【正文】 518029 文件名稱 文件編號 版 本 頁 次 質 量 手 冊 XYSQM01 A0 第 36 頁 共 38 頁 對不合格品的處理依據 《不合格品控制程 序》 執(zhí)行。 產品的監(jiān)視和測量 總要求 為確保生產使用的物料符合相關要求，防止未經驗收或未經檢驗的物料和深圳市 新元素醫(yī)療技術開發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱 文件編號 版 本 頁 次 質 量 手 冊 XYSQM01 A0 第 35 頁 共 38 頁 半成品投入使用，有效控制生產 質量，使最終產品能符合既定的質量標準，滿足 顧客 要求，公司建立并保持最終產品能符合既定的質量 標準，滿足 顧客 要求，公司建立并保持《產品 和過程 檢驗控制程序》。 數據分析和改進活動的結果應作為管理評審過程的輸入。 發(fā)現檢驗、測量或試驗設備偏離校準狀態(tài)時，應評定檢驗和試驗結果的有效 性，并形成文件。 （ 4）防護公司應根據不同情況提供相應的措施，以保護產品直至交付目的地質量完好。 狀態(tài)標識 公司在產品 的生產、貯存、安裝和服務的全過程中，保持產品的標識，保證只有通過檢驗合格的原材料、元器件、外協加工件和半成品才能用于產品生產 ；只有通過檢驗合格的 原 配件，才能發(fā)放用戶使用；只有通過檢驗合格的產品，才能銷售、使用和安裝。 無菌醫(yī)療器械的專用要求 此條款本公司不適用。 相關文件： 《生產管理程序》 職責：生產部 安裝活動 為使產品能 達到 現場安裝的要求，公司 售后服務部 的 技術 人員負責產品的現場安裝 、調試 工作 ，并保持紀錄 。 ，以便產品有可追溯性。 相關文件： 《設計和開發(fā)控制程序》 職責：技術部 采購： 采購過程 深圳市 新元素醫(yī)療技術開發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱 文件編號 版 本 頁 次 質 量 手 冊 XYSQM01 A0 第 28 頁 共 38 頁 （ 1）公司物料的采購按照《采購控制程序》執(zhí)行； （ 2）供 應 商 的 選擇按照《供 應 商 管理 程序》執(zhí)行； 1)物料供 應 商的評定 應 商的評定； 負責供 應 商的物料驗證； ； 應 商 的 現場進行考查； 應 商的評審結果匯總報總經理批準； ，采購員建立供 應 商的文件 檔 案 。 質量管理部 負責對設計開發(fā)產品 —— 樣機進行檢驗和測試，記錄檢驗數據，出具檢驗報告。計劃書應包括： a. 設計開發(fā)的輸入、輸出、評審、驗證、確認 和 設計轉換 等各階段的劃分和主要工作內容。 與產品有關的要求的評審 公司在投標或接受合同或訂單（對要求說明）之前應確定 ，并形成文件 。 在確定過程時，組織 應確保這些過程在受控的條件下運作，并生產符合 顧客 要求的 產品 。 、 意識和 培訓 (1)為了提高公司員工質量管理意識，明確人員從事影響質量活動中對能力的需求并達到必備的能力，公司必須按《人力資源 管理 程序》的要求對員工深圳市 新元素醫(yī)療技術開發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱 文件編號 版 本 頁 次 質 量 手 冊 XYSQM01 A0 第 23 頁 共 38 頁 進行必要的培訓。 （ 2）溝通的主要內容主要是以下幾個方面。 ； 。 生 產副總： 、 采購部 、倉庫的管理； ，合理利用生產資源； ，制訂生產計劃，保證市場的物流供 應； ，提高產品質量及降低生產成本； ，合理配置企業(yè)人員； 。 、總結及監(jiān)督改進后，將公司年質量目標在本月的完成情況報告總經理，若 總經理有必要的指示，由管理者代表傳達并監(jiān)督各負責部門實施，將實施結果匯報給總經理。 質量方針的組織和實施。 ， 且從放行產品的日期起不少于 2 年， 或按相關法規(guī)要求規(guī)定。本公司質量體系文件分四個層次，從上而下依次為： Ⅰ .質量手冊； Ⅱ .程序文件 Ⅲ .工作文件 Ⅳ .質量記錄。 總經理： 二 00 七年五月二十五日 深圳市 新元素醫(yī)療技術開發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱 文件編號 版 本 頁 次 質 量 手 冊 XYSQM01 A0 第 11 頁 共 38 頁 總要求 本公司推進質量管理體系，依照 ISO9001： 20xx《質量管理體系 要求》及 ISO 13485： 20xx《醫(yī)療器械質量管理體系 用于法規(guī) 的要求》 標準的要求建立，形成文件并加以實施，保持質量管理體系 的有效性 。 具體目標項目如下 ： 序號 責任部門 目 標 名 稱 計算方式 1 質量管理部 成品送檢合格率 合格品 臺數 247。 質量管理體系 規(guī)范 了 本公司的質量活動， 并能 證實本公司提供產品的能力 、 滿足顧客 要求 和適用的法規(guī) 。 新元素公司是一家擁有自主知識產權、自有品牌，集研發(fā)、生產、銷售及服務為一體，專業(yè)從事醫(yī)療設備生產與經營、醫(yī)療相關技術的開發(fā)與投資的高新技術企業(yè)，同時 還代理銷售國內外各種醫(yī)療設備產品。 。 《質量手冊》是我公司質量管理的基本法規(guī)，它闡明了我公司的質量方針和質量目標， 同時明確了我公司質量體系的基本結構，覆蓋了 ISO 13485： 20xx《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》 ，規(guī)定了質量管理體系的具體要求。 ，更改章節(jié)超過 10 次以上或體系有重大的變化時 ，適 時更改手冊版本，重新發(fā)放手冊。 在發(fā)展的歷程中，新元素公司堅持以“高素質的團隊，開發(fā)醫(yī)療新技術與產品，開創(chuàng)醫(yī)療行業(yè)的新紀元”的信念，立足于行業(yè)中。 規(guī)范性 引用 文件 本手冊引用的 文件 是 ISO9001： 20xx《質量管理體系 要求》及 ISO 13485： 20xx《醫(yī)療器械質量管理體系 用于法規(guī)的要求》 。進貨總數） ] 100% 4 倉庫 賬目數據準確率 盤點數據準確項247。 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的動作和對這些過程的監(jiān)控。 相關文件：《文件控制程序》 職責：總經理、管理者代表。 總經理應明確 顧客 的需求與期望，把以 顧客 為 關注 焦點、 對過程進行管理視為管理者職責的主要部分之一，同時營造宣傳并保持以 顧客 為中心的管理深圳市 新元素醫(yī)療技術開發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱 文件編號 版 本 頁 次 質 量 手 冊 XYSQM01 A0 第 14 頁 共 38 頁 思想，在全體員工中強化對其重要性的 認識。 (1)質量目標的制訂應考慮以下幾點： ； 意見； ； ； ； ； (2)質量目標的訂制，審批與下達過程。 相關文件：《質量目標一覽表》 職責：各部門 ,管理者代表 質量管理體系策劃。 售 后服務部 ： ； 顧客 滿意度調查； 顧客抱怨 進行處理； 深圳市 新元素醫(yī)療技術開發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱 文件編號 版 本 頁 次 質 量 手 冊 XYSQM01 A0 第 18 頁 共 38 頁 顧客 提供售后服務。 財 務部： ； ； ； 、年度財務情況的分析； 。公司總經理每年至少一次就質量方針和目標對質量體系現狀和適應性、有效性進行正式的評審，評審內容可包括。 (4)管 理者代 表依據 崗位職 責的規(guī) 定合同 相關的 職能部 門制訂 培訓要 求表，各部門依據培訓要求制定 本 部門的培訓計劃， 行政 部根據各部門培訓計劃制定公司的年度培訓計劃，公司通過對員工工作業(yè)績的考核或對其能力的測定來評估所提供的培訓的有效性。 確定所有測量要求，包括超出現有水平，但在足夠時限內能開發(fā)的測量能力。 相關文件： 《顧客滿意度調查管理程序》、《訂單評審程序》、《 顧客 服務管理程序》 職責： 營銷部 、 售后服務部 設計和開發(fā)： 設計和開發(fā)策劃 為了規(guī)范產品設計開發(fā)的流程，強化設計開發(fā)的計劃性，控制設計 開發(fā)全過程的質量，總經理和總工程師應對整個設計開發(fā)過程進行全面策劃。 這些文件由總工程師或技術部長組織有關人員加以驗證，只有滿足設計開發(fā)輸入要求，才能作為設計開發(fā)輸出的文件。 ，檢驗合格后在醫(yī)院做 臨床試驗 ，進行臨床評價和性能評價，請專家確認 ； 由總經理組織相關部門進行確認。 采購產品的驗證。 必需 的報告收到和驗證前，不得將產品流入下道工序。 相關文件：《 顧客 服務管理程序》。 （ 3）每臺產品的電路板、元器件等都加以標識，以便追溯。 本公司暫無顧客財產 , 一旦發(fā)生有顧客提 供的財產 , 即對其加以 識別、驗證、保護和維護；當顧客財產發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現不適用的情況時，公司將報告顧客，并保深圳市 新元素醫(yī)療技術開發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱 文件編號 版 本 頁 次 質 量 手 冊 XYSQM01 A0 第 32 頁 共 38 頁 持記錄 。 職責：生產部 倉庫 監(jiān)視和測量裝置的控制 公司編制《監(jiān)視和控制裝置管理程序》，對監(jiān)視和測量裝置的控制、校準和維護做出了具體規(guī)定： 確定測量任務及所要求的準確度，選擇適用的具有所需準確度和精密度的檢驗 ，測量和試驗設備。 防止檢驗、測量和試驗設備（包括試驗硬件和軟件）因調整不當而使其校準失效的處理方法。 另一方面可以早期了解 產品質量問題，以便能進行糾正和預防措施。未經檢驗和試驗的采購物料不允許投入使用； ，應綜合考慮供貨商所控制程度和所提供的合格證據； ，應對該產品 做 出明確標識，并作好記錄，以便一旦發(fā)現問題能立即追回和更換； （ 3）過程檢驗和試驗 負責按 照檢驗規(guī)范和工藝文件的要求對物料 在 制品進行檢驗； ，不得將產品流入下道工序。 為確保不合格品得到識別和控制，防止不合格品的使用和交付，消除已發(fā)現的不合格品， 質 量管理部應負責監(jiān)管，使不合格品得到有效的處置。 相關文件： 《數據分析 控制 程序》 職責：管理者代表 及相關部門 改進 持續(xù)改進 總則 公司通過使用審核結果、數據分析、糾正和預防措施 ， 以及管理評審與質量方針、目標及設定的指針對照，找出顧客滿意 度 、產品質量、過程效果、體系運作的改進機會， 以確保和保持 質量管理體系 的持續(xù)適宜性和 有效 性 。 相關文件： 《糾正和預防措施控制程序》 職責：管理者代表及相關部門