【導讀】質(zhì)量是永恒的主題，是企業(yè)生存與發(fā)展的生命。了ISO13485：20xx《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，經(jīng)審核符合本公司實際，是質(zhì)量體。準則，現(xiàn)予以批準頒布。工作質(zhì)量不斷滿足顧客的需要，為公司產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)提高做出貢獻。版本修訂內(nèi)容文件更改申請單NO.者代表負責質(zhì)量手冊的擬制、修改和控制。版本持有者得到新版本，并及時收回舊版本，使本手冊保持適用性、有效性。改時將不再對其進行跟蹤。體系，并符合ISO13485：20xx版之要求，由總經(jīng)理主持會議進行審核。售、投資和維護。產(chǎn)品，開創(chuàng)醫(yī)療行業(yè)的新紀元”的信念，立足于行業(yè)中。公司員工從成立時的。幾十人擴展到現(xiàn)在的千余人，成為行業(yè)高速、健康發(fā)展的一支生力軍。國內(nèi)外醫(yī)療單位、企業(yè)、高等學府保持密切的合作伙伴關(guān)系。求和適用的法規(guī)。不斷地完善質(zhì)量管理體制，確保產(chǎn)品質(zhì)量，防止不合格品的產(chǎn)生，保持質(zhì)。量管理體系有效的運行、不斷地改進，為顧客提供滿意的產(chǎn)品。系用于法規(guī)的要求》標準的最新版本修訂本手冊。

　　

【正文】 c. 顧客提供的儀器、設備、軟件等； d. 顧客的知識產(chǎn)權(quán)或保密的健康信息。 本公司暫無顧客財產(chǎn) , 一旦發(fā)生有顧客提 供的財產(chǎn) , 即對其加以 識別、驗證、保護和維護；當顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，公司將報告顧客，并保深圳市 新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱 文件編號 版 本 頁 次 質(zhì) 量 手 冊 XYSQM01 A0 第 32 頁 共 38 頁 持記錄 。 產(chǎn)品防護 本公司產(chǎn)品的搬運、儲存、包裝、防護和交付工作依據(jù)《產(chǎn)品防護控制程序》執(zhí)行。 （ 1）搬運 ； ，差錯等情況，須及時記錄并報告。 （ 2）儲存 ，提供適宜的儲存環(huán)境； ； ； ，檢查庫存品數(shù)和質(zhì)量狀況； 不合格品。 （ 3）包裝 ，采購適宜的包裝材料； 。 （ 4）防護公司應根據(jù)不同情況提供相應的措施，以保護產(chǎn)品直至交付目的地質(zhì)量完好。 （ 5）交付 倉庫負責產(chǎn)品的交付過程并保護產(chǎn)質(zhì)量直至產(chǎn)品交付目的地。 相關(guān)文件： 《產(chǎn)品防護控制程序》及 《 倉庫管理 制度》 。 職責：生產(chǎn)部 倉庫 監(jiān)視和測量裝置的控制 公司編制《監(jiān)視和控制裝置管理程序》，對監(jiān)視和測量裝置的控制、校準和維護做出了具體規(guī)定： 確定測量任務及所要求的準確度，選擇適用的具有所需準確度和精密度的檢驗 ，測量和試驗設備。 深圳市 新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱 文件編號 版 本 頁 次 質(zhì) 量 手 冊 XYSQM01 A0 第 33 頁 共 38 頁 確認影響產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗 、 測量和試驗設備 ， 按規(guī)定 要求 或使用前與國際或國家承認的有關(guān)基準有已知有效關(guān)系的鑒定 、 合格的設備進行校準和調(diào)整。 規(guī)定校準檢驗，測量和試驗設備的過程，其內(nèi)容包括設備型號，唯一性標識，地點，校驗周期，校驗方法，驗收準則，以及發(fā)現(xiàn)問題時應采取的措施。 檢驗、測試和試驗設備應帶有表明其校準狀態(tài)的合適標志或經(jīng)批準的識別記錄。 保存檢驗測量或試驗設備的標準記錄。 發(fā)現(xiàn)檢驗、測量或試驗設備偏離校準狀態(tài)時，應評定檢驗和試驗結(jié)果的有效 性，并形成文件。 確保校準，檢驗和試驗設備有適宜的工作環(huán)境條件。 確保檢驗、測量和試驗設備在搬運、防護和儲存期間，其準確度和適用性保持完好。 防止檢驗、測量和試驗設備（包括試驗硬件和軟件）因調(diào)整不當而使其校準失效的處理方法。 相關(guān)文件： 《產(chǎn)品監(jiān)視與測量裝置控制程序》 職責： 質(zhì)量管理部 、分析和改進 總則 公司應規(guī)定計劃和實施測量、監(jiān)控、分析和改進過程，以確保質(zhì)量管理體系、過程和產(chǎn)品符合要求。 應規(guī)定測量的類型、場所、時間 、 頻次以及所要求的記錄。 評價測量實施的有效性。 公司應識別并使用適當?shù)慕y(tǒng)計工具。 數(shù)據(jù)分析和改進活動的結(jié)果應作為管理評審過程的輸入。 保持質(zhì)量管理體系的有效性，保證生產(chǎn)安全、可靠、有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 深圳市 新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱 文件編號 版 本 頁 次 質(zhì) 量 手 冊 XYSQM01 A0 第 34 頁 共 38 頁 監(jiān)視和 測量 反饋 公司應監(jiān)控 產(chǎn)品和服務等 是否已滿足顧客要求， 接收記錄顧客 反饋 信息，收集使用這類信息和數(shù)據(jù) 來 調(diào)查 、 分析 、 測量質(zhì)量管理體系的業(yè)績 。 另一方面可以早期了解 產(chǎn)品質(zhì)量問題，以便能進行糾正和預防措施。 相關(guān)文件： 《顧客服務管理程序》、 《顧客滿意度調(diào)查程序》 職責： 售后服務部 、銷售 部 內(nèi)部審核 (1)為驗證質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計劃 /程序的安排及確定質(zhì)量體系是否有效，管理代表依據(jù)公司《內(nèi)部質(zhì)量審核 控制 程序》負責策劃和實施內(nèi)部質(zhì)量體系審核。 (2)內(nèi)部質(zhì)量審核 、 策劃 和 實施要求 。 計劃； ，負責該區(qū)域的管理人員應及時采取糾正措施，在其后的跟蹤審核活動中，應驗證和記錄所采取糾正措施的實施情況及有效性； ； ，并提請受審核區(qū)域 的責任人員予以確認； 。 相關(guān)文件： 《內(nèi)部質(zhì)量審核 控制 程序》 職責：總經(jīng)理及管理 者 代表 過程的監(jiān)視和測量： 對產(chǎn)品質(zhì)量體系有重要影響的過程進行持續(xù)監(jiān)控，這些過程包括但不限于交付過程、采購、生產(chǎn)過程， 顧客 滿意度調(diào)查過程。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 總要求 為確保生產(chǎn)使用的物料符合相關(guān)要求，防止未經(jīng)驗收或未經(jīng)檢驗的物料和深圳市 新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱 文件編號 版 本 頁 次 質(zhì) 量 手 冊 XYSQM01 A0 第 35 頁 共 38 頁 半成品投入使用，有效控制生產(chǎn) 質(zhì)量，使最終產(chǎn)品能符合既定的質(zhì)量標準，滿足 顧客 要求，公司建立并保持最終產(chǎn)品能符合既定的質(zhì)量 標準，滿足 顧客 要求，公司建立并保持《產(chǎn)品 和過程 檢驗控制程序》。 （ 1）公司產(chǎn)品的監(jiān)視和測量實現(xiàn)過程分為： ； ； 。 （ 2）來料檢驗 ，合格的給予放行，反之不予放行。未經(jīng)檢驗和試驗的采購物料不允許投入使用； ，應綜合考慮供貨商所控制程度和所提供的合格證據(jù)； ，應對該產(chǎn)品 做 出明確標識，并作好記錄，以便一旦發(fā)現(xiàn)問題能立即追回和更換； （ 3）過程檢驗和試驗 負責按 照檢驗規(guī)范和工藝文件的要求對物料 在 制品進行檢驗； ，不得將產(chǎn)品流入下道工序。 （ 4）最終檢驗和試驗 質(zhì)檢員 負責對成品進行最終檢驗和試驗，并負責放行 。 對于不合格的產(chǎn)品，應執(zhí)行《不合格品控制程序》。 （ 5）檢驗和試驗記錄 管理者代表負責相應檢驗和試驗質(zhì)量記錄的文件管理。 相關(guān)文件： 《 質(zhì)量記錄控制程序 》 職責： 質(zhì)量管理部 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求 此條款不適用于本公司的產(chǎn)品。 不合格品控制 深圳市 新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱 文件編號 版 本 頁 次 質(zhì) 量 手 冊 XYSQM01 A0 第 36 頁 共 38 頁 對不合格品的處理依據(jù) 《不合格品控制程 序》 執(zhí)行。 外協(xié)件、外購件 不合格 品 的處置 質(zhì)量管理部 負責 不合格品 處置，處置方式有以下幾種： ：針對采購物料，經(jīng)檢驗不合格的退貨； ：針對外加工 件、 制成品和不合格的成品； ：針對對外加工，制成品和成品， 經(jīng)過 返修后，應予以重新檢驗， 檢驗合格后方能接收， 并記錄返修情況； ：針對不合格制成品 、返修后的不合格品 。 顧客退回的不合格品的處理 依據(jù)《不合格品控制程序》執(zhí)行。 為確保不合格品得到識別和控制，防止不合格品的使用和交付，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格品， 質(zhì) 量管理部應負責監(jiān)管，使不合格品得到有效的處置。 相關(guān)文件：《不合格品控制程序》 職責：質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部 數(shù)據(jù) 分析 公司應確定、收集和分析適當?shù)馁Y料，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性 ， 并評價在何處可以進行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進，這應包括來自監(jiān)視和測量活動以及其它有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。 ： （ 1） 顧客 的合同（訂單）； （ 2）供貨商的評估； （ 3） 顧客 滿意的測量； （ 4）產(chǎn)品測量與監(jiān)控； （ 5）內(nèi)部審核。 對數(shù)據(jù)進行分析 （ 1） 銷售 部 依據(jù)《 訂單評審 控制 程序 》組織相關(guān)部門對 顧客 合同（訂單）的完成情況進行分析，并依據(jù)《 顧客 滿意度調(diào)查管理程序》的規(guī)定向 顧客 發(fā)出深圳市 新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱 文件編號 版 本 頁 次 質(zhì) 量 手 冊 XYSQM01 A0 第 37 頁 共 38 頁 調(diào)查表， 銷售部 負責依據(jù)該程序所規(guī)定的統(tǒng)計方法對 顧客 滿意 /不滿意和 顧客抱怨 的資料進行統(tǒng)計分析，提供 顧客 滿意 /不滿意的信息數(shù)據(jù)。 （ 2）管理者代表依據(jù)《產(chǎn)品 和過程 檢驗控制程序》、《不合格品控制程序》所規(guī)定的記錄按照統(tǒng)計 方 法對產(chǎn)品的不良情況進行分析，提供產(chǎn)品特性和產(chǎn)品趨勢的信息數(shù)據(jù)。 （ 3） 采購部 根據(jù)《供 應 商 管理 程序》的規(guī)定利用統(tǒng)計方法分析對供 應 商的評估狀況加以統(tǒng)計，提供供 應 商基本狀況的信息數(shù)據(jù)。 （ 4）相關(guān)部門按 照《不合格品控制程序》及《糾正與預防措施控制程序》來識別，確定所提供信息的可能的改進措施。必要時 可 匯報至管理者 代表 或總經(jīng)理以確定質(zhì)量管理體系是否適應和有效，并識別體系能夠做出的改進。 相關(guān)文件： 《數(shù)據(jù)分析 控制 程序》 職責：管理者代表 及相關(guān)部門 改進 持續(xù)改進 總則 公司通過使用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施 ， 以及管理評審與質(zhì)量方針、目標及設定的指針對照，找出顧客滿意 度 、產(chǎn)品質(zhì)量、過程效果、體系運作的改進機會， 以確保和保持 質(zhì)量管理體系 的持續(xù)適宜性和 有效 性 。 公司按照《顧客服務 管 理 程序》的要求保持所有顧客抱怨調(diào)查的記錄，確保對顧客的抱怨均采取相應的預防和糾正措施。公司建立《忠告性通知和警戒系統(tǒng)程序》來保證實施忠告性通知以預防不良事故的發(fā)生和將已進發(fā)生的不良事件按法規(guī)的要求報告至主管機構(gòu)。 糾正措施 公司應采取糾正措施，消除不合格的原因，以防止再發(fā)生。糾正措施應與所遇問題的影響程序相適應，關(guān)于糾正措施的條款應包括： （ 1）規(guī)定 顧客抱怨 的受理、記錄、傳遞和處理辦法； （ 2）調(diào)查與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格產(chǎn)生的原因，并記錄調(diào)深圳市 新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱 文件編號 版 本 頁 次 質(zhì) 量 手 冊 XYSQM01 A0 第 38 頁 共 38 頁 查結(jié)果； （ 3）確定消除不合格原因所需的糾正措 施，并記錄所采取措施的結(jié)果 ； （ 4）實施控制，以確保糾正措施的執(zhí)行及其有效性。適當時可以更新文件； （ 5）評審所采取的糾正措施 和其有效性。 預防措施 公司應確定預防措施，以消除潛在不合格的原因，防止其發(fā)生。所采取的預防措施應與潛在問題的影響程序相適應，預防措施條款應包括： （ 1）利用適當?shù)男畔碓矗缬绊懏a(chǎn)質(zhì)量的過程和作業(yè)，讓步審核結(jié)果，質(zhì)量記錄，服務報告和顧客意見，以發(fā)現(xiàn)、分析交消除不合格的潛在原因； （ 2）對任何要求預防措施的問題確定所需的處理步驟； （ 3）采取預防措施并實施控制，以確保有效 性； （ 4）確保將所采取措施的有關(guān)信息提交給管理評審 ，評審所采取的預防措施和其有效性； （ 5）保持記錄。 相關(guān)文件： 《糾正和預防措施控制程序》 職責：管理者代表及相關(guān)部門