【導讀】版權所有，未經(jīng)公司書面批準任何人不得翻印。要素部門相關表-------------------------------------------------------------------04. 質量體系的范圍---------------------------------------------------------------09. 質量管理體系策劃-----------------------------------------------------------17. 職責、權限與溝通-------------------------------------------------------------18

　　

【正文】 a) 人員的經(jīng)驗； b) 隱含的和明示的知識； c) 領導作用和管理藝術； d) 策劃和改進的工具； e) 團隊的建設； f) 問題的解決能力； g) 溝通的技巧； h) 文化和社會習俗 i) 市場方面的知識以及顧客和、社會其他相關方的需求和期望； j) 創(chuàng)造和革新。 培訓的方面還包括： a) 公司的未來設 想； b) 公司的方針和目標； c) 公司的變化和發(fā)展； d) 改進過程的提出和實施； e) 從創(chuàng)造和革新中獲益； f) 公司對社會的影響； g) 對新人員的入門培訓方案 h) 對已受過培訓的人員的定期再培訓方案。 基礎設施 基礎設施包括：建筑物 (如倉庫 )、工作場所 (如辦公室 )和相關的設施；過程設備 (硬件和軟件 )；支持性服務 (如運輸、信息和通訊 )。公司總經(jīng)理、各部門經(jīng)理、跨部門項目小組負責根據(jù)目標、功能、性能、可用性、成本、安全性、保密性和更新等方面的情況，對照顧客、等相關 31 方的需求和期望，來確定為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎設施，經(jīng)相應的審 批步驟后提供。 各基礎設施由相應的主管部門負責維護、保養(yǎng)、及運行驗證，相應的方法及頻次由各部門在工作指示、作業(yè)指導書、或計劃上制定出來，以確保基礎設施持續(xù)滿足公司的需求。 工作環(huán)境 綜合辦公室負責，各部門確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 根據(jù)服務過程的需要，貨倉內(nèi)可能相應有照明亮度、溫度變化范圍、濕度范圍（含防潮）、防銹、防塵、傷害等要求，業(yè)務一、二部負責核定這些要求，并在有規(guī)定時，須定時確認環(huán)境符合要求。 32 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 產(chǎn)品實現(xiàn)的過程分為策劃過程 和服務提供過程，見 公司業(yè)務過程圖。因確定以下方面的內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質量目標和要求； b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則； d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 (見 )。 策劃的輸出形式為計劃、總結、報告和涉及的附件。 與顧客有關的過程 與產(chǎn)品有關的要求的確定 業(yè)務一、二部協(xié)同綜合辦公室及財務部確定 : a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動售后產(chǎn)品服務的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期 用途所必需的要求； c) 與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料 的獲取、貯存、搬運、再利用、銷毀或廢棄； d) 公司確定的任何附加要求。 與產(chǎn)品有關的要求的評審 在向顧客提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改之前，由業(yè)務一、二部組織有關部門在相應階段進行評審與產(chǎn)品有關的要求，并確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 有變更的合同或訂單的要求已予解決； c) 公司有能力滿足規(guī)定的要求。 d) 評審結果及評審所引起的措施的記錄按 的要求予以保存。 若顧客提供的要求沒有形成文件，業(yè)務一 、二部負責在接受顧客要求前對顧客要求進行確認。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，將通過業(yè)務一、二部將相關文件修改，并通知相關人員己變更的要求并由業(yè)務一、二部重新評審。對于網(wǎng)上銷售或其他顧客授權的情況，對每一個訂單的評審 33 由有關的產(chǎn)品信息包括產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審代替。 顧客溝通 公司以下部門負責就以下有關方面內(nèi)容按顧客規(guī)定的語言和方式有效地溝通必要的信息 ,包括數(shù)據(jù)： a) 產(chǎn)品信息 —— 業(yè)務一、二部； b) 問詢、合同或訂單的處理 ,包括對其修改 —— 業(yè)務一、二部； c) 顧客反饋，包括顧客抱怨 —— 業(yè)務一、二部。 設計和開發(fā) 本公司的產(chǎn)品是已確定的目前不存在設計和開發(fā)的功能和需求，因此予以刪減“ 設計和開發(fā)”條款；刪減后的體系不影響公司為顧客提供持續(xù)滿足法律法規(guī)和顧客的要求的能力和責任。 采購 采購過程 業(yè)務一、二部 制定程序文件《采購過程》，以確定采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。與質量有關的采購項目包括：物資、運輸服務。公司通過以下措施確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求： a) 業(yè)務一、二部負責對新供應商根據(jù)其按公司要求提供產(chǎn)品的能力，制定選擇、評價、和重新評價供應商的準則，評審結果記錄在《供應商 評審紀錄》中； b) 至少每年一次對現(xiàn)任供應商進行持續(xù)評審，結果記錄在《供應商復評報告》上； c) 供應商第一次提供該物資時或物資的要求發(fā)生變更時，業(yè)務一、二部負責規(guī)格等資料傳送給供應商，確認供應商提供的樣板； d) 當被評定的供方是中間商時，應確定采購的產(chǎn)品品牌、生產(chǎn)的組織、合法的正式進貨渠道，中間商協(xié)助提供必要的有關生產(chǎn)組織的有關證明（如材質書、質量管理體系認證證書復印件等），并經(jīng)由業(yè)務一、二部相關人員的確認是否符合要求。 e) 所有采購的產(chǎn)品都經(jīng)業(yè)務一、二部檢驗后，方可投入生產(chǎn)使用或進入貨倉保存。 采購信息 業(yè) 務一、二部綜合財務部、綜合辦公室等各有關部門對各采購物資的文件及要求而制定的采購信息應表述所采購物資的以下方面： 34 a) 產(chǎn)品、程序、過程和設備的批準要求； b) 人員資格的要求； c) 質量管理體系的要求。 在與供應商溝通前，業(yè)務一、二部應確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 采購產(chǎn)品的驗證 業(yè)務一、二部負責確定并實施對所采購產(chǎn)品的檢驗，檢驗結果須記錄在指定的報表上或由驗收人在收貨單上簽名。當所采購的產(chǎn)品或服務需要在供應商或顧客的場所進行檢驗時，業(yè)務一、二部事先在訂單上規(guī)定預期的驗證安排和產(chǎn)品的放行方法。 服務提供 服務提供的控制 程序文件《顧客服務管理程序》規(guī)定，業(yè)務一、二部負責實施在受控條件下進行銷售服務的進行，包括： a) 獲得描述產(chǎn)品特性的信息； b) 每一個工序都可獲得作業(yè)指導書； c) 服務過程使用適宜質量體系文件規(guī)定的設備； d) 服務過程具備并使用符合產(chǎn)品設備的監(jiān)視和測量裝置； e) 依照質量體系文件的規(guī)定實施監(jiān)視和測量； f) 實施合格產(chǎn)品放行、交付客戶和售后服務活動。 服務提供過程的確認 對于無法通過后續(xù)的測量和監(jiān)控來驗證的過程及加工后的不合格只有在產(chǎn)品被使用時才能顯現(xiàn)的過程，必須實施確認， 以證實這些過程達到預定結果的能力。公司的產(chǎn)品（銷售服務）在實現(xiàn)過程中均可通過后續(xù)的測量和監(jiān)控來驗證，因此不存在需確認的過程。本條款予以刪減。 刪減后的體系不影響公司為顧客提供持續(xù)滿足法律法規(guī)和顧客的要求的能力和責任。 標識和可追溯性 在銷售服務的全過程中，公司使用如下方法識別產(chǎn)品： 公司銷售服務的全過程中，物資、合同必須用適當?shù)姆椒ㄟM行標識： 35 a) 物資 —— ：以供應商在物資包裝上的標簽或其他形式來標注物資的編號及數(shù)量，業(yè)務一、二部負責確保物資有清楚的標識，否則由工作人員補上。 合同 —— ：所有合同上都以 合同名稱、編號、審批簽字日期進行標示。 b) 檢驗和試驗的狀態(tài)的標識： 用劃分區(qū)域或用不同標示的方法標示出物資尚未檢驗、檢驗合格、檢驗不合格等狀態(tài)。 c) 產(chǎn)品的追溯性： 公司的產(chǎn)品通過來貨單、收貨單等資料。 顧客財產(chǎn) 在某些情況下，客戶可能將其物資、儀器設備、知識產(chǎn)權等財產(chǎn)提供給我公司使用、控制，公司須按照對待公司自己財產(chǎn)一樣的方式，由業(yè)務一、二部對這些財產(chǎn)進行標識、驗證、防護及保管。標識采用與我公司財產(chǎn)不重復的編號，驗證方法由業(yè)務一、二部與客戶溝通后確定。 當客戶財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或不適用的情況 時，由業(yè)務一、二部做記錄并保存，經(jīng)由業(yè)務一、二部報告客戶做進一步處理。 產(chǎn)品防護 在銷售服務實現(xiàn)及交付到預定的地點期間，業(yè)務一、二部、綜合辦公室負責針對產(chǎn)品的符合性提供防護，包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。 監(jiān)視和測量裝置的控制 銷售服務過程所需的監(jiān)視、測量及相應裝置由業(yè)務一、二部在制定和修訂服務生產(chǎn)流程時，進行識別和確定。 業(yè)務一、二部確保監(jiān)視和測量活動可行并以滿足監(jiān)視和測量的要求。 公司所有正在使用中的測量設備，每臺設備的可視面貼上唯一的儀器識別號，由業(yè)務一、二部負責按以下要求 控制： a) 校準檢定：對照能溯源到國際或國家基準的測量基準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據(jù)； 36 b) 進行調整或必要時再調整； c) 識別：以“合格”、“限用”、“停用”等文字標簽貼在儀器表面以識別校準狀態(tài) 。 d) 預防：防止可能使測量結果失效的調整； e) 保護：在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。 當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，業(yè)務一、二部對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。有影響時，業(yè)務一、二部應對該設備和任何受影響的產(chǎn)品做出適當?shù)拇胧? 當計算機測試軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和 測量時，由業(yè)務一、二部在初次使用前確定其滿足預期用途的能力，必要時再確認。 37 、分析和改進 總則 監(jiān)視、測量、分析和改進過程既是公司整個質量管理體系 PDCA 大循環(huán)中的一個重要環(huán)節(jié)，也是質量管理體系中各個具體過程不斷改進的一個具體推動活動。通過它，公司不但確保所制造的產(chǎn)品符合要求、所運行的質量管理體系符合要求，而且推動質量管理體系在有效性和效率方面持續(xù)改進。測量數(shù)據(jù)對以事實為依據(jù)做決策很重要。有效和高效地測量、收集和確認數(shù)據(jù)，可確保公司的業(yè)績和顧客、員工、集團、社會等相關方滿意，總經(jīng) 理及各級經(jīng)理通過對定期匯報的數(shù)據(jù)報表的審核等方式，評審測量及數(shù)據(jù)使用的有效性和目的，持續(xù)監(jiān)視業(yè)績改進活動并推動進一步的改進。 這一過程中，統(tǒng)計技術的應用起著關鍵作用，總經(jīng)理和各級經(jīng)理負責確定和推廣適用的統(tǒng)計技術及其應用程度。 監(jiān)視和測量 顧客滿意 業(yè)務一、二部每 半年 就公司的服務滿足客戶要求的程度，組織對重點客戶至少進行一次滿意度的調查，范圍為公司所有的服務，對象為客戶公司或機構中的與我公司有業(yè)務往來的部門中的 2 名或 2 名以上的代表及部分其他部門的代表。調查的方式為問卷表式，業(yè)務一、二部 業(yè)務員或委托其他人員將《顧客滿意度調查表》通過郵寄、傳真、電子郵件、直接遞送等形式交到被調查對象手中，然后在限定的期限后收回填寫完整的調查表，特殊情況下也可電話詢問客戶的答復記錄在調查表上。業(yè)務一、二部對回收的調查表進行統(tǒng)計，然后組織會議討論分析，進一步改進的公司的質量，并解決客戶的投訴。 內(nèi)部審核 程序文件 《 內(nèi)部審核 》 規(guī)定了內(nèi)部審核的策劃、實施、報告結果和保持記錄等的職責和要求。管理者代表負責制定每年的《質量體系審核計劃》，其中包含內(nèi)審計劃。管理者代表及內(nèi)審員負責按計劃進行內(nèi)部審核，以確定質 量管理體系是否： 38 a) 符合 中策劃的安排、質量體系國際標準的要求以及公司的要求； b) 得到有效實施與保持； c) 符合任何附加的質量管理體系要求； d) 管理代表負責向管理層報送審核結果。 審核計劃的制定需考慮被審部門 /過程的狀況和重要性、以及以往審核的結果，從而規(guī)定相應的審核準則、范圍、頻次和方法以及實施審核和報告結果的職責和要求。內(nèi)審需考慮： a) 過程是否得到有效和高效的實施； b) 持續(xù)改進的機會； c) 過程的能力； d) 是否有效和高效地使用了統(tǒng)計技術； e) 信息技術的應用； f) 質量成本數(shù)據(jù)的分析； g) 資源是否得到有效和高效地利用； h) 過程和 產(chǎn)品性能的結果和期望； i) 業(yè)績測量的充分性和準確性； j) 改進活動； k) 與顧客、員工、社會等相關方的關系。 管理者代表在選擇審核員以實施內(nèi)審計劃時，應確保審核過程的客觀性和公正性，且審核員不應審核自己的工作。 被審區(qū)域的部門經(jīng)理確保及時采取糾正或預防措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的或潛在的不合格及其原因，并驗證和跟蹤所采取措施的有效性。 過程的監(jiān)視和測量 對于質量管理體系中的各個過程，公司總經(jīng)理及各級經(jīng)理還須確定相應的測量方法，納入該過程之中，以在日常運作中評價該過程的業(yè)績，推動持續(xù)改進，及當未能達到所策劃的結果 時，采取適當?shù)募m正措施以確保產(chǎn)品的符合性。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 管理者代表負責從測量的類型、測量方法、所需的能力等方面規(guī)劃如何對產(chǎn)品進行監(jiān) 39 事和測量。業(yè)務一、二部負責根據(jù)顧客的其他要求，對采購物資進行抽樣檢驗，以驗證產(chǎn)品符合要求。 檢驗結果是產(chǎn)品符合接收準則的證據(jù)，須按 的要求予以保存，具有權放行產(chǎn)品的人員的簽名。 除非得到總經(jīng)理經(jīng)理及顧客的批準，否則在業(yè)務一、二部的抽樣檢驗過程已圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品。 不合格品控制 程序文件 《 不合格控制 》 規(guī)定 : 對 不符合要求的產(chǎn)品識別與控 制的方法，及進行處置的有關職責與權限。 檢驗人員及工作人員在服務過程及其支持過程中的各個階段所發(fā)現(xiàn)的不合格品，采用在其外表貼不合格標簽或報告的方法予以識別和控制，以防止混入合格產(chǎn)品中。 不合格品按下述方法處置： a) 重檢； b) 經(jīng)業(yè)務一、二部批準，必要時還須經(jīng)顧客批準，讓步接收。 c) 物資檢驗不合格品