求的能力的循環(huán)活動 。 3． 確定為實施這些過程需要的相關文件和資源。 4． 四級文件 : 質(zhì)量記錄表格 質(zhì)量手冊是公司在質(zhì)量管理方面的最高級文件，它闡明了公司在質(zhì)量管理方面的 總體要求及其它管理要求，是對程序文件的高度概括 ,是全公司質(zhì)量管理工作的綱領 。 深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司 質(zhì)量手冊 節(jié)標題 質(zhì)量管理體系要求 變更次數(shù) 3 頁碼 第 11 頁 共 45 頁 公司管理代表負責指定人員收集與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求及相關文件 ,并確認 這些文件的適用范圍及對其進行管理 。 3. 文件的更改得到有效控制及有效標識文件的更改狀態(tài)。 ,由文件控制中心負責保存 ,其保存期限為產(chǎn)品有效生產(chǎn)期內(nèi)延長 2 年以上 .從使用現(xiàn)場收回的作廢文件加蓋作廢印章后可以進行重復使用 ,有法律法規(guī)要求的 ,按相關的法律法規(guī)要求執(zhí)行 . 9. 對以電腦文檔形式保存的文件 ,應由文件管理人員指明路 徑并加以備份 . ,按《文件和資料控制程序》的要求進行管理 . 深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司 質(zhì)量手冊 章節(jié)標題 質(zhì)量管理體系要求 變更次數(shù) 3 頁碼 第 12 頁 共 45 頁 11. 針對每種類型的產(chǎn)品建立主文檔（ DRM）以描述產(chǎn)品的具體實現(xiàn)過程。 深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司 質(zhì)量手冊 章節(jié)標題 質(zhì)量管理體系要求 變更次數(shù) 3 頁碼 第 13 頁 共 45 頁 2) 總經(jīng)理應清楚了解產(chǎn)品質(zhì)量與公司每一個成員對質(zhì)量的認識密切相關 。 4. 任命管理代表，負責質(zhì)量管理體系的體系建立和保持的具體事誼。 6) 通過與顧客的溝通過程 ,建立反饋控制系統(tǒng)，從而及時將質(zhì)量問題的早期報警予以解決。 ● 目標值的選取應可用即定的方法進行統(tǒng)計和測量 。 3) 在下述情況下，應考慮實施質(zhì)量策劃： 深圳市和心重典醫(yī) 療設備有限公司 質(zhì)量手冊 章節(jié)標題 質(zhì)量管理體系要求 變更次數(shù) 3 頁碼 第 15 頁 共 45 頁 ● 按照質(zhì)量管理體系標準建立，實施、維護并改進質(zhì)量管理體系 . ● 公司的質(zhì)量方針，質(zhì)量目標，組織機構發(fā)生重大變化 . ● 公司的資源配置，市場情況發(fā)生重大變化 . ● 現(xiàn)有質(zhì)量體系文件未能涵蓋的特殊事項。 負責組織定期對公司質(zhì)量體系文件的檢討及修改 . ● 公司外貿(mào)部 負責國外市場的開發(fā)及信息收集； 負責客戶的聯(lián)絡及打樣； 負責跟進客戶打樣的確認事誼； 負責了解客戶對產(chǎn)品的訂單要求； 負責組織對客戶合同 /訂單的評審； 負責客戶出貨聯(lián)絡及其它事項； 負責提出本部門的人員需求、培訓需求及人員任職要求； 負責與本部門有關的質(zhì)量記錄保存； 提出與本部門有關的程序文件的修改意見； 確保與本部門有關的糾正與預防措施的實施。 ● 公司售后服務部 負責建立產(chǎn)品銷售檔案 。 負責客戶滿意度的調(diào)查及分析 。 負責提出新產(chǎn)品設計要求 ,與外發(fā)設計公司保持業(yè)務聯(lián)絡 ,接受相關產(chǎn)品資料 。 負責對供應商的供貨業(yè)績進行統(tǒng)計匯總及定期評價 。 負責不良物料與供應商的聯(lián)絡及處理過程跟進 。 負責生產(chǎn)過程中物料及客供 料的管理 . 協(xié)助工程部、品管部處理生產(chǎn)中出現(xiàn)的問題及不良品的返工處理 . 生產(chǎn)過程中影響質(zhì)量的諸因素控制與實施 . 生產(chǎn)中使用設備的保養(yǎng) . 負責生產(chǎn)過程中各種物料 、 半成品 、 成品生產(chǎn)狀態(tài)及檢驗狀態(tài)的標識 。 負責與本部門有關的質(zhì)量記錄保存； 提出與本部門有關的程序文件的修改意見； 確保與本部門有關的糾正 與預防措施的實施。 負責生產(chǎn)中及成品檢驗后不良品 (批 )的處理跟進 。 負責組織有關產(chǎn)品質(zhì)量方面的糾正和預防措施制定及實施跟進 。 負責生產(chǎn)物料的發(fā)放 。 負責庫存品的維護 。 負責人員的招聘、入職聯(lián)絡、人員檔案管理、員工考勤管理、人事行政管理、員工 保險辦理等工作 。 負責提出本部門的人員需求、培訓需求及人員任職要求； ● 公司行政部文控中心 負責公司質(zhì)量管理體系文件的編號、歸檔、分發(fā) 、作廢回收等 。 負責作廢文件原稿的歸檔、標識管理 。 對生產(chǎn)過程中的異常及時反饋相關管理人員 。 主要的溝通方式 a) 會議 通過生產(chǎn) 協(xié)調(diào)會、部門內(nèi)部會議等工作會議進行部門之間、部門之內(nèi)信息溝通，部署、協(xié)調(diào)工作，處理遇到的問題。 e) 其他方式，如局域網(wǎng)等電子媒體。 c) 過程發(fā)生異常時，應確保相關部門之間及時溝通信息。 6． 新增加或修改的法律法規(guī)要求 。 管理代表負責管理評審會議后相關事項的跟進工作。 人力資源 總則 各級人員都 是公司的寶貴財富，只有他們的充分參與，他們的才干才能使公司獲得效益。行政部負責保持員工教育、經(jīng)歷、培訓的適當 記錄。 若工作環(huán)境條件（溫度 /濕