【正文】 每年須組織直接接觸醫(yī)療器械的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。 質(zhì)量管理人須具備國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。 驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)專管員隸屬于質(zhì)檢部。 本準(zhǔn)則是公司質(zhì)量管理體系的指導(dǎo)性文件，合乎《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。 經(jīng)營(yíng)范圍 Ⅱ類醫(yī)療器械 生產(chǎn)與銷售 （ 消毒劑 ：雙氧水、二氧化氯、酸性氧化電位水 ） 。 編寫依據(jù) 依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)文件的要求 ；依據(jù)GB/T1900120xx《 質(zhì)量管理體系要求 》、 YY/T 028720xx《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、 ISO/TR 14969:20xx《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 YY/T028720xx 應(yīng)用指南》 ； 依據(jù)20xx《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》 ； 依據(jù) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》 、 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 。 批準(zhǔn) 本匯編由質(zhì)檢部負(fù)責(zé)擬制，公司總經(jīng)理批準(zhǔn)后生效。 質(zhì)量管理體系 手冊(cè) 批 準(zhǔn) 書 本公司質(zhì)量管理體系文件匯編，已經(jīng)過(guò) 公司 各職能部門審核，自批準(zhǔn)之日起執(zhí)行 。 質(zhì)量管理 管理職責(zé) 公司 總經(jīng)理 保證企業(yè)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)及本 準(zhǔn)則，對(duì)公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 公司依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)及本準(zhǔn)則，制定公司的質(zhì)量管理制度，并定期檢查和考核制度執(zhí)行情況。負(fù)責(zé)組織起草公司的質(zhì)量管理規(guī)范文件，指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理規(guī)范的正常運(yùn)行，和組織質(zhì)量管理規(guī)范的內(nèi)部評(píng)審工作，解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。不適宜人員必須調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位。內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密； 3）庫(kù)區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。 對(duì)所有設(shè)施和設(shè)備定期進(jìn)行檢查、校驗(yàn)、維修、保養(yǎng)并建立檔案。國(guó)家規(guī)定需要強(qiáng)制認(rèn)證的醫(yī)療器械還應(yīng)具有強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書（ 3C 認(rèn)證）； 4）應(yīng)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》所附注冊(cè)登記表中規(guī)格、組成結(jié)構(gòu)、適應(yīng)癥范圍等具有符合性； 5）應(yīng)有產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證； 6）包裝和標(biāo)識(shí)符合國(guó)家有 關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定及儲(chǔ)運(yùn)要求。對(duì)首營(yíng)品種確定一定的試 用 期，試 用 期滿后確無(wú)質(zhì)量問(wèn)題，再轉(zhuǎn)為正式 采購(gòu) 品種。 購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械 配件及附件 須有合法票據(jù)，并建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。 倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨。 2）驗(yàn)收時(shí)查驗(yàn)證照的真實(shí)性和有效性，對(duì)醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。驗(yàn)收記錄保存期不少于三年，有效期的產(chǎn)品驗(yàn)收記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年； 4）驗(yàn)收首營(yíng)品種，還應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告書； 5）驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) 醫(yī)療器械按儲(chǔ)存要求放置在相應(yīng)條件的庫(kù)房和儲(chǔ)存設(shè)施，并分類存放。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛； 5）醫(yī)療器械按產(chǎn)品類別、批號(hào)、效期分開存放。 醫(yī)療器械出庫(kù)，進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。記錄保存期不得少于三年，有效期的產(chǎn)品出庫(kù)記錄應(yīng)保存其產(chǎn)品有效期滿后二年。 銷售與售后服務(wù) 醫(yī)療器械只銷售給具有合法資格的單位。 從其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)直調(diào)醫(yī)療器械，本公司應(yīng)保證醫(yī)療器械質(zhì)量，并及時(shí)做好有關(guān)記錄。 公司約定由第三方提供技術(shù)支持和售后服務(wù)。明確醫(yī)療器械不良事件報(bào)告準(zhǔn)則和上報(bào)行政主管部門的途徑和時(shí)限。 質(zhì)量目標(biāo) 1） 出庫(kù)產(chǎn)品的登記率為 100%； 2）出庫(kù)產(chǎn)品合格率 100%； 3）反饋 意見(jiàn)回復(fù)率為 100%、零糾紛。 6）協(xié)同銷售部做好由產(chǎn)品引起傷亡事故的取證調(diào)查和善后處理工作； 7）定期參加公司組織的有關(guān)技術(shù)培訓(xùn)、考核； 8）按規(guī)定程序做好公司檢測(cè)設(shè)備的養(yǎng)護(hù)等相關(guān)工作。質(zhì)量記錄完整，及時(shí)將必要的信息反饋給公司領(lǐng)導(dǎo)； 3）查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施； 4）做好不合格醫(yī)療器械處理情況的匯總和分析；做好質(zhì)量信息反饋的回復(fù)工作。 質(zhì)量否決的規(guī)定 目的 ：為加強(qiáng)醫(yī)療器械 生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，保證用戶用械安全有效。除審核有 關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。 記錄表格或檔案 表 退貨記錄（質(zhì)量否決表） 質(zhì)量信息管理 目的：加強(qiáng)質(zhì)量信息管理是保 證用械安全有效的必要條件，采集國(guó)家頒布的一系列規(guī)范性法規(guī)、規(guī)章以及最新的行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)規(guī)范和日常監(jiān)管的要求，以及產(chǎn)品的市場(chǎng)反饋信息至關(guān)重要，這樣就能把握好質(zhì)量管理的大方向，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的有效控制并日益完善。 通過(guò)相關(guān)網(wǎng)站，了解醫(yī)療器械的市場(chǎng)信息，并做好醫(yī)療器械信息的采集、保存工作。 職責(zé) ：由銷售部和質(zhì)檢部會(huì)同審核，由總 經(jīng)理批準(zhǔn)。 效期產(chǎn)品的審查，重點(diǎn)審查樣品的有效期，由采購(gòu)人員在簽約時(shí)明確效期控 制條款。 范圍：本公司經(jīng)營(yíng)的所有產(chǎn)品。 根據(jù)市場(chǎng)的需求量，預(yù)先向供方制定計(jì)劃并及時(shí)調(diào)整。 職責(zé)：質(zhì)檢部負(fù)責(zé)質(zhì)量檢驗(yàn)。 驗(yàn)收首營(yíng)品種，還 應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告書。 記錄或表格 表 配件 驗(yàn)收單 倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理 目的 ：保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品在貯存期間的質(zhì)量穩(wěn)定，做到“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“質(zhì)量可靠”。對(duì)有貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收，并報(bào)告公司領(lǐng)導(dǎo)處理。 按產(chǎn) 品類別、批號(hào)、效期分開存放。 養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用設(shè)備的管理工作。 記錄或表格 表 ○ 3 在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、檢查表 銷售和售后服務(wù)的管理 目的 ：按規(guī)定建立銷售記錄，做好技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的組織工作。 正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶； 內(nèi)容以產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。明確醫(yī)療器械不良事件報(bào)告準(zhǔn)則，及時(shí)報(bào)告省、市、藥監(jiān)部門醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心。 記錄或表格 表 ○ 4 銷售單 有關(guān)記錄和憑證的管理 目的 ：保證經(jīng)營(yíng)的品種質(zhì)量控制有據(jù)可查、可追溯。 質(zhì)量記錄和憑證是對(duì)所營(yíng)產(chǎn)品“來(lái)路正、去向明、重保存、可追溯、強(qiáng)服務(wù)”的客觀記載。 記錄或表格 質(zhì)量記錄 表及文檔 1質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理 目的 ： 明確事件 發(fā) 生原因， 以便生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)改良 ，防止類似事件的發(fā)生。 程序 ： 質(zhì)量事故發(fā)生后，銷售部應(yīng)及時(shí)派員抵達(dá)事故現(xiàn)場(chǎng)，并會(huì)同 醫(yī)院向當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告。 針對(duì)有關(guān)證據(jù)和檢測(cè)結(jié)果，明確事故發(fā)生原因 ，是使用錯(cuò)誤？還是本身質(zhì)量問(wèn)題？