【正文】 糾正措施應(yīng)與所遇問題的影響程序相適應(yīng)，關(guān)于糾正措施的條款應(yīng)包括： （ 1）規(guī)定 顧客抱怨 的受理、記錄、傳遞和處理辦法； （ 2）調(diào)查與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格產(chǎn)生的原因，并記錄調(diào)深圳市 新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱 文件編號(hào) 版 本 頁 次 質(zhì) 量 手 冊 XYSQM01 A0 第 38 頁 共 38 頁 查結(jié)果； （ 3）確定消除不合格原因所需的糾正措 施，并記錄所采取措施的結(jié)果 ； （ 4）實(shí)施控制，以確保糾正措施的執(zhí)行及其有效性。 （ 2）管理者代表依據(jù)《產(chǎn)品 和過程 檢驗(yàn)控制程序》、《不合格品控制程序》所規(guī)定的記錄按照統(tǒng)計(jì) 方 法對產(chǎn)品的不良情況進(jìn)行分析，提供產(chǎn)品特性和產(chǎn)品趨勢的信息數(shù)據(jù)。 相關(guān)文件： 《 質(zhì)量記錄控制程序 》 職責(zé)： 質(zhì)量管理部 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求 此條款不適用于本公司的產(chǎn)品。 相關(guān)文件： 《內(nèi)部質(zhì)量審核 控制 程序》 職責(zé)：總經(jīng)理及管理 者 代表 過程的監(jiān)視和測量： 對產(chǎn)品質(zhì)量體系有重要影響的過程進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控，這些過程包括但不限于交付過程、采購、生產(chǎn)過程， 顧客 滿意度調(diào)查過程。 公司應(yīng)識(shí)別并使用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)工具。 保存檢驗(yàn)測量或試驗(yàn)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)記錄。 （ 3）包裝 ，采購適宜的包裝材料； 。 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求 此條款本公司不適用。 職責(zé)：生產(chǎn)部 、 質(zhì)量管理部 、 售后服務(wù)部 。 相關(guān)文件： 《生產(chǎn)管理程序》、 各部門 作業(yè)指導(dǎo)書、《產(chǎn)品 和過程 檢驗(yàn)控制程序》 職責(zé)：生產(chǎn)部、 質(zhì)量管理部 、倉庫 深圳市 新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱 文件編號(hào) 版 本 頁 次 質(zhì) 量 手 冊 XYSQM01 A0 第 30 頁 共 38 頁 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 —— 規(guī)定要求 產(chǎn)品的清潔和污染的控制 生產(chǎn)的半成品、成品必須進(jìn)行清潔工作，以保證清潔的產(chǎn)品進(jìn)入市場。 不 能保證質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)的方法形成書面的文件； ； 制； 、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)， 顧客 的要求制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； ，對過程和設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可； （如文字、樣件或圖標(biāo)）制定生產(chǎn)工藝指導(dǎo)書； ，以保持過程能力。 設(shè)計(jì)開發(fā)的整個(gè)過程活動(dòng)都必須保持記錄，記錄的要求按 執(zhí)行。 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)開發(fā)輸出滿足輸入要求，應(yīng)對設(shè)計(jì)開發(fā)輸出結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 技術(shù)部應(yīng)根據(jù)設(shè)計(jì)開發(fā)策劃的要求，將其轉(zhuǎn)化為《產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書》。 相關(guān)文件： 《設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序》、 《風(fēng)險(xiǎn)管理指南》、 《質(zhì)量記錄控制程序》 、《生產(chǎn)管理程序》 職責(zé)： 技術(shù)部 、生產(chǎn)部 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 公司在投標(biāo)或接受合同訂單之前應(yīng)確定： 深圳市 新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱 文件編號(hào) 版 本 頁 次 質(zhì) 量 手 冊 XYSQM01 A0 第 25 頁 共 38 頁 （ 1） 顧客 規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動(dòng)的要求； （ 2） 顧客 雖然沒有要求，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所需的要求； （ 3）與產(chǎn)品有 關(guān)的法律法規(guī)要求； （ 4）組織確定的任何附加的要求。 職責(zé)： 生產(chǎn)部 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 公司應(yīng)確定計(jì)劃并實(shí)施實(shí)現(xiàn)所要求產(chǎn)品所需的過程 、 順序 及 接口 。 人力資源 為保證公司質(zhì)量管理體系實(shí)施和改進(jìn)，公司應(yīng)根據(jù)所適用的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行人員配置，以保證在質(zhì)量管理體系中擔(dān)任職責(zé)的人員是勝任的。 內(nèi)部溝通 （ 1）為確保質(zhì)量管理體系過程及其有效性各級(jí)職能部門之間進(jìn)行有效溝通，公司采用以下內(nèi)部溝通方式； ； （聯(lián)絡(luò)書）； 、公告、提案； 、日常報(bào)表、匯總報(bào)表等有形的管理活動(dòng)和評審活動(dòng)。 采 購部 。 (1)公司各主要職位的職責(zé)與權(quán)限描述如下： 總 經(jīng)理的職責(zé)和權(quán)限 ： ； 管理職責(zé)和權(quán)限以及相互關(guān)系； ，確保質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性； ，以維持質(zhì)量體系的正常動(dòng)作； ； 深圳市 新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱 文件編號(hào) 版 本 頁 次 質(zhì) 量 手 冊 XYSQM01 A0 第 17 頁 共 38 頁 ，以及簽發(fā)以公司名義發(fā)放的各類公文； ； ； 。 （每月）檢查，按照《數(shù)據(jù)分析控制程序》對本部門質(zhì)量目標(biāo)的完成情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，并作相應(yīng)的記錄，將檢查情況和記錄報(bào)告管理者代表。 公司以文件、標(biāo)語、學(xué)習(xí)等宣傳方式，貫徹傳達(dá)到公司每個(gè)員工，并向社會(huì)（含 顧客 ）公開。 深圳市 新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱 文件編號(hào) 版 本 頁 次 質(zhì) 量 手 冊 XYSQM01 A0 第 13 頁 共 38 頁 ，在商定期內(nèi)質(zhì)量記錄可提供給 顧客 或其代表評價(jià)時(shí)查閱。 質(zhì)量管理體系文件構(gòu)成管理細(xì)則，標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)或標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書等其它文件。 組織架構(gòu)圖 董事會(huì) 總經(jīng)理 副 總 經(jīng) 理 副 總 經(jīng) 理 副 總 經(jīng) 理 總 工 程 師 行 政 部 國 內(nèi) 銷 售 部 國 外 銷 售 部 投 資 部 各 地 辦 事 處 各地 辦事處 采 購 部 倉 庫 生 產(chǎn) 部 售 后 服 務(wù) 部 技 術(shù) 部 財(cái) 務(wù) 部 質(zhì) 量 管 理 部 管理者代表 深圳市 新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱 文件編號(hào) 版 本 頁 次 質(zhì) 量 手 冊 XYSQM01 A0 第 10 頁 共 38 頁 經(jīng)研究決定任命 王琪 同志 擔(dān)任本公司質(zhì)量管理體系的管理者代表， 除履 行原職責(zé)外，還應(yīng)負(fù)以下職責(zé)： ? 確保按照 ISO 13485： 20xx《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》 標(biāo)準(zhǔn)要求建立 ﹑ 實(shí)施和保持質(zhì)量體系； ? 向本公司總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量體系的運(yùn)作情況，以供評審和作為質(zhì)量體系改進(jìn)的基礎(chǔ)； ? 在整個(gè)組織內(nèi)部提高對顧客要求的意識(shí)； ? 就本組織質(zhì)量體系有關(guān)事宜與外部各方的聯(lián)絡(luò)工作。 深圳市 新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱 文件編號(hào) 版 本 頁 次 質(zhì) 量 手 冊 XYSQM01 A0 第 8 頁 共 38 頁 質(zhì)量目標(biāo) 本公司的質(zhì)量目標(biāo)為： 不斷提高產(chǎn)品合格率和服務(wù)質(zhì)量，滿足顧客需求。 深圳市 新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱 文件編號(hào) 版 本 頁 次 質(zhì) 量 手 冊 XYSQM01 A0 第 6 頁 共 38 頁 范圍 總則 為使本公司的產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)等方面，能滿足顧客要求、滿足醫(yī)療器械的法規(guī)要求 ，提高市場競爭能力，而制定本質(zhì)量管理體系的要求。 定期審核 深圳市 新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱 文件編號(hào) 版 本 頁 次 質(zhì) 量 手 冊 XYSQM01 A0 第 5 頁 共 38 頁 管理評審會(huì)議上將對質(zhì)量手冊進(jìn)行審核，確保手冊充分且 準(zhǔn) 確地描述公司的質(zhì)量管理體系，并符合 ISO13485： 20xx 版之要求，由總經(jīng)理主持會(huì)議進(jìn)行審核。 、發(fā)放和控制。 經(jīng)審核符合本公司實(shí)際，是質(zhì)量體系有效運(yùn)轉(zhuǎn)的根本依據(jù)， 是本公司全體員工參與質(zhì)量活動(dòng)的基本行為準(zhǔn)則 ， 現(xiàn) 予 以 批準(zhǔn)頒布。 (3) 發(fā)放的控制 “受控”和“非受控”兩種。公司員工從成立時(shí)的幾十人擴(kuò)展到現(xiàn)在的千余人，成為行業(yè)高速、健康發(fā)展的一支生力軍。 根據(jù) ISO9001： 20xx《質(zhì)量管理體系 要求》及 ISO 13485： 20xx《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》 標(biāo)準(zhǔn) 的 最新版本修訂本 手冊。所有盤點(diǎn)項(xiàng) 100% 5 售后服務(wù)部 一次開箱合格率 [1（月 退貨數(shù)量247。 測量、監(jiān)視和分析所確定的過程，并實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)這些過程所策劃的結(jié)果和 保持 這些過程的 有效性 。 質(zhì)量記錄的控制 (1)總則：質(zhì)量記錄的標(biāo) 識(shí)、收集、編目、查閱、文件歸檔、儲(chǔ)存、保管和處理依據(jù)公司《質(zhì)量記錄控制程序》。 質(zhì)量方針 為明確本公司質(zhì)量方面以 顧客 為中心的工作方法，確保產(chǎn) 品 質(zhì)量不斷提高，為 顧客 提供持續(xù)滿意的產(chǎn)品，體現(xiàn)公司總經(jīng)理 在 質(zhì)量管理的指導(dǎo)思想與承諾，特制訂質(zhì)量方針，方針為公司持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量和制訂質(zhì)量目標(biāo)提供了一個(gè)框架。 ，經(jīng)各部門最高負(fù)責(zé)人會(huì)審后由總 經(jīng)理批準(zhǔn)決定。 為滿足質(zhì)量管理的要求，總經(jīng)理應(yīng)確保目標(biāo)所需的活動(dòng)和資源得以識(shí)別和策劃， 策劃的結(jié)果應(yīng)依照 ISO9001： 20xx《質(zhì)量管理體系 要求》及 ISO 13485： 20xx《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》 標(biāo)準(zhǔn)的要求形成的文件（質(zhì)量手冊程序文件及第三層文件）。 生 產(chǎn)部： 營銷部 進(jìn)行訂單評審； ，搞好生產(chǎn)及物料的控制，搞好生產(chǎn)現(xiàn)場的質(zhì)量管理工作； ，半成品和需入庫產(chǎn)品按規(guī)定的有序堆放并標(biāo)識(shí)準(zhǔn)確，其儲(chǔ)存及保管方式正確； d .總結(jié)分析生產(chǎn)中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，并及時(shí)采取糾正和預(yù)防措施； 營 銷部 提供的合同和訂單要求制定生產(chǎn)計(jì)劃 ,并實(shí)施監(jiān)督； 。 營 銷部 ： 、匯總、分析； 顧客 資料建 立 文件及顧客滿意度的調(diào)查； 顧客 的開發(fā)； ； 與 顧客進(jìn)行溝通； ，負(fù)責(zé)產(chǎn)品按質(zhì)、按量、按時(shí)交貨； 顧客抱怨 的處理和解決； 。 評審輸入 管理評審的輸入包