制藥過程質(zhì)量控制體系(存儲版)
【正文】 照品的標定，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構(gòu) — 中國藥品生物制品檢定所 負責(zé)。 藥品包裝的管理 ?對直接接觸藥品的包裝材料和容器的質(zhì)量要求 ?藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。 ?麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規(guī)定的標志。 ?藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。 ?藥品必須符合 國家藥品標準 。 質(zhì)量檢驗 ?藥品生產(chǎn)企業(yè)必需對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗； 不符合國家藥品標準或者不按省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。 ? 具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人； ? 具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境； ? 具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備； ? 具有保障藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。 ? 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。 ?質(zhì)量管理體系 ： 分為質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量工程三部分 第二節(jié) 中華人民共和國藥品管理法 《 中華人民共和國藥品管理法 》 (簡稱 《 藥品管理法 》 ) ?是以憲法為依據(jù)制訂的 ?是藥品管理方面的基本法律 ?是藥品監(jiān)督管理、藥品質(zhì)量控制的根本依據(jù)。 ? “ 零缺陷 ” 質(zhì)量管理模式階段 ：此模式是以人為本的模式，是質(zhì)量管理的高級階段。本模式靠建立質(zhì)量控制系統(tǒng)對整個過程進行控制來預(yù)防不合格產(chǎn)品，是質(zhì)量控制的一次飛躍。 （三）質(zhì)量體系及其要素 ?質(zhì)量體系 （ quality system,QS） 應(yīng)滿足的 要求 ： 具有系統(tǒng)性和有效性、突出預(yù)防性、符合經(jīng)濟性原則、具有適合性 ?質(zhì)量體系 要素 ： 對藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，質(zhì)量體系包括以下要素：機構(gòu)與人員，廠房與設(shè)施，設(shè)備，物料（主藥、輔料、包裝材料），衛(wèi)生（環(huán)境、工藝和個人），驗證，文件，生產(chǎn)管理，質(zhì)量管理，產(chǎn)品的銷售與收回，投訴與不良反應(yīng)報告和自檢等內(nèi)容。 ? 國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 ? 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 標明了有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。 ?生產(chǎn)藥品所需原料、輔料必須符合藥用要求。 ?除購進沒有實施批準文號管理的中藥材外，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品
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