【正文】 括以下有關(guān)信息： 深圳市 新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱 文件編號(hào) 版 本 頁 次 質(zhì) 量 手 冊(cè) XYSQM01 A0 第 22 頁 共 38 頁 (1)內(nèi)部質(zhì)量審核報(bào)告和外部質(zhì)量審核報(bào)告； (2)顧客 反饋的信息； (3)過 程運(yùn)行情況和產(chǎn)品的符合性（對(duì)法律、法規(guī)）和其它要求的符合性； (4)糾正和預(yù)防措施實(shí)施結(jié)果； (5)上次管理評(píng)審的跟進(jìn)情況； (6)可能影響質(zhì)量管理體系的變化； (7)改進(jìn)的建議 ； (8)新的或修訂的法規(guī)要求。 (5)各部門根據(jù)需要保存本部員工的有關(guān)培訓(xùn)記錄，行政部必須統(tǒng)一建立培訓(xùn)文件 檔 案； 相關(guān) 文件： 《人力資源 管理 程序》 職責(zé)： 行政部 基礎(chǔ)設(shè)施： 為了保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，使產(chǎn)品符合規(guī)定的要求，公司提供以下設(shè)施： 依消防要求配置消防栓、滅火器及劃定疏散通道以保障人身及財(cái)產(chǎn)安全； 依產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量要求，配置必要的檢測(cè)設(shè)備和檢測(cè)工裝及生產(chǎn)設(shè)備和工具； （如計(jì)算機(jī)、復(fù)印機(jī)、傳真機(jī)等） ； 公司根據(jù)產(chǎn)品 質(zhì)量的 要求 逐 步更新現(xiàn)有設(shè)備以減少員工的勞動(dòng)強(qiáng)度。 確定在產(chǎn)品形成適當(dāng)階段進(jìn)行合適的驗(yàn)證； 制定驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)； 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，應(yīng)建立風(fēng)險(xiǎn)管理的要求 。 深圳市 新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱 文件編號(hào) 版 本 頁 次 質(zhì) 量 手 冊(cè) XYSQM01 A0 第 26 頁 共 38 頁 ； 、驗(yàn)證 、 確認(rèn) 和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換 活動(dòng)； 。 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適當(dāng)階段，根據(jù) )的要求，對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的、綜合的評(píng)審。 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 設(shè)計(jì)開發(fā)的更改發(fā)生在設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)和保障的整個(gè)過程中，設(shè)計(jì)開發(fā)人員應(yīng)正確識(shí)別和評(píng)估設(shè)計(jì)更改對(duì)產(chǎn)品的原材料使用、生產(chǎn)過程、使用性能以及安全性、可靠性等方面帶來的影響。 （ 1）公司在供方貨源處對(duì)采購產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，公司在采購文件中規(guī)定驗(yàn)證安排以及產(chǎn)品放行方式； （ 2）在銷售合同中注明了 顧客 或其代表應(yīng)有權(quán)在供 應(yīng) 商處和公司內(nèi)對(duì)供應(yīng) 商的產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求進(jìn)行驗(yàn)證，但該驗(yàn)證不能作為公司對(duì)供 應(yīng) 商對(duì)質(zhì)量進(jìn)行了有效控制的證據(jù)。 （ 3）最終檢驗(yàn) 和試驗(yàn) 質(zhì)檢員負(fù)責(zé)對(duì)成品進(jìn)行最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)并負(fù)責(zé)放行，確保未經(jīng)檢驗(yàn)合格的成品不出公司。 無菌醫(yī)療器械的專用要求 此條款本公司不適用。 （ 4）由公司通過記錄追溯到原材料、機(jī)器以及人員等。 產(chǎn)品防護(hù) 本公司產(chǎn)品的搬運(yùn)、儲(chǔ)存、包裝、防護(hù)和交付工作依據(jù)《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》執(zhí)行。 深圳市 新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱 文件編號(hào) 版 本 頁 次 質(zhì) 量 手 冊(cè) XYSQM01 A0 第 33 頁 共 38 頁 確認(rèn)影響產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗(yàn) 、 測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備 ， 按規(guī)定 要求 或使用前與國際或國家承認(rèn)的有關(guān)基準(zhǔn)有已知有效關(guān)系的鑒定 、 合格的設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整。 相關(guān)文件： 《產(chǎn)品監(jiān)視與測(cè)量裝置控制程序》 職責(zé)： 質(zhì)量管理部 、分析和改進(jìn) 總則 公司應(yīng)規(guī)定計(jì)劃和實(shí)施測(cè)量、監(jiān)控、分析和改進(jìn)過程，以確保質(zhì)量管理體系、過程和產(chǎn)品符合要求。 相關(guān)文件： 《顧客服務(wù)管理程序》、 《顧客滿意度調(diào)查程序》 職責(zé)： 售后服務(wù)部 、銷售 部 內(nèi)部審核 (1)為驗(yàn)證質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃 /程序的安排及確定質(zhì)量體系是否有效，管理代表依據(jù)公司《內(nèi)部質(zhì)量審核 控制 程序》負(fù)責(zé)策劃和實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量體系審核。 （ 4）最終檢驗(yàn)和試驗(yàn) 質(zhì)檢員 負(fù)責(zé)對(duì)成品進(jìn)行最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)，并負(fù)責(zé)放行 。 相關(guān)文件：《不合格品控制程序》 職責(zé)：質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部 數(shù)據(jù) 分析 公司應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)馁Y料，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性 ， 并評(píng)價(jià)在何處可以進(jìn)行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)以及其它有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。 公司按照《顧客服務(wù) 管 理 程序》的要求保持所有顧客抱怨調(diào)查的記錄，確保對(duì)顧客的抱怨均采取相應(yīng)的預(yù)防和糾正措施。所采取的預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程序相適應(yīng)，預(yù)防措施條款應(yīng)包括： （ 1）利用適當(dāng)?shù)男畔碓?，如影響產(chǎn)質(zhì)量的過程和作業(yè)，讓步審核結(jié)果，質(zhì)量記錄，服務(wù)報(bào)告和顧客意見，以發(fā)現(xiàn)、分析交消除不合格的潛在原因； （ 2）對(duì)任何要求預(yù)防措施的問題確定所需的處理步驟； （ 3）采取預(yù)防措施并實(shí)施控制，以確保有效 性； （ 4）確保將所采取措施的有關(guān)信息提交給管理評(píng)審 ，評(píng)審所采取的預(yù)防措施和其有效性； （ 5）保持記錄。必要時(shí) 可 匯報(bào)至管理者 代表 或總經(jīng)理以確定質(zhì)量管理體系是否適應(yīng)和有效，并識(shí)別體系能夠做出的改進(jìn)。 顧客退回的不合格品的處理 依據(jù)《不合格品控制程序》執(zhí)行。 （ 2）來料檢驗(yàn) ，合格的給予放行，反之不予放行。 深圳市 新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱 文件編號(hào) 版 本 頁 次 質(zhì) 量 手 冊(cè) XYSQM01 A0 第 34 頁 共 38 頁 監(jiān)視和 測(cè)量 反饋 公司應(yīng)監(jiān)控 產(chǎn)品和服務(wù)等 是否已滿足顧客要求， 接收記錄顧客 反饋 信息，收集使用這類信息和數(shù)據(jù) 來 調(diào)查 、 分析 、 測(cè)量質(zhì)量管理體系的業(yè)績 。 確保檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備在搬運(yùn)、防護(hù)和儲(chǔ)存期間，其準(zhǔn)確度和適用性保持完好。 相關(guān)文件： 《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》及 《 倉庫管理 制度》 。 顧客財(cái)產(chǎn) 顧客財(cái)產(chǎn)包括以下幾類（顧客財(cái)產(chǎn)也可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)或保密的健康信息）： a. 顧客提供的產(chǎn)品； b. 顧客提供的技術(shù)圖紙； c. 顧客提供的儀器、設(shè)備、軟件等； d. 顧客的知識(shí)產(chǎn)權(quán)或保密的健康信息。 （ 2）生產(chǎn)車間按工序放置半成品、 成品 ； 待檢品、 合格品、不合格品、報(bào)廢品要按區(qū)域放置并加以標(biāo)識(shí)。 服務(wù)活動(dòng) 為使產(chǎn)品能滿足顧客要求， 售后服務(wù)部 的技術(shù)人員負(fù)責(zé)產(chǎn)品的維修、調(diào)試等售后服務(wù)工作，并保持紀(jì)錄。 （ 2）過程檢驗(yàn)和試驗(yàn) 質(zhì)檢員負(fù)責(zé)按照檢驗(yàn)規(guī)范和工藝文件的要求對(duì)物料 在 制品進(jìn)行檢驗(yàn)。 ； 、要求、規(guī)范； 、數(shù)據(jù)； 。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)的目的是證明產(chǎn)品能夠滿足 規(guī)定的適用要求或已知預(yù)期用途的要求 。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)開發(fā)輸出以各種文件體現(xiàn)，包括： （圖紙、計(jì)算書、技術(shù)說明書、零部件清單等）； （產(chǎn)品用料情況、物料元器件采購等）； （生產(chǎn)工藝、作業(yè)指導(dǎo)書 、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) 等）； （產(chǎn)品接收準(zhǔn)則、 使用說明書等）； （貯存、搬運(yùn)、使用、維修、安全等方面特性的規(guī)定）。 與顧客溝通 公司通過制訂和執(zhí)行《顧客滿意度調(diào)查管理程序》、《訂單評(píng)審程 序》及《 顧客 服務(wù)管理 程序》 ，對(duì) 以下方面保持與 顧客 的聯(lián)系： （ 1）通過拜訪 顧客 等方式向 顧客 發(fā)布產(chǎn)品信息； （ 2）保持與 顧客 聯(lián)系，詢問合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改； （ 3）公司應(yīng)及時(shí)掌握 顧客 的反饋信息，及時(shí)處理 顧客抱怨問題 ； （ 4） 提醒顧客認(rèn)真閱讀使用說明書，特別是“注意事項(xiàng)”等方面的 忠告性 要求 。適當(dāng)?shù)拈_發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、管理人員； 確保生產(chǎn)、安裝、服務(wù)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)程序有關(guān)文件的兼容性； 必要時(shí)更新質(zhì)量控制，檢驗(yàn)和試驗(yàn)技術(shù)，包括研制新的測(cè)試設(shè)備。 (3)對(duì)從事質(zhì)量測(cè)量或監(jiān)測(cè)等特殊崗位的人員必須進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或資格論定，或推行能力測(cè)定使其能勝任所承擔(dān)的工作。 相關(guān)文件《溝通與信息管制程序》 職責(zé)：各相關(guān)部門及管理者代表 管理評(píng)審 總則 為了使公司質(zhì)量體系能更好地運(yùn)行，并得到有效的改進(jìn)。 人 事行政 部： 招聘、試用、聘用、開發(fā)； ； 深圳市 新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱 文件編號(hào) 版 本 頁 次 質(zhì) 量 手 冊(cè) XYSQM01 A0 第 20 頁 共 38 頁 ； 、修訂公司組織機(jī)構(gòu)，職責(zé)、權(quán)限； ； ； 、處理與政府部門的關(guān)系。 總 工程師： ，及時(shí)更新企業(yè)內(nèi)部的研發(fā)及生產(chǎn)技術(shù)； 研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)行研發(fā)； ； 。 ； （包含達(dá)成或無法達(dá)成）； ； 、法規(guī)和其它要求的變化； 要求。 總經(jīng)理在管理評(píng)審中，針對(duì)方針的持續(xù)適應(yīng)性加以評(píng)審并對(duì)其修訂內(nèi)容加以確論，修訂將依據(jù)以下內(nèi)容： (1)管理評(píng)審結(jié)果和有關(guān)內(nèi)容； (2)法律、法規(guī)和其它要求； 深圳市 新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱 文件編號(hào) 版 本 頁 次 質(zhì) 量 手 冊(cè) XYSQM01 A0 第 15 頁 共 38 頁 (3)顧客 意見； (4)持續(xù)改進(jìn)的承諾； 策劃： 質(zhì)量目標(biāo) 總經(jīng)理應(yīng)確保公司相關(guān)職能部門建立質(zhì)量目標(biāo)，并保證目標(biāo)的可測(cè)量與質(zhì)量方針持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包含符合產(chǎn)品要求所需內(nèi)容。 以顧客 為關(guān)注焦點(diǎn) 總經(jīng)理應(yīng)以實(shí)現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的要求得到確定并予以滿足； (1)通過合同、訂單和溝通，了解 顧客 的要求，包括對(duì)交付及交付后 活動(dòng)的要求； (2)根據(jù) 顧客 的要求，編制公司的設(shè)計(jì)計(jì)劃和生產(chǎn)計(jì)劃及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等，并下達(dá)到各職能部門； (3)公司各職能部門依據(jù)公司下達(dá)的計(jì)劃 ，做出 本部門的工作計(jì)劃，包括對(duì)應(yīng)的培訓(xùn)計(jì)劃； (4)對(duì)于無法按計(jì)劃完成的要及時(shí)與 顧客 溝通妥善的解決； (5)對(duì)各部門的計(jì)劃完成情況進(jìn)行考核； (6)產(chǎn)品交付后，有關(guān)職能部門要對(duì) 顧客 的滿意度進(jìn)行調(diào)查。 文件控制 依照 ISO9001： 20xx《質(zhì)量管理體系 要求》及 ISO 13485： 20xx《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》 標(biāo)準(zhǔn)的要求 ， 對(duì)質(zhì)量管理體系文件予以控制，公司質(zhì)量體系文件編制《文件控制程序》以規(guī)定下列 文件的 控制： A：規(guī)定各類文件的審批權(quán)，在文件發(fā)放前審批其適宜性； B：規(guī)定對(duì)文件的檢討及修改流程，以確 保文件的持續(xù)適宜； C：規(guī)定文件的版本號(hào)及文件的編號(hào)的方式，通過文件發(fā)放的流程，確保文件的修改得到識(shí)別； D：規(guī)定文件發(fā)放流程，文件能發(fā)放到所需要使用的場(chǎng)所； E：規(guī)定文件的保管使用方式， 作廢文件的保存期限， 確保文件的清晰易讀； F：規(guī)定文件的編號(hào)等方式，以確保文件易于識(shí)別； G：規(guī)定外來文件的收發(fā)流程，以確保外來文件的識(shí)別與更新使用； H：通過規(guī)定文件的受控發(fā)放與回收流程，以確保失效文件的及時(shí)撤換。 根據(jù)質(zhì)量管理體系所需要的過程建立質(zhì)量管理體系的相關(guān)文件和程序，確定過程的順序和相互關(guān)系，明確過程中所要求的標(biāo)準(zhǔn)和方法，以確保過程的有效運(yùn)作和對(duì)過程的有效控制。應(yīng)進(jìn)料總數(shù)） ] 100% 3 質(zhì)量管理部 生產(chǎn)用料品質(zhì)達(dá)標(biāo)率 [1－（退貨總數(shù)247。 應(yīng)用 體系中規(guī)定的所有要求適用于本公司的組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品