【正文】 518029 文件名稱 文件編號 版 本 頁 次 質(zhì) 量 手 冊 XYSQM01 A0 第 36 頁 共 38 頁 對不合格品的處理依據(jù) 《不合格品控制程 序》 執(zhí)行。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 總要求 為確保生產(chǎn)使用的物料符合相關(guān)要求，防止未經(jīng)驗收或未經(jīng)檢驗的物料和深圳市 新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱 文件編號 版 本 頁 次 質(zhì) 量 手 冊 XYSQM01 A0 第 35 頁 共 38 頁 半成品投入使用，有效控制生產(chǎn) 質(zhì)量，使最終產(chǎn)品能符合既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，滿足 顧客 要求，公司建立并保持最終產(chǎn)品能符合既定的質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)，滿足 顧客 要求，公司建立并保持《產(chǎn)品 和過程 檢驗控制程序》。 數(shù)據(jù)分析和改進活動的結(jié)果應(yīng)作為管理評審過程的輸入。 發(fā)現(xiàn)檢驗、測量或試驗設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時，應(yīng)評定檢驗和試驗結(jié)果的有效 性，并形成文件。 （ 4）防護公司應(yīng)根據(jù)不同情況提供相應(yīng)的措施，以保護產(chǎn)品直至交付目的地質(zhì)量完好。 狀態(tài)標(biāo)識 公司在產(chǎn)品 的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過程中，保持產(chǎn)品的標(biāo)識，保證只有通過檢驗合格的原材料、元器件、外協(xié)加工件和半成品才能用于產(chǎn)品生產(chǎn) ；只有通過檢驗合格的 原 配件，才能發(fā)放用戶使用；只有通過檢驗合格的產(chǎn)品，才能銷售、使用和安裝。 無菌醫(yī)療器械的專用要求 此條款本公司不適用。 相關(guān)文件： 《生產(chǎn)管理程序》 職責(zé)：生產(chǎn)部 安裝活動 為使產(chǎn)品能 達到 現(xiàn)場安裝的要求，公司 售后服務(wù)部 的 技術(shù) 人員負責(zé)產(chǎn)品的現(xiàn)場安裝 、調(diào)試 工作 ，并保持紀(jì)錄 。 ，以便產(chǎn)品有可追溯性。 相關(guān)文件： 《設(shè)計和開發(fā)控制程序》 職責(zé)：技術(shù)部 采購： 采購過程 深圳市 新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱 文件編號 版 本 頁 次 質(zhì) 量 手 冊 XYSQM01 A0 第 28 頁 共 38 頁 （ 1）公司物料的采購按照《采購控制程序》執(zhí)行； （ 2）供 應(yīng) 商 的 選擇按照《供 應(yīng) 商 管理 程序》執(zhí)行； 1)物料供 應(yīng) 商的評定 應(yīng) 商的評定； 負責(zé)供 應(yīng) 商的物料驗證； ； 應(yīng) 商 的 現(xiàn)場進行考查； 應(yīng) 商的評審結(jié)果匯總報總經(jīng)理批準(zhǔn)； ，采購員建立供 應(yīng) 商的文件 檔 案 。 質(zhì)量管理部 負責(zé)對設(shè)計開發(fā)產(chǎn)品 —— 樣機進行檢驗和測試，記錄檢驗數(shù)據(jù)，出具檢驗報告。計劃書應(yīng)包括： a. 設(shè)計開發(fā)的輸入、輸出、評審、驗證、確認 和 設(shè)計轉(zhuǎn)換 等各階段的劃分和主要工作內(nèi)容。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 公司在投標(biāo)或接受合同或訂單（對要求說明）之前應(yīng)確定 ，并形成文件 。 在確定過程時，組織 應(yīng)確保這些過程在受控的條件下運作，并生產(chǎn)符合 顧客 要求的 產(chǎn)品 。 、 意識和 培訓(xùn) (1)為了提高公司員工質(zhì)量管理意識，明確人員從事影響質(zhì)量活動中對能力的需求并達到必備的能力，公司必須按《人力資源 管理 程序》的要求對員工深圳市 新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱 文件編號 版 本 頁 次 質(zhì) 量 手 冊 XYSQM01 A0 第 23 頁 共 38 頁 進行必要的培訓(xùn)。 （ 2）溝通的主要內(nèi)容主要是以下幾個方面。 ； 。 生 產(chǎn)副總： 、 采購部 、倉庫的管理； ，合理利用生產(chǎn)資源； ，制訂生產(chǎn)計劃，保證市場的物流供 應(yīng)； ，提高產(chǎn)品質(zhì)量及降低生產(chǎn)成本； ，合理配置企業(yè)人員； 。 、總結(jié)及監(jiān)督改進后，將公司年質(zhì)量目標(biāo)在本月的完成情況報告總經(jīng)理，若 總經(jīng)理有必要的指示，由管理者代表傳達并監(jiān)督各負責(zé)部門實施，將實施結(jié)果匯報給總經(jīng)理。 質(zhì)量方針的組織和實施。 ， 且從放行產(chǎn)品的日期起不少于 2 年， 或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。本公司質(zhì)量體系文件分四個層次，從上而下依次為： Ⅰ .質(zhì)量手冊； Ⅱ .程序文件 Ⅲ .工作文件 Ⅳ .質(zhì)量記錄。 總經(jīng)理： 二 00 七年五月二十五日 深圳市 新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱 文件編號 版 本 頁 次 質(zhì) 量 手 冊 XYSQM01 A0 第 11 頁 共 38 頁 總要求 本公司推進質(zhì)量管理體系，依照 ISO9001： 20xx《質(zhì)量管理體系 要求》及 ISO 13485： 20xx《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī) 的要求》 標(biāo)準(zhǔn)的要求建立，形成文件并加以實施，保持質(zhì)量管理體系 的有效性 。 具體目標(biāo)項目如下 ： 序號 責(zé)任部門 目 標(biāo) 名 稱 計算方式 1 質(zhì)量管理部 成品送檢合格率 合格品 臺數(shù) 247。 質(zhì)量管理體系 規(guī)范 了 本公司的質(zhì)量活動， 并能 證實本公司提供產(chǎn)品的能力 、 滿足顧客 要求 和適用的法規(guī) 。 新元素公司是一家擁有自主知識產(chǎn)權(quán)、自有品牌，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及服務(wù)為一體，專業(yè)從事醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)與經(jīng)營、醫(yī)療相關(guān)技術(shù)的開發(fā)與投資的高新技術(shù)企業(yè)，同時 還代理銷售國內(nèi)外各種醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品。 。 《質(zhì)量手冊》是我公司質(zhì)量管理的基本法規(guī)，它闡明了我公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)， 同時明確了我公司質(zhì)量體系的基本結(jié)構(gòu)，覆蓋了 ISO 13485： 20xx《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》 ，規(guī)定了質(zhì)量管理體系的具體要求。 ，更改章節(jié)超過 10 次以上或體系有重大的變化時 ，適 時更改手冊版本，重新發(fā)放手冊。 在發(fā)展的歷程中，新元素公司堅持以“高素質(zhì)的團隊，開發(fā)醫(yī)療新技術(shù)與產(chǎn)品，開創(chuàng)醫(yī)療行業(yè)的新紀(jì)元”的信念，立足于行業(yè)中。 規(guī)范性 引用 文件 本手冊引用的 文件 是 ISO9001： 20xx《質(zhì)量管理體系 要求》及 ISO 13485： 20xx《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》 。進貨總數(shù)） ] 100% 4 倉庫 賬目數(shù)據(jù)準(zhǔn)確率 盤點數(shù)據(jù)準(zhǔn)確項247。 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的動作和對這些過程的監(jiān)控。 相關(guān)文件：《文件控制程序》 職責(zé)：總經(jīng)理、管理者代表。 總經(jīng)理應(yīng)明確 顧客 的需求與期望，把以 顧客 為 關(guān)注 焦點、 對過程進行管理視為管理者職責(zé)的主要部分之一，同時營造宣傳并保持以 顧客 為中心的管理深圳市 新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱 文件編號 版 本 頁 次 質(zhì) 量 手 冊 XYSQM01 A0 第 14 頁 共 38 頁 思想，在全體員工中強化對其重要性的 認識。 (1)質(zhì)量目標(biāo)的制訂應(yīng)考慮以下幾點： ； 意見； ； ； ； ； (2)質(zhì)量目標(biāo)的訂制，審批與下達過程。 相關(guān)文件：《質(zhì)量目標(biāo)一覽表》 職責(zé)：各部門 ,管理者代表 質(zhì)量管理體系策劃。 售 后服務(wù)部 ： ； 顧客 滿意度調(diào)查； 顧客抱怨 進行處理； 深圳市 新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱 文件編號 版 本 頁 次 質(zhì) 量 手 冊 XYSQM01 A0 第 18 頁 共 38 頁 顧客 提供售后服務(wù)。 財 務(wù)部： ； ； ； 、年度財務(wù)情況的分析； 。公司總經(jīng)理每年至少一次就質(zhì)量方針和目標(biāo)對質(zhì)量體系現(xiàn)狀和適應(yīng)性、有效性進行正式的評審，評審內(nèi)容可包括。 (4)管 理者代 表依據(jù) 崗位職 責(zé)的規(guī) 定合同 相關(guān)的 職能部 門制訂 培訓(xùn)要 求表，各部門依據(jù)培訓(xùn)要求制定 本 部門的培訓(xùn)計劃， 行政 部根據(jù)各部門培訓(xùn)計劃制定公司的年度培訓(xùn)計劃，公司通過對員工工作業(yè)績的考核或?qū)ζ淠芰Φ臏y定來評估所提供的培訓(xùn)的有效性。 確定所有測量要求，包括超出現(xiàn)有水平，但在足夠時限內(nèi)能開發(fā)的測量能力。 相關(guān)文件： 《顧客滿意度調(diào)查管理程序》、《訂單評審程序》、《 顧客 服務(wù)管理程序》 職責(zé)： 營銷部 、 售后服務(wù)部 設(shè)計和開發(fā)： 設(shè)計和開發(fā)策劃 為了規(guī)范產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的流程，強化設(shè)計開發(fā)的計劃性，控制設(shè)計 開發(fā)全過程的質(zhì)量，總經(jīng)理和總工程師應(yīng)對整個設(shè)計開發(fā)過程進行全面策劃。 這些文件由總工程師或技術(shù)部長組織有關(guān)人員加以驗證，只有滿足設(shè)計開發(fā)輸入要求，才能作為設(shè)計開發(fā)輸出的文件。 ，檢驗合格后在醫(yī)院做 臨床試驗 ，進行臨床評價和性能評價，請專家確認 ； 由總經(jīng)理組織相關(guān)部門進行確認。 采購產(chǎn)品的驗證。 必需 的報告收到和驗證前，不得將產(chǎn)品流入下道工序。 相關(guān)文件：《 顧客 服務(wù)管理程序》。 （ 3）每臺產(chǎn)品的電路板、元器件等都加以標(biāo)識，以便追溯。 本公司暫無顧客財產(chǎn) , 一旦發(fā)生有顧客提 供的財產(chǎn) , 即對其加以 識別、驗證、保護和維護；當(dāng)顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，公司將報告顧客，并保深圳市 新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱 文件編號 版 本 頁 次 質(zhì) 量 手 冊 XYSQM01 A0 第 32 頁 共 38 頁 持記錄 。 職責(zé)：生產(chǎn)部 倉庫 監(jiān)視和測量裝置的控制 公司編制《監(jiān)視和控制裝置管理程序》，對監(jiān)視和測量裝置的控制、校準(zhǔn)和維護做出了具體規(guī)定： 確定測量任務(wù)及所要求的準(zhǔn)確度，選擇適用的具有所需準(zhǔn)確度和精密度的檢驗 ，測量和試驗設(shè)備。 防止檢驗、測量和試驗設(shè)備（包括試驗硬件和軟件）因調(diào)整不當(dāng)而使其校準(zhǔn)失效的處理方法。 另一方面可以早期了解 產(chǎn)品質(zhì)量問題，以便能進行糾正和預(yù)防措施。未經(jīng)檢驗和試驗的采購物料不允許投入使用； ，應(yīng)綜合考慮供貨商所控制程度和所提供的合格證據(jù)； ，應(yīng)對該產(chǎn)品 做 出明確標(biāo)識，并作好記錄，以便一旦發(fā)現(xiàn)問題能立即追回和更換； （ 3）過程檢驗和試驗 負責(zé)按 照檢驗規(guī)范和工藝文件的要求對物料 在 制品進行檢驗； ，不得將產(chǎn)品流入下道工序。 為確保不合格品得到識別和控制，防止不合格品的使用和交付，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格品， 質(zhì) 量管理部應(yīng)負責(zé)監(jiān)管，使不合格品得到有效的處置。 相關(guān)文件： 《數(shù)據(jù)分析 控制 程序》 職責(zé)：管理者代表 及相關(guān)部門 改進 持續(xù)改進 總則 公司通過使用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施 ， 以及管理評審與質(zhì)量方針、目標(biāo)及設(shè)定的指針對照，找出顧客滿意 度 、產(chǎn)品質(zhì)量、過程效果、體系運作的改進機會， 以確保和保持 質(zhì)量管理體系 的持續(xù)適宜性和 有效 性 。 相關(guān)文件： 《糾正和預(yù)防措施控制程序》 職責(zé)：管理者代表及相關(guān)部門