【正文】 深圳市新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā)有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 編號： XYSQM01 質(zhì)量手冊 A0 版 狀 態(tài)： 編 制： 質(zhì)量管理部 審 核： 批 準(zhǔn)： 20xx 年 05 月 25 日發(fā)布 20xx 年 06 月 01 日實(shí)施 深圳市新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā)有限公司 發(fā)布 深圳市 新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱 文件編號 版 本 頁 次 質(zhì) 量 手 冊 XYSQM01 A0 第 1 頁 共 38 頁 《質(zhì)量手冊》頒布令 質(zhì)量是永恒的主題，是企業(yè)生存與發(fā)展的生命。 《質(zhì)量手冊》是我公司質(zhì)量管理的基本法規(guī)，它闡明了我公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)， 同時(shí)明確了我公司質(zhì)量體系的基本結(jié)構(gòu)，覆蓋了 ISO 13485： 20xx《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》 ，規(guī)定了質(zhì)量管理體系的具體要求。 經(jīng)審核符合本公司實(shí)際，是質(zhì)量體系有效運(yùn)轉(zhuǎn)的根本依據(jù)， 是本公司全體員工參與質(zhì)量活動的基本行為準(zhǔn)則 ， 現(xiàn) 予 以 批準(zhǔn)頒布。 公司員工必須認(rèn)真學(xué)習(xí)、充分理解， 在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的全過程中，以具體的行動全面貫徹執(zhí)行 ， 以出色的工作質(zhì)量不斷滿足顧客的需要，為公司產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)提高做出貢獻(xiàn)。 總經(jīng)理： 二 00 七年 五 月 二 十五 日 深圳市 新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱 文件編號 版 本 頁 次 質(zhì) 量 手 冊 XYSQM01 A0 第 2 頁 共 38 頁 更改記錄 版 本 修 訂 內(nèi) 容 文件更改申請單 NO. A0 新版發(fā)行 深圳市 新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱 文件編號 版 本 頁 次 質(zhì) 量 手 冊 XYSQM01 A0 第 3 頁 共 38 頁 目 錄： 章節(jié)編號 標(biāo)題 版號 頁次 《質(zhì)量手冊》頒布令 A0 1 手冊控制 A0 2 更改記錄 A0 2 目錄 A0 3 手冊的控制與更改 A0 4 公司簡介 A0 5 體系概要 A0 6 范圍 A0 6 規(guī)范性引用文件 A0 6 術(shù)語與定義 A0 6 質(zhì)量方針 /目標(biāo) A0 7 公司組織架構(gòu)圖 A0 9 管理代表授權(quán)書 A0 10 質(zhì)量管理體系 A0 11 管理職責(zé) A0 13 資源管理 A0 21 深圳市 新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱 文件編號 版 本 頁 次 質(zhì) 量 手 冊 XYSQM01 A0 第 4 頁 共 38 頁 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) A0 23 測量、分析和改進(jìn) A0 31 手冊的控制與更改 手冊的控制 (1) 職責(zé) 者 代表 負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊的擬制、修改和控制。 、發(fā)放和控制。 。 (2) 發(fā)行版本的更改 ， 其 編號按《文件控制程序》執(zhí)行。 修改按《文件控制程序》執(zhí)行，手冊換版后，舊版本自動廢止，受控版本持有者得到新版本，并及時(shí)收回舊版本，使本手冊保持適用性、有效性。 ，更改章節(jié)超過 10 次以上或體系有重大的變化時(shí) ，適 時(shí)更改手冊版本，重新發(fā)放手冊。 (3) 發(fā)放的控制 “受控”和“非受控”兩種。 照《文件控制程序》執(zhí)行，若手冊向公司外發(fā)放受控副本必 須 經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。 ，可以向公司以外發(fā)放非受控手冊副本，這些復(fù)印本的副本，手冊更改時(shí)將不再對其進(jìn)行跟蹤。 定期審核 深圳市 新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱 文件編號 版 本 頁 次 質(zhì) 量 手 冊 XYSQM01 A0 第 5 頁 共 38 頁 管理評審會議上將對質(zhì)量手冊進(jìn)行審核，確保手冊充分且 準(zhǔn) 確地描述公司的質(zhì)量管理體系，并符合 ISO13485： 20xx 版之要求，由總經(jīng)理主持會議進(jìn)行審核。 新元素公司是一家擁有自主知識產(chǎn)權(quán)、自有品牌，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及服務(wù)為一體，專業(yè)從事醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)與經(jīng)營、醫(yī)療相關(guān)技術(shù)的開發(fā)與投資的高新技術(shù)企業(yè)，同時(shí) 還代理銷售國內(nèi)外各種醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品。 新元素公司總部位于深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七層。公司在湖北、湖南、貴州、陜西、廣西、云南、江西、四川、重慶、河南、河北、山東、吉林、黑龍江、西寧、海南等地設(shè)立辦事處，負(fù)責(zé)所轄區(qū)域 內(nèi) 產(chǎn)品的銷售、投資和維護(hù)。 在發(fā)展的歷程中，新元素公司堅(jiān)持以“高素質(zhì)的團(tuán)隊(duì)，開發(fā)醫(yī)療新技術(shù)與產(chǎn)品，開創(chuàng)醫(yī)療行業(yè)的新紀(jì)元”的信念，立足于行業(yè)中。公司員工從成立時(shí)的幾十人擴(kuò)展到現(xiàn)在的千余人，成為行業(yè)高速、健康發(fā)展的一支生力軍。 新元素已全資擁有專門生產(chǎn)系列電磁式體外沖擊波碎石機(jī)的子公司 — 深 圳市致恒電氣新技術(shù)有限公司，并與千余家醫(yī)院 、香港大學(xué) 、美國 CMI 等眾多國內(nèi)外醫(yī)療單位、企業(yè)、高等學(xué)府保持密切的合作伙伴關(guān)系。 我們也愿意與廣大有志于醫(yī)療事業(yè)的同仁一道，為發(fā)展中國的醫(yī)療設(shè)備事業(yè) 做 出更大貢獻(xiàn)。 深圳市 新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱 文件編號 版 本 頁 次 質(zhì) 量 手 冊 XYSQM01 A0 第 6 頁 共 38 頁 范圍 總則 為使本公司的產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)等方面，能滿足顧客要求、滿足醫(yī)療器械的法規(guī)要求 ，提高市場競爭能力，而制定本質(zhì)量管理體系的要求。 質(zhì)量管理體系 規(guī)范 了 本公司的質(zhì)量活動， 并能 證實(shí)本公司提供產(chǎn)品的能力 、 滿足顧客 要求 和適用的法規(guī) 。 不斷 地 完善質(zhì)量管理體 制，確保產(chǎn)品質(zhì)量，防止不合格品的產(chǎn)生，保持質(zhì)量管理體系有效的運(yùn)行 、 不斷 地 改進(jìn)，為顧客提供滿意的產(chǎn)品。 應(yīng)用 體系中規(guī)定的所有要求適用于本公司的組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品 設(shè)計(jì) 、 生產(chǎn) 過程 、售后服務(wù) 和資源 管理等方面 。 規(guī)范性 引用 文件 本手冊引用的 文件 是 ISO9001： 20xx《質(zhì)量管理體系 要求》及 ISO 13485： 20xx《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》 。 根據(jù) ISO9001： 20xx《質(zhì)量管理體系 要求》及 ISO 13485： 20xx《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》 標(biāo)準(zhǔn) 的 最新版本修訂本 手冊。 術(shù)語 與 定義 本手冊采用 ISO 13485： 20xx《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》 標(biāo)準(zhǔn) 中的術(shù)語和定義。 深圳市 新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱 文件編號 版 本 頁 次 質(zhì) 量 手 冊 XYSQM01 A0 第 7 頁 共 38 頁 質(zhì)量方針 /目標(biāo) 本公司的質(zhì)量方針： 科學(xué)管理 創(chuàng)新進(jìn)取 質(zhì)量 一流 誠信最佳 總經(jīng)理： 二 00 七年五月二十五日 公司指定質(zhì)量方針后 ,通過公司的內(nèi)部溝通渠道得到企業(yè)全體員工的理解與支持 ,同時(shí)為確保質(zhì)量方針的落實(shí) ,公司制訂并定期檢討下列質(zhì)量目標(biāo) ,并在管理評審中檢討其 適宜性。 深圳市 新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱 文件編號 版 本 頁 次 質(zhì) 量 手 冊 XYSQM01 A0 第 8 頁 共 38 頁 質(zhì)量目標(biāo) 本公司的質(zhì)量目標(biāo)為： 不斷提高產(chǎn)品合格率和服務(wù)質(zhì)量，滿足顧客需求。 具體目標(biāo)項(xiàng)目如下 ： 序號 責(zé)任部門 目 標(biāo) 名 稱 計(jì)算方式 1 質(zhì)量管理部 成品送檢合格率 合格品 臺數(shù) 247。 送檢 總 臺 數(shù) 100% 2 采購部 生產(chǎn)用料交貨進(jìn)度達(dá)標(biāo)率 [1－（延期交貨數(shù)247。應(yīng)進(jìn)料總數(shù)） ] 100% 3 質(zhì)量管理部 生產(chǎn)用料品質(zhì)達(dá)標(biāo)率 [1－（退貨總數(shù)247。進(jìn)貨總數(shù)） ] 100% 4 倉庫 賬目數(shù)據(jù)準(zhǔn)確率 盤點(diǎn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確項(xiàng)247。所有盤點(diǎn)項(xiàng) 100% 5 售后服務(wù)部 一次開箱合格率 [1（月 退貨數(shù)量247。月完成數(shù)量） ] 100% 具體目標(biāo)的數(shù)值以及完成的時(shí)間期限，每年由管理者代表列出在《年度品質(zhì)目標(biāo)一覽表》中，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，發(fā)放給相關(guān)人員負(fù)責(zé)執(zhí)行，并在管理評審中檢討適宜性，并及時(shí)做出調(diào)整。 執(zhí)行措施 (1)為了實(shí)現(xiàn)以上的目標(biāo)，本公司 釆 取如下措施： 、 實(shí)施并不斷完善適用及有效的質(zhì)量體系； ； ISO 13485： 20xx 標(biāo)準(zhǔn)要求 ， 對影響質(zhì)量的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制 ， 預(yù)防質(zhì)量問題的發(fā)生，對不合格品 釆 取有效的控制措施 ， 正確控制 質(zhì)量記錄，確保產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性； 顧客 提出的問題，并及時(shí) 釆 取糾正預(yù)防措施、防止再發(fā)生； 公司 員工做到：不合格的半成品不能使用；不合格的成品不能出公司；不符合質(zhì)量要求的事不做；下道工序監(jiān)督上道工序的工作質(zhì)量；下道工序有權(quán)對上道工序的質(zhì)量深圳市 新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱 文件編號 版 本 頁 次 質(zhì) 量 手 冊 XYSQM01 A0 第 9 頁 共 38 頁 要求改進(jìn)。 組織架構(gòu)圖 董事會 總經(jīng)理 副 總 經(jīng) 理 副 總 經(jīng) 理 副 總 經(jīng) 理 總 工 程 師 行 政 部 國 內(nèi) 銷 售 部 國 外 銷 售 部 投 資