【導(dǎo)讀】版權(quán)所有，未經(jīng)公司書面批準(zhǔn)任何人不得翻印。要素部門相關(guān)表-------------------------------------------------------------------04. 質(zhì)量體系的范圍---------------------------------------------------------------09. 質(zhì)量管理體系策劃-----------------------------------------------------------17. 職責(zé)、權(quán)限與溝通-------------------------------------------------------------18

　　

【正文】 a) 人員的經(jīng)驗(yàn)； b) 隱含的和明示的知識(shí)； c) 領(lǐng)導(dǎo)作用和管理藝術(shù)； d) 策劃和改進(jìn)的工具； e) 團(tuán)隊(duì)的建設(shè)； f) 問題的解決能力； g) 溝通的技巧； h) 文化和社會(huì)習(xí)俗 i) 市場(chǎng)方面的知識(shí)以及顧客和、社會(huì)其他相關(guān)方的需求和期望； j) 創(chuàng)造和革新。 培訓(xùn)的方面還包括： a) 公司的未來(lái)設(shè) 想； b) 公司的方針和目標(biāo)； c) 公司的變化和發(fā)展； d) 改進(jìn)過(guò)程的提出和實(shí)施； e) 從創(chuàng)造和革新中獲益； f) 公司對(duì)社會(huì)的影響； g) 對(duì)新人員的入門培訓(xùn)方案 h) 對(duì)已受過(guò)培訓(xùn)的人員的定期再培訓(xùn)方案。 基礎(chǔ)設(shè)施 基礎(chǔ)設(shè)施包括：建筑物 (如倉(cāng)庫(kù) )、工作場(chǎng)所 (如辦公室 )和相關(guān)的設(shè)施；過(guò)程設(shè)備 (硬件和軟件 )；支持性服務(wù) (如運(yùn)輸、信息和通訊 )。公司總經(jīng)理、各部門經(jīng)理、跨部門項(xiàng)目小組負(fù)責(zé)根據(jù)目標(biāo)、功能、性能、可用性、成本、安全性、保密性和更新等方面的情況，對(duì)照顧客、等相關(guān) 31 方的需求和期望，來(lái)確定為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施，經(jīng)相應(yīng)的審 批步驟后提供。 各基礎(chǔ)設(shè)施由相應(yīng)的主管部門負(fù)責(zé)維護(hù)、保養(yǎng)、及運(yùn)行驗(yàn)證，相應(yīng)的方法及頻次由各部門在工作指示、作業(yè)指導(dǎo)書、或計(jì)劃上制定出來(lái)，以確保基礎(chǔ)設(shè)施持續(xù)滿足公司的需求。 工作環(huán)境 綜合辦公室負(fù)責(zé)，各部門確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 根據(jù)服務(wù)過(guò)程的需要，貨倉(cāng)內(nèi)可能相應(yīng)有照明亮度、溫度變化范圍、濕度范圍（含防潮）、防銹、防塵、傷害等要求，業(yè)務(wù)一、二部負(fù)責(zé)核定這些要求，并在有規(guī)定時(shí)，須定時(shí)確認(rèn)環(huán)境符合要求。 32 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程分為策劃過(guò)程 和服務(wù)提供過(guò)程，見 公司業(yè)務(wù)過(guò)程圖。因確定以下方面的內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 (見 )。 策劃的輸出形式為計(jì)劃、總結(jié)、報(bào)告和涉及的附件。 與顧客有關(guān)的過(guò)程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 業(yè)務(wù)一、二部協(xié)同綜合辦公室及財(cái)務(wù)部確定 : a) 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)售后產(chǎn)品服務(wù)的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期 用途所必需的要求； c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料 的獲取、貯存、搬運(yùn)、再利用、銷毀或廢棄； d) 公司確定的任何附加要求。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 在向顧客提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改之前，由業(yè)務(wù)一、二部組織有關(guān)部門在相應(yīng)階段進(jìn)行評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，并確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 有變更的合同或訂單的要求已予解決； c) 公司有能力滿足規(guī)定的要求。 d) 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄按 的要求予以保存。 若顧客提供的要求沒有形成文件，業(yè)務(wù)一 、二部負(fù)責(zé)在接受顧客要求前對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，將通過(guò)業(yè)務(wù)一、二部將相關(guān)文件修改，并通知相關(guān)人員己變更的要求并由業(yè)務(wù)一、二部重新評(píng)審。對(duì)于網(wǎng)上銷售或其他顧客授權(quán)的情況，對(duì)每一個(gè)訂單的評(píng)審 33 由有關(guān)的產(chǎn)品信息包括產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審代替。 顧客溝通 公司以下部門負(fù)責(zé)就以下有關(guān)方面內(nèi)容按顧客規(guī)定的語(yǔ)言和方式有效地溝通必要的信息 ,包括數(shù)據(jù)： a) 產(chǎn)品信息 —— 業(yè)務(wù)一、二部； b) 問詢、合同或訂單的處理 ,包括對(duì)其修改 —— 業(yè)務(wù)一、二部； c) 顧客反饋，包括顧客抱怨 —— 業(yè)務(wù)一、二部。 設(shè)計(jì)和開發(fā) 本公司的產(chǎn)品是已確定的目前不存在設(shè)計(jì)和開發(fā)的功能和需求，因此予以刪減“ 設(shè)計(jì)和開發(fā)”條款；刪減后的體系不影響公司為顧客提供持續(xù)滿足法律法規(guī)和顧客的要求的能力和責(zé)任。 采購(gòu) 采購(gòu)過(guò)程 業(yè)務(wù)一、二部 制定程序文件《采購(gòu)過(guò)程》，以確定采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。與質(zhì)量有關(guān)的采購(gòu)項(xiàng)目包括：物資、運(yùn)輸服務(wù)。公司通過(guò)以下措施確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求： a) 業(yè)務(wù)一、二部負(fù)責(zé)對(duì)新供應(yīng)商根據(jù)其按公司要求提供產(chǎn)品的能力，制定選擇、評(píng)價(jià)、和重新評(píng)價(jià)供應(yīng)商的準(zhǔn)則，評(píng)審結(jié)果記錄在《供應(yīng)商 評(píng)審紀(jì)錄》中； b) 至少每年一次對(duì)現(xiàn)任供應(yīng)商進(jìn)行持續(xù)評(píng)審，結(jié)果記錄在《供應(yīng)商復(fù)評(píng)報(bào)告》上； c) 供應(yīng)商第一次提供該物資時(shí)或物資的要求發(fā)生變更時(shí)，業(yè)務(wù)一、二部負(fù)責(zé)規(guī)格等資料傳送給供應(yīng)商，確認(rèn)供應(yīng)商提供的樣板； d) 當(dāng)被評(píng)定的供方是中間商時(shí)，應(yīng)確定采購(gòu)的產(chǎn)品品牌、生產(chǎn)的組織、合法的正式進(jìn)貨渠道，中間商協(xié)助提供必要的有關(guān)生產(chǎn)組織的有關(guān)證明（如材質(zhì)書、質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書復(fù)印件等），并經(jīng)由業(yè)務(wù)一、二部相關(guān)人員的確認(rèn)是否符合要求。 e) 所有采購(gòu)的產(chǎn)品都經(jīng)業(yè)務(wù)一、二部檢驗(yàn)后，方可投入生產(chǎn)使用或進(jìn)入貨倉(cāng)保存。 采購(gòu)信息 業(yè) 務(wù)一、二部綜合財(cái)務(wù)部、綜合辦公室等各有關(guān)部門對(duì)各采購(gòu)物資的文件及要求而制定的采購(gòu)信息應(yīng)表述所采購(gòu)物資的以下方面： 34 a) 產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。 在與供應(yīng)商溝通前，業(yè)務(wù)一、二部應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 業(yè)務(wù)一、二部負(fù)責(zé)確定并實(shí)施對(duì)所采購(gòu)產(chǎn)品的檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果須記錄在指定的報(bào)表上或由驗(yàn)收人在收貨單上簽名。當(dāng)所采購(gòu)的產(chǎn)品或服務(wù)需要在供應(yīng)商或顧客的場(chǎng)所進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，業(yè)務(wù)一、二部事先在訂單上規(guī)定預(yù)期的驗(yàn)證安排和產(chǎn)品的放行方法。 服務(wù)提供 服務(wù)提供的控制 程序文件《顧客服務(wù)管理程序》規(guī)定，業(yè)務(wù)一、二部負(fù)責(zé)實(shí)施在受控條件下進(jìn)行銷售服務(wù)的進(jìn)行，包括： a) 獲得描述產(chǎn)品特性的信息； b) 每一個(gè)工序都可獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c) 服務(wù)過(guò)程使用適宜質(zhì)量體系文件規(guī)定的設(shè)備； d) 服務(wù)過(guò)程具備并使用符合產(chǎn)品設(shè)備的監(jiān)視和測(cè)量裝置； e) 依照質(zhì)量體系文件的規(guī)定實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量； f) 實(shí)施合格產(chǎn)品放行、交付客戶和售后服務(wù)活動(dòng)。 服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) 對(duì)于無(wú)法通過(guò)后續(xù)的測(cè)量和監(jiān)控來(lái)驗(yàn)證的過(guò)程及加工后的不合格只有在產(chǎn)品被使用時(shí)才能顯現(xiàn)的過(guò)程，必須實(shí)施確認(rèn)， 以證實(shí)這些過(guò)程達(dá)到預(yù)定結(jié)果的能力。公司的產(chǎn)品（銷售服務(wù)）在實(shí)現(xiàn)過(guò)程中均可通過(guò)后續(xù)的測(cè)量和監(jiān)控來(lái)驗(yàn)證，因此不存在需確認(rèn)的過(guò)程。本條款予以刪減。 刪減后的體系不影響公司為顧客提供持續(xù)滿足法律法規(guī)和顧客的要求的能力和責(zé)任。 標(biāo)識(shí)和可追溯性 在銷售服務(wù)的全過(guò)程中，公司使用如下方法識(shí)別產(chǎn)品： 公司銷售服務(wù)的全過(guò)程中，物資、合同必須用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行標(biāo)識(shí)： 35 a) 物資 —— ：以供應(yīng)商在物資包裝上的標(biāo)簽或其他形式來(lái)標(biāo)注物資的編號(hào)及數(shù)量，業(yè)務(wù)一、二部負(fù)責(zé)確保物資有清楚的標(biāo)識(shí)，否則由工作人員補(bǔ)上。 合同 —— ：所有合同上都以 合同名稱、編號(hào)、審批簽字日期進(jìn)行標(biāo)示。 b) 檢驗(yàn)和試驗(yàn)的狀態(tài)的標(biāo)識(shí)： 用劃分區(qū)域或用不同標(biāo)示的方法標(biāo)示出物資尚未檢驗(yàn)、檢驗(yàn)合格、檢驗(yàn)不合格等狀態(tài)。 c) 產(chǎn)品的追溯性： 公司的產(chǎn)品通過(guò)來(lái)貨單、收貨單等資料。 顧客財(cái)產(chǎn) 在某些情況下，客戶可能將其物資、儀器設(shè)備、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等財(cái)產(chǎn)提供給我公司使用、控制，公司須按照對(duì)待公司自己財(cái)產(chǎn)一樣的方式，由業(yè)務(wù)一、二部對(duì)這些財(cái)產(chǎn)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、驗(yàn)證、防護(hù)及保管。標(biāo)識(shí)采用與我公司財(cái)產(chǎn)不重復(fù)的編號(hào)，驗(yàn)證方法由業(yè)務(wù)一、二部與客戶溝通后確定。 當(dāng)客戶財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或不適用的情況 時(shí)，由業(yè)務(wù)一、二部做記錄并保存，經(jīng)由業(yè)務(wù)一、二部報(bào)告客戶做進(jìn)一步處理。 產(chǎn)品防護(hù) 在銷售服務(wù)實(shí)現(xiàn)及交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，業(yè)務(wù)一、二部、綜合辦公室負(fù)責(zé)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 銷售服務(wù)過(guò)程所需的監(jiān)視、測(cè)量及相應(yīng)裝置由業(yè)務(wù)一、二部在制定和修訂服務(wù)生產(chǎn)流程時(shí)，進(jìn)行識(shí)別和確定。 業(yè)務(wù)一、二部確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以滿足監(jiān)視和測(cè)量的要求。 公司所有正在使用中的測(cè)量設(shè)備，每臺(tái)設(shè)備的可視面貼上唯一的儀器識(shí)別號(hào)，由業(yè)務(wù)一、二部負(fù)責(zé)按以下要求 控制： a) 校準(zhǔn)檢定：對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家基準(zhǔn)的測(cè)量基準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)； 36 b) 進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整； c) 識(shí)別：以“合格”、“限用”、“停用”等文字標(biāo)簽貼在儀器表面以識(shí)別校準(zhǔn)狀態(tài) 。 d) 預(yù)防：防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 保護(hù)：在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，業(yè)務(wù)一、二部對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。有影響時(shí)，業(yè)務(wù)一、二部應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品做出適當(dāng)?shù)拇胧? 當(dāng)計(jì)算機(jī)測(cè)試軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和 測(cè)量時(shí)，由業(yè)務(wù)一、二部在初次使用前確定其滿足預(yù)期用途的能力，必要時(shí)再確認(rèn)。 37 、分析和改進(jìn) 總則 監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程既是公司整個(gè)質(zhì)量管理體系 PDCA 大循環(huán)中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，也是質(zhì)量管理體系中各個(gè)具體過(guò)程不斷改進(jìn)的一個(gè)具體推動(dòng)活動(dòng)。通過(guò)它，公司不但確保所制造的產(chǎn)品符合要求、所運(yùn)行的質(zhì)量管理體系符合要求，而且推動(dòng)質(zhì)量管理體系在有效性和效率方面持續(xù)改進(jìn)。測(cè)量數(shù)據(jù)對(duì)以事實(shí)為依據(jù)做決策很重要。有效和高效地測(cè)量、收集和確認(rèn)數(shù)據(jù)，可確保公司的業(yè)績(jī)和顧客、員工、集團(tuán)、社會(huì)等相關(guān)方滿意，總經(jīng) 理及各級(jí)經(jīng)理通過(guò)對(duì)定期匯報(bào)的數(shù)據(jù)報(bào)表的審核等方式，評(píng)審測(cè)量及數(shù)據(jù)使用的有效性和目的，持續(xù)監(jiān)視業(yè)績(jī)改進(jìn)活動(dòng)并推動(dòng)進(jìn)一步的改進(jìn)。 這一過(guò)程中，統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用起著關(guān)鍵作用，總經(jīng)理和各級(jí)經(jīng)理負(fù)責(zé)確定和推廣適用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)及其應(yīng)用程度。 監(jiān)視和測(cè)量 顧客滿意 業(yè)務(wù)一、二部每 半年 就公司的服務(wù)滿足客戶要求的程度，組織對(duì)重點(diǎn)客戶至少進(jìn)行一次滿意度的調(diào)查，范圍為公司所有的服務(wù)，對(duì)象為客戶公司或機(jī)構(gòu)中的與我公司有業(yè)務(wù)往來(lái)的部門中的 2 名或 2 名以上的代表及部分其他部門的代表。調(diào)查的方式為問卷表式，業(yè)務(wù)一、二部 業(yè)務(wù)員或委托其他人員將《顧客滿意度調(diào)查表》通過(guò)郵寄、傳真、電子郵件、直接遞送等形式交到被調(diào)查對(duì)象手中，然后在限定的期限后收回填寫完整的調(diào)查表，特殊情況下也可電話詢問客戶的答復(fù)記錄在調(diào)查表上。業(yè)務(wù)一、二部對(duì)回收的調(diào)查表進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，然后組織會(huì)議討論分析，進(jìn)一步改進(jìn)的公司的質(zhì)量，并解決客戶的投訴。 內(nèi)部審核 程序文件 《 內(nèi)部審核 》 規(guī)定了內(nèi)部審核的策劃、實(shí)施、報(bào)告結(jié)果和保持記錄等的職責(zé)和要求。管理者代表負(fù)責(zé)制定每年的《質(zhì)量體系審核計(jì)劃》，其中包含內(nèi)審計(jì)劃。管理者代表及內(nèi)審員負(fù)責(zé)按計(jì)劃進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì) 量管理體系是否： 38 a) 符合 中策劃的安排、質(zhì)量體系國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求以及公司的要求； b) 得到有效實(shí)施與保持； c) 符合任何附加的質(zhì)量管理體系要求； d) 管理代表負(fù)責(zé)向管理層報(bào)送審核結(jié)果。 審核計(jì)劃的制定需考慮被審部門 /過(guò)程的狀況和重要性、以及以往審核的結(jié)果，從而規(guī)定相應(yīng)的審核準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法以及實(shí)施審核和報(bào)告結(jié)果的職責(zé)和要求。內(nèi)審需考慮： a) 過(guò)程是否得到有效和高效的實(shí)施； b) 持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)； c) 過(guò)程的能力； d) 是否有效和高效地使用了統(tǒng)計(jì)技術(shù)； e) 信息技術(shù)的應(yīng)用； f) 質(zhì)量成本數(shù)據(jù)的分析； g) 資源是否得到有效和高效地利用； h) 過(guò)程和 產(chǎn)品性能的結(jié)果和期望； i) 業(yè)績(jī)測(cè)量的充分性和準(zhǔn)確性； j) 改進(jìn)活動(dòng)； k) 與顧客、員工、社會(huì)等相關(guān)方的關(guān)系。 管理者代表在選擇審核員以實(shí)施內(nèi)審計(jì)劃時(shí)，應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀性和公正性，且審核員不應(yīng)審核自己的工作。 被審區(qū)域的部門經(jīng)理確保及時(shí)采取糾正或預(yù)防措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的或潛在的不合格及其原因，并驗(yàn)證和跟蹤所采取措施的有效性。 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 對(duì)于質(zhì)量管理體系中的各個(gè)過(guò)程，公司總經(jīng)理及各級(jí)經(jīng)理還須確定相應(yīng)的測(cè)量方法，納入該過(guò)程之中，以在日常運(yùn)作中評(píng)價(jià)該過(guò)程的業(yè)績(jī)，推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)，及當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果 時(shí)，采取適當(dāng)?shù)募m正措施以確保產(chǎn)品的符合性。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 管理者代表負(fù)責(zé)從測(cè)量的類型、測(cè)量方法、所需的能力等方面規(guī)劃如何對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān) 39 事和測(cè)量。業(yè)務(wù)一、二部負(fù)責(zé)根據(jù)顧客的其他要求，對(duì)采購(gòu)物資進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，以驗(yàn)證產(chǎn)品符合要求。 檢驗(yàn)結(jié)果是產(chǎn)品符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)，須按 的要求予以保存，具有權(quán)放行產(chǎn)品的人員的簽名。 除非得到總經(jīng)理經(jīng)理及顧客的批準(zhǔn)，否則在業(yè)務(wù)一、二部的抽樣檢驗(yàn)過(guò)程已圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品。 不合格品控制 程序文件 《 不合格控制 》 規(guī)定 : 對(duì) 不符合要求的產(chǎn)品識(shí)別與控 制的方法，及進(jìn)行處置的有關(guān)職責(zé)與權(quán)限。 檢驗(yàn)人員及工作人員在服務(wù)過(guò)程及其支持過(guò)程中的各個(gè)階段所發(fā)現(xiàn)的不合格品，采用在其外表貼不合格標(biāo)簽或報(bào)告的方法予以識(shí)別和控制，以防止混入合格產(chǎn)品中。 不合格品按下述方法處置： a) 重檢； b) 經(jīng)業(yè)務(wù)一、二部批準(zhǔn)，必要時(shí)還須經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步接收。 c) 物資檢驗(yàn)不合格品