【正文】 ； 4）按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定保存記錄； 5）對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題要查明原因，分 清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄； 6）已售出的醫(yī)療器械如發(fā)生質量問題，應向相關部門報告，并及時追回做好記錄； 7）做好不良事件監(jiān)測工作，對出現(xiàn)不良事件的醫(yī)療器械認真核實和詳細記錄，及時報告藥監(jiān)部門醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心，并建立相關檔案； 8）做好公司的技術培訓和售后服務的組織落實工作，及時將用戶的信息反饋給質檢部和總經(jīng)理。 養(yǎng)護保管 員職責 1） 認真復核入庫產(chǎn)品，對醫(yī)療器械進行合理儲存，嚴格按照外包裝圖示標 志要求堆放； 2）檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，進行倉間溫、濕度等管理； 3）對環(huán)境有特殊要求的醫(yī)療器械應嚴格按規(guī)定條件，適時調控； 4）對庫存醫(yī)療器械進行定期質量檢查，并做好檢查記錄； 5）對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知領導復查處理； 6）定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質量信息； 7）負責養(yǎng)護用設備、設施的管理工作； 8）做好醫(yī)療器械各 項養(yǎng)護記錄，建立養(yǎng)護檔案； 9）做好質量跟蹤記錄，可追溯； 10）產(chǎn)品嚴格按“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。 質檢部經(jīng)理職責 1） 貫徹執(zhí)行公司的質量管理體系，對質量管理進行日常監(jiān)督； 2）做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作； 3）做好質量管理體系實施情況的內(nèi)部評審工作，及對供貨方及產(chǎn)品的質量評審，使質量管理體系有效和不斷完善； 4）做好產(chǎn)品質量的復核工作； 5）協(xié)同銷售部做好由產(chǎn)品引起傷亡事故的取證調查和善后處理工作； 6）組織參加有關培訓考核。 鄭州天水環(huán)保制品技術 有限公司 質量管理體系文件目錄 質量方針和目標管理； 有關部門、組織和人員的質量責任； 質量否決的規(guī)定； 質量信息管理； 設計開發(fā)的 審核 與管理 ； 采購管理； 生產(chǎn)管理； 質量驗收的管理； 倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理； 銷售和售后服務的管理； 1 有關記錄和憑證的管理； 1 質量事故、質量查詢和質量投訴的管理； 1 醫(yī)療器械不良事件報告的規(guī)定； 1 用戶訪問的管理； 1 不合格醫(yī)療器械報告制度； 1 衛(wèi)生和人員健康狀況的管理； 1 重要儀器設備管理； 1 計量器具管理； 1 質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定等。明確不良事件管理人員職責。 對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好 記錄。 銷售開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。 由生產(chǎn)企業(yè)直調醫(yī)療器械，應進行現(xiàn)場驗貨，質量驗收合格后方可交貨。 醫(yī)療器械出庫做好質量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質量跟蹤，應能做到按唯一性標識追溯每個使用單位或使用者。 醫(yī)療器械養(yǎng)護工作的主要職責是： 1）指導保管人員對醫(yī)療器械進行合理儲存； 2）檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，配合保管人員進行倉間溫、濕度等管理； 3）對環(huán)境有特殊要求的醫(yī)療器械嚴格按規(guī) 定條件，適時調控； 4）對庫存醫(yī)療器械進行定期質量檢查，并做好檢查記錄； 5）對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質量管理負責人復查處理； 6）定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質量信息； 7）負責養(yǎng)護用儀器、溫濕度檢測、倉庫在用計量儀器及器具等管理工作； 8）做好醫(yī)療器械各項養(yǎng)護記錄，建立養(yǎng)護檔案。合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗區(qū)和退貨區(qū)為黃色； 4）搬 運和堆垛應嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖式標志要求，規(guī)范操作。對有貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況的醫(yī)療器械，有權拒收并報告總經(jīng)理處理。驗收記錄包括：驗收日期、生產(chǎn)廠家（或供貨商）、生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)許可證號、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號（或編號）、滅菌批號、有效期、注冊證號、合格證情況、外觀狀況、結論等。 對質量不合格的醫(yī)療器械進行控制性管理，其管理重點為： 1）發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械按規(guī)定的要求和程序上報； 2）做好不合格醫(yī)療器械的標識、存放； 3）查明質量不合 格的原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施； 4）不合格醫(yī)療器械報廢、銷毀、退貨的記錄； 5）不合格醫(yī)療器械處理情況的匯總和分析。 每年對供貨方及產(chǎn)品情況進行質量評審。 購進醫(yī)療器械 配件及附件 應簽訂購貨合同。審核由銷售部會同質檢部共同進行。 購進的醫(yī) 療器械 配件及附件 應符合以下基本條件： 1）合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的醫(yī)療器械 配件及附件 ； 2）具有醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準； 3）應有醫(yī)療器械注冊證。 倉庫的基本設施和設備： 1）保持醫(yī)療器械與地面之間的一定距離的貨架、貨柜； 2）避光、通風和排水的設施； 3）檢測和調節(jié)溫、濕度的設備； 4）防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥和 防異物混入等設施； 5）符合安全用電要求的照明設備。 設施與設備 生產(chǎn)、儲存 場所明亮、整潔，配備相應的辦公設施，與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應。 從事驗收、養(yǎng)護、計量、保管等工作的人員，也須經(jīng)有關培訓并考核合格后上崗。 人員與培訓 公司負責人必須熟悉國家有關醫(yī)療器械管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械的專業(yè)知識，并經(jīng) 相關 管理部門培訓，考核合格。 質檢部行使質量管理職能，在公司內(nèi)部對醫(yī)療器械質量具有裁決權。 在醫(yī)療器械的 原料及配件 購進 驗收 、 出庫、生產(chǎn)、試機評估、驗收檢驗、入庫、 儲運 、 銷售 、安裝調試、培訓及售后服務 等環(huán)節(jié)實行質量管理，建立組織機構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量體系，并使之有效運行。 應用范圍 本匯編適用于本公司經(jīng)營許可范圍內(nèi)所有產(chǎn)品。 鄭州天水環(huán)保制品技術 有限公司 質量管理體系 手冊 （ 正 本） 本冊編號： ZZTS－ ZLGL－ 20xx－ 01－ 001 本冊發(fā)放副本的受控狀態(tài)是： 受 控 是： √ 否： 文件匯編說明 目的 本匯編的目的是確定公司的質量方針 、質量目標，規(guī)定質量體系文件和要求，確保公司質量管理體系的有效性和持續(xù)改進，并符合法律法規(guī)的要求及醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)范。 發(fā)放、保存 1）正本存檔，副本發(fā)放到各職能部門，并有效使用； 2）本文件匯編受控管理，由文檔管理員負責存檔、發(fā)放、回收； 3） 過期的文件要及時回收，蓋過期印章作為標識； 4）文件由質檢部門負責更改，由總經(jīng)理審批，并保持更改記錄。 總經(jīng)理： 批準日期 ： 20xx420 企 業(yè) 組 織 結 構 圖 企業(yè)法定代表人 總經(jīng)理 質檢部 倉庫 財務部 銷售部 （技術培訓及 售后服務） 人事、檔案 更改記錄 文