【正文】 鄭州天水環(huán)保制品技術(shù) 有限公司 質(zhì)量管理體系 手冊(cè) （ 正 本） 本冊(cè)編號(hào)： ZZTS－ ZLGL－ 20xx－ 01－ 001 本冊(cè)發(fā)放副本的受控狀態(tài)是： 受 控 是： √ 否： 文件匯編說明 目的 本匯編的目的是確定公司的質(zhì)量方針 、質(zhì)量目標(biāo)，規(guī)定質(zhì)量體系文件和要求，確保公司質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)改進(jìn)，并符合法律法規(guī)的要求及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范。 編寫依據(jù) 依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)文件的要求 ；依據(jù)GB/T1900120xx《 質(zhì)量管理體系要求 》、 YY/T 028720xx《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、 ISO/TR 14969:20xx《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 YY/T028720xx 應(yīng)用指南》 ； 依據(jù)20xx《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》 ； 依據(jù) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》 、 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 。 批準(zhǔn) 本匯編由質(zhì)檢部負(fù)責(zé)擬制，公司總經(jīng)理批準(zhǔn)后生效。 發(fā)放、保存 1）正本存檔，副本發(fā)放到各職能部門，并有效使用； 2）本文件匯編受控管理，由文檔管理員負(fù)責(zé)存檔、發(fā)放、回收； 3） 過期的文件要及時(shí)回收，蓋過期印章作為標(biāo)識(shí)； 4）文件由質(zhì)檢部門負(fù)責(zé)更改，由總經(jīng)理審批，并保持更改記錄。 應(yīng)用范圍 本匯編適用于本公司經(jīng)營(yíng)許可范圍內(nèi)所有產(chǎn)品。 經(jīng)營(yíng)范圍 Ⅱ類醫(yī)療器械 生產(chǎn)與銷售 （ 消毒劑 ：雙氧水、二氧化氯、酸性氧化電位水 ） 。 質(zhì)量管理體系 手冊(cè) 批 準(zhǔn) 書 本公司質(zhì)量管理體系文件匯編，已經(jīng)過 公司 各職能部門審核，自批準(zhǔn)之日起執(zhí)行 。 總經(jīng)理： 批準(zhǔn)日期 ： 20xx420 企 業(yè) 組 織 結(jié) 構(gòu) 圖 企業(yè)法定代表人 總經(jīng)理 質(zhì)檢部 倉庫 財(cái)務(wù)部 銷售部 （技術(shù)培訓(xùn)及 售后服務(wù)） 人事、檔案 更改記錄 文件編號(hào) 更改內(nèi)容 批準(zhǔn)日期 （執(zhí)行日期） 批準(zhǔn)人 質(zhì)量管理體系準(zhǔn)則 總則 為提高醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，保證人民用械安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 管理辦法》等有關(guān)法規(guī)、規(guī)章及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，制定本準(zhǔn)則。 在醫(yī)療器械的 原料及配件 購進(jìn) 驗(yàn)收 、 出庫、生產(chǎn)、試機(jī)評(píng)估、驗(yàn)收檢驗(yàn)、入庫、 儲(chǔ)運(yùn) 、 銷售 、安裝調(diào)試、培訓(xùn)及售后服務(wù) 等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行。 本準(zhǔn)則是公司質(zhì)量管理體系的指導(dǎo)性文件，合乎《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。 質(zhì)量管理 管理職責(zé) 公司 總經(jīng)理 保證企業(yè)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)及本 準(zhǔn)則，對(duì)公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 公司 總經(jīng)理 主要職責(zé)：建立公司的質(zhì)量體系，實(shí)施公司質(zhì)量方針，并保證公司質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。 質(zhì)檢部行使質(zhì)量管理職能，在公司內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)。 驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)專管員隸屬于質(zhì)檢部。 公司依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)及本準(zhǔn)則，制定公司的質(zhì)量管理制度，并定期檢查和考核制度執(zhí)行情況。 公司定期對(duì)本準(zhǔn)則實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審，確保準(zhǔn)則的實(shí)施和不斷完善。 人員與培訓(xùn) 公司負(fù)責(zé)人必須熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的專業(yè)知識(shí)，并經(jīng) 相關(guān) 管理部門培訓(xùn)，考核合格。 質(zhì)量管理人須具備國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。負(fù)責(zé)組織起草公司的質(zhì)量管理規(guī)范文件，指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理規(guī)范的正常運(yùn)行，和組織質(zhì)量管理規(guī)范的內(nèi)部評(píng)審工作，解決經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量問題。質(zhì)檢人員須經(jīng)培訓(xùn)考試合格方可上崗。 從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量、保管等工作的人員，也須經(jīng)有關(guān)培訓(xùn)并考核合格后上崗。 公司每年須組織直接接觸醫(yī)療器械的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。不適宜人員必須調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位。 公司定期對(duì)各類人員進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和質(zhì)量管理、專業(yè)技術(shù)知識(shí)、職業(yè)道德等方面的教育和培訓(xùn)，并建 立相應(yīng)檔案。 設(shè)施與設(shè)備 生產(chǎn)、儲(chǔ)存 場(chǎng)所明亮、整潔，配備相應(yīng)的辦公設(shè)施，與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)。 生產(chǎn)、儲(chǔ)存 周圍無粉塵等污染源，與 生產(chǎn)、儲(chǔ)存 規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)，并做到： 1）醫(yī)療器械 生產(chǎn) 作業(yè)區(qū)、輔 助作業(yè)區(qū)、 儲(chǔ)存 區(qū) 、 辦公區(qū)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)所，不受雨淋； 2）庫房適宜醫(yī)療器械分類保管和符合醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)依存規(guī)定。內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密； 3）庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。 倉庫劃分成待驗(yàn)庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場(chǎng)所（區(qū)域），各庫（區(qū)）均設(shè)有明顯標(biāo)志。 倉庫的基本設(shè)施和設(shè)備： 1）保持醫(yī)療器械與地面之間的一定距離的貨架、貨柜； 2）避光、通風(fēng)和排水的設(shè)施； 3）檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備； 4）防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥和 防異物混入等設(shè)施； 5）符合安全用電要求的照明設(shè)備。 驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室裝備與公司規(guī)模、經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求。 對(duì)所有設(shè)施和設(shè)備定期進(jìn)行檢查、校驗(yàn)、維修、保養(yǎng)并建立檔案。 采購 進(jìn)貨 公司把質(zhì)量放在選擇醫(yī)療器械 配件及附件 和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進(jìn)的醫(yī)療器械 配件及附件符合 國(guó)家和行業(yè) 質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。 購進(jìn)的醫(yī) 療器械 配件及附件 應(yīng)符合以下基本條件： 1）合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械 配件及附件 ； 2）具有醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； 3）應(yīng)有醫(yī)療器械注冊(cè)證。有量值的或壓力容器醫(yī)療器械應(yīng)具有《制造計(jì)量器具許可證》或《壓力窗口制造許可證》。國(guó)家規(guī)定需要強(qiáng)制認(rèn)證的醫(yī)療器械還應(yīng)具有強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書（ 3C 認(rèn)證）； 4）應(yīng)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》所附注冊(cè)登記表中規(guī)格、組成結(jié)構(gòu)、適應(yīng)癥范圍等具有符合性； 5）應(yīng)有產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證； 6）包裝和標(biāo)識(shí)符合國(guó)家有 關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定及儲(chǔ)運(yùn)要求。 對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行包括資格、質(zhì)量保證能力和履行合同能力等方面的審核。審核由銷售部會(huì)同質(zhì)檢部共同進(jìn)行。 對(duì)首營(yíng)品種進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，并結(jié)合察看樣機(jī)、樣品，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行必要的評(píng)估，合格后方可經(jīng)營(yíng)。