【正文】 實施日期： 2020 年 1月 1日 13 質量方針 為了全面貫徹執(zhí)行《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及各相關的法律法規(guī)，切實保障消費者的用藥安全和療效可靠，充分體現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質量的第一責任人的宗旨，為社會提供優(yōu)質安全的藥品，公司制定和堅持的質量方針是： 以人為本、全員參與、 提高 品質，顧客 滿意 。 2020 年 05 月，云南天昭藥業(yè)有限公司股權重組，成立昭通市驊成制藥有限公司；新公司成立后，組建了生產(chǎn)和質量管理機構， 公司再投資 3000 萬元對中藥提取車間按照現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》和環(huán)境保護的要求進行技術改造，在新廠區(qū)內新建提取車間及配套設施（占地 420m2）、中藥前處理車間 648m動力車間，并增加水膜除塵、脫硫裝置（ 400 m2）、標準化倉庫（占地 2124 m2）。 1982 年，昭通制藥廠能生產(chǎn)散劑、蜜 丸、水泛丸、片劑、針劑、酊劑、顆粒劑、糖漿劑、藥酒 9 種劑型 54 個品種。 1973 年購進 1 臺過濾用離心機，自制輔助設備。 能力概況 1971 年成立時，建廠于昭通大龍洞附近，用原商業(yè)倉庫改造成 3 幢生產(chǎn)車間，固定資產(chǎn) 萬元，有職工 25 人。 31 質量管理 28 5 . 8 結果和報告 22 5 . 2 設 施 和 環(huán) 境 條件 20 4 . 4 檢測和 / 校準分包 15 3 . 3 相 關 文件 9 1 . 4 工 作 業(yè)績 保證根據(jù)銷售臺賬能追查每批藥品的售出情況，必要時能及時全部追回。保證所購原輔料 100%符合《藥品管理法》等法律、法規(guī)的規(guī)定。 《質量手冊》是闡述我公司質量方針、目標、質量管理體系的重要文件，是我公司進行質量管理和質量活動必須嚴格遵循規(guī)范性文書。 嚴把產(chǎn)品質量關，不合格產(chǎn)品絕不出廠、銷售。 昭通市驊成制藥有限公司 總經(jīng)理： 二零一二年十二月三十一日 4 昭通市驊成制藥有限公司質量手冊 編號： ZTSC012020目錄 0 頁碼： 第 1 頁 共 2 頁 目 錄 版本： 2020年 第 01版 實施日期： 2020 年 1月 1日 批準頁 ……………………………………………………………………………………………………… ..2 修改頁 5 第一章 概 述 10 第二章 質 量 方 針 和 目標 13 3 . 2 技 術 術語 19 4 . 3 文 件 控制 21 4 . 8 糾 正 措 施 \ 預 防 措 施 及 改進 21 4 . 1 1 管 理 評審 22 第五章 技術要求 28 5 . 7 結 果 和 質 量 控制 34 7 . 4 發(fā)放和回收 并用手搖單沖壓片機生產(chǎn)質量符合規(guī)定的磺胺二甲嘧啶、驅蛔靈 155 萬片：用石磨、籮篩、藥勺等工具生產(chǎn)小兒安及解熱止痛散 11 萬包。 1979 年，在地區(qū)科委的組織下，藥廠與醫(yī)藥、衛(wèi)生等部門的科技 人員一道開展昭通天麻的成藥研究。 1986 年進行技改，從湖南瀏陽縣醫(yī)藥設備廠購進中型輸液生產(chǎn)聯(lián)動線設備，開始生產(chǎn)大輸液，日產(chǎn)量突破 5 萬瓶。 2020 年 6 月，公司又通過對中藥飲片、散劑、丸劑生產(chǎn)線 進行 技術改造，增加了中藥飲片、散劑、丸劑的生產(chǎn)范圍，并于 2020 年 04 月通過 GMP 認 證； 目前公司擁有國藥準字號藥品 45 個，并具有中藥飲片生 產(chǎn)資格，其中以天麻為原料的品種有 4 個，分別為復方天麻顆粒（有糖型）、復方天麻顆粒（無糖型）、天麻片、天麻丸為拳頭產(chǎn)品；另外，白及顆粒、白及糖漿、杜仲降壓片、復方巖白菜素等片 也是暢銷產(chǎn)品