【正文】 蹤記錄，以保證能快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。 對(duì)質(zhì)量查詢(xún)、投訴、抽查和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄，會(huì)同質(zhì)檢部及時(shí)出面通知供貨商，會(huì)同供貨商技術(shù)部門(mén)及時(shí)解決。 職責(zé) ：各職能部門(mén)負(fù)責(zé)本部門(mén)的質(zhì)量文件、資料及質(zhì)量記錄的控制，由資料管理員負(fù)責(zé)存檔、保管和處理。 范圍 ：本公司經(jīng)營(yíng)的所有產(chǎn)品。 事后根據(jù)實(shí)際情況，明確生產(chǎn)企業(yè)、本公司、醫(yī)院的相應(yīng)責(zé)任，并書(shū)面通知生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品的事故發(fā)生原因、表現(xiàn)，以便生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)改良，防止類(lèi)似事件的發(fā)生。 對(duì)于造成嚴(yán)重后果的不良事件，不僅要認(rèn)真核實(shí)和詳細(xì)記錄，還應(yīng)即時(shí)報(bào)告省、市藥監(jiān)部門(mén)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心，并建立相關(guān)檔案。 記錄或表格 表 △ 7 用戶(hù)檔案 1不合格醫(yī)療器械報(bào)告制度 目的：查明不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施，保證用械安全 。 記錄或表格 表 △ 12 不合格醫(yī)療器械報(bào)損審批表 1 衛(wèi)生和人員健康狀況 的管理 目的 ：杜絕有精神病、傳染病或其他可能污染醫(yī)療器械的人員直接接觸醫(yī)療器械。 職責(zé) ：養(yǎng)護(hù)保管員負(fù)責(zé)重要儀器設(shè)備的管理。 做好計(jì)量器具的管理檔案。銷(xiāo)售人員須進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)，掌握所營(yíng)品種的相關(guān)知識(shí)及使用方法，并進(jìn)行相關(guān)業(yè)務(wù)能力的考核。 采用各種方式，利用各種渠道，了解收集顧客對(duì)本公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量的意見(jiàn)和信息，對(duì)收集到的質(zhì)量信息及時(shí)分析，找出原因，采取措施，進(jìn) 行反饋，并保管好質(zhì)量記錄，及時(shí)改進(jìn)售后服務(wù)工作。 程序 ： 計(jì)量器具的精 準(zhǔn)直接影響驗(yàn)收的結(jié)果，驗(yàn)收員應(yīng)做好計(jì)量器具的日常維護(hù)和保管，無(wú)關(guān)人員嚴(yán)禁觸碰。 記錄或表格 表 △ 1 員工健康檢查檔案 1重要儀器設(shè)備管理 目的 ：保證經(jīng)營(yíng)品種質(zhì)量驗(yàn)收的可靠性，及符合貯存的要求。 效期產(chǎn)品在效期屆滿(mǎn)后產(chǎn)生的不合格品按 。如有必要，還應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)商或供貨商協(xié)調(diào)，提示他們改進(jìn)產(chǎn)品的質(zhì)量。 銷(xiāo)售部在發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)及時(shí)會(huì)同質(zhì)檢 部以書(shū)面的形式報(bào)告公司領(lǐng)導(dǎo)，并及時(shí)和用戶(hù)溝通，必要時(shí)派人員到現(xiàn)場(chǎng)，消除質(zhì)量隱患。 針對(duì)有關(guān)證據(jù)和檢測(cè)結(jié)果，明確事故發(fā)生原因 ，是使用錯(cuò)誤？還是本身質(zhì)量問(wèn)題？還是存放引起失效？如是本身質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng) 申報(bào)并召回 ， 并承擔(dān)相應(yīng) 義務(wù)或 責(zé)任，會(huì)同生產(chǎn)企業(yè)協(xié)商解決用戶(hù)和病人善后事宜。 記錄或表格 質(zhì)量記錄 表及文檔 1質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴的管理 目的 ： 明確事件 發(fā) 生原因， 以便生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)改良 ，防止類(lèi)似事件的發(fā)生。 記錄或表格 表 ○ 4 銷(xiāo)售單 有關(guān)記錄和憑證的管理 目的 ：保證經(jīng)營(yíng)的品種質(zhì)量控制有據(jù)可查、可追溯。 正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶(hù)； 內(nèi)容以產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。 養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用設(shè)備的管理工作。對(duì)有貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收，并報(bào)告公司領(lǐng)導(dǎo)處理。 驗(yàn)收首營(yíng)品種，還 應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。 根據(jù)市場(chǎng)的需求量，預(yù)先向供方制定計(jì)劃并及時(shí)調(diào)整。 效期產(chǎn)品的審查，重點(diǎn)審查樣品的有效期，由采購(gòu)人員在簽約時(shí)明確效期控 制條款。 通過(guò)相關(guān)網(wǎng)站，了解醫(yī)療器械的市場(chǎng)信息，并做好醫(yī)療器械信息的采集、保存工作。除審核有 關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。質(zhì)量記錄完整，及時(shí)將必要的信息反饋給公司領(lǐng)導(dǎo)； 3）查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施； 4）做好不合格醫(yī)療器械處理情況的匯總和分析；做好質(zhì)量信息反饋的回復(fù)工作。 質(zhì)量目標(biāo) 1） 出庫(kù)產(chǎn)品的登記率為 100%； 2）出庫(kù)產(chǎn)品合格率 100%； 3）反饋 意見(jiàn)回復(fù)率為 100%、零糾紛。 公司約定由第三方提供技術(shù)支持和售后服務(wù)。 銷(xiāo)售與售后服務(wù) 醫(yī)療器械只銷(xiāo)售給具有合法資格的單位。 醫(yī)療器械出庫(kù)，進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) 醫(yī)療器械按儲(chǔ)存要求放置在相應(yīng)條件的庫(kù)房和儲(chǔ)存設(shè)施，并分類(lèi)存放。 2）驗(yàn)收時(shí)查驗(yàn)證照的真實(shí)性和有效性，對(duì)醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。 購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械 配件及附件 須有合法票據(jù)，并建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。國(guó)家規(guī)定需要強(qiáng)制認(rèn)證的醫(yī)療器械還應(yīng)具有強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū)（ 3C 認(rèn)證）； 4）應(yīng)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》所附注冊(cè)登記表中規(guī)格、組成結(jié)構(gòu)、適應(yīng)癥范圍等具有符合性； 5）應(yīng)有產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證； 6）包裝和標(biāo)識(shí)符合國(guó)家有 關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定及儲(chǔ)運(yùn)要求。內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密； 3）庫(kù)區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。負(fù)責(zé)組織起草公司的質(zhì)量管理規(guī)范文件，指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理規(guī)范的正常運(yùn)行，和組織質(zhì)量管理規(guī)范的內(nèi)部評(píng)審工作，解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。 質(zhì)量管理 管理職責(zé) 公司 總經(jīng)理 保證企業(yè)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)及本 準(zhǔn)則，對(duì)公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 批準(zhǔn) 本匯編由質(zhì)檢部負(fù)責(zé)擬制，公司總經(jīng)理批準(zhǔn)后生效。 經(jīng)營(yíng)范圍 Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械 生產(chǎn)與銷(xiāo)售 （ 消毒劑 ：雙氧水、二氧化氯、酸性氧化電位水 ） 。 驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)專(zhuān)管員隸屬于質(zhì)檢部。 公司每年須組織直接接觸醫(yī)療器械的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。 驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室裝備與公司規(guī)模、經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求。 對(duì)首營(yíng)品種進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，并結(jié)合察看樣機(jī)、樣品，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行必要的評(píng)估，合格后方可經(jīng)營(yíng)。 原材料的采購(gòu)見(jiàn)《原材料采購(gòu)文件》 ，外部采購(gòu)件的驗(yàn)收見(jiàn)《外部采購(gòu)件質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)則》《驗(yàn)收文件》， 原材料和成品出入庫(kù)保管見(jiàn)《庫(kù)房管理制度》《產(chǎn)品入庫(kù)管理制度》《產(chǎn)品出口管理制度》 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā) 醫(yī)療器械 生產(chǎn) ： 嚴(yán)格按照 生產(chǎn)車(chē)間管理制度和生產(chǎn)操作規(guī)范執(zhí)行 。由驗(yàn)收員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人分 別簽字后生效。產(chǎn)品堆碼整齊，無(wú)倒置現(xiàn)象。不具有唯一性標(biāo)識(shí)的器械，應(yīng)能按批號(hào)追溯每個(gè)使用單位或使用者。銷(xiāo)售票據(jù)和記錄按規(guī)定保存。通過(guò) 國(guó)家、省、市藥監(jiān)局及工商行政管理局的公告及用戶(hù)反饋信息來(lái)收集不良事件發(fā)生的信息。 質(zhì)檢員職責(zé) 1） 做好首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核、驗(yàn)收工作； 2）做好產(chǎn)品入庫(kù)前的檢驗(yàn)工作，并完整 記錄相關(guān)信息，及時(shí)將必要的信息反饋給公司領(lǐng)導(dǎo)； 3）做好庫(kù)存產(chǎn)品的定期檢驗(yàn)工作，以及出庫(kù)產(chǎn)品的質(zhì)量檢查； 4）查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施； 5）做好不合格醫(yī)療器械處理情況的匯總和分析；做好質(zhì)量信息反饋的回復(fù)工作。 倉(cāng)庫(kù) 養(yǎng)護(hù) 的質(zhì)量責(zé)任 1） 認(rèn)真復(fù) 核入