【正文】 不合格品處理報(bào)告單 編碼： 填報(bào)日期： 年 月 日 品 名 規(guī) 格 批 號(hào) 數(shù) 量 所在部門 檢驗(yàn)單號(hào) 查明不合格日期 年 月 日 不合格項(xiàng)目及原因： 部門處理意見： 部門負(fù)責(zé)人： 年 月 日 質(zhì) 檢 部意見： 質(zhì) 檢 部負(fù)責(zé)人： 年 月 日 研發(fā)部 意見： 備注： 題 目 質(zhì)量事故處理制度 編碼： 共 1頁(yè) 制 定 質(zhì)量 部 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 頒發(fā)數(shù)量 生效日期 分發(fā)部門 一、目 的：建立質(zhì)量事故處理制度，使質(zhì)量事故的處理規(guī)范化。 質(zhì)量事故按情節(jié)嚴(yán)重程序分為：重大質(zhì)量事故、一般質(zhì)量事故、輕微質(zhì)量事 故三種。 質(zhì)量事故的調(diào)查處理： 生產(chǎn)中一旦發(fā)生質(zhì)量事故，應(yīng)立即停止生產(chǎn)，迅速報(bào)告有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)，采取緊急措施防止事故擴(kuò)大。 生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)將事故發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、性質(zhì)人、損失情況、原因、補(bǔ)救措施、責(zé)任人和處理結(jié)果等進(jìn)行詳細(xì)記錄，并歸入質(zhì)量檔案進(jìn)行保存。 三、責(zé) 任 者：包裝材料的采購(gòu)員、倉(cāng)庫(kù)包裝材料保管員、質(zhì) 量 部經(jīng)理、倉(cāng)庫(kù) QA 監(jiān)督員。 包裝材料、容器必須保證合格的 產(chǎn) 品在有效期內(nèi)不變質(zhì)。 文字內(nèi)容應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)文字稿相致， 不得有錯(cuò)字或漏字。 題 目 產(chǎn)品 不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理制度 編碼： 共 6頁(yè) 制 定 質(zhì)量 部 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 頒發(fā)數(shù)量 生效日期 分發(fā)部門 一、目 的：建立 產(chǎn) 品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理制度，確保不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)規(guī)范化、程序化。 產(chǎn) 品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告范圍： 報(bào)告該 產(chǎn)品 引起的所有可疑不良反應(yīng)及 該 產(chǎn) 品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。 ：（至少包括器 械使用時(shí)間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對(duì)受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況） ： 12：商品名稱： 13：注冊(cè)證號(hào)： 14：生產(chǎn)企業(yè)名稱： 生產(chǎn)企業(yè)地址： 企業(yè)聯(lián)系電話： ： 產(chǎn)品編號(hào)： 產(chǎn)品批號(hào)： ：□專業(yè)人員 □非專業(yè)人員 □患者 □其他（請(qǐng)注明： ： 年 月 日 ： 年 月 日 ： 年 月 日 20．植入日期（若植入）： 年 月 日 ： ： ： □ 已通知使用單位 □ 已通知生產(chǎn)企業(yè) □ 已通知經(jīng)營(yíng)企業(yè) □ 已通知藥監(jiān)部門 （可另附附頁(yè) ）： 25. 國(guó)家監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)意見（可另附附頁(yè)）： 報(bào)告人： 醫(yī)師 □ 技師 □ 護(hù)士 □ 其他 □ 報(bào)告人簽名： 醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表 報(bào)告時(shí)間 ： 年 月 日 編碼： 首次報(bào)告時(shí)間： ： （至少包括：患者轉(zhuǎn)歸、調(diào)查分析 及控制措施） 請(qǐng)依次粘貼或裝訂下列材料（要求采用 A4紙張）： 1． 醫(yī)療器械生產(chǎn) 許可證復(fù)印件（境內(nèi)企業(yè)）； 2． 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)復(fù)印件； 3． 醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； 4． 醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告； 5． 產(chǎn)品標(biāo)簽； 6． 使用說明書； 7． 產(chǎn)品年產(chǎn)量、銷量； 8． 用戶分布及聯(lián)系方式； 9． 本企業(yè)生產(chǎn)同類產(chǎn)品名稱及臨床應(yīng)用情況。 四、管理內(nèi)容： 需銷毀的不合格原料、輔料、包裝材料、退貨產(chǎn)品、生產(chǎn)尾料、中間體、成品由物資管理部門提出申請(qǐng)，填寫《不合格品銷毀單》（編碼：RD0206200） ，報(bào)質(zhì)保部審核、科技質(zhì)量副總經(jīng)理、總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可執(zhí)行銷毀。 銷毀方式或地點(diǎn)有可能對(duì)環(huán)境造成影響的，必須征得當(dāng)?shù)丨h(huán)保部門的同意。 不合格品銷毀記錄 編碼： 第 頁(yè) 銷毀 日期 品 名 批號(hào) 規(guī)格 數(shù)量 銷毀地點(diǎn) 銷毀方法 操作步驟 銷毀執(zhí)行人 監(jiān)督人 不合格品銷毀單 編碼： 品 名 規(guī) 格 批 號(hào) 數(shù) 量 銷毀原因 檢驗(yàn)單號(hào) 所在部門 提出銷毀人 填報(bào)日期 銷毀方法： 部門負(fù)責(zé)人： 年 月 日 質(zhì) 量 部審核意見： 質(zhì) 量 部 負(fù)責(zé)人 ： 年 月 日 研發(fā)部 審批意見： 總經(jīng)理意見： 題 目 潔凈區(qū)塵埃粒子監(jiān)測(cè)制度 編碼： 共 1頁(yè) 制 定 質(zhì)量 部 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 頒發(fā)數(shù)量 生效日期 分發(fā)部 門 一、目 的：制定潔凈區(qū)塵埃粒子的監(jiān)測(cè)制度規(guī)范潔凈區(qū)塵埃粒子的測(cè)試。 采樣管理必須干凈，嚴(yán)禁滲漏，嚴(yán)格按儀器說明書正確使用塵埃粒子計(jì)數(shù)器，并定期對(duì)儀器作檢定。對(duì)非單向流，測(cè)試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于 30min 后開始。 更換初中高效過濾器之后必須監(jiān)測(cè)。 四、監(jiān)測(cè)管理內(nèi)容： 我公司生產(chǎn)用純化水是將生活飲用水經(jīng)反滲透法，離子交換法制得，其水質(zhì)必須符合《中國(guó)藥典》 20xx 年版的要求。 取樣時(shí)間和頻次： 正常情況下制水班每隔兩小時(shí)測(cè)電導(dǎo)率、酸堿度、氨、氯離子一次，質(zhì) 量 部每周檢測(cè)一次。 題 目 取樣管理程序 編碼： 共 1頁(yè) 制 定 質(zhì)量 部 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 頒發(fā)數(shù)量 生效日期 分發(fā)部門 一、目 的：建立取樣管理程序，確保取樣正常進(jìn)行?！吧暾?qǐng)檢驗(yàn)單”一式兩聯(lián)，第一聯(lián)通知取樣員取樣，第二聯(lián)留存。 檢驗(yàn)員按檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)。 四、取樣操作規(guī)程： 1．質(zhì)保部取樣員接到取樣通知后，做好以下準(zhǔn)備工作： 根據(jù)請(qǐng)驗(yàn)單的品名、規(guī)格、數(shù)量計(jì)算取樣樣本數(shù)，取樣量，原則如下（ n 為來料總件數(shù)）：當(dāng) n≤ 3 時(shí) ,每件取樣 。 樣品盛裝容器 —— 具蓋玻璃瓶或無(wú)毒塑料瓶。 請(qǐng)驗(yàn)單內(nèi)容與實(shí)物標(biāo)記應(yīng)相符，內(nèi)容為品名、批號(hào)、數(shù)量、規(guī)格、產(chǎn)地、來源，標(biāo)記清楚完整。 現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)如不符合要求應(yīng)拒絕取樣，向請(qǐng)驗(yàn)部門詢問清楚有 關(guān)情況，并將情況報(bào)質(zhì)保部負(fù)責(zé)人。 液體樣品搖勻后（個(gè)別品種除外）用潔凈玻璃管或油提抽取，放在潔凈的玻璃瓶中，封口、作好標(biāo)記。 協(xié)助請(qǐng)驗(yàn)部門將樣品包件 送回庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)區(qū)。 題 目 內(nèi)包裝材料取樣操作程序 編 碼： 共 1頁(yè) 制 定 質(zhì)量部 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 頒發(fā)數(shù)量 生效日期 分發(fā)單位 一、目 的：建立內(nèi)包裝材料取樣操作規(guī)定，保證取樣的代表性。 計(jì)算取樣樣本數(shù)和取樣量。 檢查包裝的完整性，無(wú)破損、混雜、污染、啟動(dòng)痕跡。 取樣結(jié)束 封好已打開的樣品包件，每一包件上貼上取樣證。 取樣器具的清洗、干燥、貯存按《取樣器具清洗方法》執(zhí)行。 四、管理內(nèi)容： 書寫要求： 記錄完整，無(wú)缺頁(yè)損角。 書寫正確，無(wú)涂改。檢查記錄完成后，應(yīng)由第二人進(jìn)行復(fù)核。 將物料原始記錄分為六類：原料、輔料、中間體、成品、試制品、退貨品等，其檢驗(yàn)記錄分別編為原（原、輔、中、成、試、退）檢字第 XXXXXX 號(hào)。 質(zhì)量檢驗(yàn)記錄保存期滿一個(gè)月，應(yīng)填寫“檢驗(yàn)記錄處理”，交質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人并按其簽署 的意見妥善處理。 四、管理內(nèi)容： 復(fù)核員由質(zhì)量保證部門授權(quán)人擔(dān)任，應(yīng)具有一定的專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)和操作技能，熟悉復(fù)核崗位或項(xiàng)目 的工作內(nèi)容。 復(fù)核 復(fù)核依據(jù)：該品種或該項(xiàng)目檢驗(yàn)規(guī)程。 屬于復(fù)核內(nèi) 容范疇內(nèi)的項(xiàng)目發(fā)生錯(cuò)誤由復(fù)核員負(fù)責(zé)；屬操作差錯(cuò)等其它問題由檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)。 三、責(zé) 任 者：檢驗(yàn)員、取樣員、復(fù)核員、 質(zhì)量部 負(fù)責(zé)人。 復(fù)檢合格并找出原因，可判定合格；若未找出原因，應(yīng)再作兩次，如均合格，才可判定為合格；若出現(xiàn)不合格，應(yīng)報(bào)告實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，指定第二人復(fù)檢。雙方檢驗(yàn)結(jié)果不一致，可送當(dāng)藥檢所裁定。 四、管理內(nèi)容： 實(shí)驗(yàn)室化學(xué)試劑貯存環(huán)境 實(shí)驗(yàn)室化學(xué)試劑應(yīng)單獨(dú)貯藏于專用的化學(xué)試劑貯存室內(nèi)。 化學(xué)試劑貯藏室應(yīng)有良好的耐腐蝕、防爆性能，通風(fēng)良好，室溫一般以525℃。其中易燃液體貯藏室溫度，爆炸品貯藏溫度均不得超過 30℃，照明設(shè)備采用隔離、封閉、防爆型。多余的化學(xué)試劑須貯存在規(guī)定的貯存室中。 貯存： a、 易潮解吸濕、易失水風(fēng)化、易揮發(fā)、易吸收二氧化碳、易氧化、吸、易吸水變質(zhì)的化學(xué)試劑，需密閉或蠟封保存。 各種試劑均應(yīng)包裝完好，封口嚴(yán)密，標(biāo)簽完整，內(nèi)容清晰，貯存條件明確。 題 目 標(biāo)識(shí)管理制度 編 碼： 共 3頁(yè) 制 定 質(zhì)量部 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 頒發(fā)數(shù)量 生效日期 分發(fā)單位 一、目 的： 明確產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的形式或方法，使用適宜的方法在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中識(shí)別產(chǎn)品及其監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)，防止產(chǎn)品在實(shí)現(xiàn)過程中不同狀態(tài)的產(chǎn)品的誤用與混淆，從而達(dá)到必要的對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)有追溯要求的目的。 3． 質(zhì) 檢 部負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)和實(shí)施管理。 b) 產(chǎn)品檢驗(yàn)抽樣后倉(cāng)庫(kù)保管員接產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書后，對(duì)合格品和不合格品分別放置于合格品區(qū)與不合格品區(qū)。 3． 1． 3 包裝標(biāo)識(shí) 成品在最終檢驗(yàn)后進(jìn)行包裝，在成品的大、中、小包裝箱（盒）上蓋上生產(chǎn)批號(hào)，放入產(chǎn)品合格證并以包裝盒上內(nèi)容作為標(biāo)識(shí)放置于成品區(qū)。 3． 1． 5 成品標(biāo)識(shí)規(guī)定 倉(cāng)庫(kù) 部按照倉(cāng)庫(kù)區(qū)域規(guī)劃圖對(duì)各種產(chǎn) 品 名稱、規(guī)格、區(qū)域進(jìn)行標(biāo)識(shí)，入庫(kù)的合格產(chǎn)品按區(qū)域和入庫(kù)先后順序擺放。 4． 2 標(biāo)識(shí)的設(shè)計(jì)于技術(shù)部提出設(shè)計(jì)方案，總經(jīng)理批準(zhǔn)。 5． 2 質(zhì) 檢 部負(fù)責(zé)對(duì)原材料 及不同檢驗(yàn)狀態(tài)下的產(chǎn)品使用不同的標(biāo)識(shí)標(biāo)明產(chǎn)品所處的狀態(tài)