【正文】 件編號(hào) 更改內(nèi)容 批準(zhǔn)日期 （執(zhí)行日期） 批準(zhǔn)人 質(zhì)量管理體系準(zhǔn)則 總則 為提高醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，保證人民用械安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 管理辦法》等有關(guān)法規(guī)、規(guī)章及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，制定本準(zhǔn)則。 公司 總經(jīng)理 主要職責(zé)：建立公司的質(zhì)量體系，實(shí)施公司質(zhì)量方針，并保證公司質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。 公司定期對(duì)本準(zhǔn)則實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審，確保準(zhǔn)則的實(shí)施和不斷完善。質(zhì)檢人員須經(jīng)培訓(xùn)考試合格方可上崗。 公司定期對(duì)各類人員進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和質(zhì)量管理、專業(yè)技術(shù)知識(shí)、職業(yè)道德等方面的教育和培訓(xùn)，并建 立相應(yīng)檔案。 倉(cāng)庫(kù)劃分成待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、合格品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）、不合格品庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）等專用場(chǎng)所（區(qū)域），各庫(kù)（區(qū)）均設(shè)有明顯標(biāo)志。 采購(gòu) 進(jìn)貨 公司把質(zhì)量放在選擇醫(yī)療器械 配件及附件 和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械 配件及附件符合 國(guó)家和行業(yè) 質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。 對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行包括資格、質(zhì)量保證能力和履行合同能力等方面的審核。編制購(gòu)貨計(jì)劃時(shí)，特別是有效期產(chǎn)品購(gòu)入時(shí)，根據(jù)市場(chǎng)情況、效期長(zhǎng)短來確定合理的進(jìn)貨數(shù)量和合適的時(shí)間控制區(qū)間，不采購(gòu)過期或即將到期的產(chǎn)品，一般近效期半年的產(chǎn)品不宜購(gòu)進(jìn)。購(gòu)貨記錄按規(guī)定保存。對(duì)有貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收并報(bào)告總經(jīng)理處理。主要包括：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍是否包含注冊(cè)證產(chǎn) 品；《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍是否包含購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品；《醫(yī)療器械注冊(cè)證》所附注冊(cè)登記表中規(guī)格、組成結(jié)構(gòu)、適應(yīng)癥范圍與購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品是否相符；生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證、注冊(cè)證是否在有效期內(nèi)；有量值的儀器、設(shè)備須查驗(yàn)其有無 CMC標(biāo)記；需強(qiáng)制認(rèn)證的醫(yī)療器械還須查驗(yàn)其有無 3C 認(rèn)證標(biāo)志等； 3）驗(yàn)收按有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。 倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨。儲(chǔ)存中遵守以下幾點(diǎn)： 1）醫(yī)療器械按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)或設(shè)施中； 2）對(duì)有存放期限或特殊貯存條件要求的醫(yī)療器械及材料，按規(guī)定條件儲(chǔ)存； 3）在庫(kù)醫(yī)療器械均實(shí)行色標(biāo)管理。有效期的醫(yī)療器械分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼，并有明顯標(biāo)志； 6）醫(yī)療器械與倉(cāng)庫(kù)地面、墻、頂之間有相應(yīng)的間距或隔離措施。有效期的醫(yī)療器械建立雙人核對(duì)制度。 對(duì)有溫度要求的醫(yī)療器械的運(yùn)輸，根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施。 銷售人員應(yīng)正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。 醫(yī)療器械營(yíng)銷宣傳嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管 理法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容以醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。 不良事件監(jiān)測(cè) 按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理的法規(guī)要求對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)。 對(duì)出現(xiàn)不良事件的醫(yī)療器械，認(rèn)真核實(shí)和詳細(xì)記錄，及時(shí)報(bào)告省、市藥監(jiān)部門醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心，并建立相關(guān)檔案。 有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任 總經(jīng)理職責(zé) 1）保證公司執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)及行業(yè)規(guī)范，確立質(zhì)量方針和目標(biāo) ，對(duì)公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任 ； 2）審批并組織制定實(shí)施本公司的質(zhì)量管理體系，并定期檢查質(zhì)量管理體系及質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行； 3）負(fù)責(zé)公司經(jīng)營(yíng)管理工作，負(fù)責(zé)人、財(cái)、物等資源的配置。 銷售人員職責(zé) 1） 嚴(yán)格恪守將醫(yī)療器械只售給具有合法資格的單位； 2）銷售人員應(yīng)正確介紹醫(yī)療器械， 不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶； 3）做好首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的初審工作，并對(duì)供貨方及產(chǎn)品情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審； 4）按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定保存記錄； 5）對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄； 6）已售出的醫(yī)療器械如發(fā)生質(zhì)量問題，應(yīng)向相關(guān)部門報(bào)告，并及時(shí)追回做好記錄； 7）做好不良事件監(jiān)測(cè)工作，對(duì)出現(xiàn)不良事件的醫(yī)療器械認(rèn)真核實(shí)和詳細(xì)記錄，及時(shí)報(bào)告藥監(jiān)部門醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心，并建立相關(guān)檔案； 8）做好公司的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的 組織落實(shí)工作，及時(shí)將用戶的信息反饋給質(zhì)檢部和總經(jīng)理。 5）協(xié)同銷售部做好由產(chǎn) 品引起傷亡事故的取證調(diào)查和善后處理工作； 6）按規(guī)定程序做好公司檢測(cè)設(shè)備的養(yǎng)護(hù)等相關(guān)工作。 范圍 ：本公司經(jīng)營(yíng)的所有品種。采購(gòu)、 質(zhì)檢、 銷售人員共同參與。 范圍：本公司經(jīng)營(yíng)的所有產(chǎn)品。 采購(gòu)部、 銷售部協(xié)同質(zhì)檢部進(jìn)行所營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量反饋信息的收集，并做好記錄和保存。 程序 ： 銷售部將首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種產(chǎn)品的基本情況登記在《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核表》中，并對(duì)企業(yè)的“三證”等原件進(jìn)行初審，形成初審意見。 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對(duì)審核同意的首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種登記造冊(cè)。 職責(zé)：采購(gòu)人員只可向 合格 的供方采購(gòu)經(jīng)品種審核通過的產(chǎn)品。 采購(gòu)品由質(zhì)檢部驗(yàn)證后，以及貯存期間出現(xiàn)不合格產(chǎn)品，由采購(gòu)人員負(fù)責(zé)調(diào)換、退貨和銷毀等事項(xiàng)，并作相關(guān)記錄，做好糾正預(yù)防措施。 程序： 嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械 配件及附件 的質(zhì)量進(jìn)行逐批逐臺(tái)驗(yàn)收。 驗(yàn)收在檢驗(yàn)區(qū)進(jìn)行。 范圍 ：本公司經(jīng)營(yíng)的所有 產(chǎn)品。 按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的儲(chǔ)存要求分類，分品種碼放整齊，對(duì)不同的產(chǎn)品要嚴(yán)格隔離。 養(yǎng)護(hù)保管員應(yīng)定時(shí)檢查在庫(kù)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件，進(jìn)行倉(cāng)間溫、濕度等管理，對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行定期質(zhì)量巡查，并做好巡查記錄。 出庫(kù)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。 范圍 ：本公司經(jīng)營(yíng)的所有產(chǎn)品。 按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符，銷售票據(jù)和記錄至少保存三年，有效期的產(chǎn)品銷售記錄保存至有效期滿后二年。 銷售部負(fù)責(zé)收集 產(chǎn)品質(zhì)量反饋信息，并將信息通知質(zhì)檢部，及時(shí)地百分百地回復(fù)用戶。 范圍 ：本公司經(jīng)營(yíng)的所有產(chǎn)品。各職能部門應(yīng)做到記錄完整、真實(shí)，做到有據(jù)可查、可追溯。會(huì)同生產(chǎn)企業(yè) 或供貨商 協(xié)商解決用戶和病人善后事宜 。 盡快通知生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)部門來現(xiàn)場(chǎng)配合醫(yī)師處理質(zhì)量問題引起的病人并發(fā)癥。協(xié)商無法解決的，由當(dāng)?shù)蒯t(yī)療管理機(jī)構(gòu)仲裁，不服仲裁的可向人民法院申訴。 范圍 ：本公司經(jīng)營(yíng)的所有產(chǎn)品。 發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的不良反應(yīng)后，銷售采購(gòu)人員應(yīng)立刻與產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)或供貨商取得聯(lián)系，并報(bào)告產(chǎn)品不良反應(yīng)的原因及表現(xiàn)，以便廠商采取措施，改進(jìn)技術(shù)工藝，消除隱患。 職責(zé) ：銷售部負(fù)責(zé)用戶的訪問。 做好用戶訪問的記錄保存。 程序 ： 進(jìn)貨驗(yàn)收，庫(kù)存產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)，定期檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格品， 應(yīng)立即從合格品中剔除，存放在不合格品專用區(qū)域，并標(biāo)示不合格品唯一性標(biāo)簽（紅色）。 不合格產(chǎn)品召回，并向相關(guān)部門報(bào)告。 程序 ： 公司領(lǐng)導(dǎo)每年組織一次直接接觸醫(yī)療器械的人員進(jìn)行健康檢查，并健立健康檔案。 范圍 ：本公司經(jīng)營(yíng)的所有產(chǎn)品。 記錄或表格 表 △ 8 設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案 1計(jì)量器具管理 目的 ：保證質(zhì)量檢查結(jié)果的精確。 驗(yàn)收員在使用計(jì)量器具時(shí)，應(yīng)先檢查計(jì)量器具的可靠性，然后再進(jìn)行檢驗(yàn)，如計(jì)量器具出現(xiàn)臨界偏差時(shí)應(yīng)及時(shí)送檢、校驗(yàn)。 職責(zé)：提高質(zhì)量是公司領(lǐng)導(dǎo)的職責(zé) 。 為擴(kuò)大市場(chǎng)占有率，做好對(duì)員工的培訓(xùn)工作，讓顧客放心