【正文】 為擴(kuò)大市場(chǎng)占有率，做好對(duì)員工的培訓(xùn)工作，讓顧客放心滿(mǎn)意。 驗(yàn)收員在使用計(jì)量器具時(shí)，應(yīng)先檢查計(jì)量器具的可靠性，然后再進(jìn)行檢驗(yàn)，如計(jì)量器具出現(xiàn)臨界偏差時(shí)應(yīng)及時(shí)送檢、校驗(yàn)。 范圍 ：本公司經(jīng)營(yíng)的所有產(chǎn)品。 不合格產(chǎn)品召回，并向相關(guān)部門(mén)報(bào)告。 做好用戶(hù)訪問(wèn)的記錄保存。 發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的不良反應(yīng)后，銷(xiāo)售采購(gòu)人員應(yīng)立刻與產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)或供貨商取得聯(lián)系，并報(bào)告產(chǎn)品不良反應(yīng)的原因及表現(xiàn)，以便廠商采取措施，改進(jìn)技術(shù)工藝，消除隱患。協(xié)商無(wú)法解決的，由當(dāng)?shù)蒯t(yī)療管理機(jī)構(gòu)仲裁，不服仲裁的可向人民法院申訴。會(huì)同生產(chǎn)企業(yè) 或供貨商 協(xié)商解決用戶(hù)和病人善后事宜 。 范圍 ：本公司經(jīng)營(yíng)的所有產(chǎn)品。 按規(guī)定建立銷(xiāo)售記錄，做到票、賬、貨相符，銷(xiāo)售票據(jù)和記錄至少保存三年，有效期的產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄保存至有效期滿(mǎn)后二年。 出庫(kù)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。 按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的儲(chǔ)存要求分類(lèi)，分品種碼放整齊，對(duì)不同的產(chǎn)品要嚴(yán)格隔離。 驗(yàn)收在檢驗(yàn)區(qū)進(jìn)行。 采購(gòu)品由質(zhì)檢部驗(yàn)證后，以及貯存期間出現(xiàn)不合格產(chǎn)品，由采購(gòu)人員負(fù)責(zé)調(diào)換、退貨和銷(xiāo)毀等事項(xiàng)，并作相關(guān)記錄，做好糾正預(yù)防措施。 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對(duì)審核同意的首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種登記造冊(cè)。 采購(gòu)部、 銷(xiāo)售部協(xié)同質(zhì)檢部進(jìn)行所營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量反饋信息的收集，并做好記錄和保存。采購(gòu)、 質(zhì)檢、 銷(xiāo)售人員共同參與。 5）協(xié)同銷(xiāo)售部做好由產(chǎn) 品引起傷亡事故的取證調(diào)查和善后處理工作； 6）按規(guī)定程序做好公司檢測(cè)設(shè)備的養(yǎng)護(hù)等相關(guān)工作。 有關(guān)部門(mén)、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任 總經(jīng)理職責(zé) 1）保證公司執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)及行業(yè)規(guī)范，確立質(zhì)量方針和目標(biāo) ，對(duì)公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任 ； 2）審批并組織制定實(shí)施本公司的質(zhì)量管理體系，并定期檢查質(zhì)量管理體系及質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行； 3）負(fù)責(zé)公司經(jīng)營(yíng)管理工作，負(fù)責(zé)人、財(cái)、物等資源的配置。 不良事件監(jiān)測(cè) 按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理的法規(guī)要求對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)。 銷(xiāo)售人員應(yīng)正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶(hù)。有效期的醫(yī)療器械建立雙人核對(duì)制度。儲(chǔ)存中遵守以下幾點(diǎn)： 1）醫(yī)療器械按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)或設(shè)施中； 2）對(duì)有存放期限或特殊貯存條件要求的醫(yī)療器械及材料，按規(guī)定條件儲(chǔ)存； 3）在庫(kù)醫(yī)療器械均實(shí)行色標(biāo)管理。主要包括：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍是否包含注冊(cè)證產(chǎn) 品；《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍是否包含購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品；《醫(yī)療器械注冊(cè)證》所附注冊(cè)登記表中規(guī)格、組成結(jié)構(gòu)、適應(yīng)癥范圍與購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品是否相符；生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證、注冊(cè)證是否在有效期內(nèi)；有量值的儀器、設(shè)備須查驗(yàn)其有無(wú) CMC標(biāo)記；需強(qiáng)制認(rèn)證的醫(yī)療器械還須查驗(yàn)其有無(wú) 3C 認(rèn)證標(biāo)志等； 3）驗(yàn)收按有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。購(gòu)貨記錄按規(guī)定保存。 對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行包括資格、質(zhì)量保證能力和履行合同能力等方面的審核。 倉(cāng)庫(kù)劃分成待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、合格品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）、不合格品庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）等專(zhuān)用場(chǎng)所（區(qū)域），各庫(kù)（區(qū)）均設(shè)有明顯標(biāo)志。質(zhì)檢人員須經(jīng)培訓(xùn)考試合格方可上崗。 公司 總經(jīng)理 主要職責(zé)：建立公司的質(zhì)量體系，實(shí)施公司質(zhì)量方針，并保證公司質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。 發(fā)放、保存 1）正本存檔，副本發(fā)放到各職能部門(mén)，并有效使用； 2）本文件匯編受控管理，由文檔管理員負(fù)責(zé)存檔、發(fā)放、回收； 3） 過(guò)期的文件要及時(shí)回收，蓋過(guò)期印章作為標(biāo)識(shí)； 4）文件由質(zhì)檢部門(mén)負(fù)責(zé)更改，由總經(jīng)理審批，并保持更改記錄。 應(yīng)用范圍 本匯編適用于本公司經(jīng)營(yíng)許可范圍內(nèi)所有產(chǎn)品。 質(zhì)檢部行使質(zhì)量管理職能，在公司內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)。 從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量、保管等工作的人員，也須經(jīng)有關(guān)培訓(xùn)并考核合格后上崗。 倉(cāng)庫(kù)的基本設(shè)施和設(shè)備： 1）保持醫(yī)療器械與地面之間的一定距離的貨架、貨柜； 2）避光、通風(fēng)和排水的設(shè)施； 3）檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備； 4）防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)和 防異物混入等設(shè)施； 5）符合安全用電要求的照明設(shè)備。審核由銷(xiāo)售部會(huì)同質(zhì)檢部共同進(jìn)行。 每年對(duì)供貨方及產(chǎn)品情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。驗(yàn)收記錄包括：驗(yàn)收日期、生產(chǎn)廠家（或供貨商）、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證號(hào)、產(chǎn)品名稱(chēng)、數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)（或編號(hào)）、滅菌批號(hào)、有效期、注冊(cè)證號(hào)、合格證情況、外觀狀況、結(jié)論等。合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)為黃色； 4）搬 運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖式標(biāo)志要求，規(guī)范操作。 醫(yī)療器械出庫(kù)做好質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，應(yīng)能做到按唯一性標(biāo)識(shí)追溯每個(gè)使用單位或使用者。 銷(xiāo)售開(kāi)具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷(xiāo)售記錄，做到票、帳、貨相符。明確不良事件管理人員職責(zé)。 質(zhì)檢部經(jīng)理職責(zé) 1） 貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量管理體系，對(duì)質(zhì)量管理進(jìn)行日常監(jiān)督； 2）做好首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核工作； 3）做好質(zhì)量管理體系實(shí)施情況的內(nèi)部評(píng)審工作，及對(duì)供貨方及產(chǎn)品的質(zhì)量評(píng)審，使質(zhì)量管理體系有效和不斷完善； 4）做好產(chǎn)品質(zhì)量的復(fù)核工作； 5）協(xié)同銷(xiāo)售部做好由產(chǎn)品引起傷亡事故的取證調(diào)查和善后處理工作； 6）組織參加有關(guān)培訓(xùn)考核。 7） 貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量管理體系，對(duì)質(zhì)量管理進(jìn)行日常監(jiān)督； 8）做好質(zhì)量管理體系實(shí)施情況的內(nèi)部評(píng)審工作，及對(duì)供貨方及產(chǎn)品的質(zhì)量評(píng)審，使質(zhì)量管理體系有效和不斷完善； 銷(xiāo)售部的質(zhì)量責(zé)任 1） 嚴(yán)格恪守將醫(yī)療器械只售給具有合法資格的單位； 2）應(yīng)正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶(hù)； 3）做好首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的初審工作，并對(duì)供貨方及產(chǎn)品情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審； 4）按規(guī)定建立銷(xiāo)售記錄，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定保存記錄； 5）對(duì)質(zhì)量查詢(xún)、投訴、抽查和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題要查明原因，分 清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄； 6）已售出的醫(yī)療器械如發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)向相關(guān)部門(mén)報(bào)告，并及時(shí)追回做好記錄； 7）做好不良事件監(jiān)測(cè)工作，對(duì)出現(xiàn)不良事件的醫(yī)療器械認(rèn)真核實(shí)和詳細(xì)記錄，及時(shí)報(bào)告藥監(jiān)部門(mén)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心，并建立相關(guān)檔案； 8）做好公司的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的組織落實(shí)工作，及時(shí)將用戶(hù)的信息反饋給質(zhì)檢部和總經(jīng)理。 嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械 配件及附件 的質(zhì)量進(jìn)行逐批逐臺(tái)驗(yàn)收，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)做好有關(guān)記錄，實(shí)行檢驗(yàn)結(jié)果一票否決制，只要檢驗(yàn)結(jié)果不符合有關(guān)規(guī)定，就禁止該產(chǎn)品流入用戶(hù)手中并及時(shí)制定預(yù)防措施。 記錄或表格： 表 1質(zhì)量信息匯總表 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核 目的 ：通過(guò)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的資格、質(zhì)量保證能力和履行能力等方面的審核，以及對(duì)首營(yíng)品種的合法性和質(zhì)量基本情況的審核，從源頭上保證經(jīng)營(yíng)品種的合法合規(guī)合格。首營(yíng)企業(yè)的品種發(fā)生變更時(shí)應(yīng)重新審核。 記錄或表格 表 供應(yīng) 商 審核評(píng)估表 合格供應(yīng)商清單 主要配件及附件清單 訂 貨 合同 采購(gòu) 質(zhì)量驗(yàn)收的管理 目的： 保證購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品合法、合規(guī)、合格。 發(fā)現(xiàn)不合格的醫(yī)療器械 配件及附件 應(yīng)上報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)，并查明不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施，做好不合格的醫(yī)療器械 配件退貨、調(diào)換、 報(bào)廢、銷(xiāo)毀的記錄。 在庫(kù)醫(yī)療器械實(shí)行色標(biāo)管理，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色，待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)為黃色。 產(chǎn)品出庫(kù)必須進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查，并填寫(xiě)出庫(kù)單，做好質(zhì)量跟