某醫(yī)療設(shè)備公司質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度(完整版)
【正文】 、購進票據(jù)應(yīng)至少保管 3年。 五、參加外部培訓(xùn)的人員應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交公司驗證后，留復(fù)印件存檔。 二、質(zhì)量管理員根據(jù)公司制定的年度培訓(xùn)計劃合理安排全年的質(zhì)量教育，培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培 訓(xùn)檔案。 三、質(zhì)量記錄應(yīng)字跡清晰、正確完整。 機密文件，無總經(jīng)理批準不得借閱。必要時應(yīng)對企業(yè)體系進行考察，簽定質(zhì)量保證協(xié)議書，并建立必要的檔案管理。 五、驗收的醫(yī)療器械應(yīng)按照規(guī)定進行抽 樣檢查，驗收抽取的產(chǎn)品應(yīng)具有代表性，對驗收抽取的整件產(chǎn)品，驗收完成后應(yīng)加貼明顯驗收抽樣標記，進行復(fù)原封箱。確保儲存產(chǎn)品質(zhì)量的安全、有效。 九、定期匯總、分析養(yǎng)護工作信息，并上報質(zhì)量管理員。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 五、醫(yī)療器械存放應(yīng)實行色標管理。 二、倉庫保管員按照定貨單備貨。 外包裝上應(yīng)清晰注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、貯藏、批準文號等標識內(nèi)容。 質(zhì)量驗證中，因有無菌，無熱源的項目檢查。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 某 醫(yī)療設(shè)備有限公司 效期管理 制度 文件名稱：效期管理 制度 編號： 起草人： 起草部門：質(zhì)管部 批準人： 批準日期： 變更記錄 變更的目的及其原因： 為合進控制醫(yī)療器械經(jīng)營過程管理，防止產(chǎn)品的過期失效，根據(jù)《藥品管理法》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》，特制定本制度。 八、如果因把關(guān)不嚴，導(dǎo)致過期產(chǎn)品流入使用單位，公司應(yīng)立即采取措施，向使用單位聲明并 招回該產(chǎn)品，造成嚴重后果的應(yīng)立即向青海省藥品監(jiān)督管理局匯報，并追究當事人責任。 三、醫(yī)療器械產(chǎn)品驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)存放于不合格區(qū)，掛紅色標識，及時上報質(zhì)量管理員。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 某 醫(yī)療設(shè)備有限公司 跟蹤和不良反應(yīng)管理 制度 文件名稱：跟蹤和不良反應(yīng)管理 制度 編號： 起草人： 起草 部門：質(zhì)管部 批準人： 批準日期： 變更記錄 變更的目的及其原因： 為了保證所經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量，加強醫(yī)療器械安全監(jiān)督，嚴格醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測工作管理，根據(jù)《藥品管理法》、《醫(yī)療器械企業(yè)監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。 一、企業(yè)負責人對營業(yè)場所和員工個 人衛(wèi)生條件全面責任，并明確各崗位的衛(wèi)生管理責任。個人生活用品應(yīng)統(tǒng)一集中存放于專門位置，不得在營業(yè)區(qū)內(nèi)、庫房隨意搭建生活用具，燒火做飯。 。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 某 醫(yī)療設(shè)備有限公司 質(zhì)量管理員職責 文件名稱：質(zhì)量管理員職責 編號： 起草人： 起草部門：質(zhì)管部 批準人： 批準日期： 變更記錄 變更的目的及其原因： 一、負責組織進貨的質(zhì)量檢驗工作。每天早晚各做一次清潔，無污染物及污染源。 每次每批產(chǎn)品的出庫都要有詳實記錄，發(fā)往單位、名稱、數(shù)量、批號、有效期等進行核實登記。同時將不合格產(chǎn)品集中存放于不合格區(qū)，掛紅色標識。 一、質(zhì)量管理員負責至不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品實行不效控制管理。 二、距失效期不足 12月的醫(yī)療器械產(chǎn)品不得購進，不得驗收。 五、有關(guān)證明文件： 醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證。 三、內(nèi)包裝檢查： 醫(yī)療器械產(chǎn) 品的每個整件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。 四、嚴格出庫復(fù)核，杜絕不合格產(chǎn)品出庫。 六、倉庫內(nèi)應(yīng)整潔，門窗嚴密，地面平整，應(yīng)有符合安全要求的照明、消防、通風設(shè)施。 一、按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規(guī)范、合理
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