制藥過(guò)程質(zhì)量控制體系(更新版)
【正文】 管理的規(guī)定 ?除沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片外，生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。 ? 無(wú) 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 的，不得生產(chǎn)藥品。 四、藥品監(jiān)督管理與藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) ? 《 藥品管理法 》 規(guī)定：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管藥品監(jiān)督管理工作。所謂質(zhì)量螺旋是一條螺旋式上升的曲線，該曲線把全過(guò)程中各質(zhì)量職能按照邏輯順序串聯(lián)起來(lái)，用以表征產(chǎn)品質(zhì)量形成的整個(gè)過(guò)程及其規(guī)律性，通常稱(chēng)之為 “ 朱蘭質(zhì)量螺旋 ” 。 ? 建立質(zhì)量控制系統(tǒng)模式階段 ： 本階段目前采用的 ISO 9000質(zhì)量體系認(rèn)證和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是典型的模式。 ISO 9000與 GB/T 19000系列標(biāo)準(zhǔn) ?ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn) ： ISO 9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Organization for Standardization， ISO)在總結(jié)世界各國(guó)，特別是經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)國(guó)家的經(jīng)驗(yàn) ,于 1987年 3月頒布的一項(xiàng)管理的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。 ?是新中國(guó)的第一個(gè)藥品管理法 ?自 1985年 7月 1日開(kāi)始實(shí)施 ?自 2023年 9月 1日開(kāi)始實(shí)施修訂了的 《 藥品管理法 》 ，共分十章 立法目的 適用范圍 國(guó)家對(duì)藥品管理的宏觀政策 藥品監(jiān)督管理與藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 藥品管理 一、立法目的 ?是 “ 為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益 ” 。 ? 省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 ?藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 組織生產(chǎn)。 ?質(zhì)量檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)是：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)制定的中藥飲片炮制規(guī)范。 ?國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) 為國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的 《 中華人民共和國(guó)藥典 》 和藥品標(biāo)準(zhǔn)。 ?患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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