【正文】 門(mén)，按程序進(jìn)行處理。 題 目 原輔料、包裝材料的貯存期復(fù)驗(yàn)規(guī)定 編碼： 共 4頁(yè) 制 定 質(zhì)量 部 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門(mén) 頒發(fā)數(shù)量 生效日期 分發(fā)部門(mén) 一、目 的：建立原輔料、包裝材料貯存期復(fù)驗(yàn)規(guī)定，保證在庫(kù)物料質(zhì)量。 3．留樣樣品的接收程序： 凡需留樣的檢品由取樣員將樣品交給留樣管理員，留樣員填寫(xiě)收樣記錄，內(nèi)容包括：留樣接收時(shí)間、品名、規(guī)格、批號(hào)、來(lái)源、樣品數(shù)量、留樣編號(hào)、雙方簽字。 6．留樣品的存放： 留樣品要專人出柜保管，并按品種、規(guī)格、生產(chǎn)時(shí)間、批號(hào)分別排列整齊。 4．計(jì)劃供應(yīng)部及生產(chǎn)部必須對(duì)每次的購(gòu)進(jìn)及使用情況作好記錄，及時(shí)向質(zhì)保部通報(bào)信息。會(huì)議分析問(wèn)題產(chǎn)生的原因和責(zé)任部門(mén)，提出整改措施，規(guī)定執(zhí)行責(zé)任人和完成之日期，并作好質(zhì)量分析會(huì)議記錄。 中間體（半成品）檢驗(yàn)合格單完整準(zhǔn)確無(wú)誤。 題 目 成品放行審核制度 編碼： 共 3頁(yè) 制 定 質(zhì)量 部 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門(mén) 頒發(fā)數(shù)量 生效日期 分發(fā)部門(mén) 一、目 的：建立成品放行審核制度，確保產(chǎn)品質(zhì)量。 四、程 序： 標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的設(shè)計(jì)： 標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)由總工辦進(jìn)行設(shè)計(jì)； 標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的設(shè)計(jì)要求與藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致，不得超越已批準(zhǔn)的范圍； 設(shè)計(jì)時(shí)注意不同產(chǎn)品的標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)排版、色彩要有明顯的區(qū)別，做版面布局簡(jiǎn) 潔，明快； 設(shè)計(jì)好的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣本經(jīng)檢查無(wú)誤后交質(zhì)保部審查。 批生產(chǎn)記錄、批包裝填寫(xiě)正確、完整無(wú)誤，各項(xiàng)均符合規(guī)定要求。 成品放行審核單 編碼： 品 名 批 號(hào) 規(guī) 格 批量 審 核 項(xiàng) 目 標(biāo) 準(zhǔn) 結(jié) 果 生 產(chǎn) 部 審 核 起始物料 有合格報(bào)告書(shū) 批生產(chǎn)記 錄 配制指令、包裝指令、各工序制造記錄、清場(chǎng)記錄、清場(chǎng)合格證、消毒記錄、中間站流通記錄 批包裝記錄 完整準(zhǔn)確 物料平衡偏差處理 符合要求 審核人 審核日期 年 月 日 結(jié)論 質(zhì) 保 部 審 核 QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督記錄 完整與批記錄一致、準(zhǔn)確無(wú)誤 半成品報(bào)告單 完整準(zhǔn)確無(wú)誤、復(fù)核人復(fù)核無(wú)誤 成品取樣 執(zhí)行批準(zhǔn)的取樣規(guī)程，取樣符合要求 成品檢驗(yàn) 執(zhí)行批準(zhǔn)的檢驗(yàn)規(guī)程 成品檢驗(yàn)記錄 完整，準(zhǔn)確、復(fù)核人復(fù)核無(wú)誤 備 注 審核人 審核日期 年 月 日 結(jié) 論 題 目 質(zhì)量分析會(huì)議制度 編碼： 共 2頁(yè) 制 定 質(zhì)量 部 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門(mén) 頒發(fā)數(shù)量 生效日期 分發(fā)部門(mén) 一、目 的：建立質(zhì)量分析會(huì)議制度，分析質(zhì)量問(wèn)題產(chǎn)生的原因，采取有效措施，防止問(wèn)題的再發(fā)生，保證產(chǎn)品質(zhì)量。 3．檔案的內(nèi)容包括： 供應(yīng)廠家的概況和簡(jiǎn)介。 2．每批出庫(kù)成品均需留樣。 留樣管理人員在留樣考察期 間發(fā)現(xiàn)留樣樣有異常情況，應(yīng)及時(shí)將信息反饋給質(zhì)保部，由質(zhì)保部按質(zhì)量信息類(lèi)別相關(guān)處理程序處理以便及時(shí)采用應(yīng)急措施，研究解決問(wèn)題。 題 目 退回產(chǎn)品處理程序 編碼： 共 4頁(yè) 制 定 質(zhì)量 部 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門(mén) 頒發(fā)數(shù)量 生效日期 分發(fā)部門(mén) 一、目 的：建立退回產(chǎn)品處理程序，使退回產(chǎn)品得到及時(shí)、妥善處理。 復(fù)檢時(shí)檢查要求與初次檢驗(yàn)相同。 三、責(zé) 任 者：生產(chǎn)部管理人員，操作者、質(zhì)保部全體人員。 凡直接接觸 產(chǎn) 品的包裝材料、容器必須從持有《藥用包裝材料、容器生產(chǎn)許可證》的廠家采購(gòu)。 對(duì) 導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 5 個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告給省藥品不良反應(yīng)檢測(cè)中心，可能導(dǎo)致 嚴(yán)重 傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 15 個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。 三、責(zé) 任 者： QA 人員、工程技術(shù)人員。 質(zhì) 量 部要定期對(duì)純化水進(jìn)行全項(xiàng)檢測(cè)，檢測(cè)合格則發(fā)放合格檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；否則應(yīng)發(fā)放不合格檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，并通知制水班立即整改，直至檢測(cè)合格。 二、適用范圍：適用于原料、輔料的取樣操作。 取樣程序 ： 打開(kāi)外包裝，根據(jù)待取樣品 的狀態(tài)和檢驗(yàn)項(xiàng)目不同采取不同的取樣方法 。 取樣 取樣前應(yīng)先進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)： 核對(duì)物料的狀態(tài)標(biāo)志，物料應(yīng)置待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，有黃色的待驗(yàn)標(biāo)志。 有檢驗(yàn)者、復(fù)核者簽章（應(yīng)寫(xiě)全名）。 二、適用范圍：適用于所有檢品檢驗(yàn)結(jié)果的復(fù)核。 復(fù)檢過(guò)程中要注意核對(duì)試劑、試液是否異常是否在規(guī)定效期之內(nèi)，儀器，量器校正，操作的正確性，時(shí)間（加熱、恒溫、滅菌）限制。 化學(xué)性質(zhì)相互抵觸的化學(xué)危險(xiǎn)物品，不得在同一柜或同一儲(chǔ)存室內(nèi)存放。 劇毒試劑試藥應(yīng)執(zhí)行雙人雙鎖專柜管理，設(shè)專帳保 管。 b) 凡檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品（半成品、原材料）都放入標(biāo)有 “ 不合格 ” 字樣標(biāo)識(shí)的塑料筐內(nèi)或不合格品區(qū)。 6 標(biāo)識(shí)的移植 6． 1 標(biāo)識(shí)在生產(chǎn)過(guò)程中損壞、丟失時(shí)，根據(jù)現(xiàn)有資料查證其標(biāo)識(shí)，在確定后及 時(shí)補(bǔ)上。 3． 1． 2 在制品的標(biāo)識(shí)規(guī)定 a) 各生產(chǎn)工序生產(chǎn)操作中，挑選出的可疑品、不合格品放入 標(biāo)有 “ 不合格 ” 品標(biāo)簽的塑料筐內(nèi)存放由質(zhì) 檢 部統(tǒng)一處理。 c、爆炸品、劇毒品、易燃品、腐蝕品等應(yīng)單獨(dú)存放。 化學(xué)試劑貯存室 應(yīng)設(shè)在安全位置，遠(yuǎn)離實(shí)驗(yàn)室 、辦公室。 題 目 檢品復(fù)檢制度 編 碼： 共 1頁(yè) 制 定 質(zhì)量部 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門(mén) 頒發(fā)數(shù)量 生效日期 分發(fā)單位 一、目 的：建立檢品復(fù)檢制度，確保檢驗(yàn)結(jié)論的準(zhǔn)確性。序號(hào)不得重編、漏編、錯(cuò)編。 二、適用范圍：適用于質(zhì)量檢驗(yàn)記錄的管理。 三、責(zé) 任 者：供應(yīng)部倉(cāng)庫(kù)保管員、質(zhì)量部 取樣員 。 核對(duì)外包裝的完整性，無(wú)破損、無(wú)污染，密閉。 取樣員 取樣完畢后，樣品 交由 質(zhì) 量 部 檢驗(yàn)員 負(fù)責(zé)。 二、適用范圍：適用于生產(chǎn)用純化水的監(jiān)測(cè)管理。 銷(xiāo)毀執(zhí)行部門(mén)要建立《不合格品銷(xiāo)毀記錄》（編碼： RD0601100），經(jīng)質(zhì)保部質(zhì)量監(jiān)督員審核無(wú)誤后簽名保存。 三、責(zé) 任 者：質(zhì) 量 部 負(fù)責(zé)人 及其他相關(guān)人員。 題 目 包裝材料質(zhì)量管理制度 編碼： 共 1頁(yè) 制 定 質(zhì)量 部 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門(mén) 頒發(fā)數(shù)量 生效日期 分發(fā)部門(mén) 一、目 的：建立包裝材料質(zhì)量管理制度，確保包裝材料符合生產(chǎn)工藝要求。 大量或整批不合格品，由生產(chǎn)車(chē)間負(fù)責(zé)人寫(xiě)出書(shū)面報(bào)告，內(nèi)容包括檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、原因、補(bǔ)救措施，報(bào)質(zhì)保部認(rèn)定，科技質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施，處理結(jié)果要詳細(xì)記錄，并保存三年。 四、內(nèi) 容： 在庫(kù)原輔料、包裝材料須按規(guī)定妥善保管。 樣品的保存： 將樣品分類(lèi)編號(hào)，根據(jù)其性質(zhì)特點(diǎn)分類(lèi)分品種，按檢驗(yàn)合格的時(shí)間順序存放在專用留樣柜中，每個(gè)留樣柜中的品種、批號(hào)應(yīng)有明顯標(biāo)志，易于識(shí)別，便于發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)核對(duì)。 留樣成品保存期：一般留樣樣品保存至有效期后一年，未規(guī)定有效期 的保存三年；、重點(diǎn)留樣樣品和長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)、有效期確定試驗(yàn)的樣品至少保存 5 年， 5 年期滿后有針對(duì)性的選取一批存放至十年。 題 目 成品留樣觀察制度 編碼： 共 2頁(yè) 制 定 質(zhì)量 部 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門(mén) 頒發(fā)數(shù)量 生效日期 分發(fā)部門(mén) 一、目 的：建立成品留樣觀察制度，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量變化規(guī)律，為公司質(zhì)量決策提供科學(xué)依據(jù)。 二、適用范圍：適用于原輔料供應(yīng)廠家檔案管理。 成品檢驗(yàn)執(zhí)行批準(zhǔn)的檢驗(yàn)操作規(guī)程， 檢驗(yàn)記錄完整準(zhǔn)確，復(fù)核人復(fù)核無(wú)誤。 四、審核程序： 每批成品放行前，質(zhì)保部要收集評(píng)價(jià)一切與該批成品相關(guān)的制造、包裝、檢測(cè)記錄，經(jīng)審核無(wú)誤后可簽名放行，否則不準(zhǔn)放行。 目 錄 質(zhì) 量 管 理 01標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的設(shè)計(jì)、審查程序 02原輔材料、半成品、成品檢驗(yàn)制度 03成品放行審核制度 04質(zhì)量分析會(huì)議制度 05原輔料供應(yīng)檔案管理制度 06成品留樣觀察制度 07檢品留樣管理制度 08退回產(chǎn)品處理程序 09原輔料、包裝材料的貯存期復(fù)驗(yàn)規(guī)定 10不合格品管理制度 11質(zhì)量事故處理制度 12包裝材料質(zhì)量管理制度 13產(chǎn)品 不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理制度 14不合格品銷(xiāo)毀管理制度 15潔凈區(qū)塵埃粒子監(jiān)測(cè)制度 16純化水監(jiān)測(cè)管 理制度 17取樣管理程序 18原輔料取樣操作規(guī)程 19內(nèi)包裝材料取樣操作程序 20質(zhì)量檢驗(yàn)記錄管理制度 21檢驗(yàn)結(jié)果復(fù)核制度 22檢品復(fù)檢制度 23化學(xué)試劑貯存管理制度 24標(biāo)識(shí)管理制度 25不合格品評(píng)審和處理制度 26產(chǎn)品退貨管理制度 27計(jì)量器具周期檢定制度 28檢測(cè)儀器管理制度 29緊急情況處理制度 30設(shè)備使用制度 31設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度 32物料報(bào)廢管理制度 33物料退庫(kù)管理制度 34校準(zhǔn)品 /質(zhì)控品管理制度 衛(wèi) 生 管 理 01工作服清洗管理制度 02衛(wèi)生工具管理制度 03檢驗(yàn)室衛(wèi)生管理制度 04質(zhì)檢室個(gè)人衛(wèi)生管理制度 05 QC潔凈室進(jìn)出規(guī)程 題 目 標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的設(shè)計(jì)、審查程序 編碼： 共 1頁(yè) 制 定 質(zhì)量 部 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門(mén) 頒發(fā)數(shù)量 生效日期 分發(fā)部門(mén) 一、目 的：建立標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的設(shè)計(jì)、審查程序，保證標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的設(shè)計(jì)、審查規(guī)范化，程序化。 成品放行前審核工作首先由生產(chǎn)部授權(quán)人擔(dān)任，授權(quán)人應(yīng)熟悉 GMP，且具有相當(dāng)?shù)乃帉W(xué)專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 內(nèi)外包裝與實(shí)物相符。 三、責(zé) 任 者：質(zhì) 量 部、生產(chǎn)部、 采購(gòu)部 。 二、適用范圍：適用于成品的留樣觀察。 7．留樣品考察： 一般留樣品每個(gè)品種每年隨機(jī)抽取 6 批按規(guī)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行考查。 所有樣品都是極為重要的實(shí)物檔案，不得隨意動(dòng)用。 根據(jù)原輔料