【正文】 為擴大市場占有率，做好對員工的培訓(xùn)工作，讓顧客放心滿意。 驗收員在使用計量器具時，應(yīng)先檢查計量器具的可靠性，然后再進行檢驗，如計量器具出現(xiàn)臨界偏差時應(yīng)及時送檢、校驗。 范圍 ：本公司經(jīng)營的所有產(chǎn)品。 不合格產(chǎn)品召回，并向相關(guān)部門報告。 做好用戶訪問的記錄保存。 發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的不良反應(yīng)后，銷售采購人員應(yīng)立刻與產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)或供貨商取得聯(lián)系，并報告產(chǎn)品不良反應(yīng)的原因及表現(xiàn)，以便廠商采取措施，改進技術(shù)工藝，消除隱患。協(xié)商無法解決的，由當(dāng)?shù)蒯t(yī)療管理機構(gòu)仲裁，不服仲裁的可向人民法院申訴。會同生產(chǎn)企業(yè) 或供貨商 協(xié)商解決用戶和病人善后事宜 。 范圍 ：本公司經(jīng)營的所有產(chǎn)品。 按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符，銷售票據(jù)和記錄至少保存三年，有效期的產(chǎn)品銷售記錄保存至有效期滿后二年。 出庫遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。 按產(chǎn)品標準規(guī)定的儲存要求分類，分品種碼放整齊，對不同的產(chǎn)品要嚴格隔離。 驗收在檢驗區(qū)進行。 采購品由質(zhì)檢部驗證后，以及貯存期間出現(xiàn)不合格產(chǎn)品，由采購人員負責(zé)調(diào)換、退貨和銷毀等事項，并作相關(guān)記錄，做好糾正預(yù)防措施。 質(zhì)檢部負責(zé)對審核同意的首營企業(yè)和首營品種登記造冊。 采購部、 銷售部協(xié)同質(zhì)檢部進行所營產(chǎn)品的質(zhì)量反饋信息的收集，并做好記錄和保存。采購、 質(zhì)檢、 銷售人員共同參與。 5）協(xié)同銷售部做好由產(chǎn) 品引起傷亡事故的取證調(diào)查和善后處理工作； 6）按規(guī)定程序做好公司檢測設(shè)備的養(yǎng)護等相關(guān)工作。 有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任 總經(jīng)理職責(zé) 1）保證公司執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)及行業(yè)規(guī)范，確立質(zhì)量方針和目標 ，對公司經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任 ； 2）審批并組織制定實施本公司的質(zhì)量管理體系，并定期檢查質(zhì)量管理體系及質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，確保質(zhì)量管理體系的有效運行； 3）負責(zé)公司經(jīng)營管理工作，負責(zé)人、財、物等資源的配置。 不良事件監(jiān)測 按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理的法規(guī)要求對醫(yī)療器械不良事件進行監(jiān)測。 銷售人員應(yīng)正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。有效期的醫(yī)療器械建立雙人核對制度。儲存中遵守以下幾點： 1）醫(yī)療器械按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫或設(shè)施中； 2）對有存放期限或特殊貯存條件要求的醫(yī)療器械及材料，按規(guī)定條件儲存； 3）在庫醫(yī)療器械均實行色標管理。主要包括：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核準的生產(chǎn)范圍是否包含注冊證產(chǎn) 品；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》核準的經(jīng)營范圍是否包含購進的產(chǎn)品；《醫(yī)療器械注冊證》所附注冊登記表中規(guī)格、組成結(jié)構(gòu)、適應(yīng)癥范圍與購進產(chǎn)品是否相符；生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證、注冊證是否在有效期內(nèi)；有量值的儀器、設(shè)備須查驗其有無 CMC標記；需強制認證的醫(yī)療器械還須查驗其有無 3C 認證標志等； 3）驗收按有關(guān)規(guī)定做好驗收記錄。購貨記錄按規(guī)定保存。 對首營企業(yè)進行包括資格、質(zhì)量保證能力和履行合同能力等方面的審核。 倉庫劃分成待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所（區(qū)域），各庫（區(qū)）均設(shè)有明顯標志。質(zhì)檢人員須經(jīng)培訓(xùn)考試合格方可上崗。 公司 總經(jīng)理 主要職責(zé)：建立公司的質(zhì)量體系，實施公司質(zhì)量方針，并保證公司質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。 發(fā)放、保存 1）正本存檔，副本發(fā)放到各職能部門，并有效使用； 2）本文件匯編受控管理，由文檔管理員負責(zé)存檔、發(fā)放、回收； 3） 過期的文件要及時回收，蓋過期印章作為標識； 4）文件由質(zhì)檢部門負責(zé)更改，由總經(jīng)理審批，并保持更改記錄。 應(yīng)用范圍 本匯編適用于本公司經(jīng)營許可范圍內(nèi)所有產(chǎn)品。 質(zhì)檢部行使質(zhì)量管理職能，在公司內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)。 從事驗收、養(yǎng)護、計量、保管等工作的人員，也須經(jīng)有關(guān)培訓(xùn)并考核合格后上崗。 倉庫的基本設(shè)施和設(shè)備： 1）保持醫(yī)療器械與地面之間的一定距離的貨架、貨柜； 2）避光、通風(fēng)和排水的設(shè)施； 3）檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備； 4）防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥和 防異物混入等設(shè)施； 5）符合安全用電要求的照明設(shè)備。審核由銷售部會同質(zhì)檢部共同進行。 每年對供貨方及產(chǎn)品情況進行質(zhì)量評審。驗收記錄包括：驗收日期、生產(chǎn)廠家（或供貨商）、生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)許可證號、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號（或編號）、滅菌批號、有效期、注冊證號、合格證情況、外觀狀況、結(jié)論等。合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗區(qū)和退貨區(qū)為黃色； 4）搬 運和堆垛應(yīng)嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖式標志要求，規(guī)范操作。 醫(yī)療器械出庫做好質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質(zhì)量跟蹤，應(yīng)能做到按唯一性標識追溯每個使用單位或使用者。 銷售開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。明確不良事件管理人員職責(zé)。 質(zhì)檢部經(jīng)理職責(zé) 1） 貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量管理體系，對質(zhì)量管理進行日常監(jiān)督； 2）做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作； 3）做好質(zhì)量管理體系實施情況的內(nèi)部評審工作，及對供貨方及產(chǎn)品的質(zhì)量評審，使質(zhì)量管理體系有效和不斷完善； 4）做好產(chǎn)品質(zhì)量的復(fù)核工作； 5）協(xié)同銷售部做好由產(chǎn)品引起傷亡事故的取證調(diào)查和善后處理工作； 6）組織參加有關(guān)培訓(xùn)考核。 7） 貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量管理體系，對質(zhì)量管理進行日常監(jiān)督； 8）做好質(zhì)量管理體系實施情況的內(nèi)部評審工作，及對供貨方及產(chǎn)品的質(zhì)量評審，使質(zhì)量管理體系有效和不斷完善； 銷售部的質(zhì)量責(zé)任 1） 嚴格恪守將醫(yī)療器械只售給具有合法資格的單位； 2）應(yīng)正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶； 3）做好首營企業(yè)和首營品種的初審工作，并對供貨方及產(chǎn)品情況進行質(zhì)量評審； 4）按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定保存記錄； 5）對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分 清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄； 6）已售出的醫(yī)療器械如發(fā)生質(zhì)量問題，應(yīng)向相關(guān)部門報告，并及時追回做好記錄； 7）做好不良事件監(jiān)測工作，對出現(xiàn)不良事件的醫(yī)療器械認真核實和詳細記錄，及時報告藥監(jiān)部門醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心，并建立相關(guān)檔案； 8）做好公司的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的組織落實工作，及時將用戶的信息反饋給質(zhì)檢部和總經(jīng)理。 嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進醫(yī)療器械 配件及附件 的質(zhì)量進行逐批逐臺驗收，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時做好有關(guān)記錄，實行檢驗結(jié)果一票否決制，只要檢驗結(jié)果不符合有關(guān)規(guī)定，就禁止該產(chǎn)品流入用戶手中并及時制定預(yù)防措施。 記錄或表格： 表 1質(zhì)量信息匯總表 首營企業(yè)和首營品種的審核 目的 ：通過對首營企業(yè)的資格、質(zhì)量保證能力和履行能力等方面的審核，以及對首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況的審核，從源頭上保證經(jīng)營品種的合法合規(guī)合格。首營企業(yè)的品種發(fā)生變更時應(yīng)重新審核。 記錄或表格 表 供應(yīng) 商 審核評估表 合格供應(yīng)商清單 主要配件及附件清單 訂 貨 合同 采購 質(zhì)量驗收的管理 目的： 保證購進的產(chǎn)品合法、合規(guī)、合格。 發(fā)現(xiàn)不合格的醫(yī)療器械 配件及附件 應(yīng)上報公司領(lǐng)導(dǎo)，并查明不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時處理并制定預(yù)防措施，做好不合格的醫(yī)療器械 配件退貨、調(diào)換、 報廢、銷毀的記錄。 在庫醫(yī)療器械實行色標管理，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色，待驗區(qū)和退貨區(qū)為黃色。 產(chǎn)品出庫必須進行復(fù)核和質(zhì)量檢查，并填寫出庫單，做好質(zhì)量跟