【正文】 負(fù)責(zé)人審核，審核后相關(guān)部門的質(zhì)量目標(biāo)提交各部門最高負(fù)責(zé)人會審，將相關(guān)部門的質(zhì)量目標(biāo)與公司質(zhì)量目標(biāo)的符合性進行討論確定，確定后經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，各相關(guān)部門依據(jù)批準(zhǔn)后的目標(biāo)執(zhí)行。 質(zhì)量方針的制定： 本公司的質(zhì)量方針由管理者代表擬定，各部門經(jīng)理評審后由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布，并確保質(zhì)量方針符合下列要求： (1)符合公司的經(jīng)營方針； (2)符合公司產(chǎn)品與生產(chǎn)方面的實際情況； (3)符合公司質(zhì)量管理體系 有效性的承諾 ； (4)遵守與質(zhì)量有關(guān)的法律、法規(guī)和應(yīng)遵守的其它 要求； (5)考慮 顧客 的要求和期望； (6)建立目標(biāo)和評審質(zhì)量的制度。 (2)質(zhì)量記錄控制要求 ，以證明符合規(guī)定的要求和質(zhì)量體系有效執(zhí)行，來自供方的質(zhì)量記錄也應(yīng)成為這些數(shù)據(jù)的組成部分。 本公司的外包過程按照《 外 包管理規(guī)定 》進行控制，以確保體系的完整性。月完成數(shù)量） ] 100% 具體目標(biāo)的數(shù)值以及完成的時間期限，每年由管理者代表列出在《年度品質(zhì)目標(biāo)一覽表》中，報總經(jīng)理批準(zhǔn)后，發(fā)放給相關(guān)人員負(fù)責(zé)執(zhí)行，并在管理評審中檢討適宜性，并及時做出調(diào)整。 術(shù)語 與 定義 本手冊采用 ISO 13485： 20xx《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》 標(biāo)準(zhǔn) 中的術(shù)語和定義。 新元素已全資擁有專門生產(chǎn)系列電磁式體外沖擊波碎石機的子公司 — 深 圳市致恒電氣新技術(shù)有限公司，并與千余家醫(yī)院 、香港大學(xué) 、美國 CMI 等眾多國內(nèi)外醫(yī)療單位、企業(yè)、高等學(xué)府保持密切的合作伙伴關(guān)系。 照《文件控制程序》執(zhí)行，若手冊向公司外發(fā)放受控副本必 須 經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。 公司員工必須認(rèn)真學(xué)習(xí)、充分理解， 在產(chǎn)品的設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的全過程中，以具體的行動全面貫徹執(zhí)行 ， 以出色的工作質(zhì)量不斷滿足顧客的需要，為公司產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)提高做出貢獻。 總經(jīng)理： 二 00 七年 五 月 二 十五 日 深圳市 新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱 文件編號 版 本 頁 次 質(zhì) 量 手 冊 XYSQM01 A0 第 2 頁 共 38 頁 更改記錄 版 本 修 訂 內(nèi) 容 文件更改申請單 NO. A0 新版發(fā)行 深圳市 新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱 文件編號 版 本 頁 次 質(zhì) 量 手 冊 XYSQM01 A0 第 3 頁 共 38 頁 目 錄： 章節(jié)編號 標(biāo)題 版號 頁次 《質(zhì)量手冊》頒布令 A0 1 手冊控制 A0 2 更改記錄 A0 2 目錄 A0 3 手冊的控制與更改 A0 4 公司簡介 A0 5 體系概要 A0 6 范圍 A0 6 規(guī)范性引用文件 A0 6 術(shù)語與定義 A0 6 質(zhì)量方針 /目標(biāo) A0 7 公司組織架構(gòu)圖 A0 9 管理代表授權(quán)書 A0 10 質(zhì)量管理體系 A0 11 管理職責(zé) A0 13 資源管理 A0 21 深圳市 新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱 文件編號 版 本 頁 次 質(zhì) 量 手 冊 XYSQM01 A0 第 4 頁 共 38 頁 產(chǎn)品的實現(xiàn) A0 23 測量、分析和改進 A0 31 手冊的控制與更改 手冊的控制 (1) 職責(zé) 者 代表 負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊的擬制、修改和控制。 ，可以向公司以外發(fā)放非受控手冊副本，這些復(fù)印本的副本，手冊更改時將不再對其進行跟蹤。 我們也愿意與廣大有志于醫(yī)療事業(yè)的同仁一道，為發(fā)展中國的醫(yī)療設(shè)備事業(yè) 做 出更大貢獻。 深圳市 新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱 文件編號 版 本 頁 次 質(zhì) 量 手 冊 XYSQM01 A0 第 7 頁 共 38 頁 質(zhì)量方針 /目標(biāo) 本公司的質(zhì)量方針： 科學(xué)管理 創(chuàng)新進取 質(zhì)量 一流 誠信最佳 總經(jīng)理： 二 00 七年五月二十五日 公司指定質(zhì)量方針后 ,通過公司的內(nèi)部溝通渠道得到企業(yè)全體員工的理解與支持 ,同時為確保質(zhì)量方針的落實 ,公司制訂并定期檢討下列質(zhì)量目標(biāo) ,并在管理評審中檢討其 適宜性。 執(zhí)行措施 (1)為了實現(xiàn)以上的目標(biāo)，本公司 釆 取如下措施： 、 實施并不斷完善適用及有效的質(zhì)量體系； ； ISO 13485： 20xx 標(biāo)準(zhǔn)要求 ， 對影響質(zhì)量的各個環(huán)節(jié)進行質(zhì)量控制 ， 預(yù)防質(zhì)量問題的發(fā)生，對不合格品 釆 取有效的控制措施 ， 正確控制 質(zhì)量記錄，確保產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性； 顧客 提出的問題，并及時 釆 取糾正預(yù)防措施、防止再發(fā)生； 公司 員工做到：不合格的半成品不能使用；不合格的成品不能出公司；不符合質(zhì)量要求的事不做；下道工序監(jiān)督上道工序的工作質(zhì)量；下道工序有權(quán)對上道工序的質(zhì)量深圳市 新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱 文件編號 版 本 頁 次 質(zhì) 量 手 冊 XYSQM01 A0 第 9 頁 共 38 頁 要求改進。 文件要求 為了明確質(zhì)量管理體系各要素的相互關(guān)系，特制定質(zhì)量手冊作為質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，為質(zhì)量管理體系的有效運作和控制，特制訂相關(guān)的程序文件 、 管理細(xì)則 、 標(biāo)準(zhǔn)檢驗 或 標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書 等其它文件。 ，保管方式便于存取和檢索，保管設(shè)施應(yīng)提供適宜的環(huán)境，以防止損壞，變質(zhì)和丟失。 質(zhì)量方針的宣傳與公開。 (3)質(zhì)量目標(biāo)的監(jiān)控與運作。 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 為了確保質(zhì)量管理體系有效的運行，公司對相關(guān)部門的相互關(guān)系及和部門的職責(zé)和權(quán)限作有關(guān)規(guī)定。 技 術(shù)部： ； ； 顧客 進行聯(lián)系； 顧客 的聯(lián)系及樣品的確認(rèn)，負(fù)責(zé)將 顧客 的要求轉(zhuǎn)換為公司 內(nèi)部的技術(shù)文件； 。 管理者代表 總經(jīng)理負(fù)責(zé)任命管理者代表，管理者代表可行使以下職能： （ 1）確保質(zhì)量體系滿足 ISO13485： 20xx 要求，確保質(zhì)量體系文件的貫徹與落實； （ 2）向總經(jīng)理報告質(zhì)量體系動作狀況，并依此為基礎(chǔ)進行管理評審及進行質(zhì)量體系的持續(xù)改進； 深圳市 新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱 文件編號 版 本 頁 次 質(zhì) 量 手 冊 XYSQM01 A0 第 21 頁 共 38 頁 （ 3）代表 公司就質(zhì)量體系有關(guān)事宜負(fù)責(zé)與內(nèi)外部各方面進行聯(lián)系（如接受 顧客 的審核，接受第三方面審核等）； （ 4）負(fù)責(zé)通過質(zhì)量體系的實施 ， 以 提高 全體 員工 對 法律、 法規(guī)要求和顧客要求 的 意識。 相關(guān)文件：《管理評審控制程序》 職責(zé)：總經(jīng)理、管理者代表、各職能部門 資源的提供 為了實 施 質(zhì)量管理體系，并 保持該體系的有效性，增強 顧客 的滿意度 ，并滿足法規(guī)的要求 ，公司應(yīng)通過相關(guān)的文件規(guī)定需要 的 資源（包括人力、物力、財力 等 ），并予以充分提供。 為滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求和人的生理因素要求，應(yīng)保證公司內(nèi)生產(chǎn)場所的溫度、濕度符合要求而配置 相應(yīng) 設(shè)施，如安裝 空調(diào)、 排氣扇 和 風(fēng)扇等； 為使員工身體健康和產(chǎn)品不受污染，應(yīng)保證公司工作場所的清潔衛(wèi)生； 深圳市 新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱 文件編號 版 本 頁 次 質(zhì) 量 手 冊 XYSQM01 A0 第 24 頁 共 38 頁 工作場所配置必要的衛(wèi)生設(shè)備； 同時為遵守安全規(guī)則和安全程序，工作場所對員工和產(chǎn)品易造成損害之處安裝防護設(shè)施 。各項記錄按《質(zhì)量記錄控制程序》要求執(zhí)行 ，確保記錄的準(zhǔn)確性。策劃的要求應(yīng)根據(jù)設(shè)計開發(fā)的進展情況，進行調(diào)整或更新。 評審 由總工程師主持， 參加者 包括技術(shù)部長、項目設(shè)計人員和相關(guān)人員 ，必要時聘請其他的專家人員參加 并 保持紀(jì)錄。 當(dāng)更改涉及到主要技術(shù)參數(shù)、功能和性能指標(biāo)的改變，以及安全性、相關(guān)法律法規(guī)的要求時，應(yīng)對更改進行驗證和確認(rèn)，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后才能實施。 （ 1）過程的策劃與文件化。出廠產(chǎn)品的包裝，按注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求實施。 相關(guān)文件： 《生產(chǎn)管理程序文件》、 《 作業(yè)指導(dǎo)書 》。 可追溯性 總則 公司的產(chǎn)品 從生產(chǎn)到售后服務(wù)，都應(yīng)有可追溯性，并按《產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序》程序文件 實施。 （ 2）儲存 ，提供適宜的儲存環(huán)境； ； ； ，檢查庫存品數(shù)和質(zhì)量狀況； 不合格品。 檢驗、測試和試驗設(shè)備應(yīng)帶有表明其校準(zhǔn)狀態(tài)的合適標(biāo)志或經(jīng)批準(zhǔn)的識別記錄。 評價測量實施的有效性。 計劃； ，負(fù)責(zé)該區(qū)域的管理人員應(yīng)及時采取糾正措施，在其后的跟蹤審核活動中，應(yīng)驗證和記錄所采取糾正措施的實施情況及有效性； ； ，并提請受審核區(qū)域 的責(zé)任人員予以確認(rèn)； 。 （ 5）檢驗和試驗記錄 管理者代表負(fù)責(zé)相應(yīng)檢驗和試驗質(zhì)量記錄的文件管理。 對數(shù)據(jù)進行分析 （ 1） 銷售 部 依據(jù)《 訂單評審 控制 程序 》組織相關(guān)部門對 顧客 合同（訂單）的完成情況進行分析，并依據(jù)《 顧客 滿意度調(diào)查管理程序》的規(guī)定向 顧客 發(fā)出深圳市 新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱 文件編號 版 本 頁 次 質(zhì) 量 手 冊 XYSQM01 A0 第 37 頁 共 38 頁 調(diào)查表， 銷售部 負(fù)責(zé)依據(jù)該程序所規(guī)定的統(tǒng)計方法對 顧客 滿意 /不滿意和 顧客抱怨 的資料進行統(tǒng)計分析，提供 顧客 滿意 /不滿意的信息數(shù)據(jù)。 糾正措施 公司應(yīng)采取糾正措施，消除不合格的原因，以防止再發(fā)生。適當(dāng)時可以更新文件； （ 5）評審所采取的糾正措施 和其有效性。 （ 3） 采購部 根據(jù)《供 應(yīng) 商 管理 程序》的規(guī)定利用統(tǒng)計方法分析對供 應(yīng) 商的評估狀況加以統(tǒng)計，提供供 應(yīng) 商基本狀況的信息數(shù)據(jù)。 不合格品控制 深圳市 新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編：