質(zhì)量手冊(驊成制藥-wenkub
2022-11-17 10:13:24 本頁面
【正文】 3 昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊 編號： ZTSC012020質(zhì)量承諾 0 頁碼： 第 1 頁 共 1 頁 質(zhì) 量 承 諾 版本： 2020年 第 01版 實(shí)施日期： 2020 年 1月 1日 昭通市驊成制藥有限公司服務(wù)質(zhì)量承諾 保證嚴(yán)格按照 《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 的要求進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)；決不違法違規(guī)生產(chǎn)藥品。（ 2020 年 第 01 版 ） 手冊編號： ZTSC012020 受控狀態(tài)： 非受控文本 持有人： 20201231 發(fā)布 202011 實(shí)施 昭通市驊成制藥有限公司 編 1 昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊 編號： ZTSC012020通知 0 頁碼： 第 1 頁 共 1 頁 批 準(zhǔn) 頁 版本： 2020年 第 02版 實(shí)施日期： 2020 年 1月 1日 關(guān)于發(fā)布新版《質(zhì)量手冊》的通知 各 部門 ： 按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的現(xiàn)行《藥品管理法》及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020 年版）及相關(guān)指南的要求，昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量管理體系文件《質(zhì)量手冊》（ 第 01 版 ）已編制完畢，并經(jīng)公司 GMP 工作領(lǐng)導(dǎo)小組討論通過，現(xiàn)正式予批準(zhǔn)發(fā)布，自 2020 年 1 月 1 日起實(shí)施。 保證生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作關(guān)鍵崗位人員具有規(guī)定的學(xué)歷和相應(yīng)的專業(yè)； 保證所有與質(zhì)量有關(guān)的管理工作和技術(shù)工作都按照既定的工作程序的規(guī)定進(jìn)行； 購進(jìn)原輔料時(shí)，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，保證所采購進(jìn)廠的原輔料 100%合格。 嚴(yán)格按 GMP 組織生產(chǎn)，嚴(yán)把各生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量關(guān)，保證 100%按國家食品藥品監(jiān)管局核準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)，保證 100%按工藝標(biāo)準(zhǔn)投 料，保證批生產(chǎn)記錄完整真實(shí)。保證所有檢驗(yàn)記錄真實(shí)完整、裝檔備查，堅(jiān)決杜絕檢驗(yàn)記錄偽造作假行為。 堅(jiān)持公眾利益至上原則，認(rèn)真開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告工作，自覺接受社會(huì)各界和廣大消費(fèi)者的監(jiān)督。 3 質(zhì) 量 承諾 8 1 . 3 管 理 體系 9 1 . 5 聯(lián) 系 方式 11 2 . 1 質(zhì) 量 方針 13 3 . 1 管 理術(shù)語 17 4 . 2 質(zhì) 量 體系 6 24 5 . 4 設(shè) 備 和 標(biāo) 準(zhǔn) 物質(zhì) 27 5 . 6 抽 樣 和 樣 品 處置 28 5 . 9 相 關(guān) 文件 30 檢測能力 32 第七章 手 冊 的 管理 35 附錄 昭通市驊成制藥有限公司法人營業(yè)執(zhí)照（影印件） 附錄 昭通市驊成制藥有限公司藥品生產(chǎn)許可證（影印件） 附錄 昭通市驊成制 藥有限公司 GMP 認(rèn)證證書（影印件） 附件 昭通市驊成制藥有限公司隸屬關(guān)系及組織機(jī)構(gòu)框圖 附件 昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量管理體系控制圖 附件 昭通市驊成制藥有限公司實(shí)驗(yàn)室平面圖 附錄 昭通市驊成制藥有限公司關(guān)鍵崗位人員任命文件（影印件） 附錄 昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量受權(quán)人授權(quán)文件（影印件） 附件 昭通市驊成制藥有限公司 專業(yè)技術(shù)人員一覽表 附件 昭通市驊成制藥有限公司 檢驗(yàn)儀器設(shè)備配置一覽表 附件 1昭通市驊成制藥有限公司 主要生產(chǎn)設(shè)備一覽表 附錄 1 昭通市驊成制藥有限公司 程序文件目錄 昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊 編號： ZTS
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