【正文】 目 錄 質(zhì) 量 管 理 01標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的設(shè)計(jì)、審查程序 02原輔材料、半成品、成品檢驗(yàn)制度 03成品放行審核制度 04質(zhì)量分析會(huì)議制度 05原輔料供應(yīng)檔案管理制度 06成品留樣觀察制度 07檢品留樣管理制度 08退回產(chǎn)品處理程序 09原輔料、包裝材料的貯存期復(fù)驗(yàn)規(guī)定 10不合格品管理制度 11質(zhì)量事故處理制度 12包裝材料質(zhì)量管理制度 13產(chǎn)品 不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理制度 14不合格品銷(xiāo)毀管理制度 15潔凈區(qū)塵埃粒子監(jiān)測(cè)制度 16純化水監(jiān)測(cè)管 理制度 17取樣管理程序 18原輔料取樣操作規(guī)程 19內(nèi)包裝材料取樣操作程序 20質(zhì)量檢驗(yàn)記錄管理制度 21檢驗(yàn)結(jié)果復(fù)核制度 22檢品復(fù)檢制度 23化學(xué)試劑貯存管理制度 24標(biāo)識(shí)管理制度 25不合格品評(píng)審和處理制度 26產(chǎn)品退貨管理制度 27計(jì)量器具周期檢定制度 28檢測(cè)儀器管理制度 29緊急情況處理制度 30設(shè)備使用制度 31設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度 32物料報(bào)廢管理制度 33物料退庫(kù)管理制度 34校準(zhǔn)品 /質(zhì)控品管理制度 衛(wèi) 生 管 理 01工作服清洗管理制度 02衛(wèi)生工具管理制度 03檢驗(yàn)室衛(wèi)生管理制度 04質(zhì)檢室個(gè)人衛(wèi)生管理制度 05 QC潔凈室進(jìn)出規(guī)程 題 目 標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的設(shè)計(jì)、審查程序 編碼： 共 1頁(yè) 制 定 質(zhì)量 部 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門(mén) 頒發(fā)數(shù)量 生效日期 分發(fā)部門(mén) 一、目 的：建立標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的設(shè)計(jì)、審查程序，保證標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的設(shè)計(jì)、審查規(guī)范化，程序化。 二、適用范圍：適用于標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的設(shè)計(jì)、審查。 三、責(zé) 任 者： 總經(jīng)辦、 質(zhì) 量 部。 四、程 序： 標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的設(shè)計(jì)： 標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)由總工辦進(jìn)行設(shè)計(jì)； 標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的設(shè)計(jì)要求與藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致，不得超越已批準(zhǔn)的范圍； 設(shè)計(jì)時(shí)注意不同產(chǎn)品的標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)排版、色彩要有明顯的區(qū)別，做版面布局簡(jiǎn) 潔，明快； 設(shè)計(jì)好的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣本經(jīng)檢查無(wú)誤后交質(zhì)保部審查。 標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的審查： 質(zhì)保部審查標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容是否符合藥品管理法要求； 審查是否與藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致； 審查后的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)交印刷廠商制造模板； 質(zhì)保部審查所制造模版是否設(shè)計(jì)要求一致； 審查合格后的模版交印刷廠商進(jìn)行印刷； 印有與標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容相同的藥品包裝物按標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的設(shè)計(jì)、審查程序進(jìn)行管理。 題 目 原輔材料、半成品、成品檢驗(yàn)制 度 編碼： 共 1頁(yè) 制 定 質(zhì)量部 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門(mén) 頒發(fā)數(shù)量 生效日期 分發(fā)部門(mén) 一、目 的：建立原輔料、半成品、成品檢驗(yàn)制度，保證產(chǎn)品質(zhì)量。 二、適用范圍：適用于進(jìn)廠的所有原輔材料、在產(chǎn)的半成品和成品的檢驗(yàn)。 三、責(zé) 任 者：質(zhì) 量 部負(fù)責(zé)人。 四、正 文： 各級(jí)檢驗(yàn)人員應(yīng)嚴(yán)格按照廠定各項(xiàng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程對(duì)原輔料、半成品、成品認(rèn)真抽樣化驗(yàn)檢查，以杜絕不合格原輔料進(jìn)廠，不合格半成品流入下道工序及不合格產(chǎn)品出廠 。 在收到倉(cāng)庫(kù)及生產(chǎn)部門(mén)的請(qǐng)驗(yàn)單后，應(yīng)及時(shí)取樣，迅速檢查，成品檢驗(yàn)報(bào)告單必須在取樣后 3 天內(nèi)送有關(guān)部門(mén)，凡經(jīng)檢驗(yàn)不合格，由質(zhì)保部將“不合格證”送交倉(cāng)庫(kù)每件貼簽，并存放不合格品庫(kù)，合格品及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)。 取樣后，必須及時(shí)填寫(xiě)取樣記錄和簽字，并在被檢容器或物料上貼取樣證，必要時(shí)，將產(chǎn)品加封簽字后保存?zhèn)洳椤? 如實(shí)填寫(xiě)檢驗(yàn)記錄，經(jīng)準(zhǔn)確計(jì)算并復(fù)核后送負(fù)責(zé)人簽字或簽章，加蓋“檢驗(yàn)專用章”。 題 目 成品放行審核制度 編碼： 共 3頁(yè) 制 定 質(zhì)量 部 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門(mén) 頒發(fā)數(shù)量 生效日期 分發(fā)部門(mén) 一、目 的：建立成品放行審核制度，確保產(chǎn)品質(zhì)量。 二、適用范圍：適用于成品放行審核。 三、責(zé) 任 者：質(zhì) 量 部經(jīng)理及其授權(quán)審核人，生產(chǎn)部授權(quán)審核人。 四、審核程序： 每批成品放行前，質(zhì)保部要收集評(píng)價(jià)一切與該批成品相關(guān)的制造、包裝、檢測(cè)記錄，經(jīng)審核無(wú)誤后可簽名放行，否則不準(zhǔn)放行。 成品放行前審核工作首先由生產(chǎn)部授權(quán)人擔(dān)任，授權(quán)人應(yīng)熟悉 GMP，且具有相當(dāng)?shù)乃帉W(xué)專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 生產(chǎn)部申請(qǐng) 放行的成品首先由生產(chǎn)部授權(quán)審核人對(duì)與該產(chǎn)品相關(guān)的制造、包裝文件進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括： 起始物料有合格報(bào)告書(shū)。 生產(chǎn)過(guò)程符合 GMP 要求，符合工藝主配方要求，操作執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。 批生產(chǎn)記錄、批包裝填寫(xiě)正確、完整無(wú)誤，各項(xiàng)均符合規(guī)定要求。 有物料平衡單符合規(guī)定限度。 如發(fā)生偏差，執(zhí)行偏差處理程序，處理措施正確、無(wú)誤。手續(xù)齊全，符合要求。 生產(chǎn)部授權(quán)審核人審核無(wú)誤后，將審核結(jié)果填寫(xiě)在成品放行審核單上（見(jiàn)編碼： RD0103000）并簽名。 將成品放行審核單及 批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄交質(zhì)保部授權(quán)審核人審核。 質(zhì)保部授權(quán)審核人負(fù)責(zé)審核的內(nèi)容包括： 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)測(cè)記錄完整，準(zhǔn)確無(wú)誤，與批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄各項(xiàng)一致無(wú)誤。 配料：稱量過(guò)程經(jīng)復(fù)核人復(fù)核無(wú)誤并簽字。 各生產(chǎn)工序檢查記錄完整、準(zhǔn)確無(wú)誤。 中間體（半成品）檢驗(yàn)合格單完整準(zhǔn)確無(wú)誤。 物料平衡在規(guī)定的范圍之內(nèi)，產(chǎn)生偏差的部分嚴(yán)格執(zhí)行偏差處理程序，處理措施正確無(wú)誤，確認(rèn)可以保證產(chǎn)品質(zhì)量。 成品取樣執(zhí)行批準(zhǔn)的取樣規(guī)程，取樣符合要求。 成品檢驗(yàn)執(zhí)行批準(zhǔn)的檢驗(yàn)操作規(guī)程， 檢驗(yàn)記錄完整準(zhǔn)確，復(fù)核人復(fù)核無(wú)誤。 內(nèi)外包裝與實(shí)物相符。 質(zhì)保部授權(quán)審核人審核批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄無(wú)誤后，填寫(xiě)成品放行審核單連同成品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)一并交質(zhì)保部經(jīng)理。 質(zhì)保部經(jīng)理對(duì)成品放行審核單與成品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)進(jìn)一步審核無(wú)誤后簽名放行，上述各項(xiàng)有錯(cuò)誤者不簽名放行。 成品放行審核單 編碼： 品 名 批 號(hào) 規(guī) 格 批量 審 核 項(xiàng) 目 標(biāo) 準(zhǔn) 結(jié) 果 生 產(chǎn) 部 審 核 起始物料 有合格報(bào)告書(shū) 批生產(chǎn)記 錄 配制指令、包裝指令、各工序制造記錄、清場(chǎng)記錄、清場(chǎng)合格證、消毒記錄、中間站流通記錄 批包裝記錄 完整準(zhǔn)確 物料平衡偏差處理 符合要求 審核人 審核日期 年 月 日 結(jié)論 質(zhì) 保 部 審 核 QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督記錄 完整與批記錄一致、準(zhǔn)確無(wú)誤 半成品報(bào)告單 完整準(zhǔn)確無(wú)誤、復(fù)核人復(fù)核無(wú)誤 成品取樣 執(zhí)行批準(zhǔn)的取樣規(guī)程，取樣符合要求 成品檢驗(yàn) 執(zhí)行批準(zhǔn)的檢驗(yàn)規(guī)程 成品檢驗(yàn)記錄 完整，準(zhǔn)確、復(fù)核人復(fù)核無(wú)誤 備 注 審核人 審核日期 年 月 日 結(jié) 論 題 目 質(zhì)量分析會(huì)議制度 編碼： 共 2頁(yè) 制 定 質(zhì)量 部 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門(mén) 頒發(fā)數(shù)量 生效日期 分發(fā)部門(mén) 一、目 的：建立質(zhì)量分析會(huì)議制度，分析質(zhì)量問(wèn)題產(chǎn)生的原因，采取有效措施，防止問(wèn)題的再發(fā)生，保證產(chǎn)品質(zhì)量。 二、適用范圍：適用于存在質(zhì)量問(wèn)題產(chǎn)品的質(zhì)量分析和質(zhì)量改進(jìn)。 三、責(zé) 任 者：總經(jīng)理、生產(chǎn) 部 經(jīng)理、質(zhì) 量部、生產(chǎn)部 。 四、正 文： 質(zhì)量分析會(huì)議建議的提出者可以是本公司所有員工。 需如開(kāi)質(zhì)量會(huì)議的情況有（有限于此）： 長(zhǎng)期以來(lái)由于質(zhì)量問(wèn)題而不能投產(chǎn)供應(yīng)市場(chǎng)的品種，長(zhǎng)期解決不了的質(zhì)量問(wèn)題； 原因不明的退貨事故； 藥品保存期不滿一年的品種； 留樣觀察不穩(wěn)定的藥品； 凡要提高質(zhì)量趕超國(guó)內(nèi)外先進(jìn)水平的產(chǎn)品和列入爭(zhēng)創(chuàng)優(yōu)質(zhì)名牌產(chǎn)品的品種； 用戶投訴提出質(zhì)量問(wèn)題的品種； 檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)連續(xù)不合格或嚴(yán)重不合格的品種。 質(zhì)量分析會(huì)議建議提出者向所屬部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)提出申請(qǐng)，經(jīng)所屬部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)審核并作如下 處理： 如建議不合理向提出者說(shuō)明不受理的原因； 如建議合理且本部門(mén)能自行解決，應(yīng)組織本部門(mén)有關(guān)人員召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)議，提出改進(jìn)措施，規(guī)定執(zhí)行責(zé)任人和完成時(shí)間，并作好質(zhì)量分析會(huì)議記錄交質(zhì)保部。 如本部門(mén)不能解決，應(yīng)盡快將建議轉(zhuǎn)至質(zhì)保部，由質(zhì)保部安排處理。 質(zhì)保部收到各部門(mén)轉(zhuǎn)來(lái)的“質(zhì)量分析會(huì)議建議表”，審核后視情況如下處理： 如建議不合理，寫(xiě)明原因退回該部門(mén)填表人； 如建議合理，對(duì)一般性質(zhì)量問(wèn)題由質(zhì)保部組織質(zhì)量分析會(huì)議，分析處理；對(duì)重大問(wèn)題和涉及多部門(mén)的質(zhì)量問(wèn)題，則報(bào)請(qǐng) 科技質(zhì)量副總經(jīng)理召開(kāi)公司質(zhì)量分析會(huì)議。 公司質(zhì)量分析會(huì)議由科技質(zhì)量副總經(jīng)理組織召開(kāi)，有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人或其授權(quán)人員參加。會(huì)議分析問(wèn)題產(chǎn)生的原因和責(zé)任部門(mén)，提出整改措施，規(guī)定執(zhí)行責(zé)任人和完成之日期，并作好質(zhì)量分析會(huì)議記錄。 對(duì)提出整改措施要定期檢查，逐項(xiàng)落實(shí)。 題 目 原輔料供應(yīng)檔案管理制度 編碼： 共 1頁(yè) 制 定 質(zhì)量 部 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門(mén) 頒發(fā)數(shù)量 生效日 期 分發(fā)部門(mén) 一、目 的：建立原輔料供應(yīng)檔案管理制度，保證所采購(gòu)的原輔料符合質(zhì)量要求。 二、適用范圍：適用于原輔料供應(yīng)廠家檔案管理。 三、責(zé) 任 者：質(zhì) 量 部、生產(chǎn)部、 采購(gòu)部 。 四、管理內(nèi)容： 1．凡公司確定的原輔料供應(yīng)廠家，均應(yīng)對(duì)其設(shè)立檔案管理。 2．檔案的建立、保存，有關(guān)技術(shù)資料的收集，由質(zhì)保部設(shè)專人負(fù)責(zé)管理，同時(shí)由供應(yīng)部會(huì)同質(zhì)保部對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)。 3．檔案的內(nèi)容包括： 供應(yīng)廠家的概況和簡(jiǎn)介。 供應(yīng)廠家的供貨能力。 企業(yè)的證照及有關(guān)法定的必要證件復(fù)印件， 供 應(yīng)廠家產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)批文、藥檢所檢驗(yàn)合格證。 企業(yè)的質(zhì)量信譽(yù)等。 原輔材料的控制情況。 供應(yīng)廠家所提供原輔料的生產(chǎn)工藝流程及工藝過(guò)程的質(zhì)量控制情況。 質(zhì)量管理有關(guān)內(nèi)容。質(zhì)量檢驗(yàn)、儀表、設(shè)備控制情況。 現(xiàn)場(chǎng)管理情況等。 4．計(jì)劃供應(yīng)部及生產(chǎn)部必須對(duì)每次的購(gòu)進(jìn)及使用情況作好記錄，及時(shí)向質(zhì)保部通報(bào)信息。 5．質(zhì)保部定期對(duì)收到的信息進(jìn)行清理、存檔、并報(bào)主管總經(jīng)理、總工辦、計(jì)劃供應(yīng)部，作為今后是否繼續(xù)確定其為供應(yīng)商的依據(jù)。 6．檔案屬公司機(jī)密文件，任何部門(mén)和個(gè)人借閱必須由主 管領(lǐng)導(dǎo)簽字批準(zhǔn)，并辦理登記手續(xù)，并不得帶出公司。 題 目 成品留樣觀察制度 編碼： 共 2頁(yè) 制 定