【正文】 1)質檢部從車間收集生產(chǎn)過程關于質量方面的信息,從顧客反映的產(chǎn)品質量信息發(fā)現(xiàn),分析潛在的不合格原因.2)根據(jù)潛在的不合格原因,質檢部應會同相關部門制訂預防措施.3)質檢部填寫“預防措施實施通知單”提交實施部門.4)質檢部督促和協(xié)調(diào)預防措施的實施,并檢查措施的有效性.組織應規(guī)定以下方面的要求：a) 確定潛在不合格及其原因；b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；c) 確定和實施所需的措施；d) 記錄所采取措施的結果（）；e) 評審所采取的預防措施及其有效性。本過程的主管領導是質檢部經(jīng)理，主管職能部門是技術部 。，提高質量管理體系過程的有效性。采用適當?shù)姆绞綄崿F(xiàn)持續(xù)改進，以增加顧客滿意的機會。應利用數(shù)據(jù)分析的結果對質量管理體系進行評價(如提交管理評審)，并應為改進尋找機會。根據(jù)需要應明確收集渠道、方法和頻次。收集并分析有關的數(shù)據(jù)，評價質量管理體系的適應性和有效性及識別改進機會。7）經(jīng)有關授權人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，并滿足法律法規(guī)的要求，讓步使用、放行或接收不合格品。在批準和認可前，應確定返工對產(chǎn)品的不利影響，并形成文件），返工后的產(chǎn)品按各工序的質量要求重新檢驗。c)非批量不合格品應存放在有明顯標識的專用工位器具內(nèi)，作標識和隔離。 對本公司生產(chǎn)全過程已發(fā)生的不合格品進行控制，防止誤用不合格品，杜絕不合格品流入下道工序或流出公司，也防止不合格品的非預期使用或交付。產(chǎn)品通過監(jiān)視和測量應予以記錄，記錄應有監(jiān)視測量執(zhí)行的責任人簽字或蓋章，并應指明有權放行產(chǎn)品的人員。產(chǎn)品的監(jiān)視和測量的范圍包括：采購產(chǎn)品(含外包產(chǎn)品)、過程產(chǎn)品和最終產(chǎn)品。過程的監(jiān)視和測量還應對產(chǎn)品和各過程的特點選擇適當?shù)姆椒?，可選擇的方法有：內(nèi)部審核、過程審核、過程及輸出的監(jiān)視和測量、過程有效性的評價等；在過程監(jiān)視測量中選擇適當?shù)慕y(tǒng)計技術。通過對過程的監(jiān)視和測量來發(fā)現(xiàn)問題并予以解決，以保持預期過程能力，最終確保產(chǎn)品的符合性。4）糾正措施負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。1)審核的特性：質量管理體系審核根據(jù)質量手冊中規(guī)定的質量管理體系要求進行；審核要求公正性、獨立性，因此審核員不能審核自己的工作。a) 產(chǎn)品的性能和功能b) 性價比c) 交貨期d) 售后服務對收集新的信息進行統(tǒng)計分析，確定顧客滿意程度的趨勢，找出與設定目標及競爭對手的差距，歸納存在的問題，作為評價質量管理體系業(yè)績和改進的依據(jù)。提供質量問題的早期報警系統(tǒng)，且能輸入預防和糾正程序，構成反饋系統(tǒng)的一部分。通過監(jiān)視和測量可以掌握過程的變異和偏差，以便采取措施，使其達到預期的結果；監(jiān)視和測量的結果可以增強內(nèi)部和外部的質量保證能力；監(jiān)視和測量為持續(xù)改進尋找機會。組織應策劃并實施監(jiān)視、測量、分析和改進的過程。，組織對以往測量的結果的有效性進行評價和記錄，并對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧屎蜋z驗的結果的記錄予以存檔。 具體執(zhí)行《產(chǎn)品防護控制程序》應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。儲存的物品發(fā)放應貫徹先進先出的原則。b)成品倉庫應按滅菌批號分成不同的區(qū)域，區(qū)域之間應有明顯的界限，按《標識和可追溯性控制程序》對待驗、在驗、合格不同的狀態(tài)進行標識。本過程的主管領導是技術部經(jīng)理，主管職能部門是生產(chǎn)部、供應部、銷售市場部。 本條詳見《產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序》。3)標識種類 a) 經(jīng)檢驗判定為合格的以綠色作“合格”標識； b) 經(jīng)檢驗判定為不合格的以紅色作“不合格”標識； c) 等待檢驗以黃色作“待檢驗”標識 d) 產(chǎn)品的各生產(chǎn)過程中以生產(chǎn)流轉卡作為標識。f) 顧客返回的再處理的產(chǎn)品，用“不合格品卡”作標識，并寫明不合格原因，與正常生產(chǎn)的產(chǎn)品相區(qū)別。將供方所提供的原材料和外購外協(xié)件的名稱、型號、數(shù)量、送貨日期及送貨單號夾在帳卡上以便追溯。組織應對如下過程作出安排： a） 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；b） 設備的認可和人員資格的鑒定；c） 使用特定的方法和程序；d） 記錄的要求；e） 再確認；《生產(chǎn)和服務過程控制程序》。g)實施規(guī)定的標簽和包裝操作，以防止標簽錯誤。當有文件資料作廢或更改時，應從生產(chǎn)現(xiàn)場收回或對其進行更改，以確保其適用性；b)獲得的作業(yè)指導書，是經(jīng)過評審并確認是正確的，生產(chǎn)現(xiàn)場使用的是現(xiàn)行有效的；c)使用的設備實施專門的維護和管理，確保使用設備完好，并有完好標識；d)獲得的監(jiān)視和測量裝置必須按規(guī)定進行檢定或校驗并合格，有明顯的合格標識，生產(chǎn)現(xiàn)場不允許有不合格或超過檢定校準周期的監(jiān)視和測量裝置；e)實施有效監(jiān)視活動，發(fā)現(xiàn)設備失常，監(jiān)視設備失準，應及時停機處置，按檢驗規(guī)程的要求適時地進行過程產(chǎn)品檢驗和最終產(chǎn)品檢驗或試驗；f)應按策劃中對產(chǎn)品放行和交付的規(guī)定實施控制。具體執(zhí)行《采購控制程序》。技術質檢部對檢驗后的產(chǎn)品作出質量檢驗報告，并保存質量記錄，同時將質量檢驗報告反饋給有關部門。d. 由總經(jīng)理批準后執(zhí)行的采購計劃和采購合同等文件資料由供應部保存正本。f. 質檢部根據(jù)對采購的產(chǎn)品進行檢驗和試驗的資料，建立供方提供產(chǎn)品進貨檢驗的檔案，作為對供方定期的質量評定依據(jù)的一部分，同時保存評定記錄。b. 供應部負責按程序文件規(guī)定，對重要產(chǎn)品、一般產(chǎn)品和輔助產(chǎn)品三類不同產(chǎn)品的供方按《采購控制程序》執(zhí)行。 更改的評審、驗證和確認及任何必要措施的記錄應予保持。設計和開發(fā)應通過臨床驗證，符合臨床使用的安全性和有效性后才能予以確認。并進行風險管理活動。B) 識別任何問題并提出必要的措施，順利地進行試制和生產(chǎn)，縮短生產(chǎn)周期和產(chǎn)品交付期。設計和開發(fā)策劃應形成文件，相關的文件應及時更新。3)．合同評審前由銷售市場部經(jīng)理組織負責做好合同評審的準備工作，評審的結果要特別保證達到以下目的：①所有要求都確切、合理并已經(jīng)形成文件；②任何與合同不一致的要求已作出處理并得到解決；③本公司的各項資源條件能夠滿足合同的要求。 ,以規(guī)避風險并報總經(jīng)理批準。對每份合同或訂單、標書進行評審，確保按時完成以滿足顧客的要求。當顧客提供的要求沒有形成文件，公司在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。e)銷售市場部負責及時提供顧客要求、市場調(diào)查分析及競爭對手有關方面的信息。a)產(chǎn)品固有質量特性的要求,如預期的使用性能、安全性能等；b)產(chǎn)品的交付要求，如交貨期、售后服務等。a)與本公司的質量管理體系的其他要求相一致。包括識別產(chǎn)品質量特性、建立目標質量要求和約束條件，并應滿足顧客和法律法規(guī)的全部要求； b) 確定實現(xiàn)過程，即識別并確定產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程；確定需建立的過程文件，以確保過程有效運行并得到控制；確定過程所需的資源(人力資源的設施)，以確保產(chǎn)品能夠實現(xiàn)；c)確定所需的檢查活動和接收準則。 實施日期：上海怡新醫(yī)療設備有限責任公司 質量手冊章節(jié)號：7編號：YX/QA011標題：產(chǎn)品實現(xiàn) 版次： 第C版 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)過程是本公司質量管理體系中產(chǎn)品形成并提供給顧客的全部過程，是直接影響產(chǎn)品質量的過程。必要的工作環(huán)境是本公司實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的支持條件。a)建筑物、工作場所和相關的設施（如公司房、凈化車間、檢驗室、水、電、氣、空調(diào)）；b)過程設備（硬件和軟件）；c)支持性服務（如運輸和通訊）；生產(chǎn)部負責人組織有關職能部門進行策劃，確保為實現(xiàn)產(chǎn)品所需的基礎設施滿足需求，經(jīng)總經(jīng)理批準后實施基礎設施的提供。 培訓的內(nèi)容1)對各級領導干部的培訓重點是質量管理體系有關醫(yī)療器械的法規(guī)和組織協(xié)調(diào)等方面的培訓。對從事影響產(chǎn)品質量工作的人員提出了應勝任的要求和判定能力要求需考慮的因素?！豆芾碓u審程序》。依據(jù)評審的輸入，通過管理評審為增進顧客滿意，明確了改進的方面（包括產(chǎn)品的改進），提出了改進措施；c)資源需求的決定和措施。 各職能部門根據(jù)本部門的職責及所主管質量管理體系的過程，按管理評審應輸入的信息，以書面的形式（信息必須具體、真實和準確）交管理者代表核定后提交管理評審。 c)過程業(yè)績和產(chǎn)品符合性。，按記錄控制程序予以控制。本條提出了對管理評審活動的要求。通過溝通促進各職能和層次間的信息交流、增進理解和提高從事質量活動的有效性。a. 按GB/T19001和YY/T0288標準的規(guī)定，結合本公司實際情況建立、運行和保持質量管理體系。c．負責定期檢查各類物資的堆放情況，做到帳、卡、物的一致性，對各類帳目不清，對錯發(fā)規(guī)格品種和不合格物資，所造成質量事故和經(jīng)濟損失負責。c．嚴格執(zhí)行不合格的半成品不流入下道工序，對違規(guī)引起的后果負責。b．按周期檢定計劃及時送法定檢測機構檢定并保存檢定證書，對監(jiān)視和測量裝置超期使用和精度失誤造成質量事故負責。c．負責各類原始記錄和檢測報告的填寫清晰和正確。b．負責及時排除設備故障，保證生產(chǎn)正常進行。(2)做好年度培訓計劃編制與實施工作。行政人事辦“質量管理體系要素職能分表“的規(guī)定，落實分工責任的考核。 (3)按時交付產(chǎn)品，并將質量防護措施延續(xù)到交付目的地。、合同及定單的評審、協(xié)調(diào)和修改，以滿足顧客需求。 (3)負責原材料倉庫的管理。供應部“質量管理體系要素職能分表”的規(guī)定，落實分工責任的考核。(2)搞好工序管理工作，按時按質完成任務。生產(chǎn)部“質量管理體系要素職能分表“的規(guī)定，落實分工責任的考核。(1)貫徹執(zhí)行公司質量方針，負責本部門職責架構的建立，按質量管理體系要素的工作職能，質量目標的具體工作要求，分工落實到人，并進行有效的工作考核。、產(chǎn)成品、車間環(huán)境的檢測工作和型式檢驗工作。 c..對公司從外協(xié)、外購件到最終產(chǎn)品的質量進行全面控制。(4)負責新產(chǎn)品設計、開發(fā)的系列工作。g. 做好技術資料管理工作并提供技術培訓師資力量。 。，處理日常行政工作。e. 為了實施質量方針并達到質量目標，提供人力、專業(yè)技能、生產(chǎn)加工設備、檢驗測試等必需的、充分的、適宜的基本資源。： 財務部 培訓 行政人事辦 檔案室運輸 技術工藝 技術部開發(fā)設計 實驗室 股東會 總經(jīng)理 副總經(jīng)理 質檢部 質量保證 （管理者代表） 計量管理 采購 供應部原材料庫 設備 生產(chǎn)部 生產(chǎn)車間 中間庫 銷售 銷售市場部 成品倉庫 服務、管理層的職責和權限分別如下： 總經(jīng)理a. 批準和頒布公司的質量手冊，制定質量方針和質量目標，并實施管理評審?？己速|量目標的評審可以定期或與管理評審一并進行。 醫(yī)療器械的質量、使用安全性和可靠性直接關聯(lián)使用者的人生安全，是一種特殊的產(chǎn)品。本企業(yè)確定的質量方針是 優(yōu)秀的品質保證,完善的售后服務 因此企業(yè)堅持“ 優(yōu)秀的品質保證,完善的售后服務 ”的質量方針。、走訪顧客、展銷會等渠道全面了解顧客目前和未來的期望，并以此作為保持產(chǎn)品質量持續(xù)改進和提供服務的依據(jù)。，保持質量管理體系的充分性、適宜性、有效性 ，應按策劃的時間間隔進行管理評審。c)按實際需要分別規(guī)定保存期限，期滿后可以銷毀。本過程的主管領導是質檢部經(jīng)理，管理部門為質檢部。本條規(guī)定了記錄控制的范圍、記