【正文】 C4任命書YX/QA004C5質(zhì)量手冊目錄YX/QA005 C61范圍YX/QA006C72,3引用文件及術語和定義YX/QA007C84質(zhì)量管理體系YX/QA008C95管理職責YX/QA009C106資源管理YX/QA010C117產(chǎn)品實現(xiàn)YX/QA011C128測量分析和改進YX/QA012 C13程序文件目錄YX/QA013 C14附錄A質(zhì)量管理體系要求職能分配表 YX/QA014 C實施日期：上海怡新醫(yī)療設備有限責任公司 第1頁共1頁質(zhì)量手冊章節(jié)號：1編號：YX/QA006標題：范圍版次： 第C版 總則:2000《質(zhì)量管理體系——要求》和YY/T02872003《質(zhì)量管理體系——醫(yī)療器械》的規(guī)定，以及“無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范”要求，規(guī)定了本公司的質(zhì)量管理體系。符合GB/T190012000《質(zhì)量管理體系要求》，YY/T0287—2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求 》及公司的實際情況。 公司堅持“科技以人為本”的原則，在產(chǎn)品面向顧客的基礎上，對自己的員工也非常重視。實施日期：上海怡新醫(yī)療設備有限責任公司 第1頁共1頁質(zhì)量手冊章節(jié)號：編號：YX/QA002標題：企業(yè)概況版次： 第C版 企業(yè)概況上海怡新醫(yī)療設備有限公司坐落于浦東金橋開發(fā)區(qū)，公司正式成立于1998年，在公司從成立到現(xiàn)在的時間內(nèi)，公司依靠“以質(zhì)量求生存”，“顧客滿意”的企業(yè)理念，業(yè)績呈階梯狀上升，并且受到顧客和各醫(yī)療機構(gòu)的一致好評。公司圍繞“優(yōu)秀的品質(zhì)保證，完善的售后服務”企業(yè)質(zhì)量方針，充分關注醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用必須安全可靠的特殊性，通過各項有效的 企業(yè)工作運作，來實現(xiàn)“顧客滿意求生存、質(zhì)量品牌求發(fā)展、誠信服務求效益”的企業(yè)宗旨。 通過認證的產(chǎn)品由最初的YX2擴大到Y(jié)XYXYX2C和麻醉包及電子泵系列產(chǎn)品。 實驗室儀器有：凈化工作臺、MJ180型霉菌培養(yǎng)箱、PHS2ST型數(shù)顯酸度計、SCHHW1型電熱恒溫水箱、TG328A型電光分析天平、CRMDX280型手提式消毒器、風速儀、壓差計、塵埃粒子計數(shù)器、DDS11A型電導率儀、MY1注射針/器密合性分離力檢測儀、LXA型橡膠硬度計、SB8400型超聲波塑焊機、PJ1b型微粒檢測儀等。公司嚴格按照國家對醫(yī)療器械生產(chǎn)的要求、技術標準和法律法規(guī)來指導生產(chǎn)產(chǎn)品，產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，并且在國內(nèi)享有較高的聲譽。負責GB/T190012000和YY/T02872003標準要求建立、實施和保持質(zhì)量管理體系。 本手冊使用于公司內(nèi)部的質(zhì)量管理和對外的質(zhì)量保證，也是公司執(zhí)行質(zhì)量管理體系的綱領性文件。本手冊采用“供方—組織—顧客”供應鏈關系。 文件要求編制的質(zhì)量管理體系文件，應能成為本公司質(zhì)量管理體系運行的依據(jù)。根據(jù)本公司的具體情況共編制了18份程序文件（見程序文件目錄）。，對實施情況進行經(jīng)常性的檢查，每年由管理者代表組織有關部門進行一次管理評審，若需更改時由需更改部門提出，按原審批程序辦理。，該被指定的審批部門應能獲取用于作出決定的相關背景資料。具體執(zhí)行《記錄控制程序》能證明產(chǎn)品符合要求、質(zhì)量管理體系運行有關的記錄；記錄應盡量采用表格形式，采用相關程序的編碼，表格名稱應明確表達其用途。，確保質(zhì)量管理體系有效運行和提高工作效率。，質(zhì)檢部負責形成質(zhì)量方針的文件，并在各層次予以宣貫。對確應客觀原因不能如期實現(xiàn)的考核質(zhì)量目標，可以予以修訂調(diào)整。f. 保證產(chǎn)品的質(zhì)量，持續(xù)提供顧客需求的誠信服務，對產(chǎn)品的質(zhì)量負全面責任。h. 部門經(jīng)理職責(1)貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針，負責本部門職責架構(gòu)的建立，按質(zhì)量管理體系要素的工作職能，質(zhì)量目標的具體工作要求，分工落實到人，并進行有效的工作考核。(2)抓好公司質(zhì)量檢驗及計量器具管理工作。、人員的工藝衛(wèi)生制度執(zhí)行和保證生產(chǎn)車間內(nèi)人、物、環(huán)、機的整潔與衛(wèi)生。，落實質(zhì)量目標的各相關具體工作任務，措施的實施和實現(xiàn)。 (4)保證本部門質(zhì)量管理體系有效運行。，做好用戶的使用指導，提高公司產(chǎn)品的知名度。，落實質(zhì)量目標的各相關具體工作任務，措施的實施和實現(xiàn)。(3)組織新員工對公司的各項制度及產(chǎn)品知識的培訓工作。d．負責在檢驗過程中，對不合格的物資、半成品、成品做到及時標識、隔離和處置。d．產(chǎn)品在搬運過程中做到輕卸、輕裝、對因搬運不當造成的質(zhì)量事故和經(jīng)濟損失負責。b. 定期組織內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，向董事會報告質(zhì)量管理體系運行情況，以供評審和質(zhì)量管理體系改進。，每年進行一次，通常在內(nèi)部質(zhì)量審核結(jié)束后進行。d)預防和糾正措施的狀況。針對企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境的變化，企業(yè)現(xiàn)有資源的適宜性，以及因上述兩方面改進引起的資源需求，當前和未來的資源需求及提出的措施。能力要求體現(xiàn)在四個方面：1）文化程度 2）進公司前后所受的培訓 3）工作技能 4）工作經(jīng)歷（對從事特殊工序的員工應有一年以上的工作經(jīng)歷）通過組織各級人員系統(tǒng)或?qū)I(yè)培訓,通過人員的素質(zhì)培訓,確保質(zhì)量管理體系有效運行，確保員工認識到所從事工作的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻。為確保產(chǎn)品生產(chǎn)過程的有效運行，應保證基礎設施完好。產(chǎn)品實現(xiàn)過程包括策劃、設計、生產(chǎn)或提供直至交付及售后的一系列過程。b)應對本公司運作的方式形成文件，即通過產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃，形成文件，如質(zhì)量計劃、產(chǎn)品實現(xiàn)流程圖、市場調(diào)研計劃等，組織在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中建立形成文件的風險管理活動，并保持管理活動記錄。公司應評審與產(chǎn)品有關的要求。1)為確保合同、訂單中的各項要求合理、確切，同時本公司能保質(zhì)、保量按時完成，在合同簽定前應對合同進行評審。評審的參加者包括所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能部門的代表，評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持。保持臨床評價的記錄。c. 供應部完成對供方的評價后，選擇和確定合格供方名單草案，報總經(jīng)理批準。保存期限為3年。：本企業(yè)生產(chǎn)和服務提供，指的是產(chǎn)品加工、制造直至產(chǎn)品交付服務的過程。 公司保存在滅菌過程中判斷的、用于每一滅菌批的過程控制參數(shù)記錄及每一滅菌批的確認記錄，滅菌記錄可追溯到每一醫(yī)療器械生產(chǎn)批、原料批及其合格批數(shù)量，每批的記錄應予以驗證和批準。b) 產(chǎn)品標識c) 進貨的原材料、外協(xié)、外購件用“進貨檢驗單”上的批號作為每批產(chǎn)品的標識記錄。e) 產(chǎn)品的滅菌工序以滅菌批號和滅菌指示標記作為標識，并做好記錄。a)包裝人員按技術文件對包裝的要求進行產(chǎn)品的包裝，小包裝的生產(chǎn)批號應清晰,易辨認。e)搬運產(chǎn)品時要輕裝輕卸。 實施日期：上海怡新醫(yī)療設備有限責任公司 質(zhì)量手冊章節(jié)號：8編號：YX/QA012標題：測量、分析和改進 版次： 第C版 測量、分析和改進本公司的質(zhì)量管理體系應建立有效的自我監(jiān)督和自我完善機制，以便能夠及時獲得有利產(chǎn)品、過程的體系的信息，通過分析、評審以明確存在的問題并加以解決，以確保體系有效運行和提供滿足需求的產(chǎn)品。組織應記錄執(zhí)行檢驗或?qū)嶒炄藛T的身份?！额櫩蜐M意程度控制程序》。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告。a)對過程的監(jiān)視和測量結(jié)果進行判斷分析，如過程是否達到了預期結(jié)果，同時判斷采用的監(jiān)視測量方法是否適宜；b)監(jiān)視測量結(jié)果沒有達到預期結(jié)果應分析原因，制定糾正措施，糾正措施的制定與實施應符合《改進控制程序》的要求；c)監(jiān)視測量的結(jié)果分析應采用適宜的統(tǒng)計技術。記錄應符合記錄控制()要求。1)原材料、外購件的批量不合格品由質(zhì)檢部門負責人簽署檢驗報告后交采購部門作退貨處理，非批量不合格品作調(diào)貨處理。記錄批準該讓步的人員身份。收集的數(shù)據(jù)應按實際需要及承擔職責進行分析，分別由歸口部門、相關的各部門和有關人員進行分析，分析應選擇適當方法，包括統(tǒng)計技術。本過程的主管領導是管理者代表，主管職能部門是質(zhì)檢部與技術部。當顧客抱怨的調(diào)查表明是在組織之外開展的活動導致了顧客抱怨，則相關資料應在所涉及的組織之間傳遞。 質(zhì)量手冊章節(jié)號：編號：YX/QA013標題：程序文件目錄版次： 第C版 程序文件目錄序號文件名稱編號1文件控制程序YX/QS0012記錄控制程序YX/QS0023管理評審控制程序YX/QS0034人力資源控制程序YX/QS0045與顧客有關的過程控制程序YX/QS0056采購控制程序YX/QS0067監(jiān)視和測量裝置控制程序YX/QS0078生產(chǎn)和服務過程控制程序YX/QS0089不合格品控制程序YX/QS00910產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序YX/QS01011產(chǎn)品防護控制程序YX/QS01112顧客滿意度控制程序YX/QS01213內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序YX/QS01314改進控制程序YX/QS01415產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序YX/QS01516數(shù)據(jù)分析控制程序YX/QS01617設計和開發(fā)控制程序YX/QS01718質(zhì)量策劃控制程序YX/QS018實施日期：上海怡新醫(yī)療設備有限責任公司 第1頁共1頁質(zhì)量手冊章節(jié)號：附錄A編號：YX/QA014標題：質(zhì)量管理體系職能分配表版次： 第C版 質(zhì)量管理體系職能分配表 序號章節(jié)總經(jīng)理管理者代表質(zhì)檢部技術部生產(chǎn)部行政 人事部供應部銷售市場部質(zhì)量管理體系總要求☆☆☉☉☉☉☉☉文件要求☉☉☆☉☉☆☉☉管理承諾☆以顧客為關注焦點☆☉☆☉☉☆質(zhì)量方針☆☆☆ ☆ ☆☆☆☆策劃☉☆☉☉☉☉☉職責和權(quán)限與溝通☉☆☉☉☉☆☉☉管理評審☉☆☆☉☉☉☉☉資源提供☆☉☉☉人力資源☉☉☆基礎設施☉☉☆☉工作環(huán)境☉☉☆☉產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃☉☉☆ ☉ ☉☉與顧客有關要求的過程☉ ☆設計和開發(fā)☆☉☉☆☉☉☉☉采購☉☉☉☆生產(chǎn)和服務提供☉☆ ☉監(jiān)視和測量裝置的控制☆☉測量、分析和改進總則☆☉☉監(jiān)視和測量☆☉☉不合格品控制☆☉☆☉☆數(shù)據(jù)分析☆☉☉☉☉☉改進☆☆ ☆ ☉注：☆為主要部門 ☉為相關部門實施日期：上海怡新醫(yī)療設備有限責任公司 第1頁共1頁。 對本公司質(zhì)量活動全過程中不合格品所采取的糾正和預防措施，為消除產(chǎn)生實際或潛在不合格原因；對經(jīng)常出現(xiàn)的質(zhì)量問題，以防止再發(fā)生而采取糾正和預防措施。顧客抱怨調(diào)查的記錄應予以保存，當顧客的抱怨沒有采取預防和糾正措施則應記錄其理由并予以批準。；b)產(chǎn)品要求符合性 ；c)過程和產(chǎn)品的特性變異、現(xiàn)狀及其趨勢， 包括采取預防措施的機會；d)供方產(chǎn)品相關信息。 具體執(zhí)行《不合格品控制程序》。3)裝配、包裝、滅菌工序檢驗的不合格品作返工處理（組織以作業(yè)指導書的形式建立返工的文件，并通過與原作業(yè)指導書相同的審批程序?！懂a(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序》。本過程的主管領導是總經(jīng)理，主管職能部門是質(zhì)檢部。 具體執(zhí)行《內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序》。本過程的主管領導是管理者代表，主管職能部門是質(zhì)檢部。對顧客要求的信息的監(jiān)視是測量質(zhì)量管理體系業(yè)績的方法之一，并以此來評價建立的質(zhì)量管理體系的有效性，明確可改進機會。本章描述了測量、分析和改進過程的質(zhì)量管理體系要求。存放兩年以上的產(chǎn)品，按《不合格控制程序》執(zhí)行。a)經(jīng)檢驗或驗證合格后的原材料、零配件按《產(chǎn)品防護控制程序》辦