【正文】 部 各 地 辦 事 處 各地 辦事處 采 購 部 倉 庫 生 產(chǎn) 部 售 后 服 務(wù) 部 技 術(shù) 部 財 務(wù) 部 質(zhì) 量 管 理 部 管理者代表 深圳市 新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱 文件編號 版 本 頁 次 質(zhì) 量 手 冊 XYSQM01 A0 第 10 頁 共 38 頁 經(jīng)研究決定任命 王琪 同志 擔任本公司質(zhì)量管理體系的管理者代表， 除履 行原職責外，還應(yīng)負以下職責： ? 確保按照 ISO 13485： 20xx《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》 標準要求建立 ﹑ 實施和保持質(zhì)量體系； ? 向本公司總經(jīng)理報告質(zhì)量體系的運作情況，以供評審和作為質(zhì)量體系改進的基礎(chǔ)； ? 在整個組織內(nèi)部提高對顧客要求的意識； ? 就本組織質(zhì)量體系有關(guān)事宜與外部各方的聯(lián)絡(luò)工作。 總經(jīng)理： 二 00 七年五月二十五日 深圳市 新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱 文件編號 版 本 頁 次 質(zhì) 量 手 冊 XYSQM01 A0 第 11 頁 共 38 頁 總要求 本公司推進質(zhì)量管理體系，依照 ISO9001： 20xx《質(zhì)量管理體系 要求》及 ISO 13485： 20xx《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī) 的要求》 標準的要求建立，形成文件并加以實施，保持質(zhì)量管理體系 的有效性 。 識別與確定質(zhì)量管理體系所需要的過程 及應(yīng)用 。 根據(jù)質(zhì)量管理體系所需要的過程建立質(zhì)量管理體系的相關(guān)文件和程序，確定過程的順序和相互關(guān)系，明確過程中所要求的標準和方法，以確保過程的有效運作和對過程的有效控制。 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的動作和對這些過程的監(jiān)控。 測量、監(jiān)視和分析所確定的過程，并實施必要的措施，以實現(xiàn)這些過程所策劃的結(jié)果和 保持 這些過程的 有效性 。 本公司的外包過程按照《 外 包管理規(guī)定 》進行控制，以確保體系的完整性。 文件要求 為了明確質(zhì)量管理體系各要素的相互關(guān)系，特制定質(zhì)量手冊作為質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，為質(zhì)量管理體系的有效運作和控制，特制訂相關(guān)的程序文件 、 管理細則 、 標準檢驗 或 標準作業(yè)指導(dǎo)書 等其它文件。 質(zhì)量管理體系文件構(gòu)成管理細則，標準檢驗或標準作業(yè)指導(dǎo)書等其它文件。本公司質(zhì)量體系文件分四個層次，從上而下依次為： Ⅰ .質(zhì)量手冊； Ⅱ .程序文件 Ⅲ .工作文件 Ⅳ .質(zhì)量記錄。 質(zhì)量手冊 深圳市 新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱 文件編號 版 本 頁 次 質(zhì) 量 手 冊 XYSQM01 A0 第 12 頁 共 38 頁 質(zhì)量手冊是質(zhì)量管理體系最高一級文件，是公司進行質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性文件 ， 它規(guī)定公司質(zhì)量管理體系的范圍，包括詳細的內(nèi)容及任何排除的情況和原因，規(guī)定了公司質(zhì)量管理工作的原則，并闡明質(zhì)量管理體系各過程的順序和相互作用，提供了查閱程序文件及部分記錄的途徑。 文件控制 依照 ISO9001： 20xx《質(zhì)量管理體系 要求》及 ISO 13485： 20xx《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》 標準的要求 ， 對質(zhì)量管理體系文件予以控制，公司質(zhì)量體系文件編制《文件控制程序》以規(guī)定下列 文件的 控制： A：規(guī)定各類文件的審批權(quán)，在文件發(fā)放前審批其適宜性； B：規(guī)定對文件的檢討及修改流程，以確 保文件的持續(xù)適宜； C：規(guī)定文件的版本號及文件的編號的方式，通過文件發(fā)放的流程，確保文件的修改得到識別； D：規(guī)定文件發(fā)放流程，文件能發(fā)放到所需要使用的場所； E：規(guī)定文件的保管使用方式， 作廢文件的保存期限， 確保文件的清晰易讀； F：規(guī)定文件的編號等方式，以確保文件易于識別； G：規(guī)定外來文件的收發(fā)流程，以確保外來文件的識別與更新使用； H：通過規(guī)定文件的受控發(fā)放與回收流程，以確保失效文件的及時撤換。 相關(guān)文件：《文件控制程序》 職責：總經(jīng)理、管理者代表。 質(zhì)量記錄的控制 (1)總則：質(zhì)量記錄的標 識、收集、編目、查閱、文件歸檔、儲存、保管和處理依據(jù)公司《質(zhì)量記錄控制程序》。 (2)質(zhì)量記錄控制要求 ，以證明符合規(guī)定的要求和質(zhì)量體系有效執(zhí)行，來自供方的質(zhì)量記錄也應(yīng)成為這些數(shù)據(jù)的組成部分。 ，保管方式便于存取和檢索，保管設(shè)施應(yīng)提供適宜的環(huán)境，以防止損壞，變質(zhì)和丟失。 深圳市 新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱 文件編號 版 本 頁 次 質(zhì) 量 手 冊 XYSQM01 A0 第 13 頁 共 38 頁 ，在商定期內(nèi)質(zhì)量記錄可提供給 顧客 或其代表評價時查閱。 ， 且從放行產(chǎn)品的日期起不少于 2 年， 或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。 相關(guān)程序文件：《質(zhì)量 記錄控制程序》 職責：管理者代表及相關(guān)記錄部門 管理者的承諾 為明確公司質(zhì)量管理體系方面的宗旨和方針，體現(xiàn)總經(jīng)理對質(zhì)量管理體系持續(xù)改進的指導(dǎo)思想和承諾，總經(jīng)理應(yīng)： (1)就滿足 顧客 及法律、法規(guī)要求的重要性與公司內(nèi)部各部門的溝通； (2)建立質(zhì)量方針和目標； (3)定期組織評審； (4)提供實現(xiàn)質(zhì)量管理所必須的資源。 以顧客 為關(guān)注焦點 總經(jīng)理應(yīng)以實現(xiàn)顧客滿意為目標，確保顧客的要求得到確定并予以滿足； (1)通過合同、訂單和溝通，了解 顧客 的要求，包括對交付及交付后 活動的要求； (2)根據(jù) 顧客 的要求，編制公司的設(shè)計計劃和生產(chǎn)計劃及質(zhì)量標準等，并下達到各職能部門； (3)公司各職能部門依據(jù)公司下達的計劃 ，做出 本部門的工作計劃，包括對應(yīng)的培訓(xùn)計劃； (4)對于無法按計劃完成的要及時與 顧客 溝通妥善的解決； (5)對各部門的計劃完成情況進行考核； (6)產(chǎn)品交付后，有關(guān)職能部門要對 顧客 的滿意度進行調(diào)查。 總經(jīng)理應(yīng)明確 顧客 的需求與期望，把以 顧客 為 關(guān)注 焦點、 對過程進行管理視為管理者職責的主要部分之一，同時營造宣傳并保持以 顧客 為中心的管理深圳市 新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱 文件編號 版 本 頁 次 質(zhì) 量 手 冊 XYSQM01 A0 第 14 頁 共 38 頁 思想，在全體員工中強化對其重要性的 認識。 質(zhì)量方針 為明確本公司質(zhì)量方面以 顧客 為中心的工作方法，確保產(chǎn) 品 質(zhì)量不斷提高，為 顧客 提供持續(xù)滿意的產(chǎn)品，體現(xiàn)公司總經(jīng)理 在 質(zhì)量管理的指導(dǎo)思想與承諾，特制訂質(zhì)量方針，方針為公司持續(xù)改進質(zhì)量和制訂質(zhì)量目標提供了一個框架。 質(zhì)量方針的制定： 本公司的質(zhì)量方針由管理者代表擬定，各部門經(jīng)理評審后由總經(jīng)理批準頒布，并確保質(zhì)量方針符合下列要求： (1)符合公司的經(jīng)營方針； (2)符合公司產(chǎn)品與生產(chǎn)方面的實際情況； (3)符合公司質(zhì)量管理體系 有效性的承諾 ； (4)遵守與質(zhì)量有關(guān)的法律、法規(guī)和應(yīng)遵守的其它 要求； (5)考慮 顧客 的要求和期望； (6)建立目標和評審質(zhì)量的制度。 質(zhì)量方針的宣傳與公開。 公司以文件、標語、學(xué)習等宣傳方式，貫徹傳達到公司每個員工，并向社會（含 顧客 ）公開。 質(zhì)量方針的組織和實施。 (1)由公司總經(jīng)理發(fā)動，提供相關(guān)保障，公司內(nèi)各部門進行協(xié)助，并促使各部門理解； (2)管理者代表組織通過體系工作，保證方針的實施； 質(zhì)量方針的修訂。 總經(jīng)理在管理評審中，針對方針的持續(xù)適應(yīng)性加以評審并對其修訂內(nèi)容加以確論，修訂將依據(jù)以下內(nèi)容： (1)管理評審結(jié)果和有關(guān)內(nèi)容； (2)法律、法規(guī)和其它要求； 深圳市 新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱 文件編號 版 本 頁 次 質(zhì) 量 手 冊 XYSQM01 A0 第 15 頁 共 38 頁 (3)顧客 意見； (4)持續(xù)改進的承諾； 策劃： 質(zhì)量目標 總經(jīng)理應(yīng)確保公司相關(guān)職能部門建立質(zhì)量目標，并保證目標的可測量與質(zhì)量方針持續(xù)改進的承諾相一致，質(zhì)量目標應(yīng)包含符合產(chǎn)品要求所需內(nèi)容。 (1)質(zhì)量目標的制訂應(yīng)考慮以下幾點： ； 意見； ； ； ； ； (2)質(zhì)量目標的訂制，審批與下達過程。 ，經(jīng)各部門最高負責人會審后由總 經(jīng)理批準決定。 ，并由部門最高負責人審核，審核后相關(guān)部門的質(zhì)量目標提交各部門最高負責人會審，將相關(guān)部門的質(zhì)量目標與公司質(zhì)量目標的符合性進行討論確定，確定后經(jīng)管理者代表批準，各相關(guān)部門依據(jù)批準后的目標執(zhí)行。 (3)質(zhì)量目標的監(jiān)控與運作。 （每月）檢查，按照《數(shù)據(jù)分析控制程序》對本部門質(zhì)量目標的完成情況進行統(tǒng)計，并作相應(yīng)的記錄，將檢查情況和記錄報告管理者代表。 、總結(jié)及監(jiān)督改進后，將公司年質(zhì)量目標在本月的完成情況報告總經(jīng)理，若 總經(jīng)理有必要的指示，由管理者代表傳達并監(jiān)督各負責部門實施，將實施結(jié)果匯報給總經(jīng)理。 深圳市 新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱 文件編號 版 本 頁 次 質(zhì) 量 手 冊 XYSQM01 A0 第 16 頁 共 38 頁 (4)質(zhì)量目標的修改與更新： 總經(jīng)理管理評審中對公司質(zhì)量目標的實現(xiàn)情況進行評價，依據(jù)下述要求對質(zhì)量目標進行修訂。 ； （包含達成或無法達成）； ； 、法規(guī)和其它要求的變化； 要求。 相關(guān)文件：《質(zhì)量目標一覽表》 職責：各部門 ,管理者代表 質(zhì)量管理體系策劃。 為滿足質(zhì)量管理的要求，總經(jīng)理應(yīng)確保目標所需的活動和資源得以識別和策劃， 策劃的結(jié)果應(yīng)依照 ISO9001： 20xx《質(zhì)量管理體系 要求》及 ISO 13485： 20xx《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》 標準的要求形成的文件（質(zhì)量手冊程序文件及第三層文件）。在對質(zhì)量體系的更改與改進進行策劃時，要確保質(zhì)量體系的完整性。 職責、權(quán)限和溝通 職責和權(quán)限 為了確保質(zhì)量管理體系有效的運行，公司對相關(guān)部門的相互關(guān)系及和部門的職責和權(quán)限作有關(guān)規(guī)定。 (1)公司各主要職位的職責與權(quán)限描述如下： 總 經(jīng)理的職責和權(quán)限 ： ； 管理職責和權(quán)限以及相互關(guān)系； ，確保質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性； ，以維持質(zhì)量體系的正常動作； ； 深圳市 新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā) 有限公司