【正文】 控制。管理者代表負(fù)責(zé)向董事會報告質(zhì)量管理體系運行情況，以供評審和作為質(zhì)量管理體系改進的依據(jù)。本手冊質(zhì)量管理體系的范圍包括：:一次性使用止痛注液泵、一次性使用麻醉穿刺包等系列產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)過程。其它質(zhì)量文件若與手冊不符之處，以本手冊為準(zhǔn)。按《文件和資料控制程序》執(zhí)行。實施日期：上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 第1頁共1頁質(zhì)量手冊章節(jié)號：4編號：YX/QA008標(biāo)題：質(zhì)量管理體系 版次： 第C版 質(zhì)量管理體系本章描述了本公司質(zhì)量管理體系所需過程的管理，提出了建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的總的要求，明確了質(zhì)量管理體系文件的范圍、質(zhì)量手冊內(nèi)容對文件和記錄控制的要求。必須做到：a)識別建立質(zhì)量管理體系所需的全部過程，這些過程對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，識別其中的簡單過程、復(fù)雜過程、關(guān)鍵過程、一般過程及相互關(guān)聯(lián)的過程。起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。第二層次：質(zhì)量管理體系程序文件質(zhì)量管理體系程序文件用來規(guī)定誰干，干什么，什么時候干，什么地方干。第三層次：支持性文件作業(yè)指導(dǎo)書是詳細(xì)描述質(zhì)量活動的文件，包括有關(guān)操作、檢驗、工藝等技術(shù)文件。質(zhì)量手冊具有唯一性、適用性和可檢查性，關(guān)注提高質(zhì)量管理體系的有效性，按醫(yī)療器械產(chǎn)品的特殊性強調(diào)實現(xiàn)持續(xù)保持安全可靠性，且符合法規(guī)的規(guī)定，旨在增強顧客和相關(guān)方滿意，以提高公司的總業(yè)績。，修訂后的質(zhì)量手冊，按原審批程序發(fā)布實施。文件發(fā)布前需得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；文件發(fā)布前必須標(biāo)明實施日期，并明確發(fā)放范圍。 對于法律法規(guī)、上級指定的文件、各類標(biāo)準(zhǔn)、外來資料等外來文件應(yīng)收集于一個部門，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，最后由辦公室進行統(tǒng)一管理，使其得到控制和分發(fā)。組織應(yīng)建立并保持對每批醫(yī)療器械的記錄以滿足可追溯性的要求，并且標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。、真實、清晰，不準(zhǔn)涂改，記錄必須有記錄人簽名或蓋章，易于識別和檢索。 實施日期：上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 質(zhì)量手冊章節(jié)號：5編號：YX/QA009標(biāo)題：管理職責(zé) 版次： 第C版 管理職責(zé)，通過培訓(xùn)、會議方式向全體員工傳達(dá)滿足顧客和相關(guān)法律法規(guī)要求的重要性，同時，建立質(zhì)量和法規(guī)方面的規(guī)章制度，持續(xù)加強質(zhì)量意識教育，并貫徹于各層次的工作之間，使員工積極參與質(zhì)量有關(guān)的活動。，確保產(chǎn)品的實現(xiàn)過程符合和使用的安全性。，在公司內(nèi)溝通，使全體員工都能理解。，方針概括了對滿足顧客法律法規(guī)和組織自身要求以及保持質(zhì)量管理體系有效性和持續(xù)改進體系的承諾。因此在保持同公司質(zhì)量方針一致的前提下確定本公司的質(zhì)量目標(biāo)是：持續(xù)保持產(chǎn)成品的安全、可靠特性，追求零不良；持續(xù)提供顧客需求的誠信服務(wù)，追求顧客滿意度70％ 各部門充分理解和貫徹公司的質(zhì)量目標(biāo)，各職能部門應(yīng)按公司質(zhì)量目標(biāo)分解落實，并制定各職能部門具體考核的質(zhì)量目標(biāo)，以確保企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)。1. 行政辦質(zhì)量考核目標(biāo)a. 員工培訓(xùn)計劃完成率100％b. 有效文件發(fā)放/回收工作的及時性98%2. 生產(chǎn)部質(zhì)量考核目標(biāo)a. 生產(chǎn)作業(yè)計劃按期完成率96%b. 產(chǎn)品檢驗合格率98%3. 供應(yīng)部質(zhì)量考核目標(biāo)（采購）a. 進貨檢驗合格率96%b. 采購計劃按時完成率96%4. 技術(shù)部考核目標(biāo)a. 新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)完成率（按計劃考核）b. 針對不合格采取糾正、預(yù)防措施及時率98%5. 質(zhì)檢部考核目標(biāo)a. 在用監(jiān)視測量裝置完好率95%b. %(以月銷售量為基礎(chǔ)) 6. 銷售市場部質(zhì)量考核目標(biāo)a. 顧客服務(wù)滿意度70%b. 顧客投訴、咨詢回復(fù)及時率100% 最高管理者應(yīng)確保：a． 對質(zhì)量管理體系進行策劃，滿足質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量管理體系的總要求b． 在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。c. 授權(quán)質(zhì)管部門行使質(zhì)量管理的質(zhì)量檢驗工作職權(quán)，保證其不受任何部門和個人的干預(yù)。 副總經(jīng)理。并且積極協(xié)助公司各部門開展工作。 技術(shù)部“質(zhì)量管理體系要素職能分表”的規(guī)定，落實分工責(zé)任的考核。、開發(fā)工作并對設(shè)計、開發(fā)全過程進行控制。(2)負(fù)責(zé)產(chǎn)品工藝管理和工藝技術(shù)服務(wù)。質(zhì)檢部“質(zhì)量管理體系要素職能分表”的規(guī)定，落實分工責(zé)任的考核。，保證所有監(jiān)視和測量裝置處于有效控制狀態(tài)。i. 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的編制與修改工作，檢查質(zhì)量管理體系運行的情況，保證質(zhì)量管理體系的有效運行。(3)負(fù)責(zé)編制、修改質(zhì)量管理體系文件和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗規(guī)范。，保質(zhì)保量按時完成生產(chǎn)計劃。、維修、保養(yǎng)和報廢工作。(4)負(fù)責(zé)本部門編制的質(zhì)量管理體系文件審批工作。、儲存、保管與發(fā)放工作。(1)貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針，負(fù)責(zé)本部門職責(zé)架構(gòu)的建立，按質(zhì)量管理體系要素的工作職能，質(zhì)量目標(biāo)的具體工作要求，分工落實到人，并進行有效的工作考核。 銷售市場部“質(zhì)量管理體系要素職能分配表“的規(guī)定，落實分工責(zé)任的考核。，將用戶的信息及時反饋公司內(nèi)各部門，以求改進提高。(1)貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針，負(fù)責(zé)本部門職責(zé)架構(gòu)的建立，按質(zhì)量管理體系要素的工作職能，質(zhì)量目標(biāo)的具體工作要求，分工落實到人，并進行有效的工作考核。(5)做好售后產(chǎn)品的服務(wù)與產(chǎn)品的宣傳推廣工作。、修改、發(fā)放和保管。(4)做好對從事質(zhì)量有影響或特殊要求人員的培訓(xùn)工作。檢驗員a．負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行產(chǎn)品“質(zhì)量第一”的工作準(zhǔn)則方針和公司領(lǐng)導(dǎo)有關(guān)質(zhì)量工作的指示。e．負(fù)責(zé)處理在檢驗過程中發(fā)現(xiàn)的個別不合格品，對批次性不合格品應(yīng)及時報負(fù)責(zé)人進行處理。工序操作人員a．熟悉工藝規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和遵守工藝守則，對違反工藝規(guī)范造成的質(zhì)量事故負(fù)責(zé)。倉庫管理員a．對物資入庫按規(guī)定程序驗收、保管和發(fā)放工作，對未經(jīng)檢驗或不合格的物資入庫負(fù)責(zé)。e．對庫存的產(chǎn)品做到先進先出，各類物資的發(fā)放必須按物流程序辦，對發(fā)放過期失效的產(chǎn)品所造成的質(zhì)量事故負(fù)責(zé)。溝通過程的建立是否適宜，應(yīng)以是否促進質(zhì)量管理體系的有效性為判定依據(jù)。當(dāng)市場需求或本公司管理體制、組織結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化，或發(fā)生重大質(zhì)量事故，顧客連續(xù)投訴以及總經(jīng)理認(rèn)為有必要時，可增加管理評審。a)審核的結(jié)果。e)以往管理評審的跟蹤實施情況；f)可能影響質(zhì)量管理體系的各種變更gg)改進的建議。：a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進決定和措施。質(zhì)檢部將管理評審做出的決定和提出的措施編制成實施計劃，計劃中必須明確責(zé)任部門的完成時間，經(jīng)管理者代表審定、總經(jīng)理批準(zhǔn)后以文件的形式發(fā)至各職能部門。，首先應(yīng)根據(jù)本公司的經(jīng)營方針、產(chǎn)品特點和生產(chǎn)規(guī)模所需要的資源還應(yīng)滿足法規(guī)和顧客要求。組織應(yīng)確保所有在特殊環(huán)境下臨時工作的人員接受必要的培訓(xùn)或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下工作?！度肆Y源控制程序》。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)組織對設(shè)施進行管理和維護。質(zhì)檢部編制工藝衛(wèi)生制度，對凈化車間工作環(huán)境，人員、產(chǎn)品的清潔與污染控制要求等作出規(guī)定（具體見相關(guān)文件YX/XG00902工藝衛(wèi)生制度），并對其進行監(jiān)控，確保所有在特殊環(huán)境下臨時工作的人員接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下工作。產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃是保證產(chǎn)品達(dá)到質(zhì)量要求的重要的控制手段。各項記錄應(yīng)證明過程運行和過程的結(jié)果(即中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品)符合各項要求。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人對產(chǎn)品實現(xiàn)過程負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。組織確定的任何附加要求。評審應(yīng)在公司向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件；b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求給予解決；c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 顧客溝通分為三個層次：（如廣告策劃）（如合同進展情況）。 “銷售合同”對顧客需求的型號、交貨日期、數(shù)量、價格、技術(shù)、質(zhì)量進行評審，經(jīng)銷售市場經(jīng)理批準(zhǔn)。b. 銷售市場部對合同的更改作好記錄，須經(jīng)顧客同意，然后將更改要求通知公司內(nèi)各相關(guān)部門。 具體執(zhí)行《與顧客有關(guān)的過程控制程序》。 確定產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄，輸入包括A) 功能和性能要求，包括顧客對產(chǎn)品的質(zhì)量要求和期望B) 相關(guān)的法律、法規(guī)要求 C) 適用時，以前類似設(shè)計提供的信息D) 設(shè)計和開發(fā)所必需的其它要求E) 形成文件的風(fēng)險管理要求（應(yīng)保持風(fēng)險管理引起的記錄）對這些輸入進行評審，確保輸入是充分與適宜的，并且批準(zhǔn)要求應(yīng)完整、清楚并且不能自相矛盾 設(shè)計和開發(fā)的輸出以能夠?qū)︶槍υO(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并在放行前得到批準(zhǔn)。為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排由總工召集各部門和相關(guān)人員對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。確認(rèn)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞? 設(shè)計和開發(fā)的更改由相關(guān)人員提出書面申請，報總工審核批準(zhǔn)后執(zhí)行。本過程的主管職能部門是供應(yīng)部。d. 供應(yīng)部按批準(zhǔn)后的供方名錄進行采購，如要改變供方，必須經(jīng)a,b,c步驟進行。a. 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的b. 采購文件中圖紙、技術(shù)資料、質(zhì)量要求及檢驗規(guī)范等，必須是有效版本。采購的相關(guān)記錄應(yīng)實現(xiàn)追溯（確定可追溯的范圍）。不管顧客對采購的物資是否驗證，本公司都將負(fù)責(zé)向顧客提供合格的產(chǎn)品。本過程的主管領(lǐng)導(dǎo)是生產(chǎn)部經(jīng)理，主管職能部門是生產(chǎn)部。向顧客提供產(chǎn)品時應(yīng)按規(guī)定的方式并確保交貨期。 對無菌醫(yī)療器械的專用要求保存滅菌過程工藝參數(shù)記錄及滅菌效果監(jiān)測確認(rèn)記錄。本過程的主管領(lǐng)導(dǎo)是質(zhì)檢部經(jīng)理，主管職能部門是生產(chǎn)部、供應(yīng)部和銷售市場部。d) 產(chǎn)品加工過程中以“工序加工傳工單”上的生產(chǎn)批號作標(biāo)識并記錄。h) 各類標(biāo)識均為生產(chǎn)部保管和發(fā)放，并有發(fā)放記錄。 4) 標(biāo)識管理a) 不合格品的標(biāo)識執(zhí)行《不合格品控制程序》。為維護本公司生產(chǎn)成品的包裝、原材料、零配件和成品的儲存質(zhì)量，對產(chǎn)品的包裝、儲存等環(huán)節(jié)采取有效的控制，防止造成損壞，防止產(chǎn)品及原材料的過期堆放，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。b)在大包裝前應(yīng)檢查包裝材料是否符合技術(shù)文件的要求，大包裝應(yīng)注明生產(chǎn)批號、滅菌批號、滅菌標(biāo)記、生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品注冊證號以及產(chǎn)品名稱和企業(yè)名稱、地址等。d)物資的出庫，應(yīng)按《產(chǎn)品防護控制程序》辦理出庫手續(xù)。f)貯存期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量由銷售市場部和生產(chǎn)部負(fù)責(zé)，發(fā)現(xiàn)問題及時協(xié)商解決。為確保結(jié)果有效，必要時，測量設(shè)備應(yīng)：a) 對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準(zhǔn)或檢定，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄或檢定的依據(jù)；b) 進行調(diào)整或必要時再調(diào)整；c) 得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；e) 在搬運、維護和儲存期間防止損壞或失效；f) 在生產(chǎn)過程中建立實驗樣件以便發(fā)現(xiàn)測量裝置偏離標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)。這種機制還應(yīng)發(fā)揮持續(xù)改進的有效性，通過改進活動不斷提高質(zhì)量管理體系的有效性，為本公司和顧客創(chuàng)造更高的價值。、測量、分析和改進過程的策劃為有效實施這一過程，由管理者代表負(fù)責(zé)組織進行。追求顧客滿意是本公司建立和實施質(zhì)量管理體系的目標(biāo)。a)顧客對產(chǎn)品質(zhì)量的評價；b)顧客對售后服務(wù)的評價；c)顧客對產(chǎn)品的需求和期望；d)顧客對產(chǎn)品售價的評價。 為驗證質(zhì)量活動和相應(yīng)的結(jié)果是否符合計劃安排、標(biāo)準(zhǔn)的要求和判定質(zhì)量管理體系的有效性，規(guī)定定期進行質(zhì)量審核。 3)審核結(jié)果每次審核都應(yīng)編寫審核報告，審核報告應(yīng)包括審核對象的特性，采用的審核依據(jù)要求，所確認(rèn)的不符合項。策劃和實施審核以及報告結(jié)果的記錄都應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。過程的監(jiān)視和測量的直接作用是證實過程是否保持其實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力。對產(chǎn)品特性進行監(jiān)視和測量的目的是為驗證所提供的產(chǎn)品是否已滿足要求。a)采購產(chǎn)品應(yīng)按“采購資料”是明確的監(jiān)視和測量的要求實施，外協(xié)產(chǎn)品可以依據(jù)產(chǎn)品圖樣和技術(shù)協(xié)議來實施驗收；b)過程產(chǎn)品應(yīng)按“工藝文件”或已策劃的檢驗或試驗安排實施；c)最終產(chǎn)品應(yīng)按“成品檢驗規(guī)程”實施，必須是策劃的各個過程已完成。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（）已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。a)原材料、零配件、成品經(jīng)檢驗員判定不合格后，對不合格品進行隔離并加以標(biāo)識。2)工序檢驗的不合格品作報廢處理，執(zhí)行《不合格品控制程序》。5)交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)按“售后產(chǎn)品退回的審核、處置、報廢的工作流程”進行處理，質(zhì)檢部應(yīng)組織采取相應(yīng)的糾正或預(yù)防措施，銷售部門應(yīng)及時與顧客協(xié)商處理的辦法，以滿足顧客的正當(dāng)要求。8）保持不合格的性質(zhì)以及隨后采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄。本過程主管領(lǐng)導(dǎo)者是管理者代表，主管職能部門是各相關(guān)部門，歸口部門是質(zhì)檢部。a)來自組織內(nèi)部審核、監(jiān)視和測量、顧客滿意度分析及有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量等方面的反饋 。改進應(yīng)自覺、有計劃、系統(tǒng)地進行。建立不良事件的報告制度，一旦發(fā)生需及時報告上海市食品藥品監(jiān)督管理局。，加強領(lǐng)導(dǎo)和管理，采用多種方法，包括測量和評審，不斷推進，不斷提高，充分發(fā)揮持續(xù)改進的效用。當(dāng)任何顧客抱怨沒有采取預(yù)防或糾正措施，其理由應(yīng)由管理者代表予以批準(zhǔn)并記錄。組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格