【正文】 間、批號分別排列整齊。 留樣總結(jié)：一般每 6 個月對留樣觀察情況小結(jié)一次，全年總結(jié)一次，留樣總結(jié)一式四份，一份留存，一份交質(zhì)保部，一份交總工，一份交主管總經(jīng)理。 3．留樣樣品的接收程序： 凡需留樣的檢品由取樣員將樣品交給留樣管理員，留樣員填寫收樣記錄，內(nèi)容包括：留樣接收時間、品名、規(guī)格、批號、來源、樣品數(shù)量、留樣編號、雙方簽字。 二、適用范圍：適用于所有銷貨退回的產(chǎn)品。 題 目 原輔料、包裝材料的貯存期復(fù)驗規(guī)定 編碼： 共 4頁 制 定 質(zhì)量 部 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 頒發(fā)數(shù)量 生效日期 分發(fā)部門 一、目 的：建立原輔料、包裝材料貯存期復(fù)驗規(guī)定，保證在庫物料質(zhì)量。 復(fù)驗合格后的原輔料、包裝材料應(yīng)執(zhí)行復(fù)驗的貯存期限規(guī)定。 填寫不合格品處理報告單，內(nèi)容包括品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、不合格項目及原因，檢驗數(shù)據(jù)及負責(zé)查明原因的有關(guān)人員等并分送各有關(guān)部門，按程序進行處理。 四、正 文： 凡在生產(chǎn)中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題或在銷售過程中出現(xiàn)的質(zhì)量不正常現(xiàn)象而造成一定經(jīng)濟損失及人民安全有效均視為質(zhì)量事故。堅決杜絕再次發(fā)生同樣的質(zhì)量事故。 直接接觸 產(chǎn) 品的包裝材料、容器（包括油墨、粘劑、襯墊等）必須無毒與藥品不發(fā)生化學(xué)作用，不發(fā)生組分脫落或遷移。 包裝材料的規(guī)格尺寸應(yīng)符合相應(yīng)規(guī)定 包裝材料不利用殘缺、撕破、漏膠、粘連及受污染的現(xiàn)象，同類包裝材料中不得夾雜其他包裝材料。 醫(yī)療器械不良事件報告表 報告日期 ： 年 月 日 編 碼： 報告來源：□生產(chǎn)企業(yè) □經(jīng)營企業(yè) □ 使用單位 單位名稱： 聯(lián)系地址： 郵編： 聯(lián)系電話： A患者資料 : 2:年齡 : : □男 □女 : : : 年 月 日 : 年 月 日 : □ 醫(yī)療機構(gòu) □ 家庭 □ 其他 (請注明 ): □死亡 (時間 )； □危及生命； □機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷； □可能導(dǎo)致機體功能機構(gòu)永久性損傷； □需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷； □其他（在事件陳述中說明）。 對報廢的退回的包裝材料特別是標(biāo)簽、說明書、合格證、印有文字的內(nèi)包裝材料進行燒毀。 四、監(jiān)測制度： 確認潔凈區(qū)送風(fēng)量和壓差達到要求后，其溫度和相對濕度與其生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，方可進行塵埃粒子的監(jiān)測。 潔凈區(qū)的塵埃粒子應(yīng)每季測定一次。 取樣點 一般選在：總送水口、總回水口、貯水罐、各使用點出水口等。 四、管理程序： 原輔料、包裝材料初檢合格后，由倉庫保管員填寫“ 申請檢驗單”，中間產(chǎn)品、待包裝品、成品、環(huán)境監(jiān)測、水質(zhì)監(jiān)測、人員衛(wèi)生監(jiān)測由各部門授權(quán)人員按規(guī)定頻次填寫“申請檢驗單”。 三、責(zé) 任 者：倉庫保管員，質(zhì) 量 部取樣 員 。物料應(yīng)置待驗區(qū)，有黃色待驗標(biāo)記。 固體樣品用潔凈的探子在每一包件的不同部位取樣，放在有蓋玻璃瓶或無毒塑料瓶內(nèi)，封口，作好標(biāo)記（品名、規(guī)格、批號等）。 取 樣 記 錄 取樣單位 品名 編號 批號 供貨單位 生產(chǎn)單位 規(guī)格 總件數(shù) 取樣件數(shù) 取樣人 取樣說明 編碼： 取 樣 證 品 名： 編 號： 批 號： 取 樣 人： 取樣日期： 黃 底黑字 ,加蓋質(zhì) 量 部專用章后生效。 請驗單的內(nèi)容與實物標(biāo)記應(yīng)相符，內(nèi)容為品名、批號、數(shù)量、規(guī)格、產(chǎn)地、來源，標(biāo)記清楚完整。 按規(guī)定程序清潔取樣室。 字跡清楚，色調(diào)一致。 編號：按各類請驗單的前扣順序?qū)Ω黝愇锪蠙z驗記錄進行編號。 三、責(zé) 任 者：復(fù)核員、檢驗員。否則可拒絕復(fù)核，待檢驗員按要求改正后再復(fù)核簽名，或報主管負責(zé)人令其改正。確認無誤則復(fù)檢有效。 三、責(zé) 任 者： 質(zhì)量部 負責(zé)人、檢驗人員。 危險品應(yīng)貯藏于專室或?qū)９裰?，除符合以上要求外，還應(yīng)門窗堅固且朝外開。每一類又按有機、無機、危險品，低溫貯存等再次歸類，按序排 列，分別碼放整齊，造冊登記。使用時實行復(fù)核制。 四、內(nèi) 容： 1. 工作流程圖 2. 標(biāo)識的分類 2． 1 產(chǎn)品的標(biāo)識 A． 原材料的標(biāo)識 B． 在制品的標(biāo)識 C． 產(chǎn)品包裝標(biāo)識 D． 成品的標(biāo) 識 E． 產(chǎn)品交付標(biāo)識 F． 返回產(chǎn)品標(biāo)識 2． 2 檢驗狀態(tài) A． 檢驗合格的產(chǎn)品標(biāo)識 B． 檢驗不合格的產(chǎn)品標(biāo)識 C． 待檢產(chǎn)品的標(biāo)識 3. 標(biāo)識實施的規(guī)定 3． 1 產(chǎn)品的標(biāo)識規(guī)定 3． 1． 1 原材料的標(biāo)識規(guī)定 a) 原材料進入倉庫放置于待檢區(qū)。 c) 雖經(jīng)檢驗但一時無法作出合格與否的判斷，或需 會同其它部門共同判定和認可時，應(yīng)將該類產(chǎn)品用標(biāo)有 “ 待檢 ” 字樣的標(biāo)簽加以標(biāo)識，并放置于待處理區(qū)。 5． 1 生產(chǎn)部負責(zé)對生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品按照不同型號規(guī)格及所處的不同狀態(tài)使用相應(yīng)的標(biāo)識實施產(chǎn)品標(biāo)識。 5． 3 倉庫 部負責(zé)對原材料、成品的標(biāo)識、返回產(chǎn)品的標(biāo)識的管理。 3． 1． 6 交付標(biāo)識規(guī)定 產(chǎn)品交付由 倉庫 部按照銷售部發(fā)貨通知單要求進行產(chǎn)品交付，產(chǎn)品出庫由倉庫保管員記錄產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、數(shù)量和收貨單位 ，根據(jù) 銷售發(fā)貨單做可追溯記錄保存待查。 c) 合格原材料在外購入庫單中注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、供貨單位、進貨批號、產(chǎn)品數(shù)量。 二、適用范圍： 適用與本廠產(chǎn)品相關(guān)的原材料、成品、半成品及顧客提供的產(chǎn)品等在生產(chǎn)、儲存、包 裝、交付等各個過程的識別與控制以及實現(xiàn)可追溯的各項管理活動。 b、見光易變色、分解、氧化的化學(xué)試劑需避光保存。 實驗室化學(xué)試劑的貯存 化學(xué)試劑的貯存由專人負責(zé)。該貯存室應(yīng)陰涼避光，防止由于陽光照射及室溫偏高造成試劑變質(zhì)、失效。 第二人復(fù)檢：由夠資格的專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，檢驗后結(jié)果不合格，則判定不合格；若復(fù)驗合格，又找到滿意的原因，可判定 合格；若未找出二人差距原因，須報告實驗室負責(zé)人，作出重新取樣復(fù)檢，批準(zhǔn)后由檢驗員填寫重新取樣單，批準(zhǔn)簽名，關(guān)交取樣員。 復(fù)核工作應(yīng)在規(guī)定的時限完成。 檢驗記錄填寫完畢后由復(fù)核員復(fù)核。 檢字后為六位阿拉伯?dāng)?shù)字，前二位為年號，后四位為序號。 錯誤處用橫線劃去，（劃去后的字應(yīng)可辨認），并在改正處簽章。 題 目 質(zhì)量檢驗記錄管理制度 編 碼： 共 1頁 制 定 質(zhì)量部 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 審核日期 1 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 頒發(fā)數(shù)量 生效日期 分發(fā)單位 一、目 的：建立質(zhì)量檢驗記錄的管理制度，明確質(zhì)量檢驗記錄分類編號、書寫、保管要求。 現(xiàn)場檢查如不符合要求，應(yīng)拒絕取樣，向倉庫保管員詢問清楚情況報質(zhì)量 部負責(zé)人。 二、適用范圍：適用與 產(chǎn) 品直接接觸的包裝材料的取樣操作。 微生物限度檢查樣品用已滅過菌的取樣器在每一包件的不同部位按無菌操作法取樣，封口，做好標(biāo)記。進口原輔料應(yīng)有口岸藥檢所的檢驗報告單。 當(dāng) n＜ 300 時 ,隨機抽取 ?n 1件 。 取樣員接到“申請檢驗單”后，準(zhǔn)備取樣器具，到規(guī)定的地點取樣，貼上取樣證并填寫取樣記錄。 新安裝的制水設(shè)備投入供水前應(yīng)連續(xù)制水，由質(zhì) 量 部連續(xù)監(jiān)測三周，全部合格后方準(zhǔn)許投入使用。 題 目 純化水監(jiān)測管理制度 編碼： 共 1頁 制 定 質(zhì)量 部 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 頒發(fā)數(shù)量 生效日期 分發(fā)部門 一、目 的：制定純化水監(jiān)督管理制度，規(guī)范水質(zhì)監(jiān)測方法，保證生產(chǎn)用水質(zhì)量。 可根據(jù)需要采取靜態(tài)測試或動態(tài)測試，靜態(tài)測試室內(nèi)測試人員不得多于 2 人，測試報告中應(yīng)標(biāo)明所采用的測試狀態(tài)。 銷毀執(zhí)行現(xiàn)場要有質(zhì)保部質(zhì)量監(jiān)督員在現(xiàn)場監(jiān)控，監(jiān)督整個銷毀過程符合要求，并由質(zhì)量監(jiān)督員作 好銷毀監(jiān)督記錄，存檔備查。 省級監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)評價意見（可另附附頁） 國家監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)評價意見（可另附附頁） 報告人： 省級監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)接收日期： 國家監(jiān)測技術(shù) 機構(gòu)接收日期： 生產(chǎn)企業(yè)（簽章） 醫(yī)療器械不良事件企業(yè)匯總報告表 報告時間 ： 年 月 日 編碼： 匯總時間： 年 月 日至 年 月 日 : 、商品名稱、類別、分類代號、注冊證號（可另附 A4 紙 說明） 醫(yī)療器械名稱 商品名稱 類別 分類代號 注冊證號 （產(chǎn)品注冊證書、管理類別、說明書、標(biāo)準(zhǔn)、使用范圍等的變更） 有 □ 無 □ （事件發(fā)生情況、報告情況、事 件描述、事件最終結(jié)果、企業(yè)對事件的分析、企業(yè)對產(chǎn)品采取的措施、涉及用戶的聯(lián)系資料，可另附 A4 紙） （產(chǎn)品在境外發(fā)生不良事件的數(shù)量、程度及涉及人群資料等） 術(shù)機構(gòu)意見 術(shù)機構(gòu)意見 報告人： 省級監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)接收日期： 國家監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)接收日期： 生產(chǎn)企業(yè)（簽章） 題 目 不合格品銷毀管理制度 編碼： 共 3頁 制 定 質(zhì)量 部 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 頒發(fā)數(shù)量 生效日期 分發(fā)部門 一、目 的：建立不合格品銷毀管理制度，規(guī)范不合格品銷毀工作。 二、適用范圍：適用于 產(chǎn) 品不良反應(yīng)的監(jiān)測管理。 各類包裝材料、容器必須保證符合其 產(chǎn) 品的理化性質(zhì)要求。 發(fā) 生重大質(zhì)量事故須三天內(nèi)報告上級監(jiān)督管理部門。 重大質(zhì)量事故：凡出現(xiàn)混批、造成停產(chǎn)、產(chǎn)品的成批返工，直接經(jīng)濟損失在 5000 元以上及公司聲譽受到嚴重影響者，均屬重大責(zé)任事故范疇。 正常生產(chǎn)過程中剔除的碎片等不合格品，應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號、數(shù)量等，妥善隔離存放，根據(jù)具體情況按《尾料處理程序》（編碼：WS0221000）規(guī)定處理。 附：原輔料、包裝材料貯存期、復(fù)驗后貯存期規(guī)定