【正文】 相關(guān)文件： 《數(shù)據(jù)分析 控制 程序》 職責(zé)：管理者代表 及相關(guān)部門(mén) 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 總則 公司通過(guò)使用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施 ， 以及管理評(píng)審與質(zhì)量方針、目標(biāo)及設(shè)定的指針對(duì)照，找出顧客滿意 度 、產(chǎn)品質(zhì)量、過(guò)程效果、體系運(yùn)作的改進(jìn)機(jī)會(huì)， 以確保和保持 質(zhì)量管理體系 的持續(xù)適宜性和 有效 性 。未經(jīng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)的采購(gòu)物料不允許投入使用； ，應(yīng)綜合考慮供貨商所控制程度和所提供的合格證據(jù)； ，應(yīng)對(duì)該產(chǎn)品 做 出明確標(biāo)識(shí)，并作好記錄，以便一旦發(fā)現(xiàn)問(wèn)題能立即追回和更換； （ 3）過(guò)程檢驗(yàn)和試驗(yàn) 負(fù)責(zé)按 照檢驗(yàn)規(guī)范和工藝文件的要求對(duì)物料 在 制品進(jìn)行檢驗(yàn)； ，不得將產(chǎn)品流入下道工序。 防止檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備（包括試驗(yàn)硬件和軟件）因調(diào)整不當(dāng)而使其校準(zhǔn)失效的處理方法。 本公司暫無(wú)顧客財(cái)產(chǎn) , 一旦發(fā)生有顧客提 供的財(cái)產(chǎn) , 即對(duì)其加以 識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)；當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，公司將報(bào)告顧客，并保深圳市 新元素醫(yī)療技術(shù)開(kāi)發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱(chēng) 文件編號(hào) 版 本 頁(yè) 次 質(zhì) 量 手 冊(cè) XYSQM01 A0 第 32 頁(yè) 共 38 頁(yè) 持記錄 。 相關(guān)文件：《 顧客 服務(wù)管理程序》。 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證。 這些文件由總工程師或技術(shù)部長(zhǎng)組織有關(guān)人員加以驗(yàn)證，只有滿足設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入要求，才能作為設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出的文件。 確定所有測(cè)量要求，包括超出現(xiàn)有水平，但在足夠時(shí)限內(nèi)能開(kāi)發(fā)的測(cè)量能力。公司總經(jīng)理每年至少一次就質(zhì)量方針和目標(biāo)對(duì)質(zhì)量體系現(xiàn)狀和適應(yīng)性、有效性進(jìn)行正式的評(píng)審，評(píng)審內(nèi)容可包括。 售 后服務(wù)部 ： ； 顧客 滿意度調(diào)查； 顧客抱怨 進(jìn)行處理； 深圳市 新元素醫(yī)療技術(shù)開(kāi)發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱(chēng) 文件編號(hào) 版 本 頁(yè) 次 質(zhì) 量 手 冊(cè) XYSQM01 A0 第 18 頁(yè) 共 38 頁(yè) 顧客 提供售后服務(wù)。 (1)質(zhì)量目標(biāo)的制訂應(yīng)考慮以下幾點(diǎn)： ； 意見(jiàn)； ； ； ； ； (2)質(zhì)量目標(biāo)的訂制，審批與下達(dá)過(guò)程。 相關(guān)文件：《文件控制程序》 職責(zé)：總經(jīng)理、管理者代表。進(jìn)貨總數(shù)） ] 100% 4 倉(cāng)庫(kù) 賬目數(shù)據(jù)準(zhǔn)確率 盤(pán)點(diǎn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確項(xiàng)247。 在發(fā)展的歷程中，新元素公司堅(jiān)持以“高素質(zhì)的團(tuán)隊(duì)，開(kāi)發(fā)醫(yī)療新技術(shù)與產(chǎn)品，開(kāi)創(chuàng)醫(yī)療行業(yè)的新紀(jì)元”的信念，立足于行業(yè)中。 《質(zhì)量手冊(cè)》是我公司質(zhì)量管理的基本法規(guī)，它闡明了我公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)， 同時(shí)明確了我公司質(zhì)量體系的基本結(jié)構(gòu)，覆蓋了 ISO 13485： 20xx《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》 ，規(guī)定了質(zhì)量管理體系的具體要求。 新元素公司是一家擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、自有品牌，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售及服務(wù)為一體，專(zhuān)業(yè)從事醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療相關(guān)技術(shù)的開(kāi)發(fā)與投資的高新技術(shù)企業(yè)，同時(shí) 還代理銷(xiāo)售國(guó)內(nèi)外各種醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品。 具體目標(biāo)項(xiàng)目如下 ： 序號(hào) 責(zé)任部門(mén) 目 標(biāo) 名 稱(chēng) 計(jì)算方式 1 質(zhì)量管理部 成品送檢合格率 合格品 臺(tái)數(shù) 247。本公司質(zhì)量體系文件分四個(gè)層次，從上而下依次為： Ⅰ .質(zhì)量手冊(cè)； Ⅱ .程序文件 Ⅲ .工作文件 Ⅳ .質(zhì)量記錄。 質(zhì)量方針的組織和實(shí)施。 生 產(chǎn)副總： 、 采購(gòu)部 、倉(cāng)庫(kù)的管理； ，合理利用生產(chǎn)資源； ，制訂生產(chǎn)計(jì)劃，保證市場(chǎng)的物流供 應(yīng)； ，提高產(chǎn)品質(zhì)量及降低生產(chǎn)成本； ，合理配置企業(yè)人員； 。 （ 2）溝通的主要內(nèi)容主要是以下幾個(gè)方面。 在確定過(guò)程時(shí)，組織 應(yīng)確保這些過(guò)程在受控的條件下運(yùn)作，并生產(chǎn)符合 顧客 要求的 產(chǎn)品 。計(jì)劃書(shū)應(yīng)包括： a. 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn) 和 設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換 等各階段的劃分和主要工作內(nèi)容。 相關(guān)文件： 《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序》 職責(zé)：技術(shù)部 采購(gòu)： 采購(gòu)過(guò)程 深圳市 新元素醫(yī)療技術(shù)開(kāi)發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱(chēng) 文件編號(hào) 版 本 頁(yè) 次 質(zhì) 量 手 冊(cè) XYSQM01 A0 第 28 頁(yè) 共 38 頁(yè) （ 1）公司物料的采購(gòu)按照《采購(gòu)控制程序》執(zhí)行； （ 2）供 應(yīng) 商 的 選擇按照《供 應(yīng) 商 管理 程序》執(zhí)行； 1)物料供 應(yīng) 商的評(píng)定 應(yīng) 商的評(píng)定； 負(fù)責(zé)供 應(yīng) 商的物料驗(yàn)證； ； 應(yīng) 商 的 現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行考查； 應(yīng) 商的評(píng)審結(jié)果匯總報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)； ，采購(gòu)員建立供 應(yīng) 商的文件 檔 案 。 相關(guān)文件： 《生產(chǎn)管理程序》 職責(zé)：生產(chǎn)部 安裝活動(dòng) 為使產(chǎn)品能 達(dá)到 現(xiàn)場(chǎng)安裝的要求，公司 售后服務(wù)部 的 技術(shù) 人員負(fù)責(zé)產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)安裝 、調(diào)試 工作 ，并保持紀(jì)錄 。 狀態(tài)標(biāo)識(shí) 公司在產(chǎn)品 的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過(guò)程中，保持產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)，保證只有通過(guò)檢驗(yàn)合格的原材料、元器件、外協(xié)加工件和半成品才能用于產(chǎn)品生產(chǎn) ；只有通過(guò)檢驗(yàn)合格的 原 配件，才能發(fā)放用戶(hù)使用；只有通過(guò)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品，才能銷(xiāo)售、使用和安裝。 發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)、測(cè)量或試驗(yàn)設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，應(yīng)評(píng)定檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果的有效 性，并形成文件。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 總要求 為確保生產(chǎn)使用的物料符合相關(guān)要求，防止未經(jīng)驗(yàn)收或未經(jīng)檢驗(yàn)的物料和深圳市 新元素醫(yī)療技術(shù)開(kāi)發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱(chēng) 文件編號(hào) 版 本 頁(yè) 次 質(zhì) 量 手 冊(cè) XYSQM01 A0 第 35 頁(yè) 共 38 頁(yè) 半成品投入使用，有效控制生產(chǎn) 質(zhì)量，使最終產(chǎn)品能符合既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，滿足 顧客 要求，公司建立并保持最終產(chǎn)品能符合既定的質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)，滿足 顧客 要求，公司建立并保持《產(chǎn)品 和過(guò)程 檢驗(yàn)控制程序》。 （ 3） 采購(gòu)部 根據(jù)《供 應(yīng) 商 管理 程序》的規(guī)定利用統(tǒng)計(jì)方法分析對(duì)供 應(yīng) 商的評(píng)估狀況加以統(tǒng)計(jì)，提供供 應(yīng) 商基本狀況的信息數(shù)據(jù)。 糾正措施 公司應(yīng)采取糾正措施，消除不合格的原因，以防止再發(fā)生。 （ 5）檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄 管理者代表負(fù)責(zé)相應(yīng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)質(zhì)量記錄的文件管理。 評(píng)價(jià)測(cè)量實(shí)施的有效性。 （ 2）儲(chǔ)存 ，提供適宜的儲(chǔ)存環(huán)境； ； ； ，檢查庫(kù)存品數(shù)和質(zhì)量狀況； 不合格品。 相關(guān)文件： 《生產(chǎn)管理程序文件》、 《 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 》。 （ 1）過(guò)程的策劃與文件化。 評(píng)審 由總工程師主持， 參加者 包括技術(shù)部長(zhǎng)、項(xiàng)目設(shè)計(jì)人員和相關(guān)人員 ，必要時(shí)聘請(qǐng)其他的專(zhuān)家人員參加 并 保持紀(jì)錄。各項(xiàng)記錄按《質(zhì)量記錄控制程序》要求執(zhí)行 ，確保記錄的準(zhǔn)確性。 相關(guān)文件：《管理評(píng)審控制程序》 職責(zé)：總經(jīng)理、管理者代表、各職能部門(mén) 資源的提供 為了實(shí) 施 質(zhì)量管理體系，并 保持該體系的有效性，增強(qiáng) 顧客 的滿意度 ，并滿足法規(guī)的要求 ，公司應(yīng)通過(guò)相關(guān)的文件規(guī)定需要 的 資源（包括人力、物力、財(cái)力 等 ），并予以充分提供。 技 術(shù)部： ； ； 顧客 進(jìn)行聯(lián)系； 顧客 的聯(lián)系及樣品的確認(rèn)，負(fù)責(zé)將 顧客 的要求轉(zhuǎn)換為公司 內(nèi)部的技術(shù)文件； 。 (3)質(zhì)量目標(biāo)的監(jiān)控與運(yùn)作。 ，保管方式便于存取和檢索，保管設(shè)施應(yīng)提供適宜的環(huán)境，以防止損壞，變質(zhì)和丟失。 執(zhí)行措施 (1)為了實(shí)現(xiàn)以上的目標(biāo)，本公司 釆 取如下措施： 、 實(shí)施并不斷完善適用及有效的質(zhì)量體系； ； ISO 13485： 20xx 標(biāo)準(zhǔn)要求 ， 對(duì)影響質(zhì)量的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制 ， 預(yù)防質(zhì)量問(wèn)題的發(fā)生，對(duì)不合格品 釆 取有效的控制措施 ， 正確控制 質(zhì)量記錄，確保產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性； 顧客 提出的問(wèn)題，并及時(shí) 釆 取糾正預(yù)防措施、防止再發(fā)生； 公司 員工做到：不合格的半成品不能使用；不合格的成品不能出公司；不符合質(zhì)量要求的事不做；下道工序監(jiān)督上道工序的工作質(zhì)量；下道工序有權(quán)對(duì)上道工序的質(zhì)量深圳市 新元素醫(yī)療技術(shù)開(kāi)發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱(chēng) 文件編號(hào) 版 本 頁(yè) 次 質(zhì) 量 手 冊(cè) XYSQM01 A0 第 9 頁(yè) 共 38 頁(yè) 要求改進(jìn)。 我們也愿意與廣大有志于醫(yī)療事業(yè)的同仁一道，為發(fā)展中國(guó)的醫(yī)療設(shè)備事業(yè) 做 出更大貢獻(xiàn)。 總經(jīng)理： 二 00 七年 五 月 二 十五 日 深圳市 新元素醫(yī)療技術(shù)開(kāi)發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱(chēng) 文件編號(hào) 版 本 頁(yè) 次 質(zhì) 量 手 冊(cè) XYSQM01 A0 第 2 頁(yè) 共 38 頁(yè) 更改記錄 版 本 修 訂 內(nèi) 容 文件更改申請(qǐng)單 NO. A0 新版發(fā)行 深圳市 新元素醫(yī)療技術(shù)開(kāi)發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱(chēng) 文件編號(hào) 版 本 頁(yè) 次 質(zhì) 量 手 冊(cè) XYSQM01 A0 第 3 頁(yè) 共 38 頁(yè) 目 錄： 章節(jié)編號(hào) 標(biāo)題 版號(hào) 頁(yè)次 《質(zhì)量手冊(cè)》頒布令 A0 1 手冊(cè)控制 A0 2 更改記錄 A0 2 目錄 A0 3 手冊(cè)的控制與更改 A0 4 公司簡(jiǎn)介 A0 5 體系概要 A0 6 范圍 A0 6 規(guī)范性引用文件 A0 6 術(shù)語(yǔ)與定義 A0 6 質(zhì)量方針 /目標(biāo) A0 7 公司組織架構(gòu)圖 A0 9 管理代表授權(quán)書(shū) A0 10 質(zhì)量管理體系 A0 11 管理職責(zé) A0 13 資源管理 A0 21 深圳市 新元素醫(yī)療技術(shù)開(kāi)發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱(chēng) 文件編號(hào) 版 本 頁(yè) 次 質(zhì) 量 手 冊(cè) XYSQM01 A0 第 4 頁(yè) 共 38 頁(yè) 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) A0 23 測(cè)量、分析和改進(jìn) A0 31 手冊(cè)的控制與更改 手冊(cè)的控制 (1) 職責(zé) 者 代表 負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)的擬制、修改和控制。 照《文件控制程序》執(zhí)行，若手冊(cè)向公司外發(fā)放受控副本必 須 經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。 術(shù)語(yǔ) 與 定義 本手冊(cè)采用 ISO 13485： 20xx《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》 標(biāo)準(zhǔn) 中的術(shù)語(yǔ)和定義。 本公司的外包過(guò)程按照《 外 包管理規(guī)定 》進(jìn)行控制，以確保體系的完整性。