【正文】 還是存放引起失效？如是本身質(zhì)量問題，應(yīng) 申報并召回 ， 并承擔(dān)相應(yīng) 義務(wù)或 責(zé)任，會同生產(chǎn)企業(yè)協(xié)商解決用戶和病人善后事宜。表 ○ 9 質(zhì)量事故報告記錄 1醫(yī)療器械不良事件報告的規(guī)定 目的 ：按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理的法規(guī)要求對醫(yī)療器械不良事件進行監(jiān)測。 銷售部在發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的不良反應(yīng)時，應(yīng)及時會同質(zhì)檢 部以書面的形式報告公司領(lǐng)導(dǎo)，并及時和用戶溝通，必要時派人員到現(xiàn)場，消除質(zhì)量隱患。 范圍 ：本公司經(jīng)營的所有產(chǎn)品。如有必要，還應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)商或供貨商協(xié)調(diào)，提示他們改進產(chǎn)品的質(zhì)量。 職責(zé) ：質(zhì)檢部負責(zé)檢驗。 效期產(chǎn)品在效期屆滿后產(chǎn)生的不合格品按 。 職責(zé) ：公司領(lǐng)導(dǎo)負責(zé)員工的健康檢查事項。 記錄或表格 表 △ 1 員工健康檢查檔案 1重要儀器設(shè)備管理 目的 ：保證經(jīng)營品種質(zhì)量驗收的可靠性，及符合貯存的要求。 重要儀器設(shè)備如發(fā)生故障或損壞應(yīng)及時報告質(zhì)檢部，做好應(yīng)急措施，并及時修理或更新，做好記錄。 程序 ： 計量器具的精 準直接影響驗收的結(jié)果，驗收員應(yīng)做好計量器具的日常維護和保管，無關(guān)人員嚴禁觸碰。 范圍 ：公司員工。 采用各種方式，利用各種渠道，了解收集顧客對本公司經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量的意見和信息，對收集到的質(zhì)量信息及時分析，找出原因，采取措施，進 行反饋，并保管好質(zhì)量記錄，及時改進售后服務(wù)工作。 記錄或表格 表 ○11 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄 表 △ 2 員工培訓(xùn)檔案 質(zhì)量管理記錄（表式）目錄 購進記錄 質(zhì)量驗收 記錄 在庫養(yǎng)護、檢查記錄 銷售記錄 質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄 退貨記錄 倉庫溫、濕度記錄 計量器具使用、核定記錄 質(zhì)量事故報告記錄 不良事件報告記錄 1質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄 質(zhì)量管理檔案（表格）目錄 員工健康檢查檔案 員工培訓(xùn)檔案 銷售人員和銷售委托書檔案 質(zhì)量（管理）檔案 養(yǎng)護檔案 供貨方檔案 用戶檔案 設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案 計量器具管理檔案 首營企業(yè)審批表 1首營品種 審批表 1不合格醫(yī)療器械報損審批表 1質(zhì)量信息匯總表 1質(zhì)量問題追蹤表 。銷售人員須進行相應(yīng)的培訓(xùn)，掌握所營品種的相關(guān)知識及使用方法，并進行相關(guān)業(yè)務(wù)能力的考核。 程序 ： 保證質(zhì)量是每個員工的責(zé)任，提高質(zhì)量是公司領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任。 做好計量器具的管理檔案。 范圍 ：本公司經(jīng)營的所有產(chǎn)品。 職責(zé) ：養(yǎng)護保管員負責(zé)重要儀器設(shè)備的管理。發(fā)現(xiàn)有可能污染醫(yī)療器械疾病的患者，應(yīng)及時調(diào)離原崗位。 記錄或表格 表 △ 12 不合格醫(yī)療器械報損審批表 1 衛(wèi)生和人員健康狀況 的管理 目的 ：杜絕有精神病、傳染病或其他可能污染醫(yī)療器械的人員直接接觸醫(yī)療器械。 質(zhì)檢部查明不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時處理并制定預(yù)防措施，向公司領(lǐng)導(dǎo)匯報，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準，由 采購人員根據(jù)合同中的有關(guān)條款進行調(diào)換、退貨。 記錄或表格 表 △ 7 用戶檔案 1不合格醫(yī)療器械報告制度 目的：查明不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時處理并制定預(yù)防措施，保證用械安全 。 程序 ： 銷售部應(yīng)對用戶進行定期訪問，了解公司所營產(chǎn)品的質(zhì)量及療效等，并做好訪問記錄。 對于造成嚴重后果的不良事件，不僅要認真核實和詳細記錄，還應(yīng)即時報告省、市藥監(jiān)部門醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心，并建立相關(guān)檔案。 職責(zé) ：銷售部負責(zé)不良事件信息的收集，質(zhì)檢部協(xié)同處理。 事后根據(jù)實際情況，明確生產(chǎn)企業(yè)、本公司、醫(yī)院的相應(yīng)責(zé)任，并書面通知生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品的事故發(fā)生原因、表現(xiàn)，以便生產(chǎn)企業(yè)及時改良，防止類似事件的發(fā)生。 質(zhì)檢部應(yīng)盡快收集事故產(chǎn)品的證據(jù)：使用產(chǎn)品標簽、批號、包裝等，并驗證產(chǎn)品的真實性。 范圍 ：本公司經(jīng)營的所有產(chǎn)品。 稅務(wù)發(fā)票由財務(wù)管理。 職責(zé) ：各職能部門負責(zé)本部門的質(zhì)量文件、資料及質(zhì)量記錄的控制，由資料管理員負責(zé)存檔、保管和處理。 做好技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的組織工作。 對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄，會同質(zhì)檢部及時出面通知供貨商，會同供貨商技術(shù)部門及時解決。 職責(zé) ：銷售部負責(zé)銷售和技術(shù)服務(wù)的相關(guān)工作。 產(chǎn)品出庫必須進行復(fù)核和質(zhì)量檢查，并填寫出庫單，做好質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質(zhì)量跟蹤。及時上報近效期或長時間儲存的產(chǎn)品質(zhì)量信息。 在庫醫(yī)療器械實行色標管理，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色，待驗區(qū)和退貨區(qū)為黃色。 職責(zé) ：養(yǎng)護保管員做好產(chǎn)品的合理儲存，并對儲存產(chǎn)品進行日常監(jiān)管。 發(fā)現(xiàn)不合格的醫(yī)療器械 配件及附件 應(yīng)上報公司領(lǐng)導(dǎo)，并查明不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時處理并制定預(yù)防措施，做好不合格的醫(yī)療器械 配件退貨、調(diào)換、 報廢、銷毀的記錄。 驗收時應(yīng)查驗證照的真實性和有效性，對醫(yī)療器械 配件 的包裝、標簽、合格證、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查。 記錄或表格 表 供應(yīng) 商 審核評估表 合格供應(yīng)商清單 主要配件及附件清單 訂 貨 合同 采購 質(zhì)量驗收的管理 目的： 保證購進的產(chǎn)品合法、合規(guī)、合格。 程序： 核實入選的供方的資質(zhì)，購貨合同必須注明產(chǎn)品質(zhì)量要求，有明確的質(zhì) 量條款，并在質(zhì)量保證能力、產(chǎn)品的技術(shù)培訓(xùn)及售后服務(wù)等方面有明確的責(zé)任保證。首營企業(yè)的品種發(fā)生變更時應(yīng)重新審核。 銷售部和質(zhì)檢部重點審查首營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照中的營業(yè)范圍、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表（醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證）、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（進口醫(yī)療器械注冊登記表），以及有關(guān)代理文件。 記錄或表格： 表 1質(zhì)量信息匯總表 首營企業(yè)和首營品種的審核 目的 ：通過對首營企業(yè)的資格、質(zhì)量保證能力和履行能力等方面的審核，以及對首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況的審核，從源頭上保證經(jīng)營品種的合法合規(guī)合格。 職責(zé)：質(zhì)檢部負責(zé)法規(guī)、規(guī)章、最新的行業(yè)標準（或規(guī)范），以及日常監(jiān)管文件的收集， 采購與 銷售部協(xié)同質(zhì)檢部進行產(chǎn)品市場反饋信息的收集。 嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進醫(yī)療器械 配件及附件 的質(zhì)量進行逐批逐臺驗收，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時做好有關(guān)記錄，實行檢驗結(jié)果一票否決制，只要檢驗結(jié)果不符合有關(guān)規(guī)定，就禁止該產(chǎn)品流入用戶手中并及時制定預(yù)防措施。 職責(zé) ：質(zhì)檢與購銷人員協(xié)同做好首營企業(yè)和首營產(chǎn)品的審核工作及信息采集整理工作，質(zhì)檢部負責(zé)檢驗，采購負責(zé)辦理有關(guān)調(diào)換、退貨、報廢手續(xù)。 7） 貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量管理體系，對質(zhì)量管理進行日常監(jiān)督； 8）做好質(zhì)量管理體系實施情況的內(nèi)部評審工作，及對供貨方及產(chǎn)品的質(zhì)量評審，使質(zhì)量管理體系有效和不斷完善； 銷售部的質(zhì)量責(zé)任 1） 嚴格恪守將醫(yī)療器械只售給具有合法資格的單位； 2）應(yīng)正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶； 3）做好首營企業(yè)和首營品種的初審工作，并對供貨方及產(chǎn)品情況進行質(zhì)量評審