制藥過程質(zhì)量控制體系(更新版)
【正文】 管理的規(guī)定 ?除沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片外，生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，并取得藥品批準文號。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。 ? 無 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 的，不得生產(chǎn)藥品。 四、藥品監(jiān)督管理與藥品檢驗機構(gòu) ? 《 藥品管理法 》 規(guī)定：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管藥品監(jiān)督管理工作。所謂質(zhì)量螺旋是一條螺旋式上升的曲線，該曲線把全過程中各質(zhì)量職能按照邏輯順序串聯(lián)起來，用以表征產(chǎn)品質(zhì)量形成的整個過程及其規(guī)律性，通常稱之為 “ 朱蘭質(zhì)量螺旋 ” 。 ? 建立質(zhì)量控制系統(tǒng)模式階段 ： 本階段目前采用的 ISO 9000質(zhì)量體系認證和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是典型的模式。 ISO 9000與 GB/T 19000系列標準 ?ISO 9000系列標準 ： ISO 9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標準是國際標準化組織(International Organization for Standardization， ISO)在總結(jié)世界各國，特別是經(jīng)濟發(fā)達國家的經(jīng)驗 ,于 1987年 3月頒布的一項管理的國際標準。 ?是新中國的第一個藥品管理法 ?自 1985年 7月 1日開始實施 ?自 2023年 9月 1日開始實施修訂了的 《 藥品管理法 》 ，共分十章 立法目的 適用范圍 國家對藥品管理的宏觀政策 藥品監(jiān)督管理與藥品檢驗機構(gòu) 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 藥品管理 一、立法目的 ?是 “ 為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益 ” 。 ? 省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 ?藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 組織生產(chǎn)。 ?質(zhì)量檢驗的標準是：國家藥品標準；省級藥監(jiān)部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范。 ?國家藥品標準 為國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的 《 中華人民共和國藥典 》 和藥品標準。 ?患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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