【正文】 字或簽章，加蓋“檢驗專用章”。 三、責 任 者：質 量 部負責人。 四、程 序： 標簽、說明書的設計： 標簽、說明書由總工辦進行設計； 標簽、說明書的設計要求與藥品監(jiān)督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致，不得超越已批準的范圍； 設計時注意不同產品的標簽說明書排版、色彩要有明顯的區(qū)別，做版面布局簡 潔，明快； 設計好的標簽、說明書樣本經檢查無誤后交質保部審查。 目 錄 質 量 管 理 01標簽、說明書的設計、審查程序 02原輔材料、半成品、成品檢驗制度 03成品放行審核制度 04質量分析會議制度 05原輔料供應檔案管理制度 06成品留樣觀察制度 07檢品留樣管理制度 08退回產品處理程序 09原輔料、包裝材料的貯存期復驗規(guī)定 10不合格品管理制度 11質量事故處理制度 12包裝材料質量管理制度 13產品 不良反應監(jiān)測管理制度 14不合格品銷毀管理制度 15潔凈區(qū)塵埃粒子監(jiān)測制度 16純化水監(jiān)測管 理制度 17取樣管理程序 18原輔料取樣操作規(guī)程 19內包裝材料取樣操作程序 20質量檢驗記錄管理制度 21檢驗結果復核制度 22檢品復檢制度 23化學試劑貯存管理制度 24標識管理制度 25不合格品評審和處理制度 26產品退貨管理制度 27計量器具周期檢定制度 28檢測儀器管理制度 29緊急情況處理制度 30設備使用制度 31設備維護保養(yǎng)制度 32物料報廢管理制度 33物料退庫管理制度 34校準品 /質控品管理制度 衛(wèi) 生 管 理 01工作服清洗管理制度 02衛(wèi)生工具管理制度 03檢驗室衛(wèi)生管理制度 04質檢室個人衛(wèi)生管理制度 05 QC潔凈室進出規(guī)程 題 目 標簽、說明書的設計、審查程序 編碼： 共 1頁 制 定 質量 部 審 核 批 準 制定日期 審核日期 批準日期 頒發(fā)部門 頒發(fā)數量 生效日期 分發(fā)部門 一、目 的：建立標簽、說明書的設計、審查程序，保證標簽、說明書的設計、審查規(guī)范化，程序化。 標簽、說明書的審查： 質保部審查標簽、說明書的內容是否符合藥品管理法要求； 審查是否與藥品監(jiān)督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致； 審查后的標簽、說明書交印刷廠商制造模板； 質保部審查所制造模版是否設計要求一致； 審查合格后的模版交印刷廠商進行印刷； 印有與標簽、說明書內容相同的藥品包裝物按標簽、說明書的設計、審查程序進行管理。 四、正 文： 各級檢驗人員應嚴格按照廠定各項質量標準及操作規(guī)程對原輔料、半成品、成品認真抽樣化驗檢查，以杜絕不合格原輔料進廠，不合格半成品流入下道工序及不合格產品出廠 。 題 目 成品放行審核制度 編碼： 共 3頁 制 定 質量 部 審 核 批 準 制定日期 審核日期 批準日期 頒發(fā)部門 頒發(fā)數量 生效日期 分發(fā)部門 一、目 的：建立成品放行審核制度，確保產品質量。 成品放行前審核工作首先由生產部授權人擔任，授權人應熟悉 GMP，且具有相當的藥學專業(yè)知識和實踐經驗。 有物料平衡單符合規(guī)定限度。 將成品放行審核單及 批生產記錄、批包裝記錄交質保部授權審核人審核。 中間體（半成品）檢驗合格單完整準確無誤。 內外包裝與實物相符。 二、適用范圍：適用于存在質量問題產品的質量分析和質量改進。 質量分析會議建議提出者向所屬部門領導提出申請，經所屬部門領導審核并作如下 處理： 如建議不合理向提出者說明不受理的原因； 如建議合理且本部門能自行解決，應組織本部門有關人員召開質量分析會議，提出改進措施，規(guī)定執(zhí)行責任人和完成時間，并作好質量分析會議記錄交質保部。會議分析問題產生的原因和責任部門，提出整改措施，規(guī)定執(zhí)行責任人和完成之日期，并作好質量分析會議記錄。 三、責 任 者：質 量 部、生產部、 采購部 。 供應廠家的供貨能力。 供應廠家所提供原輔料的生產工藝流程及工藝過程的質量控制情況。 4．計劃供應部及生產部必須對每次的購進及使用情況作好記錄，及時向質保部通報信息。 二、適用范圍：適用于成品的留樣觀察。 3．留樣樣品接收程序： 凡需留樣觀察的樣品由質保部填寫留樣通知單通知車間留足樣品，所留樣樣品要求為原包裝品。 進行長期穩(wěn)定性考察和有效期確定試驗的產品，每批留樣量至少為一次全檢查的 100 倍量。 6．留樣品的存放： 留樣品要專人出柜保管，并按品種、規(guī)格、生產時間、批號分別排列整齊。 7．留樣品考察： 一般留樣品每個品種每年隨機抽取 6 批按規(guī)定質量標準進行考查。 留樣總結：一般每 6 個月對留樣觀察情況小結一次，全年總結一次，留樣總結一式四份，一份留存，一份交質保部，一份交總工，一份交主管總經理。 二、適用范圍：適用于原料、輔料、內包裝材料、標簽、說明書、半成品、待包裝品檢品的留樣管理。 3．留樣樣品的接收程序： 凡需留樣的檢品由取樣員將樣品交給留樣管理員，留樣員填寫收樣記錄，內容包括：留樣接收時間、品名、規(guī)格、批號、來源、樣品數量、留樣編號、雙方簽字。 所有樣品都是極為重要的實物檔案，不得隨意動用。 二、適用范圍：適用于所有銷貨退回的產品。 對退回產品的處理按下列程序進行： 因銷售渠道不暢而退回的產品； 退回產品如果不足六個月就過有效期，則按《不合格品銷毀管理制度》（編碼： MS0202400）處理，沒有規(guī)定有效期的質量合格的藥品可繼續(xù)銷售； 退回的產品尚有六個 月以上時間才過有效期的銷售部可繼續(xù)銷售； 對可繼續(xù)銷售的退回產品，必須經質保部檢驗是否合格的生產部對包裝進行過清理，損壞的包裝已拆換，質保部按原批號發(fā)給合格證，并填寫《產品繼續(xù)銷售通知單》通知有關部門，銷售部才能進行繼 續(xù)銷售。 題 目 原輔料、包裝材料的貯存期復驗規(guī)定 編碼： 共 4頁 制 定 質量 部 審 核 批 準 制定日期 審核日期 批準日期 頒發(fā)部門 頒發(fā)數量 生效日期 分發(fā)部門 一、目 的：建立原輔料、包裝材料貯存期復驗規(guī)定，保證在庫物料質量。 根據原輔料、包裝材料穩(wěn)定性，規(guī)定貯存期。 復驗合格后的原輔料、包裝材料應執(zhí)行復驗的貯存期限規(guī)定。 三、責 任 者：倉庫管理人員及各生產 人員 。 填寫不合格品處理報告單，內容包括品名、規(guī)格、批號、數量、不合格項目及原因，檢驗數據及負責查明原因的有關人員等并分送各有關部門，按程序進行處理。 必須銷毀的不合格產品由倉庫或車間填 寫銷毀單，經質保部經理審核同意后報請科技質量副總經理、總經理批準，并在質保部監(jiān)督下銷毀，并做好記錄，保存三年。 四、正 文： 凡在生產中出現的產品質量問題或在銷售過程中出現的質量不正?，F象而造成一定經濟損失及人民安全有效均視為質量事故。 輕微質量事故：造成經濟損失在 1000 以下，影響輕微者屬輕微質量事故范疇。堅決杜絕再次發(fā)生同樣的質量事故。 二、適用范圍：適用于包裝材料的質量管理。 直接接觸 產 品的包裝材料、容器（包括油墨、粘劑、襯墊等）必須無毒與藥品不發(fā)生化學作用，不發(fā)生組分脫落或遷移。 包裝材料的文字 筆畫清晰，粗細均勻，色澤一致。 包裝材料的規(guī)格尺寸應符合相應規(guī)定 包裝材料不利用殘缺、撕破、漏膠、粘連及受污染的現象，同類包裝材料中不得夾雜其他包裝材料。 四、管理制度： 質 量 部負責公司所有 產 品不良反應情況的收集、報告和管理工作。 醫(yī)療器械不良事件報告表 報告日期 ： 年 月 日 編 碼： 報告來源：□生產企業(yè) □經營企業(yè) □ 使用單位 單位名稱： 聯系地址： 郵編： 聯系電話： A患者資料 : 2:年齡 : : □男 □女 : : : 年 月 日 : 年 月 日 : □ 醫(yī)療機構 □ 家庭 □ 其他 (請注明 ): □死亡 (時間 )； □危及生命； □機體功能結構永久性損傷； □可能導致機體功能機構永久性損傷； □需要內、外科治療避免上述永久損傷； □其他（在事件陳述中說明）。 三、責 任 者：總經理、質 量 部經理、質量監(jiān)督員、倉庫保管員、生產部經理。 對報廢的退回的包裝材料特別是標簽、說明書、合格證、印有文字的內包裝材料進行燒毀。銷毀記錄保存至銷毀日期后三年。 四、監(jiān)測制度： 確認潔凈區(qū)送風量和壓差達到要求后，其溫度和相對濕度與其生產工藝要求相適應，方可進行塵埃粒子的監(jiān)測。 對單向流、測試應在凈化空調系統(tǒng)正常運行不少于 10min 后開始。 潔凈區(qū)的塵埃粒子應每季測定一次。 三、責 任 者：質 量 部經理、 QC 人員、 OA 人員、生產部及制水班。 取樣點 一般選在：總送水口、總回水口、貯水罐、各使用點出水口等。 發(fā)生異常情況或不合格 增加監(jiān)測檢驗頻次。 四、管理程序： 原輔料、包裝材料初檢合格后，由倉庫保管員填寫“ 申請檢驗單”，中間產品、待包裝品、成品、環(huán)境監(jiān)測、水質監(jiān)測、人員衛(wèi)生監(jiān)測由各部門授權人員按規(guī)定頻次填寫“申請檢驗單”。 檢驗員 負責人接到樣品后及時安排監(jiān)測。 三、責 任 者：倉庫保管員，質 量 部取樣 員 。 固體 —— 不銹鋼探子，不銹鋼勺、不銹鋼鑷子等 取樣器 液體 —— 玻璃取樣管、玻璃或塑料油提。物料應置待驗區(qū)，有黃色待驗標記。如有鉛封，扎印必須清楚，無啟動痕跡。 固體樣品用潔凈的探子在每一包件的不同部位取樣，放在有蓋玻璃瓶或無毒塑料瓶內，封口，作好標記（品名、規(guī)格、批號等）。 填寫取樣記錄。 取 樣 記 錄 取樣單位 品名 編號 批號 供貨單位 生產單位 規(guī)格 總件數 取樣件數 取樣人 取樣說明 編碼：