【正文】 庫產(chǎn)品，對醫(yī)療器械進行合理儲存，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放； 2）檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，進行倉間溫、濕度等管理； 3）對環(huán)境有特殊要求的醫(yī)療器械應嚴格按規(guī)定條件，適時調(diào)控； 4）對庫存醫(yī)療器械進行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄； 5）對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知領導復查處理； 6）定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息； 7）負責養(yǎng)護用設備、設施的管理工作； 8）做好醫(yī)療器械各項養(yǎng)護記錄，建立養(yǎng)護檔案； 9）做好質(zhì)量跟蹤記錄，可追溯； 10）產(chǎn)品嚴格按“先產(chǎn)先出”、“ 近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。 質(zhì)檢部將檢驗結(jié)果及時上報給公司領導，由采購負責辦理有關調(diào)換、退貨、報廢手續(xù)，并做好相關記錄。 范圍 ：本公司經(jīng)營的所有產(chǎn)品。 記錄或表格 表 △ 10 △ 11 首營企業(yè)和首營品種 審批表 采購管理 目的：規(guī)范采購作業(yè)，確保所采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。 范圍：本公司經(jīng)營的所有產(chǎn)品。 不合格的醫(yī)療器械 配件及附件 應做好特別的標識，單獨存放。 醫(yī)療器械與倉間地面、墻、頂、散熱器之間保持相應的間距或隔離措施。 搬運、裝 卸醫(yī)療器械應輕拿輕放，嚴格按照要求來做。 已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應向公司領導匯報，并及時追回同批產(chǎn)品，重新對該批產(chǎn)品進行檢驗，并做好記錄。 程序 ： 各部門的 文件、資料、記錄由各部門保存，但所有文件、資料、記錄整理完成后均須有一份完整資料交資料管理員存檔。 職責 ：銷售部負責聯(lián)絡調(diào)查及報告，質(zhì)檢部負責調(diào)查取證。 記錄或表格 表 ○ 5 質(zhì) 量查詢、投訴、抽查情況記錄。 記錄或表格 表 ○ 10 不良事件報告記錄 1用戶訪問的管理 目的 ：為了解 所營產(chǎn)品的使用情況、和用械安全有效，以便及時發(fā)現(xiàn)問題，并及時糾正。 范圍 ：本公司經(jīng)營的所有產(chǎn)品。 范圍 ：本公司經(jīng)營的所有產(chǎn)品。 程序 ： 養(yǎng)護員在日常巡檢中，不但要對在庫產(chǎn)品 巡檢，還應巡檢倉庫配備的 重要儀器設備， 如：溫濕度計、消防滅火器械等物品。 記錄或表格 表 △ 9 計量器具 管理檔案 1質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定等 目的：為提高本公司員工的質(zhì)量意識 和業(yè)務技能 。 培訓工作由公司負責布署，明確要求，對所有從事質(zhì)量工作的人員進行培訓，并保存培訓記錄。 為提高本公司員工的質(zhì)量意識和業(yè)務技能，樹立“用戶至上，質(zhì)量第一”的理念，公司每年都應召開一至兩次有關服務質(zhì)量方面的會議，針對顧客的反饋意見，售后服務中遇到的問題，作出改善質(zhì)量服務的措施。 職責 ：驗收員負責計量器具的管理。 員工如有身體不適應及時向公司報告，公司應勸告其進行健康檢查。無法調(diào)換、退貨的，由銷售部到倉庫、財務辦理有關核銷手續(xù)，將不合格醫(yī)療器械報廢、銷毀并作記錄保存。 及時地匯總訪問記錄，如發(fā)現(xiàn) 質(zhì)量方面的隱患，應及時通知質(zhì)檢部，并與質(zhì)檢部一起探討糾正預防措施。 程序 ： 銷售部應定期做好銷售產(chǎn)品的信息收集和跟蹤工作，并對有關情況進行記錄。 對不能判定的質(zhì)量問題交由專業(yè)醫(yī)療 器械的檢測中心檢測。 本公司的文件、資料、質(zhì)量記錄，確定保存期為五年。定期參加公司的技術培訓。 程序 ： 依據(jù)有關法規(guī)和規(guī)章，將醫(yī)療器械只銷售給具有合法資格的單位。 對巡查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)檢部復查處理。 程序 ： 養(yǎng)護保管員憑驗收員簽字收貨。 做好驗收記錄，由驗收員、質(zhì)量負責人分別簽字后生效，驗收記錄保存期不少于三年，有效期的產(chǎn)品驗收記錄保存至有效期滿后二年。 按選優(yōu)汰劣的原則，對入選的供方進行跟蹤評價，對不良供方進行淘汰。要求上列證照中標明的產(chǎn)品與首營品種樣品名稱、生產(chǎn)企業(yè)相一致。 程序： 質(zhì)檢部應經(jīng)常瀏覽國家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站，及時了解新頒布的法規(guī)、規(guī)章以及行業(yè)標準（或規(guī)范 ）、日常監(jiān)管的要求。 程序 ： 質(zhì)檢人員應把質(zhì)量放在選擇醫(yī)療器械 配件及附件 和供貨單位條件的首位，只接收合法合規(guī)合格的產(chǎn)品，對首營企業(yè)進行包括資格、質(zhì)量保證能力和履行合同能力等方面的審核。 質(zhì)檢部的質(zhì)量責任 1） 做好法規(guī)匯總 、質(zhì)量信息的收集（拒絕進購不合格批號產(chǎn)品）， 并 留意產(chǎn)品 類別變化 ； 2）做好首營企業(yè)、首營品種的審核工作及經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量檢驗、復核工作。 質(zhì)量方針和目標管理 質(zhì)量方針 把好產(chǎn)品質(zhì)量關，經(jīng)營合法合規(guī)合格產(chǎn)品，不超范圍經(jīng)營，不接收不良，不傳遞不良， 以市場為導向，為顧客提供優(yōu)質(zhì) 產(chǎn)品、優(yōu)質(zhì)服務 ，保證人民用械安全有效。 公司已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回和做好記錄。 搬運、裝卸醫(yī) 療器械應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。 出庫與運輸 醫(yī)療器械出庫遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。 對質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械進行控制性管理，其管理重點為： 1）發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械按規(guī)定的要求和程序上報； 2）做好不合格醫(yī)療器械的標識、存放； 3） 查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責任，及時處理并制定預防措施； 4）不合格醫(yī)療器械報廢、銷毀、退貨的記錄； 5）不合格醫(yī)療器械處理情況的匯總和分析。 出庫與運輸 驗收 醫(yī)療器械質(zhì)量驗收的要求是： 1）嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進行逐批逐臺驗收。購貨合同必須注明產(chǎn)品質(zhì)量要求，有明確的質(zhì)量條款。有量值的或壓力容器醫(yī)療器械應具有《制造計量器具許可證》或《壓力窗口制造許可證》。 生產(chǎn)、儲存 周圍無粉塵等污染源，與 生產(chǎn)、儲存 規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應，并做到： 1）醫(yī)療器械 生產(chǎn) 作業(yè)區(qū)、輔 助作業(yè)區(qū)、 儲存 區(qū) 、 辦公區(qū)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所，不受雨淋； 2）庫房適宜醫(yī)療器械分類保管和符合醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準依存規(guī)定。 質(zhì)量管理人須具備國家認可的相關專業(yè)本科以上學歷或中級以上職稱。 本準則是公司質(zhì)量管理體系的指導性文件，合乎《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 編寫依據(jù) 依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)文件的要求 ；依據(jù)GB/T1900120xx《 質(zhì)量管理體系要求 》、 YY/T 028720xx《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、 ISO/TR 14969:20xx《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 YY/T028720xx 應用指南》 ； 依據(jù)20xx《醫(yī)療機構(gòu)消毒技術規(guī)范》 ； 依據(jù) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》 、 《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 。 質(zhì)量管理體系 手冊 批 準 書 本公司質(zhì)量管理體系文件匯編，已經(jīng)過 公司 各職能部門審核，自批準之日起執(zhí)行 。 公司依據(jù)有關法律、法規(guī)及本準則，制定公司的質(zhì)量管理制度，并定期檢查和考核制度執(zhí)行情況。不適宜人員必須調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位。 對所有設施和設備定期進行檢查、校驗、維修、保養(yǎng)并建立檔案。對首營品種確定一定的試 用 期，試 用 期滿后確無質(zhì)量問題，再轉(zhuǎn)為正式 采購 品種。 倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。驗收記錄保存期不少