【正文】 職責(zé)：提高質(zhì)量是公司領(lǐng)導(dǎo)的職責(zé) 。 程序 ： 公司領(lǐng)導(dǎo)每年組織一次直接接觸醫(yī)療器械的人員進(jìn)行健康檢查，并健立健康檔案。 職責(zé) ：銷售部負(fù)責(zé)用戶的訪問。 盡快通知生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)部門來現(xiàn)場配合醫(yī)師處理質(zhì)量問題引起的病人并發(fā)癥。 銷售部負(fù)責(zé)收集 產(chǎn)品質(zhì)量反饋信息，并將信息通知質(zhì)檢部，及時(shí)地百分百地回復(fù)用戶。 養(yǎng)護(hù)保管員應(yīng)定時(shí)檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，進(jìn)行倉間溫、濕度等管理，對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期質(zhì)量巡查，并做好巡查記錄。 程序： 嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)的醫(yī)療器械 配件及附件 的質(zhì)量進(jìn)行逐批逐臺驗(yàn)收。 程序 ： 銷售部將首營企業(yè)和首營品種產(chǎn)品的基本情況登記在《首營企業(yè)和首營品種審核表》中，并對企業(yè)的“三證”等原件進(jìn)行初審，形成初審意見。 范圍 ：本公司經(jīng)營的所有品種。 對出現(xiàn)不良事件的醫(yī)療器械，認(rèn)真核實(shí)和詳細(xì)記錄，及時(shí)報(bào)告省、市藥監(jiān)部門醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心，并建立相關(guān)檔案。 對有溫度要求的醫(yī)療器械的運(yùn)輸，根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施。 倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨。編制購貨計(jì)劃時(shí)，特別是有效期產(chǎn)品購入時(shí)，根據(jù)市場情況、效期長短來確定合理的進(jìn)貨數(shù)量和合適的時(shí)間控制區(qū)間，不采購過期或即將到期的產(chǎn)品，一般近效期半年的產(chǎn)品不宜購進(jìn)。 公司定期對各類人員進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和質(zhì)量管理、專業(yè)技術(shù)知識、職業(yè)道德等方面的教育和培訓(xùn)，并建 立相應(yīng)檔案。 總經(jīng)理： 批準(zhǔn)日期 ： 20xx420 企 業(yè) 組 織 結(jié) 構(gòu) 圖 企業(yè)法定代表人 總經(jīng)理 質(zhì)檢部 倉庫 財(cái)務(wù)部 銷售部 （技術(shù)培訓(xùn)及 售后服務(wù)） 人事、檔案 更改記錄 文件編號 更改內(nèi)容 批準(zhǔn)日期 （執(zhí)行日期） 批準(zhǔn)人 質(zhì)量管理體系準(zhǔn)則 總則 為提高醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，保證人民用械安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 管理辦法》等有關(guān)法規(guī)、規(guī)章及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，制定本準(zhǔn)則。 在醫(yī)療器械的 原料及配件 購進(jìn) 驗(yàn)收 、 出庫、生產(chǎn)、試機(jī)評估、驗(yàn)收檢驗(yàn)、入庫、 儲運(yùn) 、 銷售 、安裝調(diào)試、培訓(xùn)及售后服務(wù) 等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行。 設(shè)施與設(shè)備 生產(chǎn)、儲存 場所明亮、整潔，配備相應(yīng)的辦公設(shè)施，與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)。 購進(jìn)醫(yī)療器械 配件及附件 應(yīng)簽訂購貨合同。對有貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收并報(bào)告總經(jīng)理處理。 由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)醫(yī)療器械，應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)貨，質(zhì)量驗(yàn)收合格后方可交貨。 鄭州天水環(huán)保制品技術(shù) 有限公司 質(zhì)量管理體系文件目錄 質(zhì)量方針和目標(biāo)管理； 有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任； 質(zhì)量否決的規(guī)定； 質(zhì)量信息管理； 設(shè)計(jì)開發(fā)的 審核 與管理 ； 采購管理； 生產(chǎn)管理； 質(zhì)量驗(yàn)收的管理； 倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理； 銷售和售后服務(wù)的管理； 1 有關(guān)記錄和憑證的管理； 1 質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理； 1 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的規(guī)定； 1 用戶訪問的管理； 1 不合格醫(yī)療器械報(bào)告制度； 1 衛(wèi)生和人員健康狀況的管理； 1 重要儀器設(shè)備管理； 1 計(jì)量器具管理； 1 質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等。 職責(zé) ：質(zhì)檢與購銷人員協(xié)同做好首營企業(yè)和首營產(chǎn)品的審核工作及信息采集整理工作，質(zhì)檢部負(fù)責(zé)檢驗(yàn)，采購負(fù)責(zé)辦理有關(guān)調(diào)換、退貨、報(bào)廢手續(xù)。 銷售部和質(zhì)檢部重點(diǎn)審查首營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照中的營業(yè)范圍、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表（醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證）、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（進(jìn)口醫(yī)療器械注冊登記表），以及有關(guān)代理文件。 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)查驗(yàn)證照的真實(shí)性和有效性，對醫(yī)療器械 配件 的包裝、標(biāo)簽、合格證、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。及時(shí)上報(bào)近效期或長時(shí)間儲存的產(chǎn)品質(zhì)量信息。 做好技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的組織工作。 質(zhì)檢部應(yīng)盡快收集事故產(chǎn)品的證據(jù)：使用產(chǎn)品標(biāo)簽、批號、包裝等，并驗(yàn)證產(chǎn)品的真實(shí)性。 程序 ： 銷售部應(yīng)對用戶進(jìn)行定期訪問，了解公司所營產(chǎn)品的質(zhì)量及療效等，并做好訪問記錄。發(fā)現(xiàn)有可能污染醫(yī)療器械疾病的患者，應(yīng)及時(shí)調(diào)離原崗位。 程序 ： 保證質(zhì)量是每個(gè)員工的責(zé)任，提高質(zhì)量是公司領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任。 范圍 ：公司員工。 職責(zé) ：公司領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)員工的健康檢查事項(xiàng)。 范圍 ：本公司經(jīng)營的所有產(chǎn)品。 程序 ： 質(zhì)量事故發(fā)生后，銷售部應(yīng)及時(shí)派員抵達(dá)事故現(xiàn)場，并會同 醫(yī)院向當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告。明確醫(yī)療器械不良事件報(bào)告準(zhǔn)則，及時(shí)報(bào)告省、市、藥監(jiān)部門醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。 按產(chǎn) 品類別、批號、效期分開存放。 職責(zé)：質(zhì)檢部負(fù)責(zé)質(zhì)量檢驗(yàn)。 職責(zé) ：由銷售部和質(zhì)檢部會同審核，由總 經(jīng)理批準(zhǔn)。 質(zhì)量否決的規(guī)定 目的 ：為加強(qiáng)醫(yī)療器械 生產(chǎn) 經(jīng)營質(zhì)量管理，保證用戶用械安全有效。明確醫(yī)療器械不良事件報(bào)告準(zhǔn)則和上報(bào)行政主管部門的途徑和時(shí)限。記錄保存期不得少于三年，有效期的產(chǎn)品出庫記錄應(yīng)保存其產(chǎn)品有效期滿后二年。驗(yàn)收記錄保存期不少于三年，有效期的產(chǎn)品驗(yàn)收記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年； 4）驗(yàn)收首營品種，還應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告書； 5）驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進(jìn)行，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。對首營品種確定一定的試 用 期，試 用 期滿后確無質(zhì)量問題，再轉(zhuǎn)為正式 采購 品種。不適宜人員必須調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位。 質(zhì)量管理體系 手冊 批 準(zhǔn) 書 本公司質(zhì)量管理體系文件匯編，已經(jīng)過 公司 各職能部門審核，自批準(zhǔn)之日起執(zhí)行 。 本準(zhǔn)則是公司質(zhì)量管理體系的指導(dǎo)性文件，合乎《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 生產(chǎn)、儲存 周圍無粉塵等污染源，與 生產(chǎn)、儲存 規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)，并做到： 1）醫(yī)療器械 生產(chǎn) 作業(yè)區(qū)、輔 助作業(yè)區(qū)、 儲存 區(qū) 、 辦公區(qū)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所，不受雨淋； 2）庫房適宜醫(yī)療器械分類保管和符合醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)依存規(guī)定。購貨合同必須注明產(chǎn)品質(zhì)量要求，有明確的質(zhì)量條款。 對質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理，其管理重點(diǎn)為： 1）發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械按規(guī)定的要求和程序上報(bào)； 2）做好不合格醫(yī)療器械的標(biāo)識、存放； 3） 查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施； 4）不合格醫(yī)療器械報(bào)廢、銷毀、退貨的記錄； 5）不合格醫(yī)療器械處理情況的匯總和分析。 搬運(yùn)、裝卸醫(yī) 療器械應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采