質(zhì)量手冊(驊成制藥(存儲版)
【正文】 銷全國各地。上調(diào)給云南省制藥工業(yè)公司 1600 千克，其余部份用新購置33 沖壓片機壓制成鹽酸黃連素片 3800 萬片。同年，用明火直接加熱生產(chǎn)出符合《中國藥典》 1963 年版規(guī)定的 5% 500ML 葡萄糖注射液 24 萬瓶。 32 第七章 手 冊 的 管理 30 檢測能力 28 5 . 9 相 關 文件 24 5 . 4 設 備 和 標 準 物質(zhì) 11 2 . 1 質(zhì) 量 方針 8 1 . 3 管 理 體系 3 質(zhì) 量 承諾 堅持公眾利益至上原則，認真開展藥品不良反應監(jiān)測和報告工作，自覺接受社會各界和廣大消費者的監(jiān)督。 嚴格按 GMP 組織生產(chǎn)，嚴把各生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量關，保證 100%按國家食品藥品監(jiān)管局核準的工藝規(guī)程生產(chǎn)，保證 100%按工藝標準投 料，保證批生產(chǎn)記錄完整真實。（ 2020 年 第 01 版 ） 手冊編號： ZTSC012020 受控狀態(tài)： 非受控文本 持有人： 20201231 發(fā)布 202011 實施 昭通市驊成制藥有限公司 編 1 昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊 編號： ZTSC012020通知 0 頁碼： 第 1 頁 共 1 頁 批 準 頁 版本： 2020年 第 02版 實施日期： 2020 年 1月 1日 關于發(fā)布新版《質(zhì)量手冊》的通知 各 部門 ： 按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的現(xiàn)行《藥品管理法》及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020 年版）及相關指南的要求，昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量管理體系文件《質(zhì)量手冊》（ 第 01 版 ）已編制完畢，并經(jīng)公司 GMP 工作領導小組討論通過，現(xiàn)正式予批準發(fā)布，自 2020 年 1 月 1 日起實施。保證原輔料進廠入庫時 100%全檢合格并建立完整、真實的原輔料臺帳。 建立健全藥品主動召回制度，保證在發(fā)現(xiàn)本公司生產(chǎn)的藥品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，及時向社會公布有關信息，通知銷售者停止銷售， 告知消費者停止使用，主動召回產(chǎn)品，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。 20 4 . 7 申 述 和 投訴 23 人員 27 昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊 編號： ZTSC012020目錄 0 頁碼： 第 2 頁 共 2 頁 目 錄 版本： 2020年 第 01版 實施日期： 2020 年 1月 1日 5 . 5 量 值 溯源 30 設 施 與 環(huán)境 33 7 . 3 改版 35 8 7 . 7 相 關 文件 1971 年，由云南省藥品檢驗所的殷代忠、張華、吳世芳三位專家支邊到昭通組建該廠，并 聘請原昭通永安堂的四川籍老藥工廖極輝為指導藥師，負責采用傳統(tǒng)方法，按照《昆明市 81 種 成方集》處方生產(chǎn)天麻丸、活血酒。 1975 年生產(chǎn)出精制鹽酸黃連素粉 2020 千克， 1976 年 4000千克， 1977 年 5000 千克。年總產(chǎn)值 111 萬元，利潤 萬元。購置國內(nèi)先進的中藥循環(huán)提取濃縮設備，采用現(xiàn)代提取技術進行中藥提取的技術改造，添置制劑車間內(nèi)關鍵工序的生產(chǎn)設備，如：液體制動灌裝旋蓋機、微波真空干燥箱、熱風循環(huán)烘箱等。 質(zhì)量方針的解釋： （ 1） 、一切活動均是員工的工作過程和結果，員工是過程質(zhì)量的關鍵因素； （ 2） 、整個過程的活
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