【正文】 記錄。 由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)醫(yī)療器械，應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)貨，質(zhì)量驗(yàn)收合格后方可交貨。 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)是： 1）指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲存； 2）檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，配合保管人員進(jìn)行倉間溫、濕度等管理； 3）對環(huán)境有特殊要求的醫(yī)療器械嚴(yán)格按規(guī) 定條件，適時調(diào)控； 4）對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄； 5）對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人復(fù)查處理； 6）定期匯總、分析和上報養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息； 7）負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器、溫濕度檢測、倉庫在用計量儀器及器具等管理工作； 8）做好醫(yī)療器械各項養(yǎng)護(hù)記錄，建立養(yǎng)護(hù)檔案。對有貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收并報告總經(jīng)理處理。 對質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理，其管理重點(diǎn)為： 1）發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械按規(guī)定的要求和程序上報； 2）做好不合格醫(yī)療器械的標(biāo)識、存放； 3）查明質(zhì)量不合 格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時處理并制定預(yù)防措施； 4）不合格醫(yī)療器械報廢、銷毀、退貨的記錄； 5）不合格醫(yī)療器械處理情況的匯總和分析。 購進(jìn)醫(yī)療器械 配件及附件 應(yīng)簽訂購貨合同。 購進(jìn)的醫(yī) 療器械 配件及附件 應(yīng)符合以下基本條件： 1）合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的醫(yī)療器械 配件及附件 ； 2）具有醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； 3）應(yīng)有醫(yī)療器械注冊證。 設(shè)施與設(shè)備 生產(chǎn)、儲存 場所明亮、整潔，配備相應(yīng)的辦公設(shè)施，與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)。 人員與培訓(xùn) 公司負(fù)責(zé)人必須熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械的專業(yè)知識，并經(jīng) 相關(guān) 管理部門培訓(xùn)，考核合格。 在醫(yī)療器械的 原料及配件 購進(jìn) 驗(yàn)收 、 出庫、生產(chǎn)、試機(jī)評估、驗(yàn)收檢驗(yàn)、入庫、 儲運(yùn) 、 銷售 、安裝調(diào)試、培訓(xùn)及售后服務(wù) 等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行。 鄭州天水環(huán)保制品技術(shù) 有限公司 質(zhì)量管理體系 手冊 （ 正 本） 本冊編號： ZZTS－ ZLGL－ 20xx－ 01－ 001 本冊發(fā)放副本的受控狀態(tài)是： 受 控 是： √ 否： 文件匯編說明 目的 本匯編的目的是確定公司的質(zhì)量方針 、質(zhì)量目標(biāo)，規(guī)定質(zhì)量體系文件和要求，確保公司質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)改進(jìn)，并符合法律法規(guī)的要求及醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)范。 總經(jīng)理： 批準(zhǔn)日期 ： 20xx420 企 業(yè) 組 織 結(jié) 構(gòu) 圖 企業(yè)法定代表人 總經(jīng)理 質(zhì)檢部 倉庫 財務(wù)部 銷售部 （技術(shù)培訓(xùn)及 售后服務(wù)） 人事、檔案 更改記錄 文件編號 更改內(nèi)容 批準(zhǔn)日期 （執(zhí)行日期） 批準(zhǔn)人 質(zhì)量管理體系準(zhǔn)則 總則 為提高醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，保證人民用械安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 管理辦法》等有關(guān)法規(guī)、規(guī)章及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，制定本準(zhǔn)則。 公司定期對本準(zhǔn)則實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評審，確保準(zhǔn)則的實(shí)施和不斷完善。 公司定期對各類人員進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和質(zhì)量管理、專業(yè)技術(shù)知識、職業(yè)道德等方面的教育和培訓(xùn)，并建 立相應(yīng)檔案。 采購 進(jìn)貨 公司把質(zhì)量放在選擇醫(yī)療器械 配件及附件 和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進(jìn)的醫(yī)療器械 配件及附件符合 國家和行業(yè) 質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。編制購貨計劃時，特別是有效期產(chǎn)品購入時，根據(jù)市場情況、效期長短來確定合理的進(jìn)貨數(shù)量和合適的時間控制區(qū)間，不采購過期或即將到期的產(chǎn)品，一般近效期半年的產(chǎn)品不宜購進(jìn)。對有貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收并報告總經(jīng)理處理。 倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨。有效期的醫(yī)療器械分類相對集中存放，按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼，并有明顯標(biāo)志； 6）醫(yī)療器械與倉庫地面、墻、頂之間有相應(yīng)的間距或隔離措施。 對有溫度要求的醫(yī)療器械的運(yùn)輸，根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施。 醫(yī)療器械營銷宣傳嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管 理法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容以醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。 對出現(xiàn)不良事件的醫(yī)療器械，認(rèn)真核實(shí)和詳細(xì)記錄，及時報告省、市藥監(jiān)部門醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心，并建立相關(guān)檔案。 銷售人員職責(zé) 1） 嚴(yán)格恪守將醫(yī)療器械只售給具有合法資格的單位； 2）銷售人員應(yīng)正確介紹醫(yī)療器械， 不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶； 3）做好首營企業(yè)和首營品種的初審工作，并對供貨方及產(chǎn)品情況進(jìn)行質(zhì)量評審； 4）按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定保存記錄； 5）對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄； 6）已售出的醫(yī)療器械如發(fā)生質(zhì)量問題，應(yīng)向相關(guān)部門報告，并及時追回做好記錄； 7）做好不良事件監(jiān)測工作，對出現(xiàn)不良事件的醫(yī)療器械認(rèn)真核實(shí)和詳細(xì)記錄，及時報告藥監(jiān)部門醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心，并建立相關(guān)檔案； 8）做好公司的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的 組織落實(shí)工作，及時將用戶的信息反饋給質(zhì)檢部和總經(jīng)理。 范圍 ：本公司經(jīng)營的所有品種。 范圍：本公司經(jīng)營的所有產(chǎn)品。 程序 ： 銷售部將首營企業(yè)和首營品種產(chǎn)品的基本情況登記在《首營企業(yè)和首營品種審核表》中，并對企業(yè)的“三證”等原件進(jìn)行初審，形成初審意見。 職責(zé)：采購人員只可向 合格 的供方采購經(jīng)品種審核通過的產(chǎn)品。 程序： 嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)的醫(yī)療器械 配件及附件 的質(zhì)量進(jìn)行逐批逐臺驗(yàn)收。 范圍 ：本公司經(jīng)營的所有 產(chǎn)品。 養(yǎng)護(hù)保管員應(yīng)定時檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，進(jìn)行倉間溫、濕度等管理，對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期質(zhì)量巡查，并做好巡查記錄。 范圍 ：本公司經(jīng)營的所有產(chǎn)品。 銷售部負(fù)責(zé)收集 產(chǎn)品質(zhì)量反饋信息，并將信息通知質(zhì)檢部，及時地百分百地回復(fù)用戶。各職能部門應(yīng)做到記錄完整、真實(shí)，做到有據(jù)可查、可追溯。 盡快通知生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)部門來現(xiàn)場配合醫(yī)師處理質(zhì)量問題引起的病人并發(fā)癥。 范圍 ：本公司經(jīng)營的所有產(chǎn)品。 職責(zé) ：銷售部負(fù)責(zé)用戶的訪問。 程序 ： 進(jìn)貨驗(yàn)收，庫存產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)，定期檢查時發(fā)現(xiàn)不合格品， 應(yīng)立即從合格品中剔除，存放在不合格品專用區(qū)域，并標(biāo)示不合格品唯一性標(biāo)簽（紅色）。 程序 ： 公司領(lǐng)導(dǎo)每年組織一次直接接觸醫(yī)療器械的人員進(jìn)行健康檢查，并健立健康檔案。 記錄或表格 表 △ 8 設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案 1計量器具管理 目的 ：保證質(zhì)量檢查結(jié)果的精確。 職責(zé)：提高質(zhì)量是公司領(lǐng)導(dǎo)的職