【正文】 并 留意產(chǎn)品 類別變化 ； 2）做好首營企業(yè)、首營品種的審核工作及經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量檢驗、復(fù)核工作。 5）協(xié)同銷售部做好由產(chǎn) 品引起傷亡事故的取證調(diào)查和善后處理工作； 6）按規(guī)定程序做好公司檢測設(shè)備的養(yǎng)護等相關(guān)工作。 倉庫 養(yǎng)護 的質(zhì)量責(zé)任 1） 認(rèn)真復(fù) 核入庫產(chǎn)品，對醫(yī)療器械進行合理儲存，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放； 2）檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，進行倉間溫、濕度等管理； 3）對環(huán)境有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格按規(guī)定條件，適時調(diào)控； 4）對庫存醫(yī)療器械進行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄； 5）對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知領(lǐng)導(dǎo)復(fù)查處理； 6）定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息； 7）負(fù)責(zé)養(yǎng)護用設(shè)備、設(shè)施的管理工作； 8）做好醫(yī)療器械各項養(yǎng)護記錄，建立養(yǎng)護檔案； 9）做好質(zhì)量跟蹤記錄，可追溯； 10）產(chǎn)品嚴(yán)格按“先產(chǎn)先出”、“ 近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。 范圍 ：本公司經(jīng)營的所有品種。 程序 ： 質(zhì)檢人員應(yīng)把質(zhì)量放在選擇醫(yī)療器械 配件及附件 和供貨單位條件的首位，只接收合法合規(guī)合格的產(chǎn)品，對首營企業(yè)進行包括資格、質(zhì)量保證能力和履行合同能力等方面的審核。采購、 質(zhì)檢、 銷售人員共同參與。 質(zhì)檢部將檢驗結(jié)果及時上報給公司領(lǐng)導(dǎo)，由采購負(fù)責(zé)辦理有關(guān)調(diào)換、退貨、報廢手續(xù)，并做好相關(guān)記錄。 范圍：本公司經(jīng)營的所有產(chǎn)品。 程序： 質(zhì)檢部應(yīng)經(jīng)常瀏覽國家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站，及時了解新頒布的法規(guī)、規(guī)章以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（或規(guī)范 ）、日常監(jiān)管的要求。 采購部、 銷售部協(xié)同質(zhì)檢部進行所營產(chǎn)品的質(zhì)量反饋信息的收集，并做好記錄和保存。 范圍 ：本公司經(jīng)營的所有產(chǎn)品。 程序 ： 銷售部將首營企業(yè)和首營品種產(chǎn)品的基本情況登記在《首營企業(yè)和首營品種審核表》中，并對企業(yè)的“三證”等原件進行初審，形成初審意見。要求上列證照中標(biāo)明的產(chǎn)品與首營品種樣品名稱、生產(chǎn)企業(yè)相一致。 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對審核同意的首營企業(yè)和首營品種登記造冊。 記錄或表格 表 △ 10 △ 11 首營企業(yè)和首營品種 審批表 采購管理 目的：規(guī)范采購作業(yè)，確保所采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。 職責(zé)：采購人員只可向 合格 的供方采購經(jīng)品種審核通過的產(chǎn)品。 按選優(yōu)汰劣的原則，對入選的供方進行跟蹤評價，對不良供方進行淘汰。 采購品由質(zhì)檢部驗證后，以及貯存期間出現(xiàn)不合格產(chǎn)品，由采購人員負(fù)責(zé)調(diào)換、退貨和銷毀等事項，并作相關(guān)記錄，做好糾正預(yù)防措施。 范圍：本公司經(jīng)營的所有產(chǎn)品。 程序： 嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進的醫(yī)療器械 配件及附件 的質(zhì)量進行逐批逐臺驗收。 做好驗收記錄，由驗收員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人分別簽字后生效，驗收記錄保存期不少于三年，有效期的產(chǎn)品驗收記錄保存至有效期滿后二年。 驗收在檢驗區(qū)進行。 不合格的醫(yī)療器械 配件及附件 應(yīng)做好特別的標(biāo)識，單獨存放。 范圍 ：本公司經(jīng)營的所有 產(chǎn)品。 程序 ： 養(yǎng)護保管員憑驗收員簽字收貨。 按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的儲存要求分類，分品種碼放整齊，對不同的產(chǎn)品要嚴(yán)格隔離。 醫(yī)療器械與倉間地面、墻、頂、散熱器之間保持相應(yīng)的間距或隔離措施。 養(yǎng)護保管員應(yīng)定時檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，進行倉間溫、濕度等管理，對庫存醫(yī)療器械進行定期質(zhì)量巡查，并做好巡查記錄。 對巡查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)檢部復(fù)查處理。 出庫遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。 搬運、裝 卸醫(yī)療器械應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照要求來做。 范圍 ：本公司經(jīng)營的所有產(chǎn)品。 程序 ： 依據(jù)有關(guān)法規(guī)和規(guī)章，將醫(yī)療器械只銷售給具有合法資格的單位。 按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符，銷售票據(jù)和記錄至少保存三年，有效期的產(chǎn)品銷售記錄保存至有效期滿后二年。 已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向公司領(lǐng)導(dǎo)匯報，并及時追回同批產(chǎn)品，重新對該批產(chǎn)品進行檢驗，并做好記錄。 銷售部負(fù)責(zé)收集 產(chǎn)品質(zhì)量反饋信息，并將信息通知質(zhì)檢部，及時地百分百地回復(fù)用戶。定期參加公司的技術(shù)培訓(xùn)。 范圍 ：本公司經(jīng)營的所有產(chǎn)品。 程序 ： 各部門的 文件、資料、記錄由各部門保存，但所有文件、資料、記錄整理完成后均須有一份完整資料交資料管理員存檔。各職能部門應(yīng)做到記錄完整、真實，做到有據(jù)可查、可追溯。 本公司的文件、資料、質(zhì)量記錄，確定保存期為五年。會同生產(chǎn)企業(yè) 或供貨商 協(xié)商解決用戶和病人善后事宜 。 職責(zé) ：銷售部負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)調(diào)查及報告，質(zhì)檢部負(fù)責(zé)調(diào)查取證。 盡快通知生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)部門來現(xiàn)場配合醫(yī)師處理質(zhì)量問題引起的病人并發(fā)癥。 對不能判定的質(zhì)量問題交由專業(yè)醫(yī)療 器械的檢測中心檢測。協(xié)商無法解決的，由當(dāng)?shù)蒯t(yī)療管理機構(gòu)仲裁，不服仲裁的可向人民法院申訴。 記錄或表格 表 ○ 5 質(zhì) 量查詢、投訴、抽查情況記錄。 范圍 ：本公司經(jīng)營的所有產(chǎn)品。 程序 ： 銷售部應(yīng)定期做好銷售產(chǎn)品的信息收集和跟蹤工作，并對有關(guān)情況進行記錄。 發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的不良反應(yīng)后，銷售采購人員應(yīng)立刻與產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)或供貨商取得聯(lián)系，并報告產(chǎn)品不良反應(yīng)的原因及表現(xiàn)，以便廠商采取措施，改進技術(shù)工藝，消除隱患。 記錄或表格 表 ○ 10 不良事件報告記錄 1用戶訪問的管理 目的 ：為了解 所營產(chǎn)品的使用情況、和用械安全有效，以便及時發(fā)現(xiàn)問題，并及時糾正。 職責(zé) ：銷售部負(fù)責(zé)用戶的訪問。 及時地匯總訪問記錄，如發(fā)現(xiàn) 質(zhì)量方面的隱患，應(yīng)及時通知質(zhì)檢部，并與質(zhì)檢部一起探討糾正預(yù)防措施。 做好用戶訪問的記錄保存。 范圍 ：本公司經(jīng)營的所有產(chǎn)品。 程序 ： 進貨驗收，庫存產(chǎn)品養(yǎng)護，定期檢查時發(fā)現(xiàn)不合格品， 應(yīng)立即從合格品中剔除，存放在不合格品專用區(qū)域，并標(biāo)示不合格品唯一性標(biāo)簽（紅色）。無法調(diào)換、退貨的，由銷售部到倉庫、財務(wù)辦理有關(guān)核銷手續(xù)，將不合格醫(yī)療器械報廢、銷毀并作記錄保存。 不合格產(chǎn)品召回，并向相關(guān)部門報告。 范圍 ：本公司經(jīng)營的所有產(chǎn)品。 程序 ： 公司領(lǐng)導(dǎo)每年組織一次直接接觸醫(yī)療器械的人員進行健康檢查，并健立健康檔案。 員工如有身體不適應(yīng)及時向公司報告，公司應(yīng)勸告其進行健康檢查。 范圍 ：本公司經(jīng)營的所有產(chǎn)品。 程序 ： 養(yǎng)護員在日常巡檢中，不但要對在庫產(chǎn)品 巡檢，還應(yīng)巡檢倉庫配備的 重要儀器設(shè)備， 如：溫濕度計、消防滅火器械等物品。 記錄或表格 表 △ 8 設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案 1計量器具管理 目的 ：保證質(zhì)量檢查結(jié)果的精確。 職責(zé) ：驗收員負(fù)責(zé)計量器具的管理。 驗收員在使用計量器具時，應(yīng)先檢查計量器具的可靠性，然后再進行檢驗，如計量器具出現(xiàn)臨界偏差時應(yīng)及時送檢、校驗。 記錄或表格 表 △ 9 計量器具 管理檔案 1質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等 目的：為提高本公司員工的質(zhì)量意識 和業(yè)務(wù)技能 。 職責(zé)：提高質(zhì)量是公司領(lǐng)導(dǎo)的職責(zé) 。 為提高本公司員工的質(zhì)量意識和業(yè)務(wù)技能，樹立“用戶至上，質(zhì)量第一”的理念，公司每年都應(yīng)召開一至兩次有關(guān)服務(wù)質(zhì)量方面的會議，針對顧客的反饋意見，售后服務(wù)中遇到的問題，作出改善質(zhì)量服務(wù)的措施。 為擴大市場占有率，做好對員工的培訓(xùn)工作，讓顧客放心滿意。 培訓(xùn)工作由公司負(fù)責(zé)布署，明確要求，對所有從事質(zhì)量工作的人員進行培訓(xùn)，并保存培訓(xùn)