【正文】 相關文件： 《數(shù)據(jù)分析 控制 程序》 職責：管理者代表 及相關部門 改進 持續(xù)改進 總則 公司通過使用審核結果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施 ， 以及管理評審與質量方針、目標及設定的指針對照，找出顧客滿意 度 、產(chǎn)品質量、過程效果、體系運作的改進機會， 以確保和保持 質量管理體系 的持續(xù)適宜性和 有效 性 。未經(jīng)檢驗和試驗的采購物料不允許投入使用； ，應綜合考慮供貨商所控制程度和所提供的合格證據(jù)； ，應對該產(chǎn)品 做 出明確標識，并作好記錄，以便一旦發(fā)現(xiàn)問題能立即追回和更換； （ 3）過程檢驗和試驗 負責按 照檢驗規(guī)范和工藝文件的要求對物料 在 制品進行檢驗； ，不得將產(chǎn)品流入下道工序。 防止檢驗、測量和試驗設備（包括試驗硬件和軟件）因調(diào)整不當而使其校準失效的處理方法。 本公司暫無顧客財產(chǎn) , 一旦發(fā)生有顧客提 供的財產(chǎn) , 即對其加以 識別、驗證、保護和維護；當顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，公司將報告顧客，并保深圳市 新元素醫(yī)療技術開發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱 文件編號 版 本 頁 次 質 量 手 冊 XYSQM01 A0 第 32 頁 共 38 頁 持記錄 。 相關文件：《 顧客 服務管理程序》。 采購產(chǎn)品的驗證。 這些文件由總工程師或技術部長組織有關人員加以驗證，只有滿足設計開發(fā)輸入要求，才能作為設計開發(fā)輸出的文件。 確定所有測量要求，包括超出現(xiàn)有水平，但在足夠時限內(nèi)能開發(fā)的測量能力。公司總經(jīng)理每年至少一次就質量方針和目標對質量體系現(xiàn)狀和適應性、有效性進行正式的評審，評審內(nèi)容可包括。 售 后服務部 ： ； 顧客 滿意度調(diào)查； 顧客抱怨 進行處理； 深圳市 新元素醫(yī)療技術開發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱 文件編號 版 本 頁 次 質 量 手 冊 XYSQM01 A0 第 18 頁 共 38 頁 顧客 提供售后服務。 (1)質量目標的制訂應考慮以下幾點： ； 意見； ； ； ； ； (2)質量目標的訂制，審批與下達過程。 相關文件：《文件控制程序》 職責：總經(jīng)理、管理者代表。進貨總數(shù)） ] 100% 4 倉庫 賬目數(shù)據(jù)準確率 盤點數(shù)據(jù)準確項247。 在發(fā)展的歷程中，新元素公司堅持以“高素質的團隊，開發(fā)醫(yī)療新技術與產(chǎn)品，開創(chuàng)醫(yī)療行業(yè)的新紀元”的信念，立足于行業(yè)中。 《質量手冊》是我公司質量管理的基本法規(guī)，它闡明了我公司的質量方針和質量目標， 同時明確了我公司質量體系的基本結構，覆蓋了 ISO 13485： 20xx《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》 ，規(guī)定了質量管理體系的具體要求。 新元素公司是一家擁有自主知識產(chǎn)權、自有品牌，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及服務為一體，專業(yè)從事醫(yī)療設備生產(chǎn)與經(jīng)營、醫(yī)療相關技術的開發(fā)與投資的高新技術企業(yè)，同時 還代理銷售國內(nèi)外各種醫(yī)療設備產(chǎn)品。 具體目標項目如下 ： 序號 責任部門 目 標 名 稱 計算方式 1 質量管理部 成品送檢合格率 合格品 臺數(shù) 247。本公司質量體系文件分四個層次，從上而下依次為： Ⅰ .質量手冊； Ⅱ .程序文件 Ⅲ .工作文件 Ⅳ .質量記錄。 質量方針的組織和實施。 生 產(chǎn)副總： 、 采購部 、倉庫的管理； ，合理利用生產(chǎn)資源； ，制訂生產(chǎn)計劃，保證市場的物流供 應； ，提高產(chǎn)品質量及降低生產(chǎn)成本； ，合理配置企業(yè)人員； 。 （ 2）溝通的主要內(nèi)容主要是以下幾個方面。 在確定過程時，組織 應確保這些過程在受控的條件下運作，并生產(chǎn)符合 顧客 要求的 產(chǎn)品 。計劃書應包括： a. 設計開發(fā)的輸入、輸出、評審、驗證、確認 和 設計轉換 等各階段的劃分和主要工作內(nèi)容。 相關文件： 《設計和開發(fā)控制程序》 職責：技術部 采購： 采購過程 深圳市 新元素醫(yī)療技術開發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱 文件編號 版 本 頁 次 質 量 手 冊 XYSQM01 A0 第 28 頁 共 38 頁 （ 1）公司物料的采購按照《采購控制程序》執(zhí)行； （ 2）供 應 商 的 選擇按照《供 應 商 管理 程序》執(zhí)行； 1)物料供 應 商的評定 應 商的評定； 負責供 應 商的物料驗證； ； 應 商 的 現(xiàn)場進行考查； 應 商的評審結果匯總報總經(jīng)理批準； ，采購員建立供 應 商的文件 檔 案 。 相關文件： 《生產(chǎn)管理程序》 職責：生產(chǎn)部 安裝活動 為使產(chǎn)品能 達到 現(xiàn)場安裝的要求，公司 售后服務部 的 技術 人員負責產(chǎn)品的現(xiàn)場安裝 、調(diào)試 工作 ，并保持紀錄 。 狀態(tài)標識 公司在產(chǎn)品 的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務的全過程中，保持產(chǎn)品的標識，保證只有通過檢驗合格的原材料、元器件、外協(xié)加工件和半成品才能用于產(chǎn)品生產(chǎn) ；只有通過檢驗合格的 原 配件，才能發(fā)放用戶使用；只有通過檢驗合格的產(chǎn)品，才能銷售、使用和安裝。 發(fā)現(xiàn)檢驗、測量或試驗設備偏離校準狀態(tài)時，應評定檢驗和試驗結果的有效 性，并形成文件。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 總要求 為確保生產(chǎn)使用的物料符合相關要求，防止未經(jīng)驗收或未經(jīng)檢驗的物料和深圳市 新元素醫(yī)療技術開發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱 文件編號 版 本 頁 次 質 量 手 冊 XYSQM01 A0 第 35 頁 共 38 頁 半成品投入使用，有效控制生產(chǎn) 質量，使最終產(chǎn)品能符合既定的質量標準，滿足 顧客 要求，公司建立并保持最終產(chǎn)品能符合既定的質量 標準，滿足 顧客 要求，公司建立并保持《產(chǎn)品 和過程 檢驗控制程序》。 （ 3） 采購部 根據(jù)《供 應 商 管理 程序》的規(guī)定利用統(tǒng)計方法分析對供 應 商的評估狀況加以統(tǒng)計，提供供 應 商基本狀況的信息數(shù)據(jù)。 糾正措施 公司應采取糾正措施，消除不合格的原因，以防止再發(fā)生。 （ 5）檢驗和試驗記錄 管理者代表負責相應檢驗和試驗質量記錄的文件管理。 評價測量實施的有效性。 （ 2）儲存 ，提供適宜的儲存環(huán)境； ； ； ，檢查庫存品數(shù)和質量狀況； 不合格品。 相關文件： 《生產(chǎn)管理程序文件》、 《 作業(yè)指導書 》。 （ 1）過程的策劃與文件化。 評審 由總工程師主持， 參加者 包括技術部長、項目設計人員和相關人員 ，必要時聘請其他的專家人員參加 并 保持紀錄。各項記錄按《質量記錄控制程序》要求執(zhí)行 ，確保記錄的準確性。 相關文件：《管理評審控制程序》 職責：總經(jīng)理、管理者代表、各職能部門 資源的提供 為了實 施 質量管理體系，并 保持該體系的有效性，增強 顧客 的滿意度 ，并滿足法規(guī)的要求 ，公司應通過相關的文件規(guī)定需要 的 資源（包括人力、物力、財力 等 ），并予以充分提供。 技 術部： ； ； 顧客 進行聯(lián)系； 顧客 的聯(lián)系及樣品的確認，負責將 顧客 的要求轉換為公司 內(nèi)部的技術文件； 。 (3)質量目標的監(jiān)控與運作。 ，保管方式便于存取和檢索，保管設施應提供適宜的環(huán)境，以防止損壞，變質和丟失。 執(zhí)行措施 (1)為了實現(xiàn)以上的目標，本公司 釆 取如下措施： 、 實施并不斷完善適用及有效的質量體系； ； ISO 13485： 20xx 標準要求 ， 對影響質量的各個環(huán)節(jié)進行質量控制 ， 預防質量問題的發(fā)生，對不合格品 釆 取有效的控制措施 ， 正確控制 質量記錄，確保產(chǎn)品質量的可追溯性； 顧客 提出的問題，并及時 釆 取糾正預防措施、防止再發(fā)生； 公司 員工做到：不合格的半成品不能使用；不合格的成品不能出公司；不符合質量要求的事不做；下道工序監(jiān)督上道工序的工作質量；下道工序有權對上道工序的質量深圳市 新元素醫(yī)療技術開發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱 文件編號 版 本 頁 次 質 量 手 冊 XYSQM01 A0 第 9 頁 共 38 頁 要求改進。 我們也愿意與廣大有志于醫(yī)療事業(yè)的同仁一道，為發(fā)展中國的醫(yī)療設備事業(yè) 做 出更大貢獻。 總經(jīng)理： 二 00 七年 五 月 二 十五 日 深圳市 新元素醫(yī)療技術開發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱 文件編號 版 本 頁 次 質 量 手 冊 XYSQM01 A0 第 2 頁 共 38 頁 更改記錄 版 本 修 訂 內(nèi) 容 文件更改申請單 NO. A0 新版發(fā)行 深圳市 新元素醫(yī)療技術開發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱 文件編號 版 本 頁 次 質 量 手 冊 XYSQM01 A0 第 3 頁 共 38 頁 目 錄： 章節(jié)編號 標題 版號 頁次 《質量手冊》頒布令 A0 1 手冊控制 A0 2 更改記錄 A0 2 目錄 A0 3 手冊的控制與更改 A0 4 公司簡介 A0 5 體系概要 A0 6 范圍 A0 6 規(guī)范性引用文件 A0 6 術語與定義 A0 6 質量方針 /目標 A0 7 公司組織架構圖 A0 9 管理代表授權書 A0 10 質量管理體系 A0 11 管理職責 A0 13 資源管理 A0 21 深圳市 新元素醫(yī)療技術開發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱 文件編號 版 本 頁 次 質 量 手 冊 XYSQM01 A0 第 4 頁 共 38 頁 產(chǎn)品的實現(xiàn) A0 23 測量、分析和改進 A0 31 手冊的控制與更改 手冊的控制 (1) 職責 者 代表 負責質量手冊的擬制、修改和控制。 照《文件控制程序》執(zhí)行，若手冊向公司外發(fā)放受控副本必 須 經(jīng)總經(jīng)理批準。 術語 與 定義 本手冊采用 ISO 13485： 20xx《醫(yī)療器械質量管理體系 用于法規(guī)的要求》 標準 中的術語和定義。 本公司的外包過程按照《 外 包管理規(guī)定 》進行控制，以確保體系的完整性。