【正文】 ； 4）按規(guī)定建立銷(xiāo)售記錄，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定保存記錄； 5）對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題要查明原因，分 清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄； 6）已售出的醫(yī)療器械如發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)向相關(guān)部門(mén)報(bào)告，并及時(shí)追回做好記錄； 7）做好不良事件監(jiān)測(cè)工作，對(duì)出現(xiàn)不良事件的醫(yī)療器械認(rèn)真核實(shí)和詳細(xì)記錄，及時(shí)報(bào)告藥監(jiān)部門(mén)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心，并建立相關(guān)檔案； 8）做好公司的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的組織落實(shí)工作，及時(shí)將用戶的信息反饋給質(zhì)檢部和總經(jīng)理。 養(yǎng)護(hù)保管 員職責(zé) 1） 認(rèn)真復(fù)核入庫(kù)產(chǎn)品，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo) 志要求堆放； 2）檢查在庫(kù)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件，進(jìn)行倉(cāng)間溫、濕度等管理； 3）對(duì)環(huán)境有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格按規(guī)定條件，適時(shí)調(diào)控； 4）對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄； 5）對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)通知領(lǐng)導(dǎo)復(fù)查處理； 6）定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息； 7）負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用設(shè)備、設(shè)施的管理工作； 8）做好醫(yī)療器械各 項(xiàng)養(yǎng)護(hù)記錄，建立養(yǎng)護(hù)檔案； 9）做好質(zhì)量跟蹤記錄，可追溯； 10）產(chǎn)品嚴(yán)格按“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。 質(zhì)檢部經(jīng)理職責(zé) 1） 貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量管理體系，對(duì)質(zhì)量管理進(jìn)行日常監(jiān)督； 2）做好首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核工作； 3）做好質(zhì)量管理體系實(shí)施情況的內(nèi)部評(píng)審工作，及對(duì)供貨方及產(chǎn)品的質(zhì)量評(píng)審，使質(zhì)量管理體系有效和不斷完善； 4）做好產(chǎn)品質(zhì)量的復(fù)核工作； 5）協(xié)同銷(xiāo)售部做好由產(chǎn)品引起傷亡事故的取證調(diào)查和善后處理工作； 6）組織參加有關(guān)培訓(xùn)考核。 鄭州天水環(huán)保制品技術(shù) 有限公司 質(zhì)量管理體系文件目錄 質(zhì)量方針和目標(biāo)管理； 有關(guān)部門(mén)、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任； 質(zhì)量否決的規(guī)定； 質(zhì)量信息管理； 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的 審核 與管理 ； 采購(gòu)管理； 生產(chǎn)管理； 質(zhì)量驗(yàn)收的管理； 倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理； 銷(xiāo)售和售后服務(wù)的管理； 1 有關(guān)記錄和憑證的管理； 1 質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理； 1 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的規(guī)定； 1 用戶訪問(wèn)的管理； 1 不合格醫(yī)療器械報(bào)告制度； 1 衛(wèi)生和人員健康狀況的管理； 1 重要儀器設(shè)備管理； 1 計(jì)量器具管理； 1 質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等。明確不良事件管理人員職責(zé)。 對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好 記錄。 銷(xiāo)售開(kāi)具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷(xiāo)售記錄，做到票、帳、貨相符。 由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)醫(yī)療器械，應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)貨，質(zhì)量驗(yàn)收合格后方可交貨。 醫(yī)療器械出庫(kù)做好質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，應(yīng)能做到按唯一性標(biāo)識(shí)追溯每個(gè)使用單位或使用者。 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)是： 1）指導(dǎo)保管人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存； 2）檢查在庫(kù)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行倉(cāng)間溫、濕度等管理； 3）對(duì)環(huán)境有特殊要求的醫(yī)療器械嚴(yán)格按規(guī) 定條件，適時(shí)調(diào)控； 4）對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄； 5）對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)通知質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人復(fù)查處理； 6）定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息； 7）負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器、溫濕度檢測(cè)、倉(cāng)庫(kù)在用計(jì)量?jī)x器及器具等管理工作； 8）做好醫(yī)療器械各項(xiàng)養(yǎng)護(hù)記錄，建立養(yǎng)護(hù)檔案。合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)為黃色； 4）搬 運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖式標(biāo)志要求，規(guī)范操作。對(duì)有貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收并報(bào)告總經(jīng)理處理。驗(yàn)收記錄包括：驗(yàn)收日期、生產(chǎn)廠家（或供貨商）、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證號(hào)、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)（或編號(hào)）、滅菌批號(hào)、有效期、注冊(cè)證號(hào)、合格證情況、外觀狀況、結(jié)論等。 對(duì)質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理，其管理重點(diǎn)為： 1）發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械按規(guī)定的要求和程序上報(bào)； 2）做好不合格醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)、存放； 3）查明質(zhì)量不合 格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施； 4）不合格醫(yī)療器械報(bào)廢、銷(xiāo)毀、退貨的記錄； 5）不合格醫(yī)療器械處理情況的匯總和分析。 每年對(duì)供貨方及產(chǎn)品情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。 購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械 配件及附件 應(yīng)簽訂購(gòu)貨合同。審核由銷(xiāo)售部會(huì)同質(zhì)檢部共同進(jìn)行。 購(gòu)進(jìn)的醫(yī) 療器械 配件及附件 應(yīng)符合以下基本條件： 1）合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械 配件及附件 ； 2）具有醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； 3）應(yīng)有醫(yī)療器械注冊(cè)證。 倉(cāng)庫(kù)的基本設(shè)施和設(shè)備： 1）保持醫(yī)療器械與地面之間的一定距離的貨架、貨柜； 2）避光、通風(fēng)和排水的設(shè)施； 3）檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備； 4）防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)和 防異物混入等設(shè)施； 5）符合安全用電要求的照明設(shè)備。 設(shè)施與設(shè)備 生產(chǎn)、儲(chǔ)存 場(chǎng)所明亮、整潔，配備相應(yīng)的辦公設(shè)施，與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)。 從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量、保管等工作的人員，也須經(jīng)有關(guān)培訓(xùn)并考核合格后上崗。 人員與培訓(xùn) 公司負(fù)責(zé)人必須熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，并經(jīng) 相關(guān) 管理部門(mén)培訓(xùn)，考核合格。 質(zhì)檢部行使質(zhì)量管理職能，在公司內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)。 在醫(yī)療器械的 原料及配件 購(gòu)進(jìn) 驗(yàn)收 、 出庫(kù)、生產(chǎn)、試機(jī)評(píng)估、驗(yàn)收檢驗(yàn)、入庫(kù)、 儲(chǔ)運(yùn) 、 銷(xiāo)售 、安裝調(diào)試、培訓(xùn)及售后服務(wù) 等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)制度、過(guò)程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行。 應(yīng)用范圍 本匯編適用于本公司經(jīng)營(yíng)許可范圍內(nèi)所有產(chǎn)品。 鄭州天水環(huán)保制品技術(shù) 有限公司 質(zhì)量管理體系 手冊(cè) （ 正 本） 本冊(cè)編號(hào)： ZZTS－ ZLGL－ 20xx－ 01－ 001 本冊(cè)發(fā)放副本的受控狀態(tài)是： 受 控 是： √ 否： 文件匯編說(shuō)明 目的 本匯編的目的是確定公司的質(zhì)量方針 、質(zhì)量目標(biāo)，規(guī)定質(zhì)量體系文件和要求，確保公司質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)改進(jìn)，并符合法律法規(guī)的要求及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范。 發(fā)放、保存 1）正本存檔，副本發(fā)放到各職能部門(mén)，并有效使用； 2）本文件匯編受控管理，由文檔管理員負(fù)責(zé)存檔、發(fā)放、回收； 3） 過(guò)期的文件要及時(shí)回收，蓋過(guò)期印章作為標(biāo)識(shí)； 4）文件由質(zhì)檢部門(mén)負(fù)責(zé)更改，由總經(jīng)理審批，并保持更改記錄。 總經(jīng)理： 批準(zhǔn)日期 ： 20xx420 企 業(yè) 組 織 結(jié) 構(gòu) 圖 企業(yè)法定代表人 總經(jīng)理 質(zhì)檢部 倉(cāng)庫(kù) 財(cái)務(wù)部 銷(xiāo)售部 （技術(shù)培訓(xùn)及 售后服務(wù)） 人事、檔案 更改記錄 文